Legende zu den Änderungen und Korrekturen

M1 Zitat der Auflage

Xxx wörtlich übernommener Auflagentext

Xxx Abweichung von der Vorgabe mit Begründung

Xxx ergänzte oder korrigierte präparatspezifische Angaben

Xxx gestrichen

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

Kommentar, Begründung

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Mentholon OriginalN

Wirkstoffe: D-Campher, Eucalyptusöl, Levomenthol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Zusammensetzung

100 g Salbe enthalten:

Wirkstoffe:

D-Campher 1,66 g, Eucalyptusöl 0,64 g, Levomenthol 6,30 g

Hilfsstoffe siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Salbe zur Anwendung auf der Haut. Zur Inhalation

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

M.1

Zur äußeren Anwendung zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit und unkomplizierter Bronchialkatarrh).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 2 - 4mal täglich Brust und Rücken einreiben.

Zur Inhalation ein Haselnuss grosses Stück Salbe in ein Gefäß mit heißem Wasser geben

und die Dämpfe unter einem Tuch einatmen.

Zum Einreiben in die Haut bzw. zum Inhalieren; anzuwenden bis zum Verschwinden der Symptome.

M.1

Soweit nicht anders verordnet, 2-4 mal täglich Brust und Rücken einreiben.

Zur Inhalation ein haselnussgroßes (bei Kindern ein kirschkerngroßes) Stück Salbe in ein Gefäß mit ca. 500 ml heißem Wasser geben und die Dämpfe unter einem Tuch einatmen.

Zur Anwendung auf der Haut. Zur Inhalation.

Bei Beschwerden, die länger als 3-5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopfschmerzen, bei

Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss dringend ein Arzt

aufgesucht werden.

Bei der Inhalation empfiehlt es sich, die Augen zu schließen bzw. abzudecken, um eine

mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden.

Kinder nicht unbeaufsichtigt inhalieren lassen, da Verbrühungsgefahr besteht! Mit dem

kochendheißen Wasser, das für die Verdampfung der ätherischen Wirkstoffe und für die

Inhalation notwendig ist, sollte möglichst vorsichtig umgegangen werden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

4.3

Gegenanzeigen

Geschädigte Haut, z.B. Verbrennungen; bei Überempfindlichkeit gegen Menthol; Asthma bronchale und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem nicht auf die Haut auftragen.

Nicht bei Säuglingen, Kleinkindern bis zum 2. Lebensjahr, während der Schwangerschaft und in der Stillzeit anwenden.

M1

Mentholon Original® N darf nicht angewendet werden:

• Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe,

• Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

• Bei Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen (Das Einatmen kann zur Verkrampfung der Bronchialmuskulatur führen.).

• Zur Inhalationstherapie bei akuter Entzündung der Atemwege und bei akuter
  Lungenentzündung.

• Zur äußeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem sowie auf
  geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen.

((Stilistisch geändert))

T.2

Schwangerschaft und Stillzeit

Mentholon Original® N darf wegen des Gehaltes an Menthol und Campher nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

M1

Nicht auf Schleimhäuten (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen anwenden.

Nicht im Gesicht anwenden.

Nach der Anwendung bitte die Hände gut waschen.

Mentholon Original® N sollte nur äußerlich und zur Inhalationsbehandlung angewendet

werden.

T.4

Menthol und Campher können bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

M1

Eukalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

T.3

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Mentholon Original® N in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Mentholon Original® N wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe von Mentholon Original® N ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt, (siehe 13.2 bzw. 5.3).

Mentholon Original® N darf deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch nicht zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden nebenstehende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei Inhalation ( auch nach äußerer Einreibung ) sind:

Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten, Hustenreiz und Verstärkung eines Bronchospasmus

möglich.

Die Inhalation (auch Einatmen der Dämpfe nach äußerer Einreibung) kann selber Symptome wie Stridor, Dyspnoe und obstr. Atembeschwerden auslösen. Es kann reflektorisch über einen Bronchospasmus zu asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstillstand kommen.

