^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81597.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

MESILARA 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Drospirenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST MESILARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

­ MESILARA ist ein Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, ein sogenanntes orales Kontrazeptivum bzw. die Pille.

­ Jede der 24 weißen wirkstoffhaltige Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon.

­ Die 4 grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden deshalb Placebotabletten genannt.

­ Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspille” bezeichnet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MESILARA BEACHTEN?

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Einnahme von MESILARA beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) stellen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen.

Diese Packungsbeilage beschreibt, wann Sie MESILARA absetzen sollen und unter welchen Umständen MESILARA nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z.B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethoden anwenden.

Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil MESILARA die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

MESILARA schützt wie auch andere hormonelle Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels empfehlen sich regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen in mindestens halbjährlichen Abständen.

Wenn Sie ungewöhnliche Symptome, wie z.B. unerklärliche Schmerzen in Brust, Bauch oder Beinen haben, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

MESILARA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Gelborange S als Bestandteil der Placebotablette sowie Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6). Dies kann Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen verursachen.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in den Beinen (Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder anderen Organen haben (oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten)

• wenn Sie einen Herzanfall oder Schlaganfall haben (oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten)

• wenn Sie eine Krankheit haben (oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten), die ein Anzeichen für einen möglichen drohendenHerzanfall (beispielsweise Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder für einen Schlaganfall (beispielsweise einen vorübergehenden leichten Schlaganfall ohne verbleibende Folgen) sein könnte

• wenn Sie eine Krankheit haben, die das Thromboserisiko in den Arterien erhöhen kann. Das gilt für folgende Erkrankungen:

­ Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

­ Sehr hoher Blutdruck

­ Sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride).

• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (beispielsweise Protein-C-Mangel)

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen) leiden oder zu irgendeinem Zeitpunkt gelitten haben

• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder zu irgendeinem Zeitpunkt gelitten haben

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten und die Leberfunktion sich noch nicht wieder normalisiert hat

• wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz)

• wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten

• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben oder hatten oder ein solcher Verdacht besteht

• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MESILARA einnehmen.

Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von MESILARA oder anderen Kombinationspillen besondere Vorsicht erforderlich ist, regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein. Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, müssen Sie vor Einnahme von MESILARA Ihren Arzt informieren. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Erkrankungen während der Einnahme von MESILARA auftritt oder schlimmer wird, während Sie MESILARA einnehmen:

• wenn eine enge Verwandte Brustkrebs hat oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatte

• wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben

• wenn Sie Diabetes haben

• wenn Sie an Depressionen leiden

• wenn Sie an Morbus Crohn oder einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden

• wenn Sie an einer Blutkrankheit wie HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom) leiden, die Nierenschäden verursacht

• wenn Sie an einer Blutkrankheit wie Sichelzellanämie leiden

• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von MESILARA zusammen mit anderen Arzneimitteln”)

• wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems wie SLE (systemischer Lupus erythematodes) haben

• wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des Hörvermögens, eine Blutkrankheit, die Porphyrie genannt wird, Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft(Herpes gestationis), eine Nervenkrankheit mit plötzlichen Körperbewegungen (Sydenham-Chorea, auch Veitstanz genannt))

• wenn Sie goldbraune Pigmentflecken, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“(Chloasma) besonders im Gesicht haben oder hatten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolette Strahlung meiden.

• wenn Sie an einem ererbten Angioödem leiden, können östrogenhaltige Präparate die Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems, wie z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag und Kurzatmigkeit auftreten.

MESILARA und Blutgerinnsel in Venen und Arterien

Blutgerinnsel in den Venen

Die Anwendung jeder Kombinationspille, so auch MESILARA, erhöht das Risikofür die Entstehung eines Blutgerinnsels in den Venen (Venenthrombose) im Vergleich zu Frauen, die keine kontrazeptive Pille einnehmen .

Das Risiko für eine Venenthrombose nimmt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, in folgenden Fällen zu:

• mit zunehmendem Alter,

• bei Übergewicht,

• wenn ein naher Verwandter schon einmal in einem frühen Lebensalter ein Blutgerinnsel, in der Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Organ hatte,

• wenn Sie operiert werden müssen, einen schweren Unfall hatten oder länger unbeweglich (immobilisiert) sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt im Voraus über die Einnahme von MESILARA informieren, weil die Einnahme unter Umständen abgebrochen werden muss.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von MESILARA wieder fortsetzen können. Das ist normalerweise ungefähr zwei Wochen nachdem Sie wieder mobil sind der Fall.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Blutgerinnsel bekommen, ist bei der Einnahme der Pille erhöht.

- Bei 100.000 Frauen, die nicht die Pille einnehmen und nicht schwanger sind, entsteht bei 5-10 Frauen im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.

- Bei 100.000 Frauen, die eine Pille wie MESILARA einnehmen, entsteht bei etwa 30-40 Frauen im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel, genaue Zahlen sind nicht bekannt.

- Bei 100.000 schwangeren Frauen entsteht bei etwa 60 Frauen im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ein Blutgerinnsel in den Venen kann in die Lungen gelangen und die Blutgefäße verstopfen (Lungenembolie). Die Entstehung von Blutgerinnseln kann in 1 2% der Fälle tödlich verlaufen.

Die Höhe des Risikos kann davon abhängen, welche Art Pille Sie einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die verfügbaren Möglichkeiten.

Blutgerinnsel in den Arterien

Die Einnahme von Kombinationspillen wurde mit einem erhöhten Risiko für ein Blutgerinnsels in den Arterien (Arterienthrombose), beispielsweise in den Blutgefäßen im Herzen (Herzinfarkt) oder im Gehirn (Schlaganfall) in Verbindung gebracht.

Das Risiko für ein Blutgerinnsel in den Arterien nimmt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, in folgenden Fällen zu:

• mit zunehmendem Alter

• wenn Sie rauchen. Es wird dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie MESILARA einnehmen und insbesondere wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

• wenn Ihre Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) erhöht sind

• wenn Sie übergewichtig sind

• wenn Sie oder ein naher Verwandter schon einmal einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall in einem relativ frühen Lebensalter hatten

• wenn Sie hohen Blutdruck haben

• wenn Sie an Migräne leiden

• wenn Sie ein Herzproblem (Klappendefekt, eine Störung des Herzrhythmus) haben.

Setzen Sie MESILARA sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Zeichen eines Blutgerinnselsbemerken, wie z.B.:

• starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein

• plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die bis in den linken Arm ausstrahlen können

• plötzlich auftretende Atemnot

• plötzlicher Husten ohne offenkundige Ursache

• alle ungewöhnlichen, starken, länger anhaltenden Kopfschmerzen oder schlimmer werdende Migräne

• teilweise oder vollständige Erblindung oder Doppeltsehen

• Probleme beim Sprechen oder Unfähigkeit zu Sprechen

• Schwindelgefühl oder Ohnmacht

• Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil

MESILARA und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Kombinationspille nehmen, geringfügig öfter festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise werden Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter von ihrem Arzt untersucht, so dass mehr Brustkrebsfälle erkannt werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der Kombinationspille allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von MESILARA können unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Placebotage) auftreten. Wenn diese Blutungen auch nach einigen Monaten noch auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, damit er die Ursache klären kann.

Wenn während der Placebotage keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle wirkstoffhaltigen weißen Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen mussten, keinen starken Durchfall hatten und Sie keine anderen Medikamente eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft äußerst unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Bei Einnahme von MESILARA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Der Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise ein Kondom) ergreifen müssen und falls ja, wie lange.

Einige Arzneimittel, können die empfängnisverhütende Wirkung von MESILARA verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören Arzneimittel, die zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet werden:

o Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat),

o Tuberkulose (z.B. Rifampicin)

o HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder andere Infektionen (Antibiotika wie z.B. Griseofulvin, Penicillin, Tetrazyklin)

o Hoher Blutdruck in den Lungenblutgefäßen (Bosentan)

o Das pflanzliche Präparat Johanniskraut.

MESILARA kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

o Cyclosporin enthaltende Arzneimittel

o das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von MESILARAzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

MESILARAkann zu den Mahlzeiten und außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie MESILARAggf. mit etwas Wasser ein

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonelle Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie MESILARA nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von MESILARA schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt benachrichtigen.

Wenn Sie schwanger werden wollen, können Sie jederzeit mit der Einnahme von DAYLETTE aufhören (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von DAYLETTE abbrechen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Im Allgemeinen wird die Einnahme von MESILARA während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass MESILARA die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.

MESILARA enthält Laktose

Die weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten von MESILARA enthalten jeweils 48,53 mg Laktose-Monohydrat und die grünen inaktiven Filmtabletten enthalten jeweils 37,26 mg Laktose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die hormonfreien Filmtabletten (Placebotabletten) enthalten die Farbstoffe „Gelborange“, „Indigokarmin“ und „Chinolingelb“, die allergische Reaktionen auslösen können.

MESILARA enthält außerdem 0,070 mg Sojalezithin. Wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3. WIE IST MESILARA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jeder Blisterstreifen enthält 24 wirkstoffhaltige weiße Tabletten und 4 hormonfreie Tabletten (Placebotabletten).

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette MESILARA ein, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten einnehmen, aber Sie sollten sie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht:Nehmen Sie in den ersten 24 Tagen jeweils eine weiße Tablette und in den letzten 4 Tagen jeweils eine grüne Tablette ein. Beginnen Sie anschließend sofort mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen (24 weiße Tabletten und 4 grüne Tabletten). Somit gibt es keine Einnahmepause zwischen den Blisterstreifen..

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten müssen Sie mit der ersten Tablette in der oberen linken Ecke beginnen und dann jeden Tag eine Tabletten einnehmen. Um die Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen.

Vorbereitung des Streifens

Achten Sie auf die Pfeile auf dem Blisterstreifen zur Kontrolle der täglichen Einnahme des Verhütungsmittels.

Die Pfeile zeigen die Reihenfolge, in der die Tabletten eingenommen werden sollen.

Sie müssen wissen, an welchem Wochentag Sie die erste Tablette einnehmen (Sie können den ersten Tag auf dem Blisterstreifen markieren). Ihre Menstruationsblutung (auch Entzugsblutung genannt) setzt gewöhnlich in den 4 Tagen ein, an denen Sie die Placebotabletten einnehmen (Placebotage). Ihre Menstruationsblutung beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen weißen Tablette MESILARA. Wenn Sie die letzte grüne Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen, auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Das heißt, dass Sie mit der Einnahme aus jedem Blisterstreifen am selben Wochentag beginnen und dass Ihre Monatsblutung jeden Monat am selben Tag einsetzen sollte..

Wenn Sie MESILARA auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch an den 4 Tagen, an denen Sie die Placebotabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit der Einnahme aus dem ersten Blisterstreifen beginnen?

• Wenn Sie im vorherigen Monat kein hormonhaltiges Verhütungsmittel benutzt haben

Beginnen Sie mit MESILARA am ersten Tag des Zyklus (d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme von MESILARA beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie in den ersten 7 Tagen eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z.B. ein Kondom) anwenden.

• Umstellung von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) oder einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster)

DieEinnahme von MESILARA sollte vorzugsweise am Tag nach der letztenwirkstoffhaltigen Tablette Ihrer vorherigen Pille begonnen werden, spätestens jedoch am ersten Tag nach den tablettenfreien Tagen Ihrer vorherigen Pille (oder nach der letzten Placebotablette Ihrer vorherigen Pille).

Wenn Sie von einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster umstellen, befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes.

• Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (nur Gestagen-haltige Pille/Minipille, Injektionspräparat, Implantat oder von einer Gestagen freisetzenden Spirale (IUS))

Der Wechsel von einer nur Gestagen-haltigen Pille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (der Wechsel von einem Implantat oder einer IUS am Tag, an dem das Implantat/die IUS entfernt wird, von einem Injektionspräparat an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre), aber in allen Fällen müssen Sie in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z.B. ein Kondom) anwenden.

• Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

• Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von MESILARA 21 bis 28 Tage nach einer Entbindung beginnen. Wenn Sie später als nach 28 Tagen beginnen, müssen Sie während der ersten sieben Tage der Einnahme von MESILARA eine sogenannte Barrieremethode anwenden (z.B. ein Kondom).

Wenn Sie nach der Entbindung vor der (erneuten) Einnahme von MESILARA Geschlechtsverkehr hatten, muss zuerst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen warten, bis Ihre nächste Monatsblutung einsetzt.

• Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von MESILARA nach der Entbindung (wieder) beginnen wollen

Siehe Abschnitt „Stillzeit”.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von MESILARA eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Schäden durch Einnahme zu vieler MESILARA Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Bei jungen Mädchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen.

Wenn Sie zu viele MESILARA Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von MESILARA vergessen haben

Die letzten 4 Tabletten auf dem Blisterstreifen sind Placebotabletten. Wenn Sie eine dieser Tabletten vergessen, hat das keine Auswirkung auf die Wirksamkeit von MESILARA.

Werfen Sie die vergessene Placebotablette weg, damit die Placebowoche nicht verlängert wird – dies könnte negative Auswirkungen auf die Wirksamkeit von MESILARA haben.

Wenn Sie eine weiße wirkstoffhaltige Tablette (Tabletten 1-24 im Blisterstreifen) vergessen haben, müssen Sie folgende Ratschläge befolgen:

• Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist der Empfängnisschutz nicht herabgesetzt.

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

• Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zurückliegt, kann der Empfängnisschutz herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben desto größer ist das Risiko schwanger werden .

Das Risiko für unvollständigen Empfängnisschutz ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang (1. Reihe) oder am Ende der dritten Woche (3. Reihe auf dem Blisterstreifen) vergessen haben. In dieser Situation sollten die folgenden Empfehlungen beachtet werden (siehe auch Diagramm):

• Mehr als eine Tablette auf dem Blisterstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Eine Tablette zwischen dem 1. und 7. Tag vergessen (erste Reihe)

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Fahren Sie mit der Einnahme der restlichen Tabletten zur gewohnten Zeit fort und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen an, wie z.B. Kondome. Bedenken Sie: wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko, dass Sie schwanger werden könnten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

• Eine Tablette zwischen dem 8. und 14. Tagvergessen (zweite Reihe)

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Der Empfängnisschutz ist nicht verringert und Sie müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

• Eine Tablette zwischen dem 15. und 24. Tag vergessen (dritte oder vierte Reihe)

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Nehmen Sie die grünen Placebotabletten nicht ein, sondern werfen Sie diese weg und beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen. Wahrscheinlich werden Sie am Ende der zweiten Packung eine Blutung (Entzugsblutung) während der Einnahme der Placebotabletten haben, aber während der Einnahme aus der zweiten Packung können auch leichte Blutungen oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten.

2. Sie können auch die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten abbrechen und sofort die 4 grünen Placebotabletten einnehmen (notieren Sie vor Einnahme der Placebotabletten den Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Wochentag mit der Einnahme aus einer neuen Packung beginnen möchten, nehmen Sie die Placebotabletten weniger als 4 Tage ein.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen beachten, bleibt Ihr Empfängnisschutz bestehen.

• Wenn Sie die Einnahme einer beliebigen Tablette eines Blisterstreifens vergessen haben und an den Placebotagen keine Blutung auftritt, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Fragen Sie in diesem Fall unbedingt Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen fortsetzen.

M ehrere weiße Tabletten in 1 Streifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

J a

T ag 1-7

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr?

Nein

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein Verwenden Sie in den folgenden 7 Tagen eine Barrieremethode (Kondom) Beenden Sie die Einnahme aus dem Blisterstreifen

N ur 1 weiße Tablette vergessen (und mehr als 12 Stunden zu spät eingenommen)

Tag 8-14

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein Beenden Sie die Einnahme aus dem Streifen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein N ehmen Sie die weißen Tabletten aus dem Streifen bis zum Ende ein Werfen Sie die Placebo-Tabletten weg Beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen.

.

T ag 15-24

Oder

Brechen Sie die Einnahme aus dem Blisterstreifen sofort ab Beginnen Sie mit der Einnahme der Placebo-Tabletten (höchstens 4 Tage, einschließlich des Tags, an dem Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben) F ahren Sie dann mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen fort

Was müssen Sie bei Erbrechen und Durchfall beachten?

Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer weißen Tablette übergeben müssen oder starken Durchfall haben, kann es sein, dass die Wirkstoffe der Pille von Ihrem Körper nicht vollständig aufgenommen werden.

Die Situation ist fast die gleiche wie bei einer vergessenen Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie möglichst bald eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen. Wenn möglich, soll die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit erfolgen. Wenn das nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von MESILARA vergessen haben“ befolgen.

Verschieben der Monatsblutung:

Es ist zwar nicht empfehlenswert, aber Sie können die Monatsblutung (Entzugsblutung) verschieben, indem Sie die grünen Placebotabletten weglassen und direkt mit der Einnahme von MESILARA aus einem neuen Blisterstreifen beginnen und diese bis zum Ende des zweiten Streifens fortsetzen. Während der Einnahme aus diesem zweiten Blisterstreifen kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Nehmen Sie am Ende des zweiten Blisterstreifens die 4 grünen Tabletten ein. Fahren Sie dann mit dem nächsten Blisterstreifen fort.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Ihre Monatsblutung verschieben.

Verschieben der Monatsblutung auf einen anderen Wochentag:

Wenn Sie die Tabletten weisungsgemäß einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung/Entzugsblutung während der Placebotage. Wenn Sie diesen Tag verschieben möchten, können Sie die Placebophase verkürzen (aber niemals verlängern - sie darf höchstens 4 Tage dauern!).. Wenn Sie mit der Einnahme Ihrer Placebotabletten beispielsweise an einem Freitag beginnen und Sie diesen Tag auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben wollen, müssen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen 3 Tage früher als sonst beginnen. In diesem Fall kann es sein, dass die Blutung ausbleibt. Es können aber auch leichte Blutungen oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von MESILARA beenden möchten

Sie können die Einnahme von MESILARA jederzeit beendenn. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden befragen.

Wenn Sie Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von MESILARA und warten Sie bis Ihre Monatsblutung einsetzt. Dann ist es einfacher, den voraussichtlichen Geburtstermin Ihres Babys zu errechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MESILARA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachfolgend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die mit der Anwendung von Drospirenon / Ethinylestradiolin Verbindung gebracht wurden.

Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Patientinnen):

­ Stimmungsschwankungen

­ Kopfschmerzen

­ Übelkeit

­ Brustschmerzen, Probleme mit der Menstruationsblutung, z.B. unregelmäßige Blutungen, ausbleibende Blutungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Patientinnen):

­ Depression, verminderter Sexualdrang, Nervosität, Schläfrigkeit

­ Schwindel, Kribbeln

­ Migräne, Varizen (Krampfadern), erhöhter Blutdruck

­ Magenschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Darmgase, Magenentzündung, Durchfall

­ Akne, Juckreiz, Hautausschlag

­ Schmerzen, z.B. Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe

­ Pilzinfektion der Scheide, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, gutartige Knoten in der Brust, Blutungen aus Gebärmutter/Scheide (die normalerweise bei fortgesetzter Behandlung abklingen), Genitalausfluss, Hitzewallungen, Entzündung der Scheide (Vaginitis), Menstruationsstörungen, schmerzhafte Menstruation, verkürzte Monatsblutungen, sehr starke Monatsblutungen, Scheidentrockenheit, anomaler Zervikalabstrich

­ Energielosigkeit, vermehrte Schweißbildung, Flüssigkeitsverhalt

- Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1.000 Patientinnen):

­ Candida (Pilzinfektion)

­ Verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytämie)

­ Allergische Reaktion

­ Hormonelle (endokrine) Störungen

­ Appetitzunahme, Appetitlosigkeit, ungewöhnlich hohe Konzentration von Kalium im Blut, ungewöhnlich niedrige Natriumkonzentration im Blut

­ Unfähigkeit zum Erleben eines Orgasmus, Schlaflosigkeit

­ Schwindelgefühl, Zittern (Tremor)

­ Augenerkrankungen, z.B. Entzündung des Augenlids, Augentrockenheit

­ Ungewöhnlich beschleunigter Herzschlag

­ Entzündung einer Vene, Nasenbluten, Ohnmacht

­ Vergrößerter Bauch, Verdauungsstörungen, Aufgeblähtsein, Magenhernie, Pilzinfektion im Mund, Verstopfung, Mundtrockenheit

­ Schmerzen in den Gallengängen oder der Gallenblase, Gallenblasenentzündung

­ Gelblich braune Flecken auf der Haut, Ekzem, Haarausfall, akneartige Entzündung der Haut, Hauttrockenheit, knotige Hautentzündung, übermäßiger Haarwuchs, Hauterkrankungen, Dehnungsstreifen der Haut, Hautentzündung, lichtempfindliche Hautentzündung, Hautknötchen

­ Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Scheidenentzündung (Vulvovaginitis), Blutung nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutungen, Zysten in der Brust, erhöhte Anzahl Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust, anomales Wachstum auf der Gebärmutterhalsschleimhaut, Schrumpfung oder Schwund der Gebärmutterschleimhaut, Eileiterzysten (Ovarialzysten), Gebärmuttervergrößerung

­ Allgemeines Unwohlsein

­ Gewichtsverlust

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:

- Überempfindlichkeit

- Hautausschlag mit schießscheibenförmiger Rötung oder wunden Stellen (Erythema multiforme).

Es ist bekannt, dass Sojaprodukte bei Personen mit einer Sojaallergie allergische Reaktionen auslösen können, z.B. eine schwere Anaphylaxie. Patienten mit bekannter Allergie gegen Erdnussprotein haben ein erhöhtes Risiko für schwere Reaktionen auf Sojapräparate. Der Inhaltsstoff der Placebotabletten Gelborange S kann allergische Reaktionen auslösen.

Wenn Sie eine Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST MESILARA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C aufbewahren. In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen

Was MESILARA enthält

Die Wirkstoffe sind 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon in jeder weißen Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Talkum,

Macrogol 3350

Entölte Phospholipide aus Soja

Grüne Placebo-Filmtabletten:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Lactose,wasserfrei

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol),

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talkum, Indigocarmin

Aluminiumsalz (E132)

Chinolingelb

Alumniumsalz (E104)

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Gelborange S (E110).

Wie MESILARA aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltige Filmtablette ist eine weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung auf einer Seite: „G73“. Die andere Seite weist keine Prägung auf.

Die Placebo-Filmtablette ist grün, rund, bikonvex, weist einen Durchmesser von ca. 6 mm auf und hat keine Prägung.

MESILARA 0,02 mg/3 mg ist in PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt. Die Blister sind in einer Faltschachtel verpackt und jeder Schachtel liegt eine Gebrauchsinformation und ein Aufbewahrungsetui bei.

Packungsgrößen:

1× 28 Filmtabletten.

3× 28 Filmtabletten.

6×28 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Rezedia

Luxemburg: Kylixa

Niederlande: Ethinylestradiol/ Drospirenon Richter 0,02mg/3mg filmomhulde tabletten 24+4x

Schweden: Mesilara

Ungarn: Kylixa

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.