GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MENJUGATE KIT 10 Mikrogramm

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage enthält:

1.    Was ist Menjugate Kit und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Menjugate Kit beachten?

3.    Wie ist Menjugate Kit anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Menjugate Kit aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST MENJUGATE KIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Menjugate Kit ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen durch Bakterien des Stamms Neisseria meningitidis Gruppe C (die auch als Meningokokken C bezeichnet werden). Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung, indem er den Körper dazu anregt, eine eigene Abwehr (Antikörper) gegen diese Meningokokken der Gruppe C aufzubauen. Neisseria meningitidis C-Bakterien können schwerwiegende und mitunter lebensbedrohliche Infektionen wie z.B. Meningitis und Septikämie (Blutvergiftung) auslösen.

Dieser Impfstoff bietet nur einen Schutz gegen Meningokokken der Gruppe C. Er kann keinen Schutz gegen andere Gruppen (Stämme) von Meningo-kokokken oder gegen andere Ursachen von Meningitis und Septikämie (Blutvergiftung) bieten. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind irgendwann Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit oder Lichtscheu (Photophobie), Benommenheit oder Verwirrtheit auftreten oder sich rote oder violette Flecken (ähnlich wie Blutergüsse) auf der Haut zeigen, die nicht blass werden, wenn man darauf drückt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses.

Dieser Impfstoff kann keine Meningitis C (Meningokokken-C-Erkrankung) auslösen.

Dieser Impfstoff enthält ein Protein (mit der Bezeichnung CRM₁₉₇) von den Bakterien, die Diphtherie auslösen. Menjugate Kit schützt nicht gegen Diphtherie. Dies bedeutet, dass Sie (oder Ihr Kind) noch andere Impfstoffe zum Schutz gegen Diphtherie erhalten sollten, wenn diese fällig werden oder wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MENJUGATE KIT BEACHTEN?

Menjugate Kit darf nicht angewendet werden, wenn Sie (oder Ihr Kind):

•    in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder auf einen der sonstigen Bestandteile von Menjugate Kit gezeigt haben (siehe Abschnitt 6)

•    in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Diphtherietoxoid

(eine Substanz, die in einer Reihe von anderen Impfstoffen enthalten ist) hatten

•    in der Vergangenheit Anzeichen einer Allergie nach der Impfung mit Menjugate Kit gezeigt haben

•    sehr hohes Fieber haben. In diesem Fall kann die Impfung mit Menjugate Kit auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Menjugate Kit ist erforderlich, wenn Sie (oder Ihr Kind):

•    an Hämophilie (Bluterkrankheit) oder einer anderen Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinträchtigt, wie z.B. Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel), oder Medikamente einnehmen, die Auswirkungen auf die Blutgerinnung haben.

•    ein geschwächtes Immunsystem haben (d.h., wenn Sie (oder Ihr Kind) keine ausreichenden Mengen von Antikörpern bilden können oder wenn Sie (oder Ihr Kind) Arzneimittel einnehmen, welche die Immunabwehr gegenüber Infektionen herabsetzen, wie z.B. Krebsmittel oder hochdosierte Corticosteroide).

•    die Milz entfernen ließen oder wenn bei Ihnen eine Funktionsschwäche der Milz festgestellt wurde.

•    an einer Infektion oder an Fieber leiden (wie z.B. Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe)

•    über 65 Jahre alt sind

•    an einer Nierenerkrankung leiden, die zur Ausscheidung großer Mengen von Eiweiß im Urin führt (nephrotisches Syndrom). Berichten zufolge kann dieser Zustand nach Impfungen wieder auftreten.

Bevor Sie eine Dosis Menjugate Kit erhalten, sollten Sie nach Ihrer persönlichen Vorgeschichte (oder der Ihres Kindes) und nach Ihrer Familienanamnese gefragt werden. Sie müssen Ihrem Arzt oder der zuständigen Pflegekraft Ihren Impfstatus (oder den Ihres Kindes) sowie etwaige frühere Nebenwirkungen nach einer Impfung mitteilen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit der zuständigen Pflegekraft über diese Einzelheiten, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, da er unter Umständen für Sie (oder für Ihr Kind) ungeeignet sein kann. In manchen Fällen können Sie (oder Ihr Kind) trotzdem mit diesem Impfstoff geimpft werden, aber er bietet möglicherweise keinen hohen Schutz gegen Infektionen durch Bakterien der Gruppe C.

Bei Anwendung von Menjugate Kit mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die zuständige Pflegekraft, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Menjugate Kit mit anderen Impfstoffen

Menjugate Kit kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, aber andere injizierbare Impfstoffe müssen an einer anderen Körperstelle, z. B. an einem anderen Arm oder Bein, verabreicht werden als die Injektion von Menjugate Kit. Dazu gehören:

•    Polio-Impfstoffe zum Einnehmen oder als Injektion

•    Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffe allein oder in Kombination mit Keuchhusten-Impfstoff

•    Haemophilus influenzae Typ B Impfstoff (Hib-Krankheit)

•    Hepatitis-B-Impfstoff allein oder zeitgleich als Impfstoffkombination gegen Diphtherie, Tetanus, Hib-Krankheit, Polio und Keuchhusten

•    Impfstoffkombinationen gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR)

•    Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff

Diese anderen Impfstoffe sind wie üblich im empfohlenen Alter zu verabreichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können oder stillen, müssen Sie dies Ihrem Arzt sagen, bevor Sie die Impfung mit Menjugate Kit erhalten. Ihr Arzt oder die zuständige Pflegekraft wird Ihnen unter Umständen trotzdem zu einer Impfung mit Menjugate Kit raten, wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine Infektion mit Meningokokken C besteht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Injektion kann Ihnen schwindelig werden oder es können noch andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, solange Sie nicht wissen, wie sich die Impfung mit Menjugate Kit auf Sie auswirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Menjugate Kit

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist damit praktisch "natriumfrei".

Die Verschlusskappe der Spritze enthält 10 % trockenen Naturkautschuk. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Latex gezeigt haben.

3. WIE IST MENJUGATE KIT EINZUNEHMEN?

Menjugate Kit wird Ihnen vom Arzt oder von einer zuständigen Pflegekraft verabreicht.

Kleinkindern wird der Impfstoff in der Regel in den Oberschenkelmuskel verabreicht, älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in die Schulterregion. Der Arzt oder die zuständige Pflegekraft werden sorgfältig darauf achten, dass der Impfstoff nicht in ein Blutgefäß gelangt und werden dafür sorgen, dass er in einen Muskel und nicht in die Haut injiziert wird. Kinder ab 12 Monate, Jugendliche und Erwachsene: Die Gabe einer Einzeldosis (0,5 ml) des Impfstoffs wird empfohlen.

Säuglinge ab 2 Monate bis 12 Monate: Zwei Dosen Menjugate Kit sollten im Abstand von mindestens zwei Monaten verabreicht werden.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes muss eine Auffrischdosis verabreicht werden, nachdem das Kind eine Impfung mit zwei Dosen erhalten hat. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Ihr Kind diese Auffrischimpfung erhalten soll.

Zur Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt für Ärzte und medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Menjugate Kit angewendet haben, als Sie sollten

Da Menjugate Kit entweder von einem Arzt oder von einer Pflegekraft verabreicht wird und jede Injektion aus einer Einzeldosis von 0,5 Millilitern besteht, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie (oder Ihr Kind) zu viel Impfstoff erhalten. Bei Fragen zu der Impfstoffmenge, die Sie (oder Ihr

Kind) erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an die zuständige Pflegekraft.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Menjugate Kit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt (in der Regel bei weniger als 1 von 10.000 Personen), informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich umgehend an die nächste Notaufnahme bzw. bringen Sie Ihr Kind dorthin, denn es kann eine dringende medizinische Behandlung erforderlich sein.

Symptome von schweren allergischen Reaktionen sind z.B.:

•    Anschwellen von Lippen, Mund, Rachen (mit daraus resultierenden Schluckbeschwerden)

•    Atemnot mit Keuchatmung oder Husten

•    Hautausschlag (Rash) und Anschwellen von Händen, Füßen und Knöcheln.

•    Bewusstseinsverlust

•    Starker Blutdruckabfall

Diese sehr seltenen Reaktionen können direkt oder sehr bald nach der Injektion auftreten, bessern sich aber nach Verabreichung einer geeigneten Behandlung rasch wieder.

Andere allergische Reaktionen können sich erst einige Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs einstellen. Dazu gehören:

•    Hautausschläge, zuweilen mit Juckreiz und Auftreten dunkelroter Punkte oder Flecken auf der Haut

•    Hautausschläge mit Blasen, die auch zu Mundgeschwüren und Geschwüren im Genitalbereich führen können

•    Die in klinischen Studien am häufigsten genannten Nebenwirkungen hielten meist nur ein oder zwei Tage an und waren in der Regel nicht schwerwiegend. Die Nebenwirkungen waren:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen)

•    In allen Altersgruppen:    Rötung, Schwellung und

Druckempfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, die jedoch keine weitere ärztliche Aufmerksamkeit verlangten. Rötung oder Schwellung von mindestens 3 cm und Druckempfindlichkeit mit Schmerzen bei Bewegung wurden selten länger als 48 Stunden beobachtet.

•    Kleinkinder: Erbrechen

•    Säuglinge und Kleinkinder:    Reizbarkeit, Benommenheit,

Schlafstörungen, Appetitverlust und Durchfall

•    Kinder in weiterführenden Schulen: Kopfschmerzen

•    Ältere Kinder und Erwachsene: allgemeines Unwohlsein

•    Erwachsene: Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit Häufig (weniger als 1 von 10 Personen)

•    In allen Altersgruppen: Fieber (nur selten schwer)

•    Säuglinge und Kleinkinder: Weinen

•    Kleinkinder: Erbrechen

•    Grundschulkinder: Kopfschmerzen

Andere Nebenwirkungen, die in Routineimpfprogrammen gemeldet wurden, sind:

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen)

Unterschiedliche Altersgruppen:

•    Lymphdrüsenvergrößerung

•    Schwindel

•    Ohnmachtsanfälle

•    Taubheit

•    Kribbeln (Ameisenlaufen)

•    Vorübergehend verringerter Muskeltonus

•    Sehstörungen und Lichtempfindlichkeit, die in der Regel in Verbindung mit Kopfschmerzen und Schwindel auftreten.

In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung mit Menjugate Kit über Krampfanfälle berichtet, aber man nimmt an, dass es sich bei einigen dieser Berichte von Teenagern und Erwachsenen um Ohnmachtsanfälle gehandelt haben könnte. Die Mehrheit der Betroffenen erholte sich rasch wieder.

Nach Impfung mit dieser Art von Impfstoff wurde in sehr seltenen Fällen auch über das Wiederaufflackern einer als nephrotisches Syndrom bezeichneten Nierenerkrankung berichtet.

Bei Frühgeborenen (in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) können für 2-3 Tage nach der Impfung längere Pausen zwischen den Atemzügen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, die zuständige Pflegekraft oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST MENJUGATE KIT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Menjugate Kit nach dem auf der Faltschachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Der Impfstoff besteht aus einer Durchstechflasche und einer Spritze, die jeweils ein unterschiedliches Verfalldatum tragen können. Die Faltschachtel und der

GESAMTE Inhalt müssen nach Ablauf des auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatums entsorgt werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche und Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt oder die zuständige Pflegekraft werden sich um die Entsorgung des Arzneimittels kümmern. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Menjugate Kit enthält

Eine Dosis (0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs) enthält folgende Wirkstoffmenge: 10 Mikrogramm Neisseria meningitidis der Gruppe C (Stamm C11) Oligosaccharid, chemisch gebunden an 12,5 bis 25,0 Mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇ -Protein.

Der Wirkstoff ist an Aluminiumhydroxid (0,3 bis 0,4 mg Al³⁺) in 0,5 ml (1 Dosis) rekonstituiertem Impfstoff adsorbiert.

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers in der Durchstechflasche sind: Mannitol,    Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat    und

Dinatriumphosphat-Heptahydrat.

Die sonstigen Bestandteile in der Spritze mit der Aluminiumhydroxid-Lösung sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Abschnitt 2).

Wie Menjugate Kit aussieht und Inhalt der Packung

Menjugate Kit ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Jede Dosis Menjugate Kit wird bereitgestellt als:

•    Durchstechflasche mit einem weißen bis gelblichen Pulver, das den Wirkstoff enthält

•    Spritze mit einer weißen opaleszierenden Aluminiumhydroxid-Lösung. Der Inhalt der zwei Komponenten (Durchstechflasche und Spritze) muss vor der Impfung gemischt werden.

Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Dosen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

Pharma Westen Ges.m.b.H.

Fixheider Str. 4 51381 Leverkusen

Stand der Information: 07/2009

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rekonstitution des Impfstoffs

Der lyophylisierte Impfstoff muss mit dem Aluminiumhydroxid-haltigen Lösungsmittel zubereitet, d.h. rekonstituiert, werden.

Die Spritze mit dem Aluminiumhydroxid-Lösungsmittel vorsichtig schütteln. Verschlusskappe von der Spritze entfernen und eine geeignete Kanüle auf die Spritze setzen. Zur Rekonstitution den ganzen Inhalt der Spritze (0,6 ml Suspension) in die Durchstechflasche mit dem Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff geben.

Die Durchstechflasche dann so lange vorsichtig schütteln, bis sich das Pulver aufgelöst hat (dadurch wird sichergestellt, dass sich das Antigen an das Adjuvans gebunden hat). Den ganzen Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze aufziehen und dabei darauf achten, den Kolben nicht vollständig aus dem Spritzenzylinder herauszuziehen. Bitte beachten Sie, dass nach Aufziehen des Impfstoffs üblicherweise eine kleine Restmenge in der Durchstechflasche zurückbleibt.

Sie können die Menge des rekonstitutierten Impfstoffs in Ihrer Spritze mit der Angabe in der Zeichnung unten vergleichen, um zu bestätigen, dass Sie eine ausreichende Dosis Impfstoff in die Spritze aufgezogen haben.

0,5 ml

Stellen Sie vor der Injektion des Impfstoffs bitte sicher, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden.

Nach dem Auflösen ist der Impfstoff eine leicht trübe, farblose bis hellgelbe Suspension, die frei von sichtbaren Fremdkörpern sein muss. Bei Auftreten von Verunreinigungen und/oder Veränderungen der physikalischen Beschaffenheit muss der Impfstoff verworfen werden.