Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Mestinon® retard

180 mg/Retardtablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Pyridostigminbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Mestinon® retard und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Mestinon® retard beachten?

3.    Wie ist Mestinon® retard einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Mestinon® retard aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST MESTINON® RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Mestinon® retard, Pyridostigminbromid, gehört zur Familie der Cholinesterasehemmer. Diese Wirkstoffe hemmen den Abbau von Acetylcholin, einem natürlichen Überträgerstoff von Nervenimpulsen auf die Muskulatur. Dadurch werden die Wirkung von Acetylcholin verstärkt und eine Leistungsverbesserung im Falle von krankhafter Muskelschwäche bewirkt.

Anwendungsgebiet

Mestinon® retard wird angewendet bei Erwachsenen bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MESTINON® RETARD BEACHTEN?

Mestinon® retard darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Pyridostigminbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei Vorliegen mechanischer Verschlüsse der Verdauungs- oder Harnwege.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mestinon® retard einnehmen.

Wenn Sie an Atemwegserkrankungen wie Bronchialasthma, spastischer Bronchitis und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) leiden, kann es durch die Einnahme dieses Arzneimittels zu einer gefährlichen Einengung der Bronchien oder Einschränkung der Lungenfunktion kommen. Deshalb ist Mestinon® retard bei diesen Erkrankungen mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Wenn Sie an Herzerkrankungen wie dekompensierter Herzinsuffizienz (Beschwerden im Ruhezustand), Erregungsleitungsstörungen (AV-Block), Herzrhythmusstörungen wie verlangsamtem Herzschlag leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten, ist vom Arzt das Risiko sorgfältig gegen den Nutzen einer Behandlung mit Mestinon® retard abzuwägen.

Ältere Patienten können häufiger von Rhythmusstörungen betroffen sein als junge Erwachsene.

Bei folgenden Erkrankungen ist Mestinon® retard mit Vorsicht anzuwenden:

-    niedrigem Blutdruck

-    Vagotonie (mit Symptomen wie niedrigem Blutdruck, langsamem Puls, engen Pupillen)

-    Magengeschwür

-    nach Magen-Darm-Operationen

-    Epilepsie

-    Morbus Parkinson

-    Schilddrüsenüberfunktion

Bei Einnahme von sehr hohen Dosen Pyridostigminbromid kann die Verabreichung von Atropin oder anderen Anticholinergika erforderlich sein, um dem muskarinergen Effekt entgegenzuwirken.

Eine Überdosierung dieses Arzneimittels kann zu einer cholinergen Krise führen, die sich unter anderem in ausgeprägter oder gesteigerter Muskelschwäche äußert (siehe unter 3. - „Wenn Sie eine größere Menge von Mestinon® