Document: 23.10.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.10.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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"Liebe Patientin”!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Menogon HP

Wirkstoff: Menotropin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Menotropin (humanes Menopausengonadotropin, HMG) entsprechend 75 I.E. FSH (follikelstimulierendes Hormon) und 75 I.E. LH (luteinisierendes Hormon).

Sonstige Bestandteile

1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz enthält Lactose-Monohydrat, Polysorbat 20 sowie Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Einstellung.

1 Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke sowie verdünnte Salzsäure zur pH-Einstellung.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit je 5 Durchstechflaschen Trockensubstanz und

5 Ampullen Lösungsmittel, (N1)

5 Spritzen mit Kanülen zum Auflösen der Trockensubstanz im Lösungsmittel, 5 Injektionsnadeln, 5 Einmal-Alkoholtupfern

Packung mit je 10 Durchstechflaschen Trockensubstanz und

10 Ampullen Lösungsmittel (N2)

10 Spritzen Spritzen mit Kanülen zum Auflösen der Trockensubstanz im Lösungsmittel, 10 Injektionsnadeln, 10 Einmal-Alkoholtupfern

Stoff- oder Indikationsgruppe

Menogon HP enthält humanes Menopausengonadotropin (HMG), einen Stoff, der aus dem Urin von Frauen nach der Menopause gewonnen wird und zur Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen eingesetzt wird (nähere Angaben siehe auch unter Eigenschaften am Schluß dieser Gebrauchsinformation).

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Telefon: 0431 - 58 52 0

Telefax: 0431 - 58 52 35

Mitvertrieb

Ferring Arzneimittel GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Telefon: 0431 - 58 52 0

Telefax: 0431 - 58 52 35

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Telefon: 0431 - 58 52 0

Telefax: 0431 - 58 52 35

Anwendungsgebiete

Stimulation des Follikelwachstums.

Erklärungen:

Unfruchtbarkeit der Frau mit Funktionsschwäche der Eierstöcke bei zu geringer bzw. normaler Ausschüttung von Hormonen der Hirnanhangdrüse:

zur Anregung des Wachstums der Eizellen.

Gegenanzeigen

Wann darf Menogon HP nicht angewendet werden?

- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels,

- Schwangerschaft und Stillzeit,

- Ovarvergrößerungen oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches

Ovarsyndrom zurückzuführen sind,

- gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache,

- Uterus-, Ovar- und Brusttumoren.

Bei Vorliegen von Funktionsstörungen der Schilddrüse und Nebennierenrinde, bei Erhöhung des Serumspiegels von Prolaktin unterschiedlicher Ursache (Hyperprolaktinämie) und bei Tumoren der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) oder eines Teiles des Zwischenhirns (Hypothalamus) muß vor Beginn der Therapie mit HMG entsprechend behandelt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Hinweise für den Arzt:

Bei Frauen mit einer ungewollten Überstimulierung der Ovarien sollte kein HCG zur Ovulationsauslösung verabreicht werden.

Bei der Behandlung steriler Frauen sind vor der HMG-Gabe Kontrolluntersuchungen der Ovarialaktivität (Ultraschall bzw. Estradiolbestimmung im Serum) durchzuführen. Während der Behandlung sollten diese Untersuchungen täglich bzw. zweitägig bis zum Erreichen eines Stimulationseffektes durchgeführt werden. Die ovarielle Reaktion kann zusätzlich mit Hilfe des Zervixindex erfaßt werden. Eine intensive Überwachung während der Behandlung ist unbedingt erforderlich. Bei unbeabsichtigter Überstimulierung sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Weitere Hinweise zu Maßnahmen bei einer Überstimulierung der Ovarien s. "Hinweise für den Fall der Überdosierung".

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird im allgemeinen folgendermaßen dosiert:

Die Dosierung von HMG zur Induktion des Follikelwachstums bei normo- bzw. hypogonadotropen Frauen ist individuell an die Patientin anzupassen.

Die benötigte Menge muß von der ovariellen Reaktion abhängig gemacht werden und sollte durch Ultraschalluntersuchungen der Ovarien und Estradiolbestimmungen kontrolliert werden. Bei individuell zu hoher Dosierung des HMG kann es zu einem multiplen uni- und bilateralen Follikelwachstum kommen.

HMG wird intramuskulär oder subkutan verabreicht und die Therapie im allgemeinen mit einer 75 - 150 I.E. FSH entsprechenden Dosierung pro Tag, das sind 1 - 2 Durchstechflaschen Menogon HP, begonnen. Wenn die ovarielle Reaktion ausbleibt, kann die Dosierung allmählich gesteigert werden, bis eine Zunahme der Estradiolsekretion bzw. das Follikelwachstum feststellbar ist. Die Dosierung von HMG wird bis zum Erreichen des präovulatorischen Estradiolserumspiegels aufrechterhalten. Bei zu raschem Anstieg sollte die Dosierung herabgesetzt werden. Zur Ovulationsauslösung werden 1 - 2 Tage nach der letzten HMG-Gabe einmalig 5.000 oder 10.000 I.E. HCG i.m. injiziert.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung nach Auflösen der Trockensubstanz im beigefügten Lösungsmittel.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach der individuellen Situation der Patientin (Estradiolwert, Ultraschall).

Hinweise für den Fall der Überdosierung

Eine ungewollte Überstimulierung der Ovarien kann nach individuell zu hoher HMG-Dosierung durch die nachfolgende HCG-Gabe ausgelöst werden (s. hierzu auch "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" sowie "Nebenwirkungen").

Es gelten folgende Hinweise für den Arzt:

Bei der leichten Überstimulierung (Grad I) mit leichter Vergrößerung der Ovarien (Ovargröße 5 - 7 cm), bei exzessiver Steroidsekretion und abdominalen Beschwerden ist keine Therapie erforderlich, doch sollte die Patientin informiert und sorgfältig kontrolliert werden. Bei Überstimulierung (Grad II) mit Ovarialzysten (Ovargröße 8 - 10 cm), Abdominalsymptomatik, Übelkeit und Erbrechen ist eine klinische Überwachung und symptomatische Behandlung, gegebenenfalls ein intravenöser Volumenersatz bei stärkerer Hämokonzentration angezeigt.

Bei einer schweren Überstimulierung (Grad III) mit großen Ovarialzysten (Ovargröße über 10 cm), Aszites, Hydrothorax, aufgetriebenem Abdomen, Bauchschmerzen, Dyspnoe, Salzretention, Hämokonzentration, erhöhter Blutviskosität und erhöhter Thrombozytenaggregation mit der Gefahr von Thromboembolien ist eine Klinikeinweisung unabdingbar.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Menogon HP auftreten?

Gelegentlich können Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Vereinzelt kann es unter der Behandlung mit HMG zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Fieber kommen. Die Anwendung von Menogon HP kann zu Reaktionen an der Einstichstelle führen: Rötung, Schmerz, Schwellung und Juckreiz. Die Langzeitanwendung kann in sehr seltenen Fällen zur Bildung von Antikörpern führen, so daß der Therapieerfolg ausbleiben kann.

Die Behandlung mit HMG kann häufig zur Überstimulierung der Eierstöcke (Ovarien) führen, die meistens jedoch erst nach Gabe von HCG (Schwangerschaftshormon) zur Auslösung eines Eisprungs klinisch von Bedeutung wird. Dies kann zum Auftreten von großen Eierstockzysten, die zum Zerreißen neigen, und zu Blutungen im Unterleib führen.

Ferner können Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle (Aszites), Ansammlung von Flüssigkeit in der Brusthöhle (Hydrothorax), verminderte Harnausscheidung (Oligurie), Blutdrucksenkung (Hypotension) und Verschluß von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Phänomene) auftreten. Bei ersten Anzeichen der Überstimulierung, die durch Unterleibsschmerzen und (durch den Arzt) tastbare Vergrößerung bzw. mittels Ultraschalluntersuchung erkennbar sind, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Sollten Unterleibsschmerzen auftreten, wenden Sie sich vorsichtshalber an Ihren Arzt.

Bei Eintritt einer Schwangerschaft können diese Nebenwirkungen verstärkt werden und langanhaltend und lebensbedrohlich sein.

Unter der Behandlung mit HMG treten ungewollte Mehrlingsschwangerschaften häufiger auf.

Schwangerschaften, die nach Unfruchtbarkeitsbehandlung mit Gonadotropinen wie Menogon HP eintreten, können häufiger in Fehlgeburten (Spontanaborten) enden als normale Schwangerschaften.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Besondere Hinweise für den Arzt befinden sich in den Abschnitten "Vorsichts-maßnahmen für die Anwendung" und "Hinweise für den Fall der Überdosierung".

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Behältnis (Durchstechflasche mit Trockensubstanz) und der äußeren Umhüllung (Faltschachtel) aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf dieses Datums!

Nach Auflösen der Trockensubstanz im beigefügten Lösungsmittel durch den Arzt sollte die Lösung sofort verabreicht werden.

Wie ist Menogon HP aufzubewahren?

Menogon HP soll vor Licht geschützt und nicht über +25 °C aufbewahrt werden.

Stand der Information:Oktober 2002