Document: 25.11.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.11.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Meropenem ELC Group 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Meropenem

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Meropenem ELC Group und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem ELC Group beachten?

3.    Wie ist Meropenem ELC Group anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Meropenem ELC Group aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Meropenem ELC Group und wofür wird es angewendet?

Meropenem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

•    Lungenentzündung (Pneumonie)

•    Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose

•    Komplizierte Harnwegsinfektionen

•    Komplizierte Infektionen im Bauchraum

•    Infektionen, die man während oder nach der Geburt bekommen kann

•    Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteile

•    Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis)

Meropenem ELC Group kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber verwendet werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber auf eine bakterielle Infektion zurückzuführen ist.

Meropenem ELC Group kann zur Behandlung von Patienten mit bakterieller Infektion des Blutes, die durch eine der oben genannten Infektionen verursacht wird, verwendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem ELC Group beachten?

Meropenem ELC Group darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind. Sie sind dann möglicherweise auch allergisch gegen Meropenem.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Meropenem ELC Group anwenden,

•    wenn Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben.

•    wenn Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall hatten.

Unter der Behandlung kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv ausfallen, der das Vorhandensein von Antikörpern, die rote Blutkörperchen zerstören, nachweist. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Meropenem ELC Group mit Ihrem Arzt oder dem medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Meropenem ELC Group zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist notwendig, da Meropenem ELC Group die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meropenem ELC Group haben können. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor allem dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

•    Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid (zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem ELC Group sollte dann nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzt.

•    Orale Gerinnungshemmer (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von Meropenem ELC Group während der Schwangerschaft sollte besser vermieden werden. Ihr Arzt wird über die Anwendung von Meropenem ELC Group bei Ihnen entscheiden.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie Meropenem erhalten. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und eine Wirkung auf das Baby haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Meropenem während der Stillzeit anwenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Meropenem ELC Group enthält Natrium

Meropenem ELC Group 1 g: Dieses Arzneimittel enthält ca. 4,0 mEq Natrium pro 1-g-Dosis. Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.

Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

3. Wie ist Meropenem ELC Group anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

•    Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem Schweregrad der Erkrankung. Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosis festlegen.

•    Die Dosis für Erwachsene beträgt in der Regel zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g (Gramm). Sie erhalten diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden. Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

•    Die Dosis für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand von Alter und Gewicht des Kindes ermittelt. Die übliche Dosis beträgt zwischen 10 und 40 mg Meropenem ELC Group für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt. In der Regel wird alle 8 Stunden eine Dosis gegeben. Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten eine Erwachsenendosis.

Wie ist Meropenem ELC Group anzuwenden?

•    Meropenem ELC Group wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene verabreicht.

•    Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Meropenem ELC Group verabreichen.

•    Manche Patienten, Eltern und Pflegekräfte werden jedoch geschult, um Meropenem ELC Group zu Hause anzuwenden. Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anwendungshinweise, um Meropenem ELC Group zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu verabreichen“). Verwenden Sie Meropenem ELC Group immer genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Ihre Injektion sollte nicht mit anderen Lösungen gemischt werden oder zu Lösungen, die ein anderes Arzneimittel enthalten, hinzugefügt werden.

•    Die Injektion kann etwa 5 Minuten dauern oder zwischen 15 und 30 Minuten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meropenem ELC Group angewendet wird.

•    Normalerweise sollten Sie Ihre Injektionen jeden Tag zur gleichen Zeit erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Meropenem ELC Group angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis angewendet haben, kontaktieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem ELC Group vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion verpasst haben, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt werden. Wenn es

jedoch bald Zeit für die nächste Injektion ist, überspringen Sie die vergessene Injektion.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an (zwei Injektionen zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem ELC Group abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Meropenem ELC Group nicht, bevor der Arzt Sie dazu auffordert. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Meropenem ELC Group ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behandlung. Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:

•    Schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut

•    Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile

•    Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt)

Anzeichen können unter anderem sein:

•    Unerwartete Atemnot

•    Roter oder brauner Urin

Wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)

•    Bauch-/Magenschmerzen

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Durchfall

•    Kopfschmerzen

•    Hautausschlag, juckende Haut

•    Schmerzen und Entzündungen

•    Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest)

•    Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten)

•    Veränderungen Ihres Blutes. Beobachtet wurden eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, Verminderung der Anzahl von anderen weißen Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin“ genannt wird. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.

•    Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion

•    Kribbeln (Einschlafen oder Taubheit)

•    Infektionen des Mundes oder der Scheide, die durch einen Pilz (Soor) verursacht werden

•    Entzündung des Darms mit Durchfall

•    Schmerzende Venen an den Stellen, an denen Meropenem ELC Group injiziert wird

•    Andere Veränderungen Ihres Blutes. Die Symptome sind unter anderem häufige Infektionen,

Fieber und Halsschmerzen. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen

durchführen.

•    Plötzlich auftretender schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein.

Selten (bei bis zu 1 von 1000 Behandelten)

•    Krampfanfälle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist von Meropenem ELC Group aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Rekonstitution: Die rekonstituierte Lösung zur intravenösen Injektion oder Infusion sollte sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.

Rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Meropenem ELC Group enthält

•    Der Wirkstoff ist: Meropenem.

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 1 g Meropenem.

•    Der sonstige Bestandteil ist: Natriumcarbonat.

Wie Meropenem ELC Group aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in Durchstechflaschen. Packungsgröße mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

ELC group s.r.o Krakovska 9, Prag 1 11000

Tschechische Republik Hersteller

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,Malta.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Meropenem ELC Group

Meropenem ELC Group 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Meropenem ELC Group 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions - bzw. Infusionslösung

Meropenem ELC Group 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Meropenem ELC Group

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/YYYY] Weitere Informationsquellen

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise, um Meropenem ELC Group zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu verabreichen

Manche Patienten, Eltern und Pflegekräfte werden geschult, um Meropenem ELC Group zu Hause anzuwenden.

Warnung - Sie dürfen dieses Arzneimittel nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft entsprechend geschult worden sind.

Wie wird das Arzneimittel vorbereitet?

•    Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (Lösungsmittel) gemischt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.

•    Verwenden Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung. Frieren Sie die Lösung nicht ein.

1.    Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gründlich ab. Reinigen Sie den Arbeitsbereich.

2.    Nehmen Sie eine Durchstechflasche Meropenem ELC Group aus der Packung. Überprüfen Sie die Durchstechflasche und das Verfalldatum. Überprüfen Sie, ob die Durchstechflasche intakt ist und nicht beschädigt wurde.

3.    Entfernen Sie die farbige Kappe und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie den Gummistopfen trocknen.

4.    Setzen Sie eine neue, sterile Kanüle auf eine neue, sterile Spritze, ohne die Enden zu berühren.

5.    Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles Wasser für Injektionszwecke in die Spritze auf. Die benötigte Flüssigkeitsmenge ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Dosis	Zur Lösung benötigte
Meropenem	Menge „Wasser für
ELC Group	Injektionszwecke“
500 mg	10 ml (Milliliter)
(Milligramm)
1 g (Gramm)	20 ml
1,5 g	30 ml
_2_g_	40 ml

Bitte beachten: Wenn die Ihnen verschriebene Dosis von Meropenem ELC Group mehr als 1 g beträgt, benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meropenem ELC Group. Sie können dann die Flüssigkeit aus den beiden Flaschen in eine Spritze aufziehen.

6.    Stechen Sie die Kanüle der Spritze durch die Mitte des grauen Gummistopfens und injizieren Sie die empfohlene Menge Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche oder Durchstechflaschen Meropenem ELC Group.

7.    Ziehen Sie die Kanüle aus der Flasche und schütteln Sie die Flasche gut für etwa 5 Sekunden oder solange, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat. Reinigen Sie den Gummistopfen nochmals mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.

8.    Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Kanüle wieder durch den grauen Gummistopfen. Sie müssen dann gleichzeitig sowohl die Spritze als auch die Flasche halten und die Flasche kopfüber drehen.

9.    Achten Sie darauf, dass die Spitze der Kanüle in der Flüssigkeit bleibt und ziehen Sie dann den Kolben zurück. Ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit aus der Flasche in die Spritze auf.

10.    Ziehen Sie die Kanüle mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Flasche an einem sicheren Ort.

11.    Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Kanüle nach oben. Klopfen Sie leicht an die Spritze, sodass die Blasen in der Flüssigkeit nach oben steigen.

12.    Entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig nach oben drücken, bis alle Luft entwichen ist.

13.    Wenn Sie Meropenem ELC Group zu Hause anwenden, entsorgen Sie Kanüle und Infusionssysteme, die Sie benutzt haben, auf eine sachgemäße Art und Weise. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, müssen Sie alles unverbrauchte Meropenem ELC Group ordnungsgemäß entsorgen.

Verabreichung der Injektion

Sie können dieses Arzneimittel entweder über eine kurze Kanüle, einen Venenverweilkatheter, durch einen Portkatheter oder einen zentralen Zugang verabreichen.

Verabreichung von Meropenem ELC Group durch eine kurze Kanüle oder einen Venenverweilkatheter

1.    Ziehen Sie die Kanüle von der Spritze und entsorgen Sie die Kanüle in Ihrem durchstichsicheren Behälter.

2.    Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venenverweilkatheters mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie es trocknen. Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und setzen Sie die Spritze auf die Kanüle.

3.    Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu verabreichen.

4.    Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie die Kanüle durch, so wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen wurde.

5.    Schließen Sie die Kappe der Kanüle und entsorgen Sie die Spritze in Ihrem durchstichsicheren Behälter.

Verabreichung von Meropenem ELC Group über einen Port oder einen zentralen Zugang

1.    Entfernen Sie den Verschluss des Portkatheters oder des Zugangs, reinigen Sie das Ende des Zugangs mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie es trocknen.

2.    Befestigen Sie die Spritze und drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu verabreichen.

3.    Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie den Zugang, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen wurde.

4.    Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Zugang und entsorgen Sie die Spritze in Ihrem durchstichsicheren Behälter.