Mercurialis Comp., Suppositorien
Änderungsanzeige August 2010
Text Fachinformation Mercurialis comp., Suppositorien
FACHINFORMATION (SPC)
Bezeichnung des Arzneimittels
Mercurialis comp., Suppositorien
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Zäpfchen zu 2 g enthält:
Wirkstoffe:
Allium cepa ferm 34a Ø 8 mg
Calendula officinalis ex herba ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 16 mg
Mercurialis perennis ferm 34c Ø 40 mg
Stibium metallicum Trit. D3 20 mg
Die Bestandteile 1 bis 3 werden eingeengt auf 20 mg.
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Suppositorien
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Innere Durchgestaltung bei schmerzhaften, ödematös nässenden, akuten bis chronisch-entzündlichen Veränderungen im Analbereich, z.B. Hämorrhoidalleiden, Entzündung der Afterumgebung (Anitis), Hauteinrisse im Afterbereich (Fissura ani), Entzündung des Bindegewebes um Mastdarm und After (Periproktitis).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 1- bis 2-mal täglich 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 bis 5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Blut im Stuhl sowie anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Mercurialis comp., Suppositorien oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Mercurialis comp., Suppositorien lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Mercurialis comp., Suppositorien vor.
Wie alle Arzneimittel sollten Mercurialis comp., Suppositorien in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei entzündlichen
Erkrankungen im Analbereich
Therapeutisches Ziel
Harmonisierung des Eingreifens der Ich- und Empfindungsorganisation im Analbereich.
Eine chronische Entzündung kann nur dann vom Organismus überwunden werden, wenn die Empfindungsorganisation zunächst genügend abbauend und ausscheidend innerhalb der Lebensorganisation tätig ist und dadurch die Heilung vorbereitet wird. Daher soll durch die Heilpflanzenzubereitungen das Eingreifen der Empfindungs- in die Lebensorganisation gefördert werden.
Allium cepa und Mercurialis fördern beide das Eingreifen der Empfindungs- in die Lebensorganisation in der Art der abbauenden Dynamik und wirken daher reinigend und entzündungsausleitend. Dabei hat Mercurialis zusätzlich eine die katabolen und anabolen Prozesse vermittelnde Wirkung.
Calendula führt die Empfindungsorganisation in die aufbauende und regenerierende Dynamik der Lebensorganisation hinüber und regt dadurch bei sauberer Wundfläche die Granulation und Epithelialisierung an.
Stibium metallicum als metallisch-mineralische Zubereitung stärkt über die Ich-Organisation die Formprozesse im Haut-, Schleimhaut- und Blutsbereich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Mercurialis comp., Suppositorien liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Mercurialis comp., Suppositorien liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Mercurialis perennis und Stibium metallicum präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hartfett,
Honig.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Suppositorien-Gießverpackung aus PVC/PE-Folie
10 Zäpfchen à 2 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: 07164/930-0
Telefax: 07164/930-297
www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6504338.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
08. Dezember 2004
10. Stand der Information
August 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
8