Document: 06.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.10.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Meropenem Friedrich Eberth 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Infusionslösung

Meropenem 3H20

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Meropenem Friedrich Eberth und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem Friedrich Eberth beachten?

3.    Wie ist Meropenem Friedrich Eberth anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Meropenem Friedrich Eberth aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Meropenem Friedrich Eberth und wofür wird es angewendet?

Meropenem Friedrich Eberth gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Carbapenem-Antibiotika" genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

•    Lungenentzündung (Pneumonie),

•    Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose,

•    Komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,

•    Komplizierte Infektionen im Bauch,

•    Infektionen, die man während oder nach der Geburt eines Kindes bekommen kann,

•    Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile,

•    Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis).

Meropenem Friedrich Eberth kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.

Meropenem Friedrich Eberth kann zur Behandlung einer bakteriellen Infektion des Blutes angewendet werden, die möglicherweise mit einer der oben genannten Infektionen in Zusammenhang steht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem Friedrich Eberth beachten?

Meropenem Friedrich Eberth darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind. Sie sind dann möglicherweise auch allergisch gegen Meropenem.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Meropenem Friedrich Eberth bei Ihnen angewendet wird, wenn

•    wenn Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben.

•    wenn Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall (Diarrhö) hatten.

Unter Behandlung mit Meropenem kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv ausfallen, der das Vorhandensein von Antikörpern nachweist, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Meropenem Friedrich Eberth mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von Meropenem Friedrich Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist notwendig, da Meropenem Friedrich Eberth die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meropenem Friedrich Eberth haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

•    Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid (zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem Friedrich Eberth sollte dann nicht angewendet werden, da es die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzt.

•    Gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meropenem Friedrich Eberth zu verzichten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Meropenem Friedrich Eberth bei Ihnen angewendet werden soll.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meropenem Friedrich Eberth mitteilen, ob

Sie stillen oder ob Sie vorhaben zu stillen. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können

in die Muttermilch übertreten und eine Wirkung auf das Baby haben. Ihr Arzt wird daher darüber entscheiden, ob Sie Meropenem Friedrich Eberth während der Stillzeit anwenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Meropenem Friedrich Eberth enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält etwa 4 mmol pro Natrium pro 1 g-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

3. Wie ist Meropenem Friedrich Eberth anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

•    Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem Schweregrad der Erkrankung. Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosierung festlegen.

•    Die Dosierung für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g (Gramm). Sie erhalten diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden. Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

•    Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt. Üblicherweise beträgt die Dosis zwischen 10 mg und 40 mg Meropenem für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt. Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben. Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten die Erwachsenendosierung.

Wie Meropenem Friedrich Eberth angewendet wird^ Meropenem Friedrich Eberth

wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.

•    Normalerweise gibt Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Meropenem

Friedrich Eberth.

•    Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden jedoch geschult, um Meropenem Friedrich Eberth zu Hause anzuwenden. Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anwendungshinweise, um Meropenem Friedrich Eberth zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben"). Wenden Sie Meropenem Friedrich Eberth immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Ihre Injektion sollte nicht mit anderen Lösungen gemischt oder Lösungen hinzugegeben werden, die ein anderes Arzneimittel enthalten.

•    Die Injektion kann etwa 5 Minuten dauern oder zwischen 15 und 30 Minuten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meropenem Friedrich Eberth angewendet wird.

•    Im Allgemeinen sollten Sie Ihre Injektionen jeden Tag zu den selben Zeiten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Meropenem Friedrich Eberth angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Meropenem Friedrich Eberth anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Friedrich Eberth vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Friedrich Eberth abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Meropenem Friedrich Eberth nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Meropenem Friedrich Eberth sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt. . Sie

benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung. Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:

•    Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen der Haut

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile

•    Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt)

Anzeichen können unter anderem sein:

•    Unerwartete Atemnot

•    Roter oder brauner Urin

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Bauchschmerzen

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Durchfall

•    Kopfschmerzen

•    Hautausschlag, juckende Haut

•    Schmerzen und Entzündungen

•    Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest).

•    Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Veränderungen Ihres Blutes. Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin" heißt. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.

•    Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion.

•    Kribbeln (Ameisenlaufen)

•    Infektionen von Mund (Soor) oder Scheide, die durch Pilze hervorgerufen werden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Krämpfe

Andere mögliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Entzündung des Darms mit Durchfall

•    Venenschmerzen an der Stelle, an der Meropenem Friedrich Eberth gegeben wurde

•    Andere Veränderungen in Ihrem Blut, die sich zum Beispiel durch wiederholte Infektionen, Fieber und Halsschmerzen bemerkbar machen können. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.

•    Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut.Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Meropenem Friedrich Eberth aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.

Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei..

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Meropenem Friedrich Eberth enthält

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H₂O entsprechend 1000 mg Meropenem. Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Wie Meropenem Friedrich Eberth aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem Friedrich Eberth ist ein weißes bis hellgelbes Pulver in einer Durchstechflasche, das zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung verwendet wird. Die Packungen enthalten 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2 92289 Ursensollen

Mitvertrieb:

Pharma Roth GmbH Gustav-Stresemann-Ring 1 65189 Wiesbaden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016

Hinweis/medizinische Aufklärung

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise, um Meropenem Friedrich Eberth zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben

Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden geschult, um Meropenem Friedrich Eberth zu Hause anzuwenden.

Warnung - Sie dürfen Meropenem Friedrich Eberth nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal entsprechend geschult worden sind.

•    Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (Lösungsmittel) gemischt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.

•    Verwenden Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung. Frieren Sie die Lösung nicht ein.

Wie das Arzneimittel zubereitet wird

1.    Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gut ab. Reinigen Sie den

Arbeitsbereich.

2.    Nehmen Sie eine Durchstechflasche Meropenem Friedrich Eberth aus der Packung.

Prüfen Sie die Flasche und das Verfallsdatum. Prüfen Sie, ob die Flasche unversehrt ist und nicht beschädigt wurde.

3.    Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit

einem alkoholgetränkten Tuch. Lassen Sie den Gummistopfen trocknen.

4.    Setzen Sie eine sterile Nadel auf eine neue sterile Spritze, ohne die Enden zu

berühren.

5.    Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser für Injektionszwecke“ in die Spritze

auf. Die Menge der benötigten Flüssigkeit ist in der unten angefügten Tabelle aufgeführt:

Dosis von Meropenem Friedrich Eberth	zur Lösung benötigte Menge „Wasser für Injektionszwecke“
500 mg (Milligramm)	10 ml (Milliliter)
1 g (Gramm)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Bitte beachten: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 1 g Meropenem Friedrich

Eberth beträgt, benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meropenem Friedrich

Eberth. Sie können dann die Flüssigkeit aus den beiden Flaschen in eine Spritze

aufziehen.

6.    Stechen Sie die Nadel auf der Spritze durch die Mitte des Gummistopfens und injizieren Sie die empfohlene Menge Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche bzw. Durchstechflaschen von Meropenem Friedrich Eberth.

7.    Ziehen Sie die Nadel aus der Flasche und schütteln Sie die Flasche gut für etwa 5 Sekunden oder solange, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat. Reinigen Sie den Gummistopfen nochmals mit einem alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.

8.    Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen. Sie müssen dann gleichzeitig sowohl die Spritze als auch die Flasche halten und die Flasche kopfüber drehen.

9.    Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit bleibt und ziehen Sie dann den Kolben zurück. Ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit aus der Flasche in die Spritze auf.

10.    Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Flasche an einem sicheren Ort.

11.    Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie leicht an die Spritze, so dass die Blasen in der Flüssigkeit an das obere Ende der Spritze steigen.

12.    Entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig nach oben drücken, bis alle Luft entwichen ist.

13.    Wenn Sie Meropenem Friedrich Eberth zu Hause anwenden, entsorgen Sie Nadel und Infusionssysteme, die Sie benutzt haben, auf eine sachgemäße Art und Weise. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, entsorgen Sie alles unverbrauchte Meropenem Friedrich Eberth auf eine sachgemäße Art und Weise.

Gabe der Injektion

Sie können dieses Arzneimittel entweder durch eine kurze Kanüle oder einen

Venenverweilkatheter geben oder durch einen Port oder einen zentralen Zugang.

Gabe von Meropenem Friedrich Eberth durch eine kurze Kanüle oder

Venenverweilkatheter

1.    Ziehen Sie die Nadel von der Spritze und werfen Sie die Nadel sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

2.    Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venenverweilkatheters mit einem alkoholgetränkten Tuch ab und lassen es trocknen. Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und verbinden Sie diese mit der Spritze.

3.    Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.

4.    Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie die Kanüle durch, so wie von Ihrem Arzt oder der Krankenschwester empfohlen.

5.    Schließen Sie die Kappe der Kanüle und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

Gabe von Meropenem Friedrich Eberth über einen Port oder einen zentralen Zugang

1.    Entfernen Sie den Verschluss des Ports oder des Zugangs, reinigen Sie das Ende des Zugangs mit einen alkoholgetränkten Tuch und lassen es trocknen.

2.    Befestigen Sie die Spritze und drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.

3.    Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie den Zugang durch, so wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.

4.    Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Zugang und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

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