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• 11.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Mercaptopurin-Monohydrat Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten beachten?

3.    Wie sind Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND MERCAPTOPURIN-MEDICE 10 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten sind ein Mittel gegen eine bestimmte Form des Blutkrebses.

Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten werden angewendet in der Therapieeinleitung (Induktionstherapie) und weiterführenden Therapie (Erhaltungstherapie) der akuten lymphatischen Leukämie (ALL), einer krankhaften Vermehrung bestimmter Blutzellen (lymphatische Zellen) in blutbildenden Organen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MERCAPTOPURIN-MEDICE 10 MG TABLETTEN BEACHTEN?

Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Mercaptopurin-Monohydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Aufgrund der Schwere der Erkrankung gibt es keine weiteren absoluten Gegenanzeigen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten ist erforderlich,

-    bei mercaptopurinbedingter Unterdrückung der Blutzellbildung im Knochenmark:

Während der einleitenden Behandlung mit Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten muss Ihr Arzt täglich Ihr Blutbild kontrollieren, danach in regelmäßigen Abständen.

Bereits bei den ersten Anzeichen eines ungewöhnlich starken Abfalls der Zahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, denn auch nach Absetzen von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten ist mit einer weiteren Verschlechterung des Blutbildes zu rechnen. Wenn die Behandlung rechtzeitig unterbrochen wird, erholt sich das Knochenmark von der Einwirkung der Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten.

Während der Remissionseinleitung durchlaufen Patienten häufig eine Phase relativer Knochenmarkaplasie. Unterstützende Maßnahmen für diese Patienten sollten zur Verfügung stehen.

-    bei mercaptopurinbedingten Leberfunktionsstörungen:

Während der Behandlung wird der Arzt wöchentliche Leberfunktionstests durchführen. Untersuchungen in kürzeren Intervallen sind jedoch notwendig, wenn Sie bereits Leberfunktionsstörungen haben oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Leber schädigen können. Beim ersten Anzeichen einer Gelbsucht (Ikterus) sollten Sie Mercaptopurin absetzen und sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen.

-    bei Thiopurinmethyltransferase-Mangel, einem selten vorkommenden Enzymdefekt, da es rasch nach Behandlungsbeginn mit Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten zu einem Abfall der Blutzellzahl kommen kann. Dieser Effekt kann durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die Abkömmlinge der Aminosalicylsäure wie Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin enthalten, und die die Thiopurinmethyltransferase hemmen, verstärkt werden.

Des Weiteren wurde über einen möglichen Zusammenhang zwischen einer verminderten Aktivität der Thiopurinmethyltransferase und dem Auftreten von bösartigen Erkrankungen des Blut bildenden Systems (z.B. sekundären Leukämien und Myelodysplasien) bei einzelnen Patienten berichtet, die Mercaptopurin in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen erhielten.

-    bei vermehrter Harnsäurebildung, die während der einleitenden Behandlung durch einen schnellen Zerfall der krankhaften Blutzellen entstehen kann. Ihr Arzt muss die Harnsäurewerte im Blut und Urin überwachen, um eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion rechtzeitig verhindern zu können. Um das Risiko einer Nierenfunktionsverschlechterung so gering wie möglich zu halten, ist auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme zu achten.

Bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmkrankheiten (CED) wurde bei der Anwendung von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten in Kombination mit TNF-Blockern von bösartigen Tumoren des lymphatischen Systems mit Beteiligung von Leber und Milz, den sogenannten hepatosplenischen T-Zell-Lymphomen, berichtet (siehe Abschnitt 4).

Empfängnisverhütende Maßnahmen

Frauen sollten während der Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten-Behandlung nicht schwanger werden. Männer sollten während und bis zu 6 Monate nach der Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten-Behandlung keine Kinder zeugen. Bei Kinderwunsch nach abgeschlossener Therapie wird eine genetische Beratung empfohlen.

Einnahme von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist dringend erforderlich, dass Sie vor jeder zusätzlichen, eigenständigen Medikamenteneinnahme Ihren behandelnden Arzt um Rat fragen, denn einige Arzneimittel können die Wirkung von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten verändern. Dieses gilt insbesondere für solche Arzneimittel, die eine schädigende Wirkung auf das Knochenmark entfalten können. Im Falle einer Kombination mit solchen Arzneimitteln muss die Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten-Dosierung verringert werden.

Müssen Sie zur Senkung Ihrer Harnsäurewerte zusätzlich Allopurinol einnehmen, so wird Ihnen der Arzt nur noch % der bisherigen Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten-Dosis verordnen, da Allopurinol den Abbau von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten im Körper und dessen Ausscheidung hemmt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Phenytoin oder andere Antiepileptika einnehmen. Die Blutspiegel von Antiepileptika müssen ggf. überwacht und die Dosen bei Bedarf angepasst werden.

Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten verringern die Wirkung von Warfarin, einem gerinnungshemmenden Arzneimittel.

Es gibt Hinweise, dass bestimmte Arzneimittel, die Abkömmlinge der Aminosalicylsäure wie z. B. Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin enthalten, das Enzym Thiopurinmethyltransferase (TPMT), welches den Wirkstoff von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten abbaut, hemmen. Daher sollten solche Arzneimittel während der Behandlung mit Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten nur mit Vorsicht eingenommen werden.

Bei einer Kombination von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten mit Methotrexat, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, ist ebenfalls große Vorsicht geboten, da die Kombination von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten mit Methotrexathaltigen Arzneimitteln die schädigende Wirkung auf das Knochenmark verstärken kann.

In Einzelfällen wurde vom Auftreten anderer bösartiger Erkrankungen der weißen Blutkörperchen (bestimmte Leukämiearten) berichtet. Die Patienten waren mit Mercaptopurin überwiegend wegen nicht-leukämischer Erkrankungen behandelt worden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden, da es zu möglicherweise schädlichen Reaktionen durch die Impfung kommen kann.

Einnahme von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten ein, da das Arzneimittel dadurch weniger wirksam sein kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Nehmen Sie Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Diese Vorsicht gilt für Männer und Frauen. Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten kann Ihre Samen- oder Eizellen schädigen. Zuverlässige Verhütungsmethoden müssen verwendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie oder Ihr Partner Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten einnehmen. Sowohl Männer als auch Frauen sollten nach Beendigung der Behandlung noch für mindestens 6 Monate wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie bereits schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten einnehmen.

Sollten Sie während der Schwangerschaft mit Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten behandelt worden sein, sollte Ihr neugeborenes Kind auf Veränderungen des Blutbildes und Störungen des Immunsystems hin überwacht werden.

Während der Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten-Behandlung darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten

Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten enthalten Lactose.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie bitte Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit dem Arzt ein.

Weitere Hinweise zur Handhabung und Entsorgung

Bei der Handhabung und Verabreichung von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten sollten die für die Zubereitung von Zytostatika geltenden Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigt werden. Um den Kontakt der Haut, der Augen sowie der Nasen- und Mundschleimhaut mit Tabletten oder dem Tablettenstaub, der sich in den Behältnissen gebildet haben kann, zu vermeiden, sollten beim Umgang mit Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten PVC-Handschuhe, Schutzbrille, Mund-und Nasenschutz sowie eine Einwegschürze getragen werden. Das Teilen und Zermörsern von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten im häuslichen Bereich hat aus Sicherheitsgründen zu unterbleiben. Falls abgeteilte Pulvermischungen benötigt werden, sind diese von fachkundigem Personal und unter entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen (Apotheker,

Krankenhausapotheke, Laminar-Air-Flow,...) herzustellen.

Frauen, die schwanger sind, planen, schwanger zu werden oder stillen dürfen mit Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten nicht umgehen.

3. WIE SIND MERCAPTOPURIN-MEDICE 10 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung ist individuell von Ihrem behandelnden Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren. Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderung vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

In der Regel beträgt die Dosierung für Erwachsene und Kinder 2,5 mg/kg Körpergewicht/Tag oder 50-75 mg/m² Körperoberfläche/Tag.

Über abweichende Dosierungen von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten in Kombination mit anderen Zytostatika entscheidet der behandelnde Arzt. Dies gilt auch für ältere Patienten oder bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol darf nur % der bisherigen Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten-Dosis eingenommen werden.

Art der Anwendung

Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten sollten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tagesmenge können Sie auf einmal einnehmen oder bei Magenunverträglichkeit auch auf mehrere Einnahmen über den Tag verteilen.

Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten können mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden. Sie sollten jedoch immer bei der gleichen Art der Anwendung bleiben Es wird empfohlen, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise abends, einzunehmen.

Nehmen Sie Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten ein, da das Arzneimittel dadurch weniger wirksam sein kann.

Die Tabletten dürfen weder geteilt noch zermörsert (zerkleinern durch verreiben) werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Therapie richtet sich nach Ihrer körperlichen Verfassung und nach der Art der Zytostatika, wenn Sie eine Kombinationschemotherapie erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Sofortige Anzeichen einer Überdosierung äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitlosigkeit. Die eigentliche toxische Wirkung betrifft das Knochenmark und damit das Blutbild. Suchen Sie bitte in einem solchen Fall unbedingt sofort einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet. Setzen Sie das Arzneimittel daher nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

•    Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

•    Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

•    Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

•    Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

•    Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

•    Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig wurde beobachtet:

-    Unterdrückung der Blutzellbildung im Knochenmark, Leukozytopenie, Thrombozytopenie. Dies kann zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit führen sowie zu einer stärkeren Blutungsneigung (z. B. blaue Flecken ohne ersichtliche Ursachen, spontanes Nasenbluten).

Häufig sind aufgetreten:

-    Übelkeit, Erbrechen.

-    Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) nach Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn).

-    Leberfunktionsstörungen und Leberschädigungen, Leberstauungen, Gallenstauungen (Cholestasis).

Diese Nebenwirkungen können in unterschiedlicher Häufigkeit bei jeder Dosis auftreten, finden sich jedoch häufiger bei Verabreichung von über 2,5 mg/kg Körpergewicht/Tag oder von mehr als 75 mg/m² Körperoberfläche/Tag. Es wurde jedoch auch über Leberschädigungen mit tödlichem Ausgang berichtet.

Gelegentlich wurden beobachtet:

-    Infektionen (z.B. Herpes zoster). Eine Unterdrückung der Blutzellbildung im Knochenmark kann zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen führen.

-    Anämie.

-    Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit.

Selten oder sehr selten sind aufgetreten:

-    Geschwüre der Mundschleimhaut, sehr selten des Magens oder des Dünndarms.

-    Entzündungen des Zahnfleisches (Stomatitis).

-    Gelenkschmerzen.

-    Hautausschlag

-    Haarausfall.

-    Arzneimittelfieber.

-    Erschöpfung (Fatigue).

-    Lebernekrose.

-    Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) nach Behandlung im oben genannten Anwendungsgebiet (siehe Abschnitt 1).

-    Sehr selten Gesichtsödem.

-    Sehr selten vorübergehende, ausgeprägte Verringerung der Samenzellen in der Samenflüssigkeit.

-    Sehr selten bösartige Erkrankungen des blutbildenden Systems (z.B. sekundäre Leukämien und Myelodysplasien).

-    Sehr selten bösartige Tumore des lymphatischen Systems mit Beteiligung von Leber und Milz (hepatosplenische T-Zell-Lymphome) bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten bei der Anwendung von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten in Kombination mit TNF-Blockern (siehe Abschnitt 2).

Gegenmaßnahmen

Bei Leberfunktionsstörungen und Leberschädigungen:

Sobald Sie eine Gelbfärbung des Augapfels, der Haut oder Schleimhäute bemerken, sollten Sie die Behandlung mit Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten abbrechen und sofort einen Arzt verständigen. Durch eine sorgfältige Überwachung lassen sich Leberschädigungen rechtzeitig erkennen, die nach Absetzen von Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten gewöhnlich rückläufig sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

5. WIE SIND MERCAPTOPURIN-MEDICE 10 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten sind nach Anbruch des Behältnisses noch 6 Monate haltbar und nicht über 25 °C zu lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Mercaptopurin-Monohydrat

1 Tablette enthält:

10 mg Mercaptopurin-Monohydrat

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; vorverkleisterte Stärke (Herkunft: Mais); hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Wie Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Hellgelbe, runde Tablette mit der Prägung „MP" auf der einen und der Prägung „10" auf der anderen Seite.

Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten sind in Glasflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Telefon: 02371/937-0, Telefax: 02371/937-106, www.medice.de, e-mail: info@medice.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Stand: Juni 2014 Seite 8 von 8