Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MENOGON 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Menotropin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist MENOGON und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von MENOGON beachten?

3.    Wie ist MENOGON anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist MENOGON aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MENOGON und wofür wird es angewendet?

MENOGON enthält humanes Menopausengonadotropin (hMG), einen Stoff, der aus dem Urin

von Frauen nach den Wechseljahren gewonnen wird und zur Behandlung der Unfruchtbarkeit

bei Frauen und Männern eingesetzt wird.

Frauen

MENOGON wird angewendet

•    zur Auslösung des Eisprungs bei Frauen, die keinen spontanen Eisprung haben (einschließlich Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, einer Erkrankung mit Bildung von Zysten der Eierstöcke und Hormonstörungen)

•    zur Entwicklung mehrerer Eibläschen und damit Reifung mehrerer Eizellen bei Frauen, die sich einer „künstlichen Befruchtung“ [Technik einer assistierten Reproduktion (ART), z.B. in vitro-Fertilisation/Embryotransfer, intracytoplasmatische Spermieninjektion] unterziehen.

Männer

MENOGON wird angewendet

•    zur Anregung der Spermienbildung bei Männern, die wegen einer bestimmten Form von Hormonmangel (hypogonadotroper Hypogonadismus) unfruchtbar sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MENOGON beachten?

MENOGON darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Menotropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Als Frau dürfen Sie MENOGON nicht anwenden bei

•    Schwangerschaft

•    Vergrößerungen oder Zysten der Eierstöcke, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom (Erkrankung mit Bildung von Zysten der Eierstöcke und Hormonstörungen) zurückzuführen sind

•    Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache

•    Tumoren der Gebärmutter, des Eierstocks und der Brust.

Außerdem dürfen Sie MENOGON nicht anwenden, wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, z.B. vorzeitiger Eintritt der Wechseljahre, Missbildungen der Geschlechtsorgane oder Tumoren der Gebärmutter.

Als Mann dürfen Sie MENOGON nicht anwenden bei:

•    Prostatakrebs

•    Hodentumoren

Außerdem dürfen Sie MENOGON nicht anwenden, wenn Sie an einer dauerhaften Schädigung der Hoden (primärer testikulärer Insuffizienz) leiden.

Bei Vorliegen von Funktionsstörungen der Schilddrüse und Nebennierenrinde, bei Erhöhung des Serumspiegels von Prolaktin unterschiedlicher Ursache (Hyperprolaktinämie) und bei Tumoren der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) oder eines Teiles des Zwischenhirns (Hypothalamus) muss vor Beginn der Therapie mit hMG entsprechend behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit MENOGON sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit den Problemen und der Behandlung der Unfruchtbarkeit vertraut ist.

Die erste Injektion von MENOGON sollte unter direkter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Frauen:

Vor der Behandlung sollte Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners und mögliche Gegenanzeigen für eine Schwangerschaft festgestellt werden. Sie sollten auf Schilddrüsenunterfunktion, verminderte Funktion der Nebennierenrinde, Überproduktion des Hormons Prolaktin und Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus untersucht und entsprechend behandelt werden.

Wenn Sie sich einer Anregung des Wachstums von Eibläschen unterziehen, können Vergrößerungen oder Überstimulation der Eierstöcke auftreten. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und sorgfältige Überwachung der Therapie können diese Risiken vermindern.

Überstimulation der Eierstöcke (Ovarielles Hyperstimulations-Syndrom (OHSS))

OHSS unterscheidet sich von unkomplizierten Vergrößerungen der Eierstöcke und kann sich in unterschiedlichen Schweregraden zeigen. Es umfasst deutliche Vergrößerungen der Eierstöcke, hohe Sexualhormonspiegel und Anstieg der Flüssigkeitsdurchlässigkeit der Gefäße. Letzteres kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, der Brusthöhle und selten im Herzbeutel führen.

Die folgenden Symptome können bei schweren OHSS-Fällen beobachtet werden: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, starke Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Atemnot, verringerte Harnbildung sowie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die klinische Untersuchung kann eine Verringerung der zirkulierenden Blutmenge und eine Eindickung des Blutes, Störung des Salzhaushaltes, Flüssigkeits- und/oder Blutansammlung in der Bauchhöhle, Flüssigkeitsansammlung in der Brusthöhle, akute Atemnot und Thromboembolie (akuter Blutgefäßverschluss durch geronnenes Blut) zeigen.

Übermäßige Reaktion der Eierstöcke auf die Gonadotropin-Behandlung führt selten zu OHSS, sofern nicht hCG (humanes Choriongonadotropin = Hormon, das während der Schwangerschaft im Mutterkuchen gebildet wird) zur Auslösung des Eisprungs verabreicht wird. Daher darf Ihnen Ihr Arzt bei Überstimulation der Eierstöcke kein hCG verabreichen. Sie sollten für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr haben oder nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden. OHSS kann schnell fortschreiten (zwischen 24 Stunden und mehreren Tagen) und sich zu einem schwerwiegenden Krankheitsbild entwickeln. Daher sollten Sie für die Dauer von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Verabreichung engmaschig kontrolliert werden.

Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und sorgfältige Überwachung der Therapie können das Auftreten der ovariellen Hyperstimulation und Mehrlingsschwangerschaften reduzieren. Bei ART kann das Absaugen aller Eibläschen vor dem Eisprung das Auftreten von Überstimulation reduzieren.

OHSS kann bei Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein. Am häufigsten tritt OHSS auf, nachdem eine Hormonbehandlung beendet wurde, und erreicht seinen Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach der Behandlung. Normalerweise bildet sich OHSS spontan bei Eintritt der Menstruation wieder zurück.

Wenn bei Ihnen ein schwerwiegendes OHSS auftritt, sollte Ihr Arzt Ihre GonadotropinBehandlung (falls noch nicht geschehen) abbrechen und Sie ins Krankenhaus einweisen. Dort sollten Sie eine spezielle OHSS-Behandlung erhalten.

Bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) tritt OHSS häufiger auf. Mehrlingsschwangerschaften

Mehrlingsschwangerschaften erhöhen das Risiko von Komplikationen bei der Mutter und bei den Kindern.

Wenn Sie MENOGON zur Auslösung des Eisprungs anwenden, ist das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften im Vergleich zur natürlichen Empfängnis erhöht. Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft möglichst gering zu halten, wird Ihr Arzt das Ansprechen der Eierstöcke auf MENOGON sorgfältig überwachen.

Wenn Sie sich ART unterziehen, ist das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften hauptsächlich abhängig von der Anzahl der übertragenen Embryonen, ihrer Qualität und Ihrem Alter.

Ihr Arzt sollte Sie vor der    Behandlung über das mögliche Risiko von

Mehrlingsschwangerschaften informieren.

Fehl-/Frühgeburt

Bei Patientinnen, die sich einer Anregung des Wachstums von Eibläschen zur Eisprungauslösung oder ART unterziehen, ist eine Fehl- oder Frühgeburt häufiger als in der Durchschnittsbevölkerung.

Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaften)

Wenn Sie Eileitererkrankungen in Ihrer Vorgeschichte hatten, besteht ein Risiko einer ektopen Schwangerschaft, gleichgültig, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fruchtbarkeitsbehandlung eingetreten ist.

Geschwülste (Neoplasmen) der Fortpflanzungsorgane

Bei Frauen, die sich zur Behandlung von Unfruchtbarkeit mehrfachen Behandlungszyklen unterzogen haben, wurde von gutartigen und bösartigen Geschwülsten des ovariellen und reproduktiven Systems berichtet.

Angeborene Missbildungen

Das Auftreten angeborener Missbildungen nach ART kann im Vergleich zu spontaner Empfängnis leicht erhöht sein. Dies ist vermutlich auf Unterschiede der elterlichen Vorbelastung (z.B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.

Thrombose- und Embolierisiken

Wenn Sie allgemeine Risikofaktoren für Blutpfropfbildung (Thrombosen, Embolien) haben, wie z.B. schwere Fettleibigkeit oder die Neigung zu Thrombosen (Thrombophilie) oder wenn ein Blutsverwandter schon einmal eine Thrombose hatte, können Sie während oder nach der Behandlung mit MENOGON ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien der Blutgefäße (Venen und Arterien) haben. In diesen Fällen muss Ihr Arzt den Nutzen einer MENOGON-Behandlung gegen das Risiko abwägen. Bitte beachten Sie, dass eine Schwangerschaft selbst auch ein erhöhtes Risiko für Thrombosen darstellt.

Männer:

Erhöhte FSH-Spiegel weisen auf eine primäre Störung der Hoden hin. Diese Patienten sprechen nicht auf MENOGON/HCG-Therapie an.

4 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn sollten Spermienanalysen durchgeführt werden, um das Ansprechen auf die Behandlung beurteilen zu können.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von MENOGON bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von MENOGON kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von MENOGON als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von MENOGON zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Mit MENOGON wurden an Menschen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Obwohl es keine Erfahrungen hierzu gibt, ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von MENOGON und Clomifencitrat das Ansprechen der Eierstöcke verstärken kann. Bei Verwendung eines GnRH-Agonisten (eine Substanz, die wie ein GonadotropinFreisetzungshormon wirkt) zur hypophysären Desensibilisierung (die Hirnanhangdrüse wird unempfindlich für das Gonadotropin-Freisetzungshormon) kann eine höhere Dosis von MENOGON erforderlich sein, um eine ausreichende Reaktion zu erzielen.

Schwangerschaft und Stillzeit

MENOGON darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MENOGON

MENOGON enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist MENOGON anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem entsprechenden Anwendungsgebiet.

Dosierung

Die im Folgenden beschriebenen Dosierungen gelten sowohl für Spritzen, die unter die Haut (subkutan) gegeben werden als auch für Spritzen, die in den Muskel (intramuskulär) gegeben werden.

Frauen:

Frauen ohne Eisprung (Anovulation):

Die MENOGON-Therapie sollte innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklusses einsetzen. Die empfohlene Anfangsdosis mit MENOGON liegt bei 75 - 150 I.E. täglich, für mindestens 7 Behandlungstage. Gemäß der klinischen Überwachung (einschl. Ultraschall, vorzugsweise zusammen mit Messung der Östradiolwerte), sollte die nachfolgende Behandlung der Reaktion Ihrer Eierstöcke angepasst werden. Eine Dosiserhöhung kann bei Bedarf von Ihrem Arzt festgelegt werden und sollte nicht häufiger als alle 7 Tage erfolgen. Die empfohlene Dosiserhöhung beträgt 37,5 I.E. pro Schritt (höchstens 75 I.E.). Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 225 I.E. sein. Wird nach 4 Behandlungswochen keine optimale Reaktion erreicht, sollte die Behandlung für diesen Zyklus abgebrochen und in einem neuen Zyklus mit einer höheren Dosis wieder aufgenommen werden.

Ist eine optimale Reaktion erreicht, sollte einen Tag nach der letzten MENOGON-Injektion eine einmalige Injektion von 5.000 bis 10.000 I.E. hCG gegeben werden. Sie sollten am Tag der hCG-Gabe und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr haben. Alternativ kann eine intrauterine Insemination vorgenommen werden. Sie sollten nach der hCG-Gabe für mindestens 2 Wochen engmaschig kontrolliert werden. Wenn Sie übermäßig auf MENOGON ansprechen, sollte die Behandlung abgebrochen und kein hCG verabreicht werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Sie sollten bis zum Eintreten der nächsten Menstruationsblutung nicht-hormonelle Verhütungsmittel    verwenden oder auf

Geschlechtsverkehr verzichten.

Frauen mit kontrollierter Überstimulierung der Eierstöcke (ovarielle Hyperstimulation) zur Entwicklung mehrerer Eibläschen für die assistierte Reproduktionstechnologie (ART):

Bei Blockade der Hormone, die die Eierstöcke stimulieren, (Downregulation durch GnRH-Agonisten), sollte die MENOGON-Therapie ca. 2 Wochen nach dem Beginn der GnRH-Agonisten-Behandlung beginnen.

Bei Blockade der Hormone, die die Eierstöcke stimulieren, (Downregulation durch GnRH-Antagonisten) sollte die MENOGON-Therapie am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklusses beginnen.

Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 150 - 225 I.E. täglich mindestens für die ersten 5 Behandlungstage. Basierend auf der klinischen Überwachung (einschl. Ultraschall, vorzugsweise zusammen mit Messung der Östradiolwerte), sollte die nachfolgende Dosiserhöhung der Reaktion der Eierstöcke angepasst werden und 150 I.E. pro Schritt nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 450 I.E. sein. Generell sollte die Behandlung nicht mehr als 20 Tage dauern.

Bei optimalem Ansprechen sollte eine einmalige Injektion von bis zu 10.000 I.E. hCG gegeben werden, um die Reifung der Eibläschen als Vorbereitung auf die Freisetzung der Eizellen einzuleiten. Nach der hCG-Gabe sollten Sie für die Dauer von mindestens 2 Wochen engmaschig kontrolliert werden. Wenn Sie übermäßig auf MENOGON ansprechen, sollte die Behandlung abgebrochen und kein hCG angewendet werden. Sie sollten bis zum Eintreten der nächsten Regelblutung nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.

Männer:

Nach Normalisierung des Testosteronspiegels nach Gabe von hCG in angemessener Dosierung (z.B. 1500 bis 5000 I.E. dreimal die Woche) für vier bis sechs Monate kann Ihr Arzt Ihnen MENOGON in Dosen von 75 oder 150 I.E. dreimal die Woche verabreichen. Die kombinierte Behandlung sollte für mindestens 3 bis 4 Monate fortgeführt werden, bis eine Verbesserung der Spermienbildung (Spermatogenese) beobachtet werden kann. Bei Nichtansprechen des Patienten nach diesem Zeitraum kann die Kombinationstherapie notwendig sein, bis die Spermienbildung erreicht ist. Aktuelle klinische Daten zeigen, dass eine Behandlung bis zu 18 Monate oder länger notwendig sein kann, bis die Spermienbildung erreicht wird.

Art der Anwendung

Zum Spritzen unter die Haut oder in den Muskel nach Auflösen im beigefügten Lösungsmittel.

Wenn Sie eine größere Menge MENOGON angewendet haben, als Sie sollten

Eine ungewollte Überstimulierung der Ovarien kann durch MENOGON ausgelöst werden (s. hierzu auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" sowie „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Wenn Sie die Anwendung von MENOGON vergessen haben:

Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, sondern kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von MENOGON abbrechen:

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Menogon nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

•    Reaktionen und Schmerzen an der Einstichstelle

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

•    Grippe-ähnliche Symptome

•    Kopfschmerzen

•    Bei Frauen: Mildes, mäßiges und schweres Überstimulationssyndrom (OHSS)

•    Ausschlag

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Fieber

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

•    Überempfindlichkeit

Unter der Behandlung mit MENOGON wurden Einzelfälle von schweren allergischen Reaktionen berichtet.

In Zusammenhang mit Überstimulierung der Eierstöcke wurden unter der Anwendung von Gonadotropinen Einzelfälle von Komplikationen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Komplikationen) und Abschnürung der Eierstöcke (ovarielle Torsion) berichtet.

Schwangerschaften, die nach Unfruchtbarkeitsbehandlung mit Gonadotropinen wie Menogon eintreten, können häufiger in Spontanaborten enden als normale Schwangerschaften.

Männer: In Zusammenhang mit der Behandlung mit Gonadotropinen wurden über Vergrößerung der Brustdrüsen (Gynäkomastie), Akne, Gewichtszunahme berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MENOGON aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MENOGON enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle mit Pulver enthält Menotropin entsprechend 75 I.E. FSH (follikelstimulierendes Hormon) und 75 I.E. LH (luteinisierendes Hormon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

1 Ampulle mit Pulver enthält Lactose-Monohydrat und Natriumhydroxid.

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Salzsäure 10 % und Wasser für Injektionszwecke.

Wie MENOGON aussieht und Inhalt der Packung:

MENOGON ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 5 Ampullen mit Pulver und 5 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel Packung mit 10 Ampullen mit Pulver und 10 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel

Mitvertreiber

Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Telefon: 0431 - 58 52 0 Telefax: 0431 - 58 52 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Oktober 2013 genehmigt.

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de

Bitte beachten Sie Folgendes:

Das Pulver kann sich schon nach Zugabe eines Tropfens des Lösungsmittels vollständig auflösen, so dass der Eindruck entstehen könnte, dass kein Pulver in der Durchstechflasche vorhanden war. Geben Sie trotzdem das gesamte Lösungsmittel in die Flasche.

MENOGON, FERRING und das FERRING-Logo sind Warenzeichen von Ferring B.V. © 2012 Ferring B.V.

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