Merimono 2 Mg Filmtabletten
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27.06.2003 |
Seite 0 |
MS 05/3.2 |
((Novartis Logo und Pierre Fabre Logo))
Liebe Patientin!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Gebrauchsinformation
Merimono®2 mg
Wirkstoff: Estradiolvalerat
Zusammensetzung
1 Filmtablette Merimono 2 mg enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Estradiolvalerat 2 mg
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Povidon K30; Talkum; Magnesiumstearat; Methylhydroxypropylcellulose; Propylenglycol; Indigocarmin (Indigotin E 132); Titandioxid (E 171)
Darreichungsform und Inhalt (Packungsgrößen)
Packung mit 28 (N1) bzw 3 x 28 (N3) Filmtabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Estrogene
Merimono 2 mg wird zur Hormonersatztherapie verordnet. Es enthält Estradiol, das natürliche weibliche Geschlechtshormon, das vor der Menopause (Zeitpunkt der letzten Menstruation) in großen Mengen in den Eierstöcken gebildet wird.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (0911) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Mitvertrieb:
PIERRE FABRE PHARMA GMBH
Jechtinger Straße 13
79111 Freiburg
Telefon: (07 61) 45261-0
Telefax: (07 61) 45261-17
Anwendungsgebiete
Hormonersatztherapie zur Behandlung von menopausalen Beschwerden (Beschwerden nach der letzten Monatsblutung) bei Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Merimono 2 mg nicht anwenden?
Sie dürfen Merimono 2 mg nicht anwenden bei:
- Bestehen von oder Verdacht auf Brustkrebs, auch in der Vorgeschichte;
- Bestehen von oder Verdacht auf estrogenabhängige Tumore;
- nicht abgeklärten abnormalen genitalen Blutungen;
- Endometriose (Vorkommen von funktionstüchtiger Gebärmutterschleimhaut [Endometrium] außerhalb des normalen Bereichs in oder auf einem anderen Organ bzw. Gewebe);
- schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen;
- bestätigte aktive venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb der letzten 2 Jahre;
- Vorgeschichte wiederkehrender venöser Thromboembolien (Blutpfropfbildung) oder Krankheiten mit bekannter Thrombophilie (Neigung zur Blutpfropfbildung) bei Patientinnen, die nicht schon unter einer gerinnungshemmenden Therapie stehen (siehe auch den Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”);
- bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Merimono 2 mg sollte ausschließlich bei Frauen angewendet werden, denen die Gebärmutter entfernt wurde.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Merimono 2 mg wird nicht an Kinder verabreicht.
Bei älteren Frauen sollte Merimono 2 mg nur zur Kontrolle der Beschwerden nach der Menopause eingesetzt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor dem Beginn oder dem Wiederaufgreifen einer Hormonsubstitutionstherapie (HST) sollte eine vollständige persönliche und familiäre Krankengeschichte erhoben und eine gründliche allgemeinärztliche und gynäkologische Untersuchung unter Beachtung der Kontraindikationen und der Warnhinweise durchgeführt werden. Während der Behandlung werden in periodischen Abständen ärztliche Untersuchungen empfohlen, deren Häufigkeit und Umfang an die individuelle Patientin angepasst sein sollen. Nachuntersuchungen der Brust und/oder eine Mammographie (Röntgenuntersuchung der Brust) sollten entsprechend der heute akzeptierten Verfahrensweisen bei gesunden Frauen und unter Anpassung an die klinischen Bedürfnisse der individuellen Patientin durchgeführt werden.
Eine Reanalyse der Originaldaten von 51 epidemiologischen Studien (nicht notwendigerweise auch Studien mit Merimono 2 mg) ergab bei Frauen, die gegenwärtig eine HST anwenden oder diese vor kurzem angewendet haben, eine geringfügig oder mäßig erhöhte Wahrscheinlichkeit für die Diagnose eines Brustkrebses. Die Befunde können auf eine frühere Diagnose, auf eine Wirkung der HST oder auf eine Kombination von beidem zurückzuführen sein. Die Wahrscheinlichkeit der Diagnose eines Brustkrebses nahm mit der Dauer der Behandlung zu und sank innerhalb von 5 Jahren nach Beendigung der HST wieder auf Normalwerte ab. Brustkrebs, der bei Patientinnen unter einer gegenwärtigen oder gerade beendeten HST festgestellt wird, hat eine geringere Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung außerhalb der Brust als dies bei Nichtanwenderinnen gefunden wird.
Im Alter zwischen 50 und 70 Jahren wird bei etwa 45 von 1.000 Frauen, die keine HST nehmen, Brustkrebs diagnostiziert und die Häufigkeit steigt mit zunehmendem Alter an. Es wird geschätzt, dass unter den Frauen, die eine HST über 5 bis 15 Jahren anwenden, in Abhängigkeit vom Alter bei Behandlungsbeginn und von der Behandlungsdauer die Zahl der zusätzlich diagnostizierten Fälle an Brustkrebs im Bereich von 2 bis 12 Fällen je 1.000 Frauen liegt.
Bei Frauen mit Knoten in der Brust oder fibrozystischen Erkrankungen, vorliegend oder in der Vorgeschichte, sollte der Bruststatus eng überwacht werden.
Einige Krankheitszustände können sich unter einer Hormonsubstitutionstherapie verschlimmern und es ist wichtig, dass Patientinnen mit diesen Erkrankungen sorgfältig überwacht werden. Hierzu zählen Multiple Sklerose, Fallsucht (Epilepsie), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Bluthochdruck (Hypertonie), Porphyrie (Ausscheidung großer Mengen von Porphyrinen bzw. deren Vorstufen im Urin infolge einer Synthesestörung des Farbstoffanteils des roten Blutfarbstoffes), Tetanie (Krämpfe und Zucken der Muskeln, meistens der Hände und Füße), Migräne, Asthma, erhöhter Kalziumgehalt des Serums (Hyperkalzämie), Hörverlust auf Grund von Otosklerose (Erkrankung der knöchernen Kapsel des Innenohres) und bindegewebige Veränderungen oder andere gutartige Tumore der Gebärmutter.
Bei Patientinnen mit leichten chronischen Lebererkrankungen sollte alle 8-12 Wochen ein Leberfunktionstest durchgeführt werden. Patientinnen mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Cholelithiasis (Gallensteinleiden), Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom (Leberstoffwechselstörungen) sollten eng überwacht werden.
Beim erstmaligen Migräne-artigen oder häufigen Auftreten ungewöhnlich starker Kopfschmerzen, oder anderer Symptome, bei denen es sich möglicherweise um Frühsymptome eines Gefäßverschlusses handeln könnte, wie Thrombose (Blutpfropfbildung) oder Venenentzündung, sollte die Behandlung bis zum Vorliegen abklärender Untersuchungsergebnisse ausgesetzt werden.
Wenn eine Verletzung, eine Krankheit oder ein bevorstehender chirurgischer Eingriff mit einem Thromboserisiko verbunden sein könnte, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Bei Auftreten von Gelbsucht, Hepatitis (Leberentzündung), Juckreiz am ganzen Körper oder einer Zunahme von epileptischen Anfällen, oder einem signifikanten Anstieg des Blutdrucks sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Wenn einer der folgenden Befunde vorliegt, früher vorgelegen hat und/oder sich während einer Schwangerschaft oder unter einer früheren Hormonersatztherapie (HST) verschlechtert hatte, sollte der Nutzen der Behandlung gegen die möglichen Risiken abgewogen werden. In diesen Fällen sollte die Patientin sorgfältig überwacht werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Befunde in seltenen Fällen wieder auftreten können oder sich unter der Behandlung mit Merimono 2 mg verschlechtern können: Thromboembolische Erkrankungen (Verstopfen von Blutgefäßen durch einen Blutpfropf) in der Vorgeschichte oder das Vorliegen von Risikofaktoren (siehe weiter unten).
Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass eine HST mit einem erhöhten relativen Risiko zur Entwicklung venöser Thromboembolien (VTE), d. h. tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolie, verbunden ist. Die Studien zeigen ein 2- bis 3fach erhöhtes Risiko für Anwenderinnen verglichen mit Nichtanwenderinnen. Dies bedeutet für gesunde Frauen einen oder zwei zusätzliche Fälle von VTE bezogen auf 10.000 Patientinnenjahre unter einer HST. Das Auftreten eines solchen Befundes ist im ersten Jahr der HST wahrscheinlicher als später.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für eine VTE schließen eine entsprechende Anamnese, Familienanamnese, schwere Fettsucht (Körpermasse-Index > 30 kg/m2) und systemischen Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte) ein. Es gibt keinen Konsens über die Rolle von Krampfadern bei der VTE.
Die Anwendung der HST bei Patientinnen mit wiederkehrender VTE in der Vorgeschichte oder mit bekanntem Thrombophiliestatus und bereits unter einer gerinnungshemmenden Therapie erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung (siehe auch Abschnitt “Gegenanzeigen”).
Das Vorhandensein einer persönlichen oder eindeutigen familiären Vorgeschichte wiederkehrender Thromboembolien oder wiederkehrender spontaner Fehlgeburten sollte untersucht werden, um eine Prädisposition zur Thrombophilie auszuschließen. Bis eine endgültige Diagnose vorliegt oder bis eine gerinnungshemmende Behandlung begonnen wurde, ist die HST bei diesen Patientinnen als kontraindiziert anzusehen.
Das Risiko einer VTE kann vorübergehend bei längerer Immobilisierung, nach einer schweren Verletzung oder nach einer größeren Operation erhöht sein. Wie bei allen postoperativen Patientinnen müssen prophylaktische Maßnahmen zur Prävention einer VTE nach einem chirurgischen Eingriff sorgfältig beachtet werden. Wenn eine längerdauernde Immobilisierung einem elektiven chirurgischen Eingriff folgt, insbesondere bei der Bauchchirurgie oder der orthopädischen Chirurgie der unteren Gliedmaßen, sollte das vorübergehende Absetzen der HST 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff wenn möglich in Betracht gezogen werden.
Wenn sich nach Behandlungsbeginn eine VTE entwickelt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Die Patientinnen sollen informiert werdenihren Arzt unverzüglich aufzusuchen, wenn sie ein Symptom für eine mögliche Thromboembolie bemerken (z. B. schmerzhafte Anschwellungen am Bein, plötzlicher Brustschmerz, Atemnot).
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beschrieben.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Merimono 2 mg und wie beeinflusst Merimono 2 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Arzneimittel wie Barbiturate (Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel), Rifampicin (Tuberkulosemittel), Phenytoin und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie), die zu einer vermehrten Bildung von Leberenzymen führen, können die Verstoffwechselung von Estrogen beschleunigen und deren Wirksamkeit verringern.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Merimono 2 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Merimono 2 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Merimono 2 mg und wie oft sollten Sie Merimono 2 mg einnehmen?
Nehmen Sie täglich 1 Filmtablette (2 mg Estradiovalerat). Die Dosierung kann dem Schweregrad der Symptome oder dem klinischen Ansprechen angepasst werden nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Merimono kann von Patientinnen, denen die Gebärmutter entfernt wurde, durchgehend angewendet werden. Es sollte immer die niedrigste Dosis angewendet werden, mit der sich die Symptome kontrollieren lassen.
Wie und wann sollten Sie Merimono 2 mg einnehmen?
Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) und jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Die Packung mit den Filmtabletten Merimono 2 mg ist auf der Rückseite mit den Abkürzungen der Wochentage (Mo bis So) beschriftet. Beginnen Sie die Behandlung mit der Filmtablette, die dem entsprechenden Einnahmetag zugeordnet ist, und nehmen Sie einmal täglich eine Filmtablette in der Reihenfolge der Wochentage.
Wie lange sollten Sie Merimono 2 mg anwenden?
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Merimono 2 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Sollten Sie versehentlich zu viel Merimono eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an die nächstliegende Unfallstation eines Krankenhauses.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Merimono 2 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies sobald als möglich nach und setzen Sie die Einnahme der verbleibenden Filmtabletten an den angegebenen Tagen fort.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Merimono 2 mg auftreten?
Während der Behandlung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Magenverstimmung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Völlegefühl, Gewichtszunahme, Spannungsgefühl und Schmerzen in der Brust, Herzklopfen oder andere vom Herzen ausgehende Beschwerden, veränderter Geschlechtstrieb, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schwindel, Nasenbluten, Gallenstauung, Bluthochdruck, Nesselsucht und Hautausschlag, empfindliche oder schmerzende Venen (Anzeichen einer Venenentzündung, die mit Blutpfropfbildung einhergeht [Thrombophlebitis]), Scheidenausfluss, Juckreiz über große Bereiche der Haut, Ödem, Alopezie (Haarausfall), depressive Verstimmung und eine Abnahme der Glukosetoleranz.
Venöse Thromboembolie, d. h. tiefe venöse Bein- oder Beckenthrombose und Lungenembolie sind unter Anwenderinnen der Hormonersatztherapie häufiger als unter Nichtanwenderinnen. Für weitere Informationen siehe die Abschnitte “Gegenanzeigen” und “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Wie ist Merimono 2 mg aufzubewahren?
Nicht über 25 °C und trocken lagern.
Vor Licht schützen.
Stand der Information
Juni 2003
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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg