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Memantinhydrochlorid-Biomo 20 Mg Filmtabletten

Document: 03.07.2013   Fachinformation (deutsch) change

2323- 12 -


FA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 88070.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


FACHINFORMATION


FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


memantinhydrochlorid-biomo 10 mg Filmtabletten

memantinhydrochlorid-biomo 20 mg Filmtabletten


FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


memantinhydrochlorid-biomo 10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.


memantinhydrochlorid-biomo 20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.


Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 0,04 mg Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


FE 3. DARREICHUNGSFORM


Filmtablette


memantinhydrochlorid-biomo 10 mg Filmtabletten

Längliche, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.


memantinhydrochlorid-biomo 20 mg Filmtabletten

Elliptische, bikonvexe pink-farbene bis orange-farbene Filmtabletten



FG 4. KLINISCHE ANGABEN


FH 4.1 Anwendungsgebiete


Zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz.


FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Die Einleitung und Überwachung der Behandlung sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz verfügt. Mit der Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig überwacht. Die Diagnose sollte anhand der aktuellen Richtlinien erfolgen. Die Verträglichkeit und Dosierung von Memantin sollten regelmäßig überprüft werden, vorzugsweise während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung. Danach sollten der therapeutische Nutzen von Memantin und die Verträglichkeit der Behandlung für den Patienten regelmäßig gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien überprüft werden. Die Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen für den Patienten existiert und der Patient die Behandlung mit Memantin verträgt. Die Beendigung der Behandlung mit Memantin sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine therapeutische Wirkung nicht mehr erkennbar ist oder der Patient die Behandlung nicht verträgt.


memantinhydrochlorid-biomo sollte einmal täglich und jeweils zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.


Erwachsene


Dosistitration


Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg pro Tag. Um das Risiko von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu reduzieren, wird die Erhaltungsdosis durch wöchentliche Steigerung der Dosis um 5 mg während der ersten 3 Behandlungswochen wie folgt erreicht:


1. Woche (1.-7. Tag):

Tägliche Einnahme von 5 mg über 7 Tage.


2. Woche (8.-14. Tag):

Tägliche Einnahme von 10 mg über 7 Tage.


3. Woche (15.-21. Tag):

Tägliche Einnahme von 15 mg über 7 Tage.


Ab der 4. Woche:

Tägliche Einnahme von 20 mg.


Erhaltungsdosis

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg pro Tag.


Ältere Patienten

Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich, wie oben beschrieben.


Kinder und Jugendliche

memantinhydrochlorid-biomo wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.


Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30- 49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich betragen. Bei guter Verträglichkeit über mindestens 7 Tage kann die Dosis auf 20 mg pro Tag entsprechend dem Standardtitrationsschema erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5 – 29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.


Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und Child-Pugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sind keine Daten bezüglich der Anwendung von Memantin verfügbar. Die Anwendung von memantinhydrochlorid-biomo wird bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.


FI 4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.


FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, Krämpfen in der Anamnese oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Epilepsie.


Die gleichzeitige Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan sollte vermieden werden. Diese Verbindungen wirken am gleichen Rezeptorsystem wie Memantin. Daher können unerwünschte (hauptsächlich das zentrale Nervensystem (ZNS) betreffende) Arzneimittelwirkungen häufiger oder in stärkerer Ausprägung auftreten (siehe auch Abschnitt 4.5).


Einige Faktoren, die zu einem Anstieg des pH-Werts im Urin führen können (siehe Abschnitt 5.2 „Elimination“), machen u. U. eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich. Zu diesen Faktoren gehören eine grundlegende Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf vegetarische Kost oder die massive Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure. Darüber hinaus kann ein erhöhter pH-Wert auch durch eine renale tubuläre Azidose (RTA) oder schwere Infektionen des Harntrakts mit Proteus-Bakterien verursacht werden.


In den meisten klinischen Studien waren Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder unkontrolliertem Bluthochdruck ausgeschlossen. Demzufolge liegen für Patienten mit diesen Beschwerden nur begrenzte Daten vor, sie müssen daher engmaschig überwacht werden.


memantinhydrochlorid-biomo 20 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E110). Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.


FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Aufgrund der pharmakologischen Effekte und des Wirkmechanismus von Memantin können die folgenden Wechselwirkungen auftreten:



In pharmakokinetischen Studien zur Einmalgabe bei jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Wirkstoff/Wirkstoff-Wechselwirkungen von Memantin mit Glibenclamid/Metformin oder Donepezil beobachtet.


In einer klinischen Studie mit jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Effekte von Memantin auf die Pharmakokinetik von Galantamin beobachtet.


Memantin inhibierte CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, Flavin-haltige Monooxygenase, Epoxydhydrolase oder Sulfatierungen in vitro nicht.


FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien zeigten ein Potenzial zur Verminderung des intrauterinen Wachstums bei Exposition, die identisch oder leicht höher war als die beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Memantin darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Memantin in die Muttermilch übergeht. Angesichts des lipophilenCharakters der Substanz ist jedoch von dieser Annahme auszugehen. Frauen, die Memantin einnehmen, dürfen nicht stillen.


FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Eine moderate bis schwere Alzheimer-Demenz führt normalerweise zu einer Einschränkung der Verkehrstüchtigkeit und beeinträchtigt die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Darüber hinaus hat Memantin geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeitzum Bedienen von Maschinen, sodass ambulante Patienten zu besonderer Vorsicht anzuhalten sind.


FJ 4.8 Nebenwirkungen


In klinischen Studien bei leichter bis schwerer Demenz, in denen 1784 Patienten Memantin und 1595 Patienten Placebo erhielten, unterschied sich die Gesamthäufigkeit unerwünschterArzneimittelwirkungen unter Memantin nicht von derjenigen in der Placebogruppe. Dieunerwünschten Arzneimittelwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer. Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit einer höheren Inzidenz in der Memantin-Gruppe als in der Placebogruppe waren Schwindel (6,3 % vgl. mit 5,6 %), Kopfschmerzen (5,2 % vgl. mit 3,9 %), Verstopfung (4,6 % vgl. mit 2,6 %), Schläfrigkeit (3,4 % vgl. mit 2,2 %) und erhöhter Blutdruck (4,1 % vgl. mit 2,8 %).


Die in der folgenden Tabelle gelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind ausklinischen Studien und seit der Markteinführung von Memantin mitgeteilt worden. Innerhalb jederHäufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.


Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gemäß der folgenden Konvention nachSystemorganklassen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (<1/10000), nichtbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

Pilzinfektionen

Erkrankungen des

Immunsystems

Häufig

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Schläfrigkeit

Gelegentlich

Verwirrtheit

Gelegentlich

Halluzinationen1

Nicht bekannt

Psychotische Reaktionen2

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Schwindel

Häufig

Gleichgewichtsstörungen

Gelegentlich

Anomaler Gang

Sehr selten

Krampfanfälle

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Häufig

Erhöhter Blutdruck

Gelegentlich

Venenthrombose/Thromboembolie

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Häufig

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Verstopfung

Gelegentlich

Erbrechen

Nicht bekannt

Pankreatitis2

Leber- und

Gallenerkrankungen

Häufig

Erhöhte Leberfunktionswerte

Nicht bekannt

Hepatitis

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Müdigkeit

1 Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenzbeobachtet worden.

2Einzelfallberichte seit Markteinführung.


Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Seit Markteinführung wurden solche Ereignisse bei Patienten unter Memantin berichtet.



FO 4.9 Überdosierung


Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung aus klinischen Studien sowie nachMarkteinführung vor.


Symptome:

Relativ hohe Überdosierungen (200 mg/Tag bzw. 105 mg/Tag, jeweils über3 Tage) gingen entweder lediglich mit Symptomen wie Müdigkeit, Schwächegefühl und/oderDiarrhö oder ohne Symptome einher. In Überdosierungsfällen mit weniger als 140 mg oder mit unbekannter Dosis zeigten die Patienten Symptome zentralnervösen Ursprungs (Verwirrtheit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Agitiertheit, Aggression,Halluzinationen und Gangstörungen) und/oder gastrointestinalen Ursprungs (Erbrechen und Diarrhö).


Im extremsten Fall einer Überdosierung überlebte der Patient die orale Einnahme von insgesamt 2000 mg Memantin mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Koma über 10 Tage sowie später Diplopie und Agitiertheit). Der Patient erhielt eine symptomatische Behandlung sowie Plasmapherese und erholte sich ohne Ausbildung dauerhafterFolgeerscheinungen.


In einem weiteren Fall massiver Überdosierung überlebte und erholte sich der Patient ebenfalls. Dieser Patient hatte 400 mg Memantin oral erhalten und entwickelte zentralnervöse Symptome wie Ruhelosigkeit, Psychose, visuelle Halluzinationen, erniedrigteKrampfschwelle, Schläfrigkeit, Stupor und Bewusstlosigkeit.


Behandlung:

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen. Ein spezifisches Antidot gegen eine Intoxikation bzw. Überdosierung ist nicht verfügbar. Klinische Standardverfahren zur Entfernung des Wirkstoffes, z. B. Magenspülung,Aktivkohle (zur Unterbrechung der möglichen enterohepatischen Rezirkulation), Ansäuerung des Urins und forcierte Diurese sollten, wenn angemessen, zur Anwendung kommen.


Im Fall von Anzeichen oder Symptomen einer allgemeinen Überstimulation des zentralen Nervensystems (ZNS) sollte eine sorgfältige symptomatische klinische Behandlung inErwägung gezogen werden.


FF 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika; andere Antidementiva

ATC-Code: N06DX01.


Es gilt zunehmend als erwiesen, dass eine Fehlfunktion der glutamatergen Neurotransmission,insbesondere an den NMDA-Rezeptoren, sowohl zur Ausprägung der Symptome wie auchzum Fortschreiten der Erkrankung bei der neurodegenerativen Demenz beiträgt.


Memantin ist ein spannungsabhängiger, nichtkompetitiver NMDA-Rezeptorantagonistmittlerer Affinität. Memantin reguliert die Wirkung pathologisch erhöhter toxischer Konzentrationen von Glutamat, die zu neuronalen Funktionsstörungen führen können.


Klinische Studien:

In die pivotale Monotherapiestudie an Patienten, die an einer moderatenbis schweren Alzheimer-Demenz litten (Gesamtscore des Mini-Mental-Status-Tests (MMSE)bei Studienbeginn 3-14), wurden insgesamt 252 ambulante Patienten aufgenommen. In der Studie wurden vorteilhafte Wirkungen der Memantin-Behandlung im Vergleich zu Placebo zum Untersuchungszeitpunkt nach 6 Monaten gezeigt (Analyse der beobachteten Fälle (Observed Cases) hinsichtlich des klinischen Gesamteindrucks (Clinician’s Interview Based Impression of Change - CIBIC-plus): p=0,025; der Alltagskompetenz (Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living - ADCS-ADLsev): p=0,003; der Kognition (Severe Impairment Battery – SIB): p=0,002).


Die pivotale Monotherapiestudie mit Memantin zur Behandlung der leichten bis moderatenAlzheimer-Demenz (MMSE-Gesamtscores zu Studienbeginn 10 bis 22) umfasste 403Patienten. Mit Memantin behandelte Patienten zeigten verglichen zu Patienten unter Placebo ein statistisch signifikant besseres Ergebnis bei den primären Endpunkten: Bewertung derkognitiven Funktionen (Alzheimer Disease Assessment Scale – ADAScog) (p=0,003) und CIBIC-plus (p=0,004) in Woche 24 unter Einbeziehung des letzten für jeden Patienten ermittelten Wertes in der Endauswertung (Last Observation Carried Forward -LOCF). In einer weiteren Monotherapiestudie bei leichter bis moderater Alzheimer-Demenz wurdeninsgesamt 470 Patienten (MMSE-Gesamtscores bei Studienbeginn 11-23) randomisiert. In derprospektiv festgelegten primären Analyse erreichte der Unterschied zwischen Memantin und Placebo im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt in Woche 24 keine Signifikanz.


Eine Metaanalyse der Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz (MMSE-Gesamtscore < 20) aus sechs Phase III, Placebo-kontrollierten, 6-monatigen Studien (incl. Memantin-Monotherapiestudien und Studien mit Patienten, die stabil auf einenAcetylcholinesterasehemmer eingestellt waren) zeigte statistisch signifikante Wirkungzugunsten der Memantin-Behandlung in den kognitiven, globalen und funktionalenBereichen.

Bei Patienten, bei denen sich der Krankheitsverlauf in allen drei Bereichen verschlechterte, zeigte sich eine statistisch signifikante Wirkung von Memantin zurVerhinderung einer Verschlechterung: Unter der Placebo-Behandlung zeigte sich eineVerschlechterung in allen drei Bereichen bei doppelt so vielen Patienten wie unter Memantin-Behandlung (21 % vgl. mit 11 %, p<0,0001).


F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption:

Memantin besitzt eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 100%. Tmax liegtzwischen 3 und 8 Stunden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Resorption von Memantin durch Nahrung beeinflusst wird.


Verteilung:

Tägliche Dosen von 20 mg führen zu Memantin-Plasmakonzentrationen imSteady-State im Bereich von 70 bis 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) mit großen interindividuellenSchwankungen. Bei Anwendung von Tagesdosen zwischen 5 und 30 mg wurde ein mittlererLiquor (CSF)-Serum-Quotient von 0,52 ermittelt. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg. Etwa 45% des Memantin liegt an Plasmaproteine gebunden vor.


Biotransformation:

Beim Menschen liegen ca. 80% der Memantin-verwandten Stoffe im Blutals Ausgangssubstanz vor. Die Hauptmetabolite beim Menschen sind N-3,5-Dimethyl-Gludantan, ein Isomerengemisch von 4- und 6-Hydroxy-Memantin, sowie 1-Nitroso-3,5-Dimethyl-Adamantan. Keiner dieser Metabolite zeigt eine Aktivität als NMDA-Antagonist.Bei In-vitro-Untersuchungen konnte kein durch Cytochrom P 450 katalysierter Metabolismusfestgestellt werden.


In einer Studie mit oral verabreichtem 14C-Memantin wurden im Mittel 84% der Dosisinnerhalb von 20 Tagen wiedergefunden, wobei über 99% renal ausgeschieden wurden.


Elimination:

Memantin wird monoexponentiell mit einer terminalen t½von 60 bis 100 Stunden eliminiert. Bei Probanden mit normaler Nierenfunktion wurde eine Gesamt-Clearance (Cltot) von 170 ml/min/1,73 m2ermittelt. Ein Teil der renalen Gesamt-Clearancewird dabei durch tubuläre Sekretion erzielt.


In der Niere erfolgt ebenfalls eine tubuläre Rückresorption, die wahrscheinlich durch Kationen-Transportproteine vermittelt wird. Bei alkalischem Urin kann die renale Eliminationsrate von Memantin um den Faktor 7 bis 9 reduziert sein (siehe Abschnitt 4.4). Ein alkalischer pH-Wert des Urins kann durch eine grundlegende Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf vegetarische Kost, oder die massive Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure verursacht werden.


Linearität:

Studien an Probanden zeigten eine lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich von10 bis 40 mg.


Pharmakokinetische/pharmakodynamischeBeziehung:

Bei einer Tagesdosis von 20 mg Memantin entspricht der CSF-Spiegel dem ki-Wert (ki = Inhibitionskonstante) von Memantin, der beim Menschen in der vorderen Großhirnrinde 0,5 μmol beträgt.


F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


In Kurzzeitstudien an Ratten induzierte Memantin, wie andere NMDA-Antagonisten auch, Vakuolenbildungen und Nekrosen des Nervengewebes (Olney-Läsionen), jedoch nur nach Dosierungen, die zu sehr hohen Spitzenkonzentrationen im Serum führten. Der Vakuolisierung und Nekrotisierung gingen Ataxie und weitere präklinische Anzeichen voraus. Diese Wirkungen wurden weder in Langzeitstudien bei Nagern noch bei anderen Versuchstieren beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.


In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden Augenveränderungen inkonsistent (d.h. nicht durchgängig in allen Studien) bei Nagern und Hunden beobachtet, jedoch nicht bei Affen. Bei speziellen ophthalmoskopischen Untersuchungen in klinischen Studien mit Memantin wurden keine Augenveränderungen festgestellt.


Bei Nagern wurde eine Störung des Phospholipidhaushalts in Lungenmakrophagen, die auf Akkumulation von Memantin in Lysosomen zurückzuführen ist, beobachtet. Diese Wirkung ist von anderen Wirkstoffen, die kationisch-amphiphile Eigenschaften besitzen, bekannt. Möglicherweise besteht eine Beziehung zwischen dieser Akkumulation und der beobachteten Vakuolenbildung in den Lungen. Diese Wirkung wurde nur unter hoher Dosierung bei Nagern festgestellt. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.


Die Prüfung von Memantin in Standard-Tests ergab keine Genotoxizität. In Langzeitstudien an Mäusen und Ratten gab es keine Hinweise auf Kanzerogenität. Memantin hatte bei Ratten und Kaninchen keine teratogene Wirkung, selbst bei für die Muttertiere toxischen Dosen. Darüber hinaus zeigte Memantin keine negativen Wirkungen auf die Fertilität. Bei Ratten wurde ein vermindertes Wachstum der Föten beobachtet bei Exposition mit identischen oder etwas höheren Spiegeln als denen, die beim Menschen bei therapeutischer Anwendung erreicht werden.


FR 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Povidon K-25

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)


Filmüberzug:

Hyprolose

Talkum


Zusätzlich bei memantinhydrochlorid-biomo 20 mg Filmtabletten:

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Eisen(III)-oxid (E172)

Gelborange S, Aluminiumsalz (E110)


FS 6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.



FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre


FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/PCTFE/PVC-Aluminium Blisterpackungen mit 7, 10, 20, 28, 42, 50, 98 oder 100 Filmtabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.


FZ 7. INHABER DER ZULASSUNG


biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499


F5 8. ZULASSUNGSNUMMERN


88014.00.00

88070.00.00


F6 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


[siehe Unterschrift]



F10 10. STAND DER INFORMATION



F11 11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig



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