Mericomb 1 Mg Filmtabletten

Document: 15.12.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

10.12.2004

Seite 0

MS 09/4.2

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Mericomb 1 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Mericomb 1 mg beachten?

Wie ist Mericomb 1 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mericomb 1 mg aufzubewahren?

Mericomb^® 1 mg Filmtabletten

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind

Estradiolvalerat, Norethisteron

16 blaue Filmtabletten:

1 blaue Filmtablette enthält

Estradiolvalerat 1 mg

12 weiße Filmtabletten:

1 weiße Filmtablette enthält

Estradiolvalerat 1 mg

Norethisteron 1 mg

Die sonstigen Bestandteile sind

Blaue Filmtabletten (mit dem Aufdruck „OC“ auf einer Seite und „CG“ auf der anderen):
Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K 30), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Indigocarmin (Aluminiumsalz).

Tablettenüberzug:
Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid, Indigocarmin (Aluminiumsalz), Natriumedetat (Ph.Eur.).

Weiße Filmtabletten (mit dem Aufdruck „OE“ auf einer Seite und „CG“ auf der anderen):

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K 30), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Tablettenüberzug:

Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid.

Mericomb 1 mg ist in Packungen mit 28 (N1) und 84 (3 x 28) (N2) Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Mericomb 1 mg und wofür wird es angewendet?

Mericomb 1 mg wird zur Hormonersatztherapie verordnet. Die Filmtabletten enthalten Estradiol, das natürliche weibliche Geschlechtshormon (oder Estrogen), das vor der Menopause (Zeitpunkt

der letzten Regelblutung) in großen Mengen in den Eierstöcken gebildet wird. Als weiteren

wirksamen Bestandteil enthalten sie Norethisteron, ein Gestagen mit ähnlichen Wirkungen wie

das weibliche Hormon Progesteron (Gelbkörperhormon).

Mericomb 1 mg ist von

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Mitvertrieb

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Straße 13

79111 Freiburg

Telefon: (07 61) 4 52 61-0

Telefax: (07 61) 4 52 61-17

Mericomb 1 mg wird angewendet zur

Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mericomb 1 mg beachten?

2.1 Mericomb 1 mg darf nicht eingenommen werden bei:

bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;
bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht;
Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;
unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
schweren Nierenfunktionsstörungen;
akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, so lange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben;
bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);
bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), z. B. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt;
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem Hilfsstoff;
Stoffwechselerkrankungen mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mericomb 1 mg ist erforderlich:

Da Mericomb 1 mg kein Mittel zur Empfängnisverhütung ist, sollten geeignete nicht hormonelle Maßnahmen ergriffen werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Die Einnahme von Mericomb 1 mg sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren.

Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten.

Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Mericomb 1 mg auftritt bzw. sich verschlechtert, insbesondere:

gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose);
in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten);
Risikofaktoren für Estrogen-abhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
Bluthochdruck;
Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst – Leberadenom); wenn bei Ihnen eine leichte chronische Lebererkrankung vorliegt, sollte die Leberfunktion alle 8−12 Wochen kontrolliert werden;
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße,
Gallensteinerkrankungen (Cholelithiasis);
Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);
übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
Krampfanfälle (Epilepsie);
Asthma;
Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose).

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch

Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:

Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;
deutliche Erhöhung des Blutdrucks;
neues Auftreten Migräne-artiger Kopfschmerzen oder anderer Symptome, die Anzeichen für einen Gefäßverschluss sein könnten (siehe Abschnitt „Venöse Thromboembolie“);
Schwangerschaft.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Estrogene alleine (Estrogen-Monotherapie), d. h. ohne zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Mit zunehmender Dauer einer solchen Estrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.

Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogen-Dosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Anwendung eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.

In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Gegebenenfalls muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.

Brustkrebs

In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.

Bei Frauen mit einer Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie ist das Risiko einer Brustkrebserkrankung höher als bei Frauen, die nur Estrogene anwenden. Das Risiko ist unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).

Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumore unbehandelter Frauen.

Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.

In einer „Million Women Study“ genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:

Betrachtet man 1.000 Frauen, die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.

Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d. h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt

nach 5-jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle;
und nach 10-jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.

Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d. h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt

nach 5-jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle;
und nach 10-jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.

Laut Schätzung der so genannten„WHI-Studie“ (mit fortlaufend kombinierter Gabe von konjugierten equinen Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:

Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50 bis 79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.

Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.

Venöse Thromboembolie

Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.

Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:

Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d. h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.

Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d. h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:

venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung;
erhebliches Übergewicht (so genannter „Body Mass Index“ (BMI) über 30 kg/m²);
Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung).

Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.

Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen.

Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.

Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatztherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte gegebenenfalls erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.

Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Mericomb 1 mg sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (z. B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankung der Herzkranzgefäße

Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen (wie Mericomb 1 mg) gibt es bisher nur wenige Daten aus großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden. Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie gelten.

Schlaganfall

In einer großen klinischen Studie (WHI-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.

Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch auf andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie zutrifft.

Eierstockkrebs

Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d. h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.

Sonstige Erkrankungszustände

Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens

Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Estrogene zu erwarten ist.

Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie)

Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Mericomb 1 mg engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogen-Therapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.

Einfluss von Mericomb 1 mg auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Kortikosteroiden

Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z. B. Schilddrüsentests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o. g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert, d. h., Sie müssen nicht mit Symptomen wie z. B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.

Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, ₁-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.

Hirnleistungsstörung (Demenz)

Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilungsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung („wahrscheinliche Demenz“) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.

Kinder

Mericomb 1 mg darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Ältere Menschen

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Schwangerschaft

Sie dürfen Mericomb 1 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Mericomb 1 mg schwanger werden, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fetus gegenüber Estrogenen und Gestagenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fetus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.

Stillzeit

Sie dürfen Mericomb 1 mg in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beschrieben.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Mericomb 1 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Mericomb 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen von Mericomb 1 mg können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei:

- Krampfanfällen (Epilepsie; z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin);

- Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin);

- HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).

Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Mericomb 1 mg abschwächen.

Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen und Gestagenen kann zu Blutungsstörungen führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist Mericomb 1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Mericomb 1 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogen-Mangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mericomb 1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) und jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis

1 Filmtablette täglich.

Die Packung mit den Filmtabletten Mericomb 1 mg ist auf der Rückseite durchgehend von 1–28 nummeriert. Beginnen Sie die Behandlung mit der Filmtablette Nummer 1 und nehmen Sie
1-mal täglich eine Filmtablette in der Reihenfolge der Zahlen bis Nummer 28. Pfeile verbinden die Zahlen in dieser Reihenfolge.

Das Einhalten der Reihenfolge ist wichtig, weil die Packung zwei Arten von Filmtabletten enthält: blaue Filmtabletten (1 mg Estradiolvalerat) für die ersten 16 Tage und weiße Filmtabletten (1 mg Estradiolvalerat und 1 mg Noresthisteron) für die folgenden 12 Tage. Wenn Sie die Filmtablette mit der Nummer 28 eingenommen haben, beginnen Sie am nächsten Tag mit der Einnahme der Filmtablette mit der Nummer 1 aus der neuen Packung unabhängig davon, ob eine Blutung eingetreten ist oder nicht.

Frauen ohne Monatsblutung (Menstruation) können mit der Behandlung zu jedem beliebigen Zeitpunkt beginnen. Bei Patientinnen mit regelmäßigem Zyklus wird jedoch empfohlen, die Behandlung am ersten Blutungstag einzuleiten. Während des Beginns der Mericomb 1 mg Behandlung kann es zu Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus kommen. Vor Behandlungsbeginn ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Frauen mit intakter Gebärmutter können Mericomb 1 mg kontinuierlich einnehmen, da die Filmtabletten sowohl Estrogen als auch Gestagen zur Verminderung einer Überstimulierung des Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) enthalten.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurde.

Haben Sie vorher andere, kontinuierlich-sequenzielle oder zyklische Hormonersatzpräparate eingenommen, setzen Sie die Einnahme fort, bis Sie alle kombinierten (Estrogen/Gestagen) Tabletten für den Monat eingenommen haben. Normalerweise wird dies am Ende der Packung sein. Nehmen Sie die erste Filmtablette Mericomb 1 mg am nächsten Tag ein.

Wenn Sie vorher andere, kontinuierlich-kombinierte Hormonersatzpräparate eingenommen haben, können Sie jederzeit auf Mericomb 1 mg wechseln, wenn Sie keine Regelblutung mehr haben. Andernfalls sollten Sie am ersten Tag der Blutung mit der Einnahme von Mericomb 1 mg beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mericomb 1 mg eingenommen haben als Sie sollten:

Es wurden keine gesundheitsschädigenden Wirkungen anhand von Überdosierung mitgeteilt. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Eine Behandlung sollte sich an den Symptomen orientieren.

Wenn Sie die Einnahme von Mericomb 1 mg vergessen haben:

Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies sobald als möglich (innerhalb von 12 Stunden) nach und setzen Sie die Einnahme der verbleibenden Filmtabletten an den angegebenen Tagen fort.

Nehmen Sie bei vergessener Einzeldosis am nächsten Tag keine doppelte Dosis ein. Setzen Sie die Behandlung stattdessen mit der nächsten Filmtablette fort, ohne die vergessene Filmtablette einzunehmen.

Durch unregelmäßige Tabletteneinnahme können Durchbruchblutungen auftreten.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mericomb 1 mg abgebrochen wird:

Sie sollten die Behandlung mit Mericomb 1 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Bei Beendigung müssen Sie mit einer Abbruchblutung rechnen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mericomb 1 mg Nebenwirkungen haben.

Geschlechtsorgane und Urogenitaltrakt

Spannungsgefühl und Schmerzen in den Brüsten, Brustkrebs (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mericomb 1 mg ist erforderlich“), schleimiger Scheidenausfluss.

Zentrales Nervensystem

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, veränderter Geschlechtstrieb, depressive Verstimmung.

Herz-Kreislauf-System

Bluthochdruck, Herzklopfen, Thrombophlebitis (Venenentzündung), Ödeme (Neigung zu örtlicher Wasseransammlung), Nasenbluten.

Magen-Darm-Trakt

Magenbeschwerden, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Unterbauch und Aufgeblähtsein, Gallenstauung.

Haut und Anhangsgebilde

Juckreiz am ganzen Körper, Alopezie (Haarausfall), Urtikaria (Nesselsucht) und andere Arten von Hautausschlag.

Endokrines System

Abnahme der Glukosetoleranz (Zuckerverträglichkeit).

Verschiedenes

Gewichtszunahme.

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mericomb 1 mg ist erforderlich“).

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Estrogen-Gestagen-Behandlung genannt:

Estrogen-abhängige gutartige Geschwulste sowie bösartige Tumore, wie z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut;
venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Mericomb 1 mg beachten?“;
Herzinfarkt und Schlaganfall;
Erkrankungen der Gallenblase;
bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura);
Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mericomb 1 mg ist erforderlich“).

Gegenmaßnahmen

Treten bei Ihnen nach der Einnahme von Mericomb 1 mg Nebenwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Mericomb 1 mg aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

Mai 2004

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Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg

Mitvertrieb:

Pierre Fabre Pharma GmbH,79111 Freiburg