Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Meropenem Medipha Sante 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Meropenem

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Meropenem Medipha Sante und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem Medipha Sante beachten?

3.    Wie ist Meropenem Medipha Sante anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Meropenem Medipha Sante aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Meropenem Medipha Sante und wofür wird es angewendet?

Meropenem Medipha Sante gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „ Carbapenem-Antibiotika" genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

•    Lungenentzündung (Pneumonie),

•    Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose,

•    Komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,

•    Komplizierte Infektionen im Bauch,

•    Infektionen, die man während oder nach der Geburt eines Kindes bekommen kann,

•    Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile,

•    Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis).

Meropenem Medipha Sante kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.

Meropenem Medipha Sante kann zur Behandlung einer bakteriellen Infektion des Blutes angewendet werden, die möglicherweise mit einer der oben genannten Infektionen in Zusammenhang steht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem Medipha Sante beachten?

Meropenem Medipha Sante darf nicht angewendet werden,

Meropenem Medipha Sante darf nicht angewendet werden, wenn

•    Sie allergisch (überempfindlich) gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind. Sie sind dann möglicherweise auch allergisch gegen Meropenem.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Meropenem Medipha Sante bei Ihnen angewendet wird, wenn

•    Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben.

•    Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall (Diarrhö) hatten.

Unter Behandlung mit Meropenem kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv ausfallen, der das Vorhandensein von Antikörpern nachweist, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Meropenem Medipha Sante mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von Meropenem Medipha Sante zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist notwendig, da Meropenem Medipha Sante die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meropenem Medipha Sante haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

•    Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid (zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem Medipha Sante sollte dann nicht angewendet werden, da es die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzt.

•    Gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meropenem Medipha Sante zu verzichten.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Meropenem Medipha Sante bei Ihnen angewendet werden soll.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meropenem Medipha Sante mitteilen, ob Sie stillen oder ob Sie vorhaben zu stillen. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und eine Wirkung auf das Baby haben. Ihr Arzt wird daher darüber entscheiden, ob Sie Meropenem Medipha Sante während der Stillzeit anwenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Meropenem Medipha Sante enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält etwa 45 mg Natrium pro 500-mg-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

3. Wie ist Meropenem Medipha Sante anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

•    Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem Schweregrad der Erkrankung. Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosierung festlegen.

•    Die Dosierung für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g (Gramm). Sie erhalten diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden. Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

•    Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt. Üblicherweise beträgt die Dosis zwischen 10 mg und 40 mg Meropenem für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt. Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben. Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten die Erwachsenendosierung.

Wie Meropenem Medipha Sante angewendet wird

•    Meropenem Medipha Sante wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.

•    Normalerweise gibt Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Meropenem Medipha Sante.

•    Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden jedoch geschult, um Meropenem Medipha Sante zu Hause anzuwenden. Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „ Anwendungshinweise, um Meropenem Medipha Sante zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben"). Wenden Sie Meropenem Medipha Sante immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Ihre Injektion sollte nicht mit anderen Lösungen gemischt oder Lösungen hinzugegeben werden, die ein anderes Arzneimittel enthalten.

•    Die Injektion kann etwa 5 Minuten dauern oder zwischen 15 und 30 Minuten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meropenem Medipha Sante angewendet wird.

•    Im Allgemeinen sollten Sie Ihre Injektionen jeden Tag zu denselben Zeiten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Meropenem Medipha Sante angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Meropenem Medipha Sante anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Medipha Sante vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Medipha Sante abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Meropenem Medipha Sante nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Meropenem Medipha Sante sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt. Sie

benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung. Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:

•    Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen der Haut

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile

•    Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt)

Anzeichen können unter anderem sein:

•    Unerwartete Atemnot

•    Roter oder brauner Urin

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Bauchschmerzen

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Durchfall

•    Kopfschmerzen

•    Hautausschlag, juckende Haut

•    Schmerzen und Entzündungen

•    Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest)

•    Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Veränderungen Ihres Blutes. Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „ Bilirubin" heißt. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.

•    Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion

•    Kribbeln (Ameisenlaufen)

•    Infektionen von Mund (Soor) oder Scheide, die durch Pilze hervorgerufen werden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Krämpfe

Andere mögliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Entzündung des Darms mit Durchfall

•    Venenschmerzen an der Stelle, an der Meropenem Medipha Sante gegeben wurde

•    Andere Veränderungen in Ihrem Blut, die sich zum Beispiel durch wiederholte Infektionen, Fieber und Halsschmerzen bemerkbar machen können. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.

•    Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut. Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Meropenem Medipha Sante aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen vorgesehen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslosung wurde für 1 Stunde bei 25°C und bei 2 - 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Meropenem Medipha Sante enthält

Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Meropenem (als Meropenem 3 H2O)

Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat

Wie Meropenem Medipha Sante aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem Medipha Sante ist ein weißes bis hellgelbes Pulver in einer Durchstechflasche, das zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung verwendet wird.

Die Packungen enthalten eine oder 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDIPHA SANTE

Les Fjords - Immeuble Oslo

19 avenue de Norvege

91953 COURTABOEUF Cedex

Frankreich

Hersteller

IPG PHARMA LIMITED Atrium Court, The Ring, Bracknell,

Berkshire, RG12 1BW Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Meropenem Medipha Sante 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Meropenem Medipha Sante 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion

Meropenem Medipha Sante 500 mg, Poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie Meropenem Medipha Sante 500 mg, injektio-/ infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Meropenem Medipha Sante 500 mg, pulver til injeksjons- og infusjonsv^ske, opplosning

Meropenem Medipha Sante 500 mg, Pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning

Meropenem Medipha Sante 500 mg powder for solution for

injection or infusion

Meropenem Medipha Sante 500 mg,

poudre pour solution injectable ou pour perfusion/

poeder voor oplosing voor injectie of infusie/

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Meropenem Medipha Sante 500 mg, pulver til injektions- og infusionsv^ske, oplosning