Halluzinationen sind in Einzelfällen berichtet worden. Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeiten der Haut sind möglich.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen kommen, wie z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS), z. B. bei Campher.

Campherhaltige Salben sollen bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen nicht angewendet werden.

4.9

Überdosierung, Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel

Bei Säuglingen und Kleinkindern sind nach nasaler Anwendung von mentholhaltigen

Zubereitungen Erstickungserscheinungen beschrieben worden.

M2

Symptome der Intoxikation:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur äußeren Anwendung bzw. zur Inhalation ist mit

Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

Bei versehentlicher Einnahme (Verschlucken) treten infolge der schleimhaut-reizenden

Eigenschaften in der Regel Übelkeit und Erbrechen, gegebenenfalls auch Durchfall auf.

Auch bei externer Anwendung und Überdosierung sind Symptome wie Herzjagen,

Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in seltenen Fällen

aufgetreten.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B.

Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS).

Therapie von Intoxikationen:

In leichten Fällen reicht das Absetzen des Medikaments aus.

Ansonsten erfolgt die Behandlung symptomatisch.

Bei großen Mengen (über 100 mg ätherische Öle/kg Körpergewicht bzw. über 50 mg

Campher oder Cineol/kg Körpergewicht) kann insbesondere bei Kindern eine primäre

Detoxikation erforderlich sein.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Brusteinreibungen und andere Inhalate, Kombinationen

ATC-Code: R04AP30

M.2

Campher wirkt bronchospasmolytisch und expektorationsfördernd.

Eukalyptusöl wirkt expektorationsfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisierend,

und schwach spasmolytisch.

Menthol wirkt schwach hyperämisierend und lokalanästhesierend.

Pharmakologische und toxikologische Untersuchungen zur Kombination liegen nicht vor.

Campher:

Bronchosekretolytisch, hyperämisierend.

Eucalyptusöl:

Sekretomotorisch, expektorierend, schwach spasmolytisch, lokal schwach hyperämisierend.

Menthol:

Menthol führt über eine Erregung der Kaltrezeptoren in der Haut und Schleimhaut zu einer

vorübergehenden Kontraktion peripherer Gefäße mit nachfolgender Dilatation.

Menthol wird perkutan und per inhalationem resorbiert. Die Metabolisierung erfolgt in der

Leber durch Hydroxylierung mit anschließender Glucuronisierung.

5.2

Pharmakokinetische Daten

Keine Angaben

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

T.5

Bei oraler Applikation von Eucalyptusöl traten bei Ratten Depression der vitalen Funktionen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an Ratten und Mäusen wurden bei oral verabreichten Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg KG pro Tag keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt. Beim Menschen äußern sich akute Vergiftungen mit Eucalyptusöl in zentralnervösen Störungen (siehe auch 4.9).

T.5

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten

Hinweise auf ein mutagenes Potential von Menthol und Campher.

Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eucalyptusöl verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Menthol, Campher und Eucalyptusöl

liegen nicht vor.

T.5

Reproduktionstoxikologie

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Mentholon Original® N liegen nicht vor. Campher und Menthol zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Eucalyptusöl war in einer Tierstudie an der Maus nicht embryotoxisch. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri/Postnatalstudien durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Hilfsstoffe

F.6

Citronenöl, Guajazulen, Lavendelöl, Nelkenöl, Weißes Vaselin.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Mentholon Original N ® beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Keine.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 1 Runddose mit 25 g Salbe (N1)

7.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Schöning Pharmazeutische Präparate GmbH & Co. KG Berlin

Porschestraße 22/24

12107 Berlin

Tel.: (030) 700 776-0 Fax: (030) 7 41 70 03

Email: info@schoeningberlin.de
Web: www.schoeningberlin.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 6341565.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.07.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2005

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig