GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Meropenem HEXAL 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Meropenem HEXAL 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Wirkstoff: Meropenem

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Meropenem HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Meropenem HEXAL beachten?

3.    Wie ist Meropenem HEXAL anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Meropenem HEXAL aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen 1. WAS IST MEROPENEM HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Meropenem HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

•    Lungenentzündung (Pneumonie)

•    Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose

•    Bestimmte Arten von Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege

•    Bestimmte Arten von Infektionen im Bauch

•    Infektionen, die Sie während oder nach der Geburt Ihres Babys bekommen können

•    Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile

•    Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis)

Meropenem HEXAL kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten (Patienten mit einer niedrigen Anzahl von weißen Blutzellen) mit Fieber angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEROPENEM HEXAL BEACHTEN?

Meropenem HEXAL darf nicht angewendet werden,

>    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Meropenem oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6 „Weitere Informationen“) sind.

>    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber anderen Antibiotika wie Penicillinen, Cephalosporinen oder Carbapenemen sind. Sie sind dann möglicherweise auch allergisch gegenüber Meropenem HEXAL.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meropenem HEXAL ist erforderlich

Halten Sie vor der Anwendung von Meropenem HEXAL Rücksprache mit Ihrem Arzt:

>    wenn Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben.

^ wenn Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall (Diarrhö) hatten.

Unter Behandlung mit Meropenem HEXAL kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv werden, der das Vorhandensein von Antikörpern nachweist, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Meropenem HEXAL mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Bei Anwendung von Meropenem HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind, und für pflanzliche Arzneimittel.

Dies ist notwendig, da Meropenem HEXAL die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meropenem HEXAL haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

>    Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

^ Natriumvalproat (zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem HEXAL sollte dann nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie planen schwanger zu werden. Es ist besser während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meropenem HEXAL zu verzichten.

Ihr Arzt wird über die Anwendung von Meropenem HEXAL bei Ihnen entscheiden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meropenem HEXAL mitteilen, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und eine Wirkung auf das Baby haben. Ihr Arzt wird daher darüber entscheiden, ob Sie Meropenem HEXAL während der Stillzeit anwenden sollten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass es Ihnen gut genug geht, um ein Fahrzeug zu fahren. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meropenem HEXAL

Meropenem HEXAL enthält Natrium.

Meropenem HEXAL 0,5 g: Dieses Arzneimittel enthält etwa 2 mmol Natrium (ca. 45 mg) pro 500-mg-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Meropenem HEXAL 1 g: Dieses Arzneimittel enthält etwa 4 mmol Natrium (ca.90 mg) pro 1-g-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

3. WIE IST MEROPENEM HEXAL ANZUWENDEN?

Erwachsene

•    Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem Schweregrad der Erkrankung. Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosierung festlegen.

•    Die Dosierung für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g (Gramm). Sie erhalten diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden. Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt. Üblicherweise beträgt die Dosis zwischen 10 mg und 40 mg Meropenem HEXAL für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt. Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben. Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten die Erwachsenendosierung.

Meropenem HEXAL wird Ihnen als Injektion bzw. Infusion in eine große Vene gegeben.

Normalerweise gibt Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Meropenem HEXAL.

•    Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden jedoch geschult, um Meropenem HEXAL zu Hause anzuwenden. Entsprechende Anwendungshinweise sind am Ende dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anwendungshinweise, um Meropenem HEXAL zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben“). Wenden Sie Meropenem HEXAL immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Ihre Injektion sollte nicht mit anderen Lösungen gemischt oder Lösungen hinzugegeben werden, die ein anderes Arzneimittel enthalten.

•    Die Injektion kann etwa 5 Minuten dauern oder zwischen 15 und 30 Minuten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meropenem HEXAL angewendet wird.

•    Im Allgemeinen sollten Sie ihre Injektionen jeden Tag zu denselben Zeiten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Meropenem HEXAL angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass bei Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel angewendet wurde. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu Hause erhalten haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenem Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem HEXAL vergessen haben

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass Ihnen dieses Arzneimittel nicht zur richtigen Zeit gegeben worden ist.

Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt oder das medizinsche Fachpersonal die vergessene Dosis auslässt. Stellen Sie sicher, dass Ihnen nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) gegeben wird, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem HEXAL abbrechen

Dieses Arzneimittel muss Ihnen als eine Folge von Injektionen über mehrere Tage gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Anwendung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Meropenem HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgenden Grundsätzen festgelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwendern von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Anwendern von 10.000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden; sie ist jedoch selten oder sehr selten

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Meropenem HEXAL sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt. Sie benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung. Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten: f Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut. Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten. f Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen der Haut f Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile f Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt)

Anzeichen können unter anderem sein: f Unerwartete Atemnot f Roter oder brauner Urin

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig

f Bauchschmerzen f Übelkeit

^ Erbrechen ^ Durchfall ^ Kopfschmerzen ^ Hautausschläge, juckende Haut ^ Schmerzen und Entzündungen

^ Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest)

^ Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Gelegentlich

^ Veränderungen Ihres Blutes. Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin“ heißt. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.

^ Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion ^ Kribbeln (Ameisenlaufen)

>    Infektionen von Mund (Soor) oder Scheide, die durch Pilze hervorgerufen werden

Selten

^ Krämpfe

Andere mögliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

>    Entzündung des Darms mit Durchfall

>    Venenschmerzen an der Stelle, an der Meropenem HEXAL gegeben wurde

^ Andere Veränderungen in Ihrem Blut, die sich zum Beispiel durch wiederholte Infektionen, Fieber und Halsschmerzen bemerkbar machen können. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MEROPENEM HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Meropenem HEXAL nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion bzw. Infusion sollten sofort verwendet werden. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion bzw. Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.

Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Meropenem HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Meropenem.

Meropenem HEXAL 0,5 g:

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2O, entsprechend 500 mg Meropenem.

Meropenem HEXAL 1 g:

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2O, entsprechend 1000 mg Meropenem.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Wie Meropenem HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem HEXAL ist ein weißes bis hellgelbes, kristallines Pulver in einer Durchstechflasche, das zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung verwendet wird. Die Packungen enthalten 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise, um Meropenem HEXAL zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben

Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden geschult, um Meropenem HEXAL zu Hause anzuwenden.

Warnung - Sie dürfen Meropenem HEXAL nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult worden sind.

^ Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (Lösungsmittel) gemischt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.

^ Verwenden Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung. Frieren Sie die Lösung nicht ein.

Anwendung von Meropenem HEXAL als Injektion

Wie das Arzneimittel zubereitet wird

1.    Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gut ab. Reinigen Sie den Arbeitsbereich.

2.    Nehmen Sie eine Durchstechflasche Meropenem HEXAL aus der Packung. Prüfen Sie die Flasche und das Verfallsdatum. Prüfen Sie, ob die Flasche unversehrt ist und nicht beschädigt wurde.

3.    Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem alkoholgetränkten Tuch. Lassen Sie den Gummistopfen trocknen.

4.    Setzen Sie eine sterile Nadel auf eine neue sterile Spritze, ohne die Enden zu berühren.

5.    Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser für Injektionszwecke“ in die Spritze auf. Die Menge der benötigten Flüssigkeit ist in der unten angefügten Tabelle aufgeführt:

Dosis von Meropenem HEXAL	Zur Lösung benötigte Menge „Wasser für Injektionszwecke“
500 mg (Milligramm)	10 ml (Milliliter)
1 g (Gramm)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Bitte beachten: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 1 g Meropenem beträgt, benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meropenem HEXAL. Sie können dann die Flüssigkeit aus den beiden Flaschen in eine Spritze aufziehen.

6.    Stechen Sie die Nadel auf der Spritze durch die Mitte des Gummistopfens und injizieren Sie die empfohlene Menge Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche bzw. Durchstechflaschen von Meropenem HEXAL.

7.    Ziehen Sie die Nadel aus der Flasche und schütteln Sie die Flasche unaufhörlich 1 Minute lang in Ihrer Handinnenfläche. Sie können eine Pause machen. Schütteln Sie die Flasche dann eine weitere Minute. Stoppen Sie nun und überprüfen Sie die Klarheit der Lösung. Wenn erforderlich, schütteln Sie für eine weitere Minute bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat. Reinigen Sie den Gummistopfen nochmals mit einem alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.

8.    Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen. Sie müssen dann gleichzeitig sowohl die Spritze als auch die Flasche halten und die Flasche kopfüber drehen.

9.    Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit bleibt und ziehen Sie dann den Kolben zurück. Ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit aus der Flasche in die Spritze auf.

10.    Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Flasche an einem sicheren Ort.

11.    Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie leicht an die Spritze, so dass die Blasen in der Flüssigkeit an das obere Ende der Spritze steigen.

12.    Entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig nach oben drücken, bis alle Luft entwichen ist.

13.    Wenn Sie Meropenem HEXAL zu Hause anwenden, entsorgen Sie Nadel und Infusionssysteme, die Sie benutzt haben, auf sachgemäße Art und Weise. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, entsorgen Sie alles unverbrauchte Meropenem HEXAL auf eine sachgemäße Art und Weise.

Gabe der Injektion

Sie können dieses Arzneimittel entweder durch eine kurze Kanüle oder einen Venenverweilkatheter geben oder durch einen Port oder einen zentralen Zugang.

Gabe von Meropenem HEXAL durch eine kurze Kanüle oder einen Venenverweilkatheter:

1. Ziehen Sie die Nadel von der Spritze und werfen Sie die Nadel sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

2.    Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venenverweilkatheters mit einem alkoholgetränkten Tuch ab und lassen es trocknen. Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und verbinden Sie diese mit der Spritze.

3.    Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.

4.    Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie die Kanüle durch, so wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.

5.    Schließen Sie die Kappe der Kanüle und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

Gabe von Meropenem HEXAL über einen Port oder einen zentralen Zugang:

1.    Entfernen Sie den Verschluss des Ports oder des Zugangs, reinigen Sie das Ende des Zugangs mit einem alkoholgetränkten Tuch und lassen es trocknen.

2.    Befestigen Sie die Spritze und drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.

3.    Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie den Zugang durch, so wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.

4.    Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Zugang und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

Anwendung von Meropenem HEXAL als intravenöse Infusion

Meropenem kann als intravenöse Infusion über 15 bis 30 Minuten gegeben werden. Zur intravenösen

Infusion können Durchstechflaschen mit Meropenem HEXAL direkt mit

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Infusion oder mit Glukoselösung 50 mg/ml (5 %) Lösung

zur Infusion zu einer Endkonzentration von 1 bis 20 mg/ml zubereitet werden.