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Mesna-Cell 100 Mg/Ml Injektionslösung

Document: 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation zur Änderungsanzeige vom 13. Dezember 2006

MESNA-cell 5000 mg; Zul.-Nr.: 46836.00.00



Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

MESNA-cell 5000 mg Injektionslösung

Wirkstoff: Mesna

Zusammensetzung

1 Durchstechflasche MESNA-cell 5000 mg mit 50 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:5000 mg Mesna (100 mg/ml)

Sonstige Bestandteile:Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen 1 x 1, 5 x 1 Durchstechflasche MESNA-cell 5000 mg mit je 50 ml Injektionslösung enthalten 5000 mg Mesna

Stoff- oder Indikationsgruppe

Antidot für Oxazaphosphorine

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

cell pharm GmbH - Theodor-Heuss-Str. 52 - 61118 Bad Vilbel - Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 - Telefax: 0 61 01 / 30 42-11

Anwendungsgebiete

Verhütung von Harnwegsschädigungen, die durch Medikamente, die zur Stoffgruppe der Oxaza­phosphorine (Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid) gehören, verursacht werden können.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie MESNA-cell 5000 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, wenn Sie zu einer der im folgenden beschriebenen Patientengruppen gehören oder sich nicht sicher sind, ob Sie zu diesen zählen:

Falls Sie einer dieser o.g. Patientengruppen angehören, müssen Sie Ihren Arzt informieren, der über die Weiterbehandlung entscheiden wird.

Bei Vorliegen einer Autoimmunerkrankung besteht ein erhöhtes Risiko möglicherweise rasch einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) zu erleiden (siehe auch unter Nebenwirkungen).

Da MESNA-cell 5000 mg nur im Zusammenhang mit einer Tumortherapie angezeigt ist, sind auch die Gegenanzeigen der Zytostatika zu beachten.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tierversuche ergaben keinen Hinweis, daß MESNA-cell 5000 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit schädlich sein könnte. Da MESNA-cell 5000 mg im Rahmen einer zugrunde liegenden Tumortherapie (in Kombination mit Zytostatika verabreicht) nur für den Schutz der Harnwege angewendet wird, gilt während Schwangerschaft und Stillzeit die Nutzen-Risiko-Abwägung der Tumortherapie.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei Kindern ist gegebenenfalls das Dosierungsintervall zu verkürzen. Spezielle Gegenanzeigen für die Anwendung bei Kindern und älteren Menschen sind nicht bekannt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei Personen, die auf eine natriumarme Diät achten müssen, ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu berücksichtigen (siehe Dosierungsanleitung).

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bei der Gabe von MESNA-cell 5000 mg kann es auch aufgrund der gleichzeitigen Tumortherapie zu einer Beeinträchtigung durch Übelkeit und Erbrechen kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von MESNA-cell 5000 mg?

Mesna ist unverträglich mit Carboplatin, Cisplatin und Stickstofflost. Eine zeitgleiche Gabe ist jedoch dann möglich, wenn diese über getrennte Zugänge erfolgt, da sich diese Medikamente im Körper nicht beeinflussen.

Wie beeinflußt MESNA-cell 5000 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Hinweis für die Labordiagnostik:Unter der Behandlung mit MESNA-cell 5000 mg kann es zu einem falsch positiven Nachweis von Ketonkörpern im Urin kommen. Der Farbton ist allerdings eher rotviolett als violett, er ist weniger stabil, und es kommt durch Zugabe von Eisessig zu einer sofortigen Entfärbung.

Hinweis:Die schützende Wirkung von Mesna bezieht sich nur auf die Harnwege. Die übrigen bei der Behandlung mit Tumormitteln empfohlenen Vorsichts- und Begleitmaßnahmen werden daher nicht berührt und sind auch weiterhin beizubehalten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt MESNA-cell 5000 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da MESNA-cell 5000 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Im Falle der Tumortherapie mit lfosfamidist MESNA-cell 5000 mg stets zu geben, im Falle einer Tumortherapie mit CyclophosphamidoderTrofosfamidstets bei Dosierungen über 10 mg/kg KG und bei Risikopatienten (Risikopatienten sind vor allem Patienten mit vorausgegangener Strahlen­behandlung im Bereich des kleinen Beckens, Harnblasenentzündungen bei vorangegangener Therapie mit Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid, sowie bei Patienten mit Harnwegs­erkrankungen in der Vorgeschichte).

Wieviel und wie oft sollte MESNA-cell 5000 mg angewendet werden?

Soweit es nicht anders von Ihrem Arzt verordnet worden ist, wird üblicherweise MESNA-cell 5000 mg bei Erwachsenen in einer Dosis von je 20% der Oxazaphosphorin-Dosis zu den Zeitpunkten Null (Gabe des Oxazaphosphorins), nach 4 Stunden und nach 8 Stunden intravenös verabreicht.

Beispiel für die MESNA-cell 5000 mg-Gabe bei Oxazaphosphorin-Injektion:

Stunden (Uhrzeit)

0 (8.00 Uhr)

4 (12.00 Uhr)

8 (16.00 Uhr)

Oxazaphosphorin-Dosis

40 mg/kg KG

---

---

Mesna-Dosis

8 mg/kg KG

8 mg/kg KG

8 mg/kg KG



Therapeutische Erfahrungen bei Kindern zeigen, daß individuell eine häufigere (z.B. sechsmalige) und in kürzeren Intervallen (z.B. 3 Stunden) durchgeführte Gabe von MESNA-cell 5000 mg sinnvoll ist (Gesamtdosis an MESNA-cell 5000 mg 60% der Oxazaphosphorin-Dosis).

Die MESNA-cell 5000 mg-Gesamtdosis kann bei sehr hochdosierter zytostatischer Therapie mit Oxaza­phosphorinen (z.B. Konditionierung vor Knochenmarktransplantationen) auf bis zu 120 bis 160% der jeweiligen Oxazaphoshorin-Dosis erhöht werden.

Es wird empfohlen, nach Applikation von 20% MESNA-cell 5000 mg (bezogen auf die Gesamtdosis des Oxazaphosphorins) zum Zeitpunkt 0 den Rest der berechneten Gesamtdosis über einen Perfusor über die Dauer von 24 Stunden kontinuierlich i.v. zu applizieren. Alternativ ist eine intermittierende Bolusgabe möglich: bei Erwachsenen 3 x 40% (zu den Zeitpunkten 0, 4, 8 Stunden) bzw. 4 x 40% (zu den Zeitpunkten 0, 3, 6, 9 Stunden). Bei Kindern sollte wegen der häufigeren Miktions-(Harnent­leerungs-) frequenz die Bolusapplikation immer im 3stündigen Abstand erfolgen (z.B. je 20% zu den Zeitpunkten 0, 1, 3, 6, 9, 12 Stunden). Alternativ zur Bolusgabe sind Kurzinfusionen von 15 Minuten Dauer möglich.

Bei einer Ifosfamid-Dauerinfusionhat es sich als zweckmäßig erwiesen, MESNA-cell 5000 mg nach einer Bolusinjektion (20%) zum Zeitpunkt Null (Beginn der Infusion Std. „0“) in einer Dosierung bis zu 100% der jeweiligen Ifosfamid-Dosis der Dauerinfusion zuzusetzen und den uroprotektiven Schutz nach Beendigung der Ifosfamid-Infusion noch über weitere 6 bis 12 Stunden mit bis zu 50% der jeweiligen Ifosfamid-Dosis aufrechtzuerhalten.

Beispiel für MESNA-cell 5000 mg-Gabe bei einer Ifosfamid-24-Stunden-lnfusion:

Stunden

0

12

30

36

Ifosfamid-Dosis

5 g/m2 Körperoberfläche

(= 125 mg/kg KG)


Mesna Bolus-Dosis

1 g/m2 Körperoberfläche

(= 25 mg/kg KG)


Mesna Infusion

bis 5 g/m2 Körperoberfläche

(= 125 mg/kg KG)

Zusatz zur Ifosfamid-Infusion

bis 2,5 g/m2 Körperoberfläche

(= 62,5 mg/kg KG)



Zur Beachtung bei natriumarmer Diät:1 ml MESNA-cell 5000 mg enthält: 14,3 mg Natrium.

Wie lange sollte MESNA-cell 5000 mg angewendet werden?

Die Dauer der Anwendung von MESNA-cell 5000 mg richtet sich nach der Dauer der Therapie mit Oxazaphosphorinen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn MESNA-cell 5000 mgin zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Ein spezifisches Gegenmittel für Mesna ist nicht bekannt. In einer Verträglichkeitsuntersuchung mit hohen oralen oder intravenösen Mesna-Dosen traten ab einer auf einmal verabreichten Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopf- und Gliederschmerzen, Blutdruckabfall und Erhöhung des Pulsschlages, Hautreaktionen, Erschöpfung und Kraftlosigkeit auf. Während einer zytostatischen Therapie sind die Nebenwirkungen von denen der Oxazaphosphorine (Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid) oder anderen Begleitmedikationen nicht immer klar abzugrenzen.

Was ist zu beachten, wenn eine Gabe von MESNA-cell 5000 mgvergessen wurde?

Für den optimalen Schutz ist es notwendig, daß die vorgeschriebenen Intervalle eingehalten werden. Sollte trotzdem eine Gabe vergessen werden, sollten Sie Ihren Arzt darauf ansprechen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von MESNA-cell 5000 mg auftreten?

Gelegentlich wurde über das Auftreten von anaphylaktoiden und anderen hyperergischen Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) nach Anwendung von Mesna berichtet. Dieses Risiko ist bei Patienten mit Autoimmun­erkrankungen ca. 3,5fach höher als bei Patienten mit Tumorerkrankungen (ohne Autoimmunerkrankungen). Es zeigten sich Haut- und Schleimhautreaktionen (flüchtige Hautausschläge, Nesselsucht, Hautausschlag mit oder ohne Schleimhautbeteiligung), Anstieg bestimmter Leberenzyme sowie Fieber, Abgeschlagenheit, Übelkeit und Erbrechen. Selten wurden Kreislaufreaktionen wie Blutdruckabfall und Erhöhung des Pulsschlages beobachtet. In Einzelfällen traten lokale Ödeme auf; selten Venenreizungen an der Injektionsstelle.

In hohen Dosen (60 mg/kg Körpergewicht) werden Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopf- und Gliederschmerzen, Blutdruckabfall und Beschleunigung des Pulses, Hautreaktionen, Erschöpfung und Kraftlosigkeit beobachtet. Während der Behandlung sind diese Nebenwirkungen von denen der Tumormittel oder anderen Begleitmedikationen nicht immer klar abzugrenzen.

Wie lassen sich diese Nebenwirkungen gegebenenfalls vermindern?

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche Maßnahmen Ihnen bei diesen Nebenwirkungen helfen können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

MESNA-cell 5000 mg darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit 5%iger Glukoselösung und Ifosfamid-haltiger Lösung wurde für 4 Tage bei 2°C bis 8°C sowie nach Verdünnung mit 0,9%iger Kochsalzlösung und Ifosfamid-haltiger Lösung für 4 Tage bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

MESNA-cell 5000 mg ist nur zur einmaligen Entnahme geeignet. Reste nach Anbruch verwerfen!

Stand der Information

Dezember 2006

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

MESNA-cell 5000 mg ist verschreibungspflichtig.


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