Mercuchrom-Jod Lösung
Fachinformation
Krewel Meuselbach GmbH Mercuchrom®-Jod Lösung
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Mercuchrom®-Jod Lösung
Wirkstoff: Povidon-Iod
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Antiseptikum; Jodophor.
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
100 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten: 10 g Povidon-Iod, mittleres Molekulargewicht 44.000, mit einem Gehalt von 10 % verfügbarem Jod.
3.3 Sonstige Bestandteile
Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
4. Anwendungsgebiete
Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung:
Antiseptische Wundbehandlung (z. B. Decubitus, Ulcus cruris), Verbrennungen, infizierte und superinfizierte Dermatosen.
5. Gegenanzeigen
Mercuchrom®-Jod Lösung darf nicht angewendet werden
- bei Hyperthyreose oder anderen manifesten Schilddrüsenerkrankungen,
- bei Dermatitis herpetiformis Duhring,
- vor und nach einer Radiojodanwendung (bis zum Abschluss der Behandlung),
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Jod oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Mercuchrom®-Jod Lösung sollte nur nach strenger Indikationsstellung
- bei Patienten mit blanden Knotenstrumen und nach Schilddrüsenerkrankungen sowie bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie (besonders bei älteren Patienten) über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) angewendet werden, da eine nachfolgende jodinduzierte Hyperthyreose nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. In diesen Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen;
- bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten äußerst limitiert angewendet werden, da das Risiko einer Hypothyreose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Nach Anwendung von Mercuchrom®-Jod Lösung ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzuführen. Eine akzidentelle orale Aufnahme durch den Säugling muss vermieden werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Mercuchrom®-Jod Lösung wie alle jodhaltigen Präparate nur nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden. Nach Anwendung von Mercuchrom®-Jod Lösung ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzuführen.
Die akzidentelle orale Aufnahme von Mercuchrom®-Jod Lösung durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.
Sofern aufgrund von Art und Umfang der Anwendung von Mercuchrom®-Jod Lösung mit einer ausgeprägten Jod-Resorption zu rechnen ist, muss berücksichtigt werden, dass dadurch auch der Jod-Gehalt der Muttermilch ansteigen kann (s. Ziffern 13.2 d. Reproduktionstoxizität und 13.3 Pharmakokinetik).
6. Nebenwirkungen
Sehr selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auf, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. ä. äußern können. Sehr selten können auch systemische allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock auftreten.
Eine nennenswerte Jodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Mercuchrom®-Jod Lösung auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. In Einzelfällen kann es bei prädisponierten Patienten (siehe unter Ziffer 5. Gegenanzeigen) zu einer jodinduzierten Hyperthyreose kommen (vgl. Ziffer 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel).
Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen und renaler Insuffizienz sowie von schwerer metabolischer Azidose beschrieben worden.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mercuchrom®-Jod Lösung und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird durch Oxidation der Enzymkomponente die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Letzteres gilt auch für Wasserstoffperoxid und Taurolidin sowie für silberhaltige Desinfektionsmittel (Bildung von Silberjodid).
Mercuchrom®-Jod Lösung darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden (Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberoxid).
Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Verwendung von Mercuchrom®-Jod Lösung zu vermeiden, da bei längerfristiger, insbesondere großflächiger Anwendung von Povidon-Iod größere Mengen Jod resorbiert werden können. Dies kann im Ausnahmefall eine (vorübergehende) Hypothyreose induzieren. In dieser besonderen Situation könnte sich ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen potentiellen Nebenwirkung von Lithium ergeben.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen
Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Behandlung mit Mercuchrom®-Jod Lösung verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Jodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI (protein-bound-iodine)-Bestimmung und der Radio-Jod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Jod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.
8. Warnhinweise
Siehe Ziffer 6. Nebenwirkungen und Ziffer 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid (siehe auch Ziffer 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Zur antiseptischen Behandlung oberflächlicher Wunden wird Mercuchrom®-Jod Lösung unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.
In der antiseptischen Oberflächentherapie von Verbrennungswundenwird Mercuchrom®-Jod Lösung in der Regel unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.
11. Art und Dauer der Anwendung
Mercuchrom®-Jod Lösung ist unverdünnt und in Verdünnungen zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Eine Wundbehandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit Mercuchrom®-Jod Lösung zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung wieder neu begonnen werden.
Die Braunfärbung von Mercuchrom®-Jod Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
a) Symptome einer Intoxikation
Nach versehentlicher oraler Einnahme großer Mengen von Povidon-Iod können Symptome einer akuten Jod-Intoxikation auftreten, wie abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (langanhaltender) Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie (nach 1 - 3 d), Parästhesien, Fieber und Lungenödem. Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Jod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor, Kopfschmerzen auftreten.
In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.
b) Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen
Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln, z. B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl, Magenspülung mit 5 %iger Natriumthiosulfatlösung oder Stärkesuspension.
Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Jod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.
Die Schilddrüsenfunktion ist sorgfältig klinisch zu überwachen, um eine eventuell jodinduzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.
Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z. B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörung.
c) Behandlung der jodinduzierten Hyperthyreose
Die Behandlung der jodinduzierten Hyperthyreose (mögliche Nebenwirkung bei prädisponierten Patienten, siehe auch Ziffer 5. Gegenanzeigen) erfolgt in Abhängigkeit von der Verlaufsform. Milde Formen erfordern unter Umständen keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide Wirkung beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Jods, welches in wässrigen Salben oder Lösungen aus dem Povidon-Iod-Komplex im Sinne einer Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit gewissermaßen ein Jod-Depot dar, welches protrahiert elementares Jod freigibt und so eine konstante Konzentration des wirksamen freien Jods gewährleistet. Durch die Bindung an den Povidon-Komplex verliert das Jod gegenüber alkoholischen Jodlösungen weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften.
Das freie Jod reagiert als starkes Oxidationsmittel auf molekularer Ebene vor allem mit ungesättigten Fettsäuren sowie mit leicht oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturbausteinen der Mikroorganismen. Dieses unspezifische Wirkungsprinzip begründet die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen, z. B. gram-positive und gram-negative Bakterien, Mykobakterien, Pilze (vor allem auch Candida), zahlreiche Viren und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Maße inaktiviert.
Spezifische primäre Resistenzen gegen Povidon-Iod und auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung sind nicht zu befürchten.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
a) Akute Toxizität
Bei tierexperimentelle Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe (oral, i.p., i.v.) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.
Siehe auch Ziffer 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel.
b) Chronische Toxizität
Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u. a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10 % verfügbares Jod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Jod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumjodid in jodäquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.
Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeitkanzerogenitätsstudien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.
d) Reproduktionstoxizität
Wegen der Plazentagängigkeit des Jods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Jod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine größeren Jod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Jod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration bei dem Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Jodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert (vergleiche Ziffer 5. Gegenanzeigen / Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit). Povidon-Iod ist demzufolge in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur unter strengster Indikationsstellung anzuwenden.
13.3 Pharmakokinetik
Nach Anwendung von Povidon-Iod ist die Möglichkeit einer Jod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt. Bei Anwendung auf der intakten Haut werden nur sehr geringe Mengen an Jod resorbiert. Eine ausgeprägte Jodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln auf Schleimhäuten, ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen und besonders nach Spülungen von Körperhöhlen erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Jodspiegels im Blut ist im allgemeinen passager. Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Jodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus. Bei normalem Jod-Stoffwechsel wird Jod vermehrt über die Nieren ausgeschieden.
Die Resorption von Povidon (PVP) und besonders die renale Elimination ist abhängig vom mittleren Molekulargewicht des Gemisches. Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 ist mit einer Retention im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich bei lokaler Anwendung von Povidon-Iod nicht.
13.4 Bioverfügbarkeit
Entfällt.
14. Sonstige Hinweise
Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit siehe unter Ziffer 5. Gegenanzeigen.
Zur Beeinflussung von Laborwerten und diagnostischen Tests siehe unter Ziffer 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Mercuchrom®-Jod Lösung ist nach erstmaliger Anwendung noch 6 Monate haltbar.
Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Lösung zur Anwendung auf der Haut
30 ml (N1)
100 ml (N2)
500 ml (N3)
18. Stand der Information
November 2004
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraße 2
53783 Eitorf
Telefon: 02243 / 87-0
Telefax: 02243 / 87-175
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