iMedikament.de

Meropenem Eberth 1 G Pulver Zur Herstellung Einer Injektionslösung Oder Infusionslösung

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80488.00.00

___________________________________________________________


PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MEROPENEM EBERTH 1 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Meropenem

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilagebeinhaltet:

1 Was ist Meropenem Eberth und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Meropenem Eberth beachten?

3 Wie ist Meropenem Eberth anzuwenden?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Meropenem Eberth aufzubewahren?

6 Weitere Informationen


1. WAS IST MEROPENEMEBERTH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Meropenem Eberth gehört zur Gruppe der Carbapenem-Antibiotika. Meropenem Eberth tötet Bakterien ab, die folgende schwere Infektionen verursachen können:


Meropenem Eberth kann verwendet werden bei der Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.

2. WAS MÜSSENSIE VOR DER ANWENDUNG VON MEROPENEM EBERTH BEACHTEN?


Meropenem Eberth darf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meropenem Eberth ist erforderlich


Halten Sie vor der Anwendung von Meropenem Eberth Rücksprache mit Ihrem Arzt:



Unter Behandlung mit Meropenem kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv ausfallen, der das Vorhandensein von Antikörpern nachweist, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Meropenem Eberth mit Ihrem Arzt.


Bei Anwendung von Meropenem Eberth mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche Arzneimittel.


Dies ist notwendig, da Meropenem Eberth die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meropenem Eberth haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:



Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie planen, schwanger zu werden. Es ist besser während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meropenem Eberth zu verzichten.

Ihr Arzt wird über die Anwendung von Meropenem Eberth bei Ihnen entscheiden.


Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meropenem Eberth mitteilen, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und eine Wirkung auf das Baby haben. Ihr Arzt wird daher darüber entscheiden, ob Sie Meropenem Eberth während der Stillzeit anwenden sollten.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meropenem Eberth


Meropenem Eberth enthält Natrium.


Meropenem Eberth 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 2 mmol Natrium pro 500 mg‑Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


Meropenem Eberth 1 g: Dieses Arzneimittel enthält etwa 4 mmol Natrium pro 1000 mg-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.


3. WIE IST MEROPENEM EBERTH ANZUWENDEN?


Erwachsene


Kinder und Jugendliche

Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt. Üblicherweise beträgt die Dosis zwischen 10 mg und 40 mg Meropenem Eberth für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt. Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben. Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten die

Erwachsenendosierung.



Wenn Sie eine größere Menge von Meropenem Eberth angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Meropenem Eberth anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.


Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Eberth ausgelassen haben

Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um die vergessene Dosis nachzuholen.


Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Eberth abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Meropenem Eberth nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Meropenem Eberth Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgenden Grundsätzen festgelegt:

sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwendern von 1000)

selten (betrifft 1 bis 10 Anwendern von 10 000)

sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Anwendern)

nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden; sie ist jedoch selten oder sehr selten).

Schwere allergische Reaktionen


Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Meropenem Eberth sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt. Sie benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung. Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:


Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt)

Anzeichen können unter anderem sein:


Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.


Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig


Gelegentlich


Selten

Krämpfe


Andere mögliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST MEROPENEM EBERTH AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern.


Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.


Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren. Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.


Die gebrauchsfertige Lösung sollte klar bis leicht gelb und transparent sowie frei von sichtbaren Partikeln sein.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Meropenem Eberth enthält

Meropenem Eberth 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2O entsprechend 1000 mg Meropenem.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.


Wie Meropenem Eberth aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem Eberth ist ein weißes bis hellgelbes Pulver in einer Durchstechflasche, das zur Herstellung einer Injektions‑ oder Infusionslösung verwendet wird.

Die Packungen enthalten 10 Durchstechflaschen.


Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Deutschland


Pharmazeutischer Hersteller

VENUS PHARMA GmbH

Am Bahnhof 1 – 3

59368 Werne

Germany


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].


Diefolgende Information ist nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Anwendungshinweise, um Meropenem Eberth zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben


Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden geschult, um Meropenem Eberth zu Hause anzuwenden.


Warnung – Sie dürfen Meropenem Eberth nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder einer Krankenschwester entsprechend geschult worden sind.



Wie das Arzneimittel zubereitet wird


Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gut ab. Reinigen Sie den Arbeitsbereich.

Nehmen Sie eine Durchstechflasche Meropenem Eberth aus der Packung. Prüfen Sie die Flasche und das Verfallsdatum. Prüfen Sie, ob die Flasche unversehrt ist und nicht beschädigt wurde.

Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem alkoholgetränkten Tuch. Lassen Sie den Gummistopfen trocknen.

Setzen Sie eine sterile Nadel auf eine neue sterile Spritze, ohne die Enden zu berühren.

Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser für Injektionszwecke“ in die Spritze auf. Die Menge der benötigten Flüssigkeit ist in der unten angefügten Tabelle aufgeführt:


Meropenem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektion oder Infusion, hat Fläschchen der Größe 20 ml und kann mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.


Dosis von Meropenem Eberth

zur Lösung benötigte Menge „Wasser für Injektionszwecke“



1 g (Gramm)

20 ml







Bitte beachten: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 1 g Meropenem beträgt, benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meropenem Eberth 1 g. Sie können dann die Flüssigkeit aus den beiden Flaschen in eine Spritze aufziehen.


Aussehender rekonstituierten Lösung:Die gebrauchsfertige Lösung sollte klar bis leicht gelb und transparent sowie frei von sichtbaren Partikeln sein.


Stechen Sie die Nadel auf der Spritze durch die Mitte des Gummistopfens und injizieren Sie die empfohlene Menge Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche bzw. Durchstechflaschen von Meropenem Eberth.

Ziehen Sie die Nadel aus der Flasche und schütteln Sie die Flasche gut für etwa 5 Sekunden oder solange, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat. Reinigen Sie den Gummistopfen nochmals mit einem alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.

Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen. Sie müssen dann gleichzeitig sowohl die Spritze als auch die Flasche halten und die Flasche kopfüber drehen.

Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit bleibt und ziehen Sie dann den Kolben zurück. Ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit aus der Flasche in die Spritze auf.

Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Flasche an einem sicheren Ort.

Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie leicht an die Spritze, so dass die Blasen in der Flüssigkeit an das obere Ende der Spritze steigen.

Entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig nach oben drücken, bis alle Luft entwichen ist.

Wenn Sie Meropenem Eberth zu Hause anwenden, entsorgen Sie Nadel und Infusionssysteme, die Sie benutzt haben, auf eine sachgemäße Art und Weise. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, entsorgen Sie alles unverbrauchte Meropenem Eberth auf eine sachgemäße Art und Weise.


Bitte beachten Sie:


Eine intravenöse Infusion von Meropenem kann mit 0,9% Natriumchlorid oder 5% Glucose-Lösung zur Infusion vorbereitet werden. Bitte folgen Sie den Anweisungen, die unten angegeben:


Fügen Sie zu Meropenem 1 g 20 ml Infusionslösung hinzu, schütteln die rekonstruierte Lösung gut durch und füllen Sie diese dann in den Infusionsbeutel.


Die fertige Infusion enthält folgende Konzentrationen:


MEROPENEM Eberth

Zu verwendende Infusionslösung

Konzentration der fertigen Infusion

500 mg

100 ml 0,9% NaCl

5 mg/ ml

500 mg

100 ml 5 % Glucose

5 mg/ ml

1 g

100 ml 0,9% NaCl

10 mg/ ml

1 g

100 ml 5 % Glucose

10 mg/ ml


Gabe der Injektion

Sie können dieses Arzneimittel entweder durch eine kurze Kanüle oder einen Venenverweilkatheter geben oder durch einen Port oder einen zentralen Zugang.


Gabe von Meropenem Eberth durch eine kurze Kanüle oder Venenverweilkatheter


Ziehen Sie die Nadel von der Spritze und werfen Sie die Nadel sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venenverweilkatheters mit einem alkoholgetränkten Tuch ab und lassen es trocknen. Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und verbinden Sie diese mit der Spritze.

Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.

Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie die Kanüle durch, so wie von Ihrem Arzt oder der Krankenschwester empfohlen.

Schließen Sie die Kappe der Kanüle und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.


Gabe von MeropenemEberth über einen Port oder einen zentralen Zugang


Entfernen Sie den Verschluss des Ports oder des Zugangs, reinigen Sie das Ende des Zugangs mit einen alkoholgetränkten Tuch und lassen es trocknen.

Befestigen Sie die Spritze und drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.

Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie den Zugang durch, so wie von Ihrem Arzt oder der Krankenschwester empfohlen.

Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Zugang und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

_______________________________________________________________






11512- 2 -

Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit