Document: 13.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Penta-Ferring 500

Retardtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahre

Wirkstoff: Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Penta-Ferring 500 Retardtabletten sind ein Darmtherapeutikum

Penta-Ferring 500 Retardtabletten werden angewendet bei:

• Akutbehandlung der Colitis ulcerosa (Dickdarmentzündung mit Geschwürbildung) sowie zur Vermeidung eines Rezidivs (Rückfall)

• Behandlung zur symptomatischen Besserung bei aktivem Morbus Crohn

Penta-Ferring 500 Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mesalazin, Salicylsäure oder deren Abkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile von Penta-Ferring 500 Retardtabletten sind

• wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Penta-Ferring 500 Retardtabletten ist erforderlich,

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (die Nierenfunktion sollte besonders während der Anfangsphase regelmäßig überwacht werden)

• Penta-Ferring 500 Retardtabletten sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angwendet werden.

Bei Einnahme/Anwendung von Penta-Ferring 500 Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin sollte die Behandlung mit Penta-Ferring 500 Retardtabletten nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen als nierenschädigend bekannten Stoffen wie bestimmten schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (nichtsteroidale Antirheumatika) und Azathioprin kann das Risiko von Nebenwirkungen, die die Niere betreffen, erhöhen.

Durch Mesalazin verursachte Überempfindlichkeitsreaktionen am Herzen (Myo- und Perikarditis) wurden selten beschrieben. Schwere Störungen des Blutbildes (Blutdyskrasien) sind im Zusammenhang mit Mesalazin sehr selten beschrieben worden. Bei Patienten, die Azathioprin und 6-Mercaptopurin erhalten, kann die begleitende Behandlung von Mesalazin das Risiko von Blutbildstörungen erhöhen. Bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen oder deren Auftreten muss die Behandlung unterbrochen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Penta-Ferring 500 Retardtabletten bei Schwangeren vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Mesalazin, dem Wirkstoff aus Penta-Ferring 500 Retardtabletten, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Penta-Ferring 500 Retardtabletten nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen, wenn seiner Meinung nach der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Stillzeit

Acetyl-Mesalazin, ein Abbauprodukt von Mesalazin, und in einem geringen Umfang auch Mesalazin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Mesalazin in der Stillzeit vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Sie Penta-Ferring 500 Retardtabletten in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen, wenn seiner Meinung nach der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Falls der gestillte Säugling Durchfall bekommt, sollte das Stillen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Penta-Ferring 500 Retardtabletten haben keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie Penta-Ferring 500 Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

Colitis ulcerosa:

• Akutbehandlung: 2 g Mesalazin pro Tag, aufgeteilt in 2 Einzelgaben, d.h. 2 mal täglich je 2 Penta-Ferring 500 Retardtabletten. Bei unzureichendem Ansprechen kann die Dosis auf 4 g pro Tag erhöht werden, z.B. 2 mal täglich je 4 Penta-Ferring 500 Retardtabletten.

• Rezidivprophylaxe: Im allgemeinen 1,5 g Mesalazin pro Tag, aufgeteilt in 2 – 3 Einzelgaben, z.B. 3 mal täglich 1 Penta-Ferring 500 Retardtablette.

Morbus Crohn

Kinder:

Kindern, die älter als 6 Jahre sind, sollte in Abhängigkeit vom Körpergewicht folgende Dosierung verabreicht werden:

Akuttherapie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn: 30 - 50 mg/kg Körpergewicht/Tag

Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa: 15 – 30 mg/kg Körpergewicht/Tag

Die Gabe erfolgt jeweils in 1 – 2 getrennten Dosen.

Üblicherweise erhalten Kinder mit einem Gewicht von 20 – 40 kg die halbe Erwachsenendosis und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg die volle Erwachsenendosis (siehe Dosierung für Erwachsene).

Je nach klinischen Erfordernissen und Gewicht der Kinder erhalten Kinder im Alter von 6 – 12 Jahren

Körpergewicht	Morbus Crohn Akuter Schub	Colitis ulcerosa
		Akuter Schub	Rezidivprophylaxe
20 – 40 kg	1,0 – 2,0 g	1,0 – 2,0 g	0,75 g
	2 – 4 Tabletten	2 – 4 Tabletten	1 ½ Tabletten

Art der Anwendung:

Penta-Ferring 500 Retardtabletten unzerkaut, vorzugsweise zwischen den Mahlzeiten, mit reichlich Flüssigkeit einnehmen oder in Wasser bzw. Fruchtsaft geben, umrühren und trinken.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Penta-Ferring 500 Retardtabletten sind zur Langzeitanwendung geeignet.

Hinweis:

Die Tabletten bestehen aus zahlreichen Mikrokapseln und erscheinen dadurch gräulich gefleckt. Dieses Farbmuster ist normal. Die Hüllen der Mikrokapseln werden unverdaut ausgeschieden. Diese Hüllen können deshalb in Form von weißlichen, stecknadelkopfgroßen Teilchen im Stuhl sichtbar sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Penta-Ferring 500 Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Penta-Ferring 500 Retardtabletten eingenommen haben als Sie sollten:

Bei Vergiftungserscheinungen sollten deren Symptome im Krankenhaus behandelt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Penta-Ferring 500 Retardtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Penta-Ferring 500 Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Die am häufigsten in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hautausschlag.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen und Arzneimttelfieber vorkommen.

Häufig: Störungen des zentralen Nervensystems (Kopfschmerzen, Schwindel), Störungen im Bereich des Magen-Darm-Traktes (Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) sowie Hautausschlag (allergisches Exantem, Urtikaria).

Selten: Entzündliche Veränderungen des Herzmuskels (Myokarditis) oder des Herzbeutels (Perikarditis), erhöhte Amylasewerte und akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Eosinophilie, Anämie, z.B. aplastische Anämie, Leukopenie inkl. Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie)

Erkrankung peripherer Nerven (periphere Neuropathie)

Allergische Lungenreaktionen (allergische Entzündung der Lungenbläschen, eosinophiles Infiltrat, Lungeninfiltrat, Atemnot und Husten.

Erhöhte Leberfunktionsparameter, Leberschädigungen (inklusive Hepatitis, Zirrhose)

Haarausfall (nach Absetzen des Arzneimittels wuchsen die Haare wieder nach)

Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien), durch Arzneimittel verursachte Schmetterlingsflechte (Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom)

Störungen der Nierenfunktion (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom) und Verfärbung des Urins

Einige dieser Nebenwirkungen können auch auf die Darmerkrankung selbst zurückgeführt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Penta-Ferring 500 Retardtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: 1 Retardtablette enthält 500 mg Mesalazin (5-Aminosalicylsäure)

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon 30, Ethylcellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Mikrokristalline Cellulose.

Wie Penta-Ferring 500 Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Hellgraue bis hellbraune, gefleckte, runde Tablette mit Bruchrille.

Prägung: 500 mg auf einer Seite, PENTASAauf der anderen Seite

Packung mit 100 (N2) oder 300 (N3) Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 1

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon 0431/5852 0

Telefax 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2007.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de