Document: 12.02.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.02.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mesalmin 2g/30g Klysmen

Suspension

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

1. Was sind Mesalmin 2g/30g Klysmen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mesalmin 2g/30g Klysmen beachten?

3. Wie sind Mesalmin 2g/30g Klysmen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Mesalmin 2g/30g Klysmen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND MESALMIN 2g/30g KLYSMEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Mesalmin Klysmen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Mesalmin 2g/30g Klysmen werden zur Akutbehandlung leichter bis mittelschwerer entzündlicher Erkrankungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa) angewendet, die auf das Rektum und das Colon sigmoideum beschränkt sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MESALMIN 2g/30g KLYSMEN BEACHTEN?

Mesalmin Klysmen dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie

Bei der Anwendung vonMesalmin Klysmen ist besondere Vorsicht erforderlich. Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie daher mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:

• eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.

• eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.

• eine Störung der Leberfunktion haben.

• eine Störung der Nierenfunktion haben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.

Kinder unter 6 Jahren:

Wenden Sie Mesalmin Klysmen nicht bei Kindern unter 6 Jahren an, da für diese Altersgruppe keine ausreichende Erfahrungen mit Mesalmin Klysmen vorliegen.

Bei Einnahme/Anwendung von Mesalmin 2g/30g Klysmen mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

• Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung)

• Glukokortikoide (bestimmte kortisonartige, entzündungshemmende Arzneimittel, wie z.B. Prednisolon)

• Sulfonylharnstoffe (Wirkstoffe zur Kontrolle des Blutzuckers, wie z.B. Glibenclamid)

• Methotrexat (Wirkstoff zur Behandlung von Leukämie oder Erkrankungen des Immunsystems)

• Probenecid/Sulfinpyrazon (Wirkstoffe zur Behandlung von Gicht)

• Spironolacton/Furosemid (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzerkrankungen)

• Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose)

• Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Wirkstoffe zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Mesalmin Klysmen kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Mesalmin Klysmen nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Mesalmin Klysmen nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mesalmin 2g/30g Klysmen

Auf Grund des Gehaltes an Natriumbenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

Bei Neugeborenen könnte ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht bestehen (siehe auch Hinweis zu “Kinder unter 6 Jahren”).

Mesalmin 2g/30g Klysmen können auf Grund des Gehaltes an Kaliummetabisulfit bei empfindlichen Personen, insbesondere bei solchen mit Asthma- oder Allergievor­ge­schichte, allergieartige Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen und Bronchialkrämpfen (Bronchospasmen) auslösen.

3. WIE SIND MESALMIN 2g/30g KLYSMEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Mesalmin Klysmen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen:

Geben Sie beim Bestehen akuter Entzündungserscheinungen einmal täglich den Inhalt zweier Klistierflaschen (2x30 g Suspension, entsprechend 4 g Mesalazin pro Tag) als Einlauf in den Darm.

Kinder unter 6 Jahren:

Mesalmin 2g/30g Klysmen sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenige Erfahrungen vorliegen.

Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche:

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Mesalmin 2g/30g Klysmen für Ihr Kind.

Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und dem Körpergewicht Ihres Kindes sowie der Ausdehnung der Entzündung im Dickdarm.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und bei einem Körpergewicht über 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Daher sollten Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg lediglich mit einem Mesalmin 2g/30g Klysma pro Tag abends vor dem Schlafengehen behandelt werden.

Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg erhalten die Erwachsenendosis.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur rektal, d.h. durch Einführen in den Enddarm, angewendet werden. Es ist nicht zur Einnahmebestimmt und darf nicht verschluckt werden.

Geben Sie abends vor dem Schlafengehen den Inhalt zweier Klistierflaschen (Erwachsene, Kinder/Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg) bzw. einer Klistierflasche (Kinder unter 40 kg Körpergewicht) als Einlauf in den Darm.

Wenn Probleme bestehen, die große Flüssigkeitsmenge zurückzuhalten, können Sie Mesalmin 2g/30g Klysmen auch zeitversetzt anwenden, z.B. während der Nacht (nach Entleerung der ersten Einzeldosis) oder am frühen Morgen.

Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor Anwendung von Mesalmin Klysmen entleert wird.

Vor Anwendung gut schütteln, damit die Suspension homogen wird. Entfernen Sie nun die Schutzkappe und halten Sie den Behälter senkrecht, damit der Inhalt nicht verschüttet wird. Legen Sie sich auf die linke Seite, strecken Sie das linke Bein aus und winkeln Sie das rechte Bein an, damit Sie das Gleichgewicht ausbalancieren können. Führen Sie nun die Applikatorspitze, die mit einem Gleitfilm überzogen ist, in den After ein und halten Sie dabei die Flasche in Richtung Nabel. Halten Sie die Flasche fest und winkeln Sie diese leicht an, so dass der Applikator in Richtung Rücken gerichtet ist. Drücken Sie nun langsam und gleichmäßig auf die Flasche, um zu vermeiden, dass ein Stuhldrang ausgelöst wird.

Ziehen Sie den Applikator nach der Entleerung der Flasche langsam heraus.

Bitte bleiben Sie nach der Anwendung von Mesalmin Klysmen mindestens 30 Minuten in derselben Position liegen, damit sich das Arzneimittel im Darm gut verteilen kann. Die beste Wirkung wird erzielt, wenn Mesalmin Klysmen die ganze Nacht über einwirken können.

Dauer der Anwendung

Sie sollten die Behandlung mit Mesalmin Klysmen regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mesalmin Klysmen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Mesalmin Klysmen angewendet haben, als Sie sollten

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Sollten Sie einmal zu viele Mesalmin Klysmen angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge an.

Wenn Sie die Anwendung von Mesalmin Klysmen vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis Mesalmin Klysmen an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Mesalmin Klysmen abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Mesalmin Klysmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

• Allergischer Hautausschlag

• Fieber

• Atembeschwerden

Wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, die mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, teilen Sie das bitte sofort Ihrem Arzt mit. Die Symptome könnten von einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich die Möglichkeit, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl weißer Blutkörperchen verringert hat. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Anwendung des Arzneimittels informieren.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem beobachtet:

Selten auftretende Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 von 1 000 Patienten):

• Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

• Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 von 10 000 Patienten):

• Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen und Flankenschmerz einhergehen

• Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Herzproblemen

• Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Schwere Atemnot auf Grund einer allergischen Entzündung der Lunge

• Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Darmentzündung

• Hautausschlag oder -entzündung

• Muskel- und Gelenkschmerzen

• Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen

• Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

• Haarausfall mit Glatzenbildung

• Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

• Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND MESALMIN 2g/30g KLYSMEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Mesalmin Klysmen nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Öffnen Sie die Blisterackung erst kurz vor der Anwendung.

Was Mesalmin 2g/30g Klysmen enthalten

• Der Wirkstoff von Mesalmin 2g/30g Klysmen ist Mesalazin und jedes Klysma zu 30 g Suspension enthält 2 g Mesalazin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 974 P, Kaliumacetat, Kaliummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 224), Natriumbenzoat (E 211), Natriumedetat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Xanthangummi.

Wie Mesalmin 2g/30g Klysmen aussehen und Inhalt der Packung:

Aussehen: cremefarbene bis leicht hellbraune homogene Suspension

Mesalmin 2g/30g Klysmen sind in Packungen mit 7 Klysmen (N1) und 21 Klysmen (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germany Tel.: (0761)1514-0 Fax: (0761)1514-321 E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de www.drfalkpharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Niederlande, Slowakische Republik und Ungarn: Salofalk.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008.

Zul.-Nr.: 43095.00.00