Mericomb 2 Mg Filmtabletten
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11.07.2002 |
Seite 0 |
MS 07/2.2 |
((Novartis Logo und Pierre Fabre Logo))
Liebe Patientin!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Gebrauchsinformation
Mericomb® 2 mg
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 blaue Filmtablette enthält:
Estradiolvalerat 2 mg
1 gelbe Filmtablette enthält:
Estradiolvalerat 2 mg
Norethisteron 1 mg
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Povidon K30; Talkum; Magnesiumstearat; Methylhydroxypropylcellulose; Propylenglycol; Indigocarmin (Indigotin) E132; Titandioxid E171; Eisenoxidhydrat E172
Darreichungsform und Inhalt (Packungsgrößen)
Packung mit 28 (N1) bzw. 84 (3 x 28) (N3) Filmtabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Sexualhormone, Gestagen und Estrogen, Sequenzpräparat
Mericomb 2 mg wird zur Hormonersatztherapie verordnet. Einige Tabletten enthalten Estradiol, das natürliche weibliche Geschlechtshormon (oder Estrogen), das vor der Menopause (Zeitpunkt der letzten Menstruation) in großen Mengen in den Eierstöcken gebildet wird. Die anderen Tabletten enthalten Estradiol und Norethisteron, ein Gestagen mit ähnlichen Wirkungen wie das weibliche Hormon Progesteron (Gelbkörperhormon). Progesteron trägt zur Regulierung des Menstruationszyklus während der fruchtbaren Jahre bei.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: 0911/273-0
Telefax: 0911/273-12 653
Mitvertrieb:
PIERRE FABRE PHARMA GMBH
Jechtinger Straße 13
79111 Freiburg
Telefon: 0761/45261-0
Telefax: 0761/45261-17
Anwendungsgebiete
Hormonersatztherapie für die Behandlung von in den Wechseljahren auftretenden Symptomen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Mericomb 2 mg nicht anwenden?
Sie dürfen Mericomb 2 mg nicht anwenden bei:
- Bestehen oder Verdacht auf Brustkrebs, auch in der Vorgeschichte
- Bestehen oder Verdacht auf estrogenabhängige Tumore
- nicht abgeklärten abnormalen genitalen Blutungen
- bestätigte aktive venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb der letzten 2 Jahre
- Vorgeschichte wiederkehrender, venöser Thromboembolien (Blutpfropfbildung) oder bekannte Thrombophilie (Neigung zur Blutpfropfbildung) bei Patientinnen, die nicht schon unter einer gerinnungshemmenden Therapie stehen (siehe auch den Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“)
- schweren Herzerkrankungen, schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Vorliegen einer Schwangerschaft.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Mericomb 2 mg darf nicht von schwangeren oder stillenden Frauen eingenommen werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Mericomb 2 mg darf nicht an Kinder verabreicht werden.
Bei älteren Patientinnen soll Mericomb 2 mg nur bei den angeführten Anwendungsgebieten verwendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor dem Beginn oder dem Wiederaufgreifen einer Hormonsubstitutionstherapie (HST) sollte eine vollständige persönliche und familiäre Krankengeschichte erhoben und eine gründliche allgemeinärztliche und gynäkologische Untersuchung unter Beachtung der Kontraindikationen und der Warnhinweise durchgeführt werden. Während der Behandlung werden in periodischen Abständen ärztliche Untersuchungen empfohlen, deren Häufigkeit und Umfang an die individuelle Patientin angepasst sein sollen. Nachuntersuchungen der Brust und/oder eine Mammographie (Röntgenuntersuchung der Brust) sollten entsprechend der heute akzeptierten Verfahrensweisen bei gesunden Frauen und unter Anpassung an die klinischen Bedürfnisse der individuellen Patientin durchgeführt werden.
Eine Re-Analyse der Originaldaten von 51 epidemiologischen Studien (nicht notwendigerweise auch Studien mit Mericomb 2 mg) ergab bei Frauen, die gegenwärtig eine HST anwenden oder diese vor kurzem angewendet haben, eine geringfügig oder mäßig erhöhte Wahrscheinlichkeit für die Diagnose eines Brustkrebses. Die Befunde können auf eine frühere Diagnose, auf eine Wirkung der HST oder auf eine Kombination von beidem zurückzuführen sein. Die Wahrscheinlichkeit der Diagnose eines Brustkrebses nahm mit der Dauer der Behandlung zu und sank innerhalb von 5 Jahren nach Beendigung der HST wieder auf Normalwerte ab. Brustkrebs, der bei Patientinnen unter einer gegenwärtigen oder gerade beendeten HST festgestellt wird, hat eine geringere Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung außerhalb der Brust als dies bei Nichtanwenderinnen gefunden wird.
Im Alter zwischen 50 und 70 Jahren wird bei etwa 45 von 1000 Frauen, die keine HST anwenden, Brustkrebs diagnostiziert. Die Häufigkeit steigt mit zunehmendem Alter an. Es wird geschätzt, dass unter den Frauen, die eine HST über 5 bis 15 Jahren anwenden, in Abhängigkeit vom Alter bei Behandlungsbeginn und von der Behandlungsdauer die Zahl der zusätzlich diagnostizierten Fälle an Brustkrebs im Bereich von 2 bis 12 Fällen je 1000 Frauen liegt.
Bei Frauen mit Knoten in der Brust oder fibrozystischen Erkrankungen, auch in der Vorgeschichte, sollte der Bruststatus eng überwacht werden.
Im Rahmen der Hormonersatztherapie kann es bei einigen Erkrankungen zu einer Zustandsverschlechterung kommen, daher sollten Patientinnen mit diesen Erkrankungen eng überwacht werden. Zu diesen Krankheitsbildern zählen: Otosklerose (Erkrankung der knöchernen Kapsel des Innenohres), Migräne, Multiple Sklerose, Epilepsie (Fallsucht), Diabetes (Zuckerkrankheit), Hypertonie (Bluthochdruck), Asthma, Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumgehalt des Serums), Porphyrie (Ausscheidung großer Mengen von Porphyrinen bzw. deren Vorstufen im Urin infolge einer Synthesestörung des Farbstoffanteils des roten Blutfarbstoffes), Uterusfibrosen (bindegewebige Veränderungen der Gebärmutter) und Tetanie (Krämpfe und Zucken der Muskeln, meistens der Hände und Füße).
Bei Patientinnen mit milder, chronischer Leberfunktionsstörung sollte die Leberfunktion alle 8‑12 Wochen überprüft werden. Engmaschige Überwachung ist ebenso bei Patientinnen mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Cholelithiasis (Gallensteinleiden), Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom (Leberstoffwechsel-Störungen) erforderlich.
Beim erstmaligen migräneartigen oder häufigen Auftreten ungewöhnlich starker Kopfschmerzen, oder anderer Symptome, bei denen es sich möglicherweise um Frühsymptome eines Gefäßverschlusses handeln könnte, wie Thrombose (Blutpfropfbildung) oder Venenentzündung, sollte die Behandlung bis zum Vorliegen abklärender Untersuchungsergebnisse ausgesetzt werden.
Die Behandlung muss sofort abgesetzt werden, falls Ikterus (Gelbsucht), Hepatitis (Leberentzündung), Juckreiz am ganzen Körper, eine Zunahme von epileptischen Anfällen oder ein signifikanter Blutdruckanstieg festgestellt werden. Ein Abbruch der Therapie sollte bei bevorstehenden Operationen, Verletzungen oder Erkrankungen erwogen werden, bei denen ein Thrombose-Risiko besteht.
Wenn einer der folgenden Befunde vorliegt, früher vorgelegen hat und/oder sich während einer Schwangerschaft oder unter einer früheren Hormonersatztherapie (HST) verschlechtert hatte, sollte der Nutzen der Behandlung gegen die möglichen Risiken abgewogen werden. In diesen Fällen sollte die Patientin sorgfältig überwacht werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Befunde in seltenen Fällen wieder auftreten können oder sich unter der Behandlung mit Mericomb 2 mg verschlechtern können: Thromboembolische Erkrankungen (Verstopfen von Blutgefäßen durch einen Blutpfropf) in der Vorgeschichte oder das Vorliegen von Risikofaktoren (siehe weiter unten).
Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass eine HST mit einem erhöhten relativen Risiko zur Entwicklung venöser Thromboembolien (VTE), d. h. tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolie, verbunden ist. Die Studien zeigen ein 2- bis 3fach erhöhtes Risiko für Anwenderinnen verglichen mit Nichtanwenderinnen. Dies bedeutet für gesunde Frauen einen oder zwei zusätzliche Fälle von VTE bezogen auf 10000 Patientinnenjahre unter einer HST. Das Auftreten eines solchen Befundes ist im ersten Jahr der HST wahrscheinlicher als später.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für eine VTE schließen eine entsprechende Anamnese, Familienanamnese, schwere Fettsucht (Körpermasse-Index > 30 kg/m2) und systemischen Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte) ein. Es gibt keinen Konsens über die Rolle von Krampfadern bei der VTE.
Die Anwendung der HST bei Patientinnen mit wiederkehrender VTE in der Vorgeschichte oder mit bekanntem Thrombophiliestatus,die bereits eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung (siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Das Vorhandensein einer persönlichen oder eindeutigen familiären Vorgeschichte wiederkehrender Thromboembolien oder wiederkehrender spontaner Fehlgeburten sollte untersucht werden, um eine Prädisposition zur Thrombophilie auszuschließen. Bis eine endgültige Diagnose vorliegt oder bis eine gerinnungshemmende Behandlung begonnen wurde, ist die HST bei diesen Patientinnen als kontraindiziert anzusehen.
Das Risiko einer VTE kann vorübergehend bei längerer Immobilisierung, nach einer schweren Verletzung oder nach einer größeren Operation erhöht sein. Wie bei allen postoperativen Patientinnen müssen prophylaktische Maßnahmen zur Prävention einer VTE nach einem chirurgischen Eingriff sorgfältig beachtet werden. Wenn eine längerdauernde Immobilisierung einem elektiven chirurgischen Eingriff folgt, insbesondere bei der Bauchchirurgie oder der orthopädischen Chirurgie der unteren Gliedmaßen, sollte das vorübergehende Absetzen der HST 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff wenn möglich in Betracht gezogen werden.
Wenn sich nach Behandlungsbeginn eine VTE entwickelt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Die Patientinnen sollen informiert werden, ihren Arzt unverzüglich aufzusuchen, wenn sie ein Symptom für eine mögliche Thromboembolie bemerken (z. B. schmerzhafte Anschwellungen am Bein, plötzlicher Brustschmerz, Atemnot).
Während der ersten Behandlungsmonate sind unregelmäßige Blutungen während der Tabletteneinnahme häufig. Bei Fortbestehen sollte eine Untersuchung des Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) einschließlich Biopsie vorgenommen werden. Patientinnen mit bekannter oder symptomatischer Endometriose (Vorkommen von funktionstüchtiger Gebärmutterschleimhaut außerhalb des normalen Bereichs) sollten eng überwacht werden.
Da es sich bei Mericomb 2 mg nicht um ein orales empfängnisverhütendes Mittel handelt, sollen zum Verhindern einer Schwangerschaft angemessene, nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen getroffen werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beschrieben.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mericomb 2 mg?
Arzneimittel wie Barbiturate (Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel), Rifampicin (Tuberkulosemittel), Phenytoin und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie), die zu einer vermehrten Bildung von Leberenzymen führen, können die Verstoffwechselung von Estrogenen/Gestagenen beschleunigen und deren Wirksamkeit verringern.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Mericomb 2 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Mericomb 2 mg sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Reihenfolge sollten Sie Mericomb 2 mg einnehmen und wie viel?
Die Packung mit den Filmtabletten Mericomb 2 mg ist auf der Rückseite durchgehend von 1-28 numeriert. Beginnen Sie die Behandlung mit der Filmtablette Nummer 1 und nehmen Sie 1-mal täglich eine Filmtablette in der Reihenfolge der Zahlen bis Nummer 28. Pfeile verbinden die Zahlen in dieser Reihenfolge.
Das Einhalten der Reihenfolge ist wichtig, weil die Packung zwei Arten von Filmtabletten enthält: Blaue Filmtabletten (2 mg Estradiolvalerat) für die ersten 16 Tage und gelbe Filmtabletten (2 mg Estradiolvalerat und 1 mg Norethisteron) für die folgenden 12 Tage. Wenn Sie die Filmtablette mit der Nummer 28 eingenommen haben, beginnen Sie am nächsten Tag mit der Einnahme der Filmtablette mit der Nummer 1 aus der neuen Packung unabhängig davon, ob eine Blutung eingetreten ist oder nicht.
Wie und wann sollten Sie Mericomb 2 mg einnehmen?
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) und jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Frauen ohne Monatsblutung (Menstruation) können mit der Behandlung zu jedem beliebigen Zeitpunkt beginnen. Bei Patientinnen mit regelmäßigem Zyklus wird jedoch empfohlen, die Behandlung am ersten Blutungstag einzuleiten. Während des Beginns der Mericomb 2 mg Behandlung kann es zu Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus kommen. Vor Behandlungsbeginn ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
Frauen mit intakter Gebärmutter können Mericomb 2 mg kontinuierlich einnehmen, da die Filmtabletten sowohl Estrogen als auch Gestagen zur Verminderung einer Überstimulierung des Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) enthalten.
Wie lange sollten Sie Mericomb 2 mg anwenden?
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Mericomb 2 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es wurden keine gesundheitsschädigenden Wirkungen anhand von Überdosierung mitgeteilt. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel bei Überdosierung, und eine erforderliche weitere Behandlung sollte rein symptomatisch ausgerichtet sein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Mericomb 2 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies sobald als möglich nach und setzen Sie die Einnahme der verbleibenden Filmtabletten an den angegebenen Tagen fort.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mericomb 2 mg auftreten?
Während der Behandlung wurde über eine Reihe von Nebenwirkungen berichtet: Dyspepsie (Verdauungsstörung), Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Gefühl der „Aufgeblähtheit“ im Bauchbereich, Gewichtszunahme, Spannungsgefühl und Schmerzen in den Brüsten, Herzklopfen, veränderter Geschlechtstrieb, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindelgefühl, Nasenbluten, Gallenstauung, Anstieg des Blutdrucks, Nesselsucht und andere Hautausschläge, Thrombophlebitis (Venenentzündung, die mit Blutpfropfbildung einhergeht), schleimiger Scheidenausfluss, allgemeiner Juckreiz, Ödeme, Alopezie (Haarausfall), depressive Verstimmung und eine Abnahme der Glukosetoleranz.
Venöse Thromboembolie, d. h. tiefe venöse Bein- oder Beckenthrombose und Lungenembolie, sind unter Anwenderinnen der Hormonersatztherapie häufiger als unter Nichtanwenderinnen. Für weitere Informationen siehe die Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Mericomb 2 mg aufzubewahren?
Die Filmtabletten sind bei Temperaturen unter 25 °C trocken aufzubewahren.
Nicht einfrieren!
Vor Licht schützen!
Stand der Information
Juli 2002
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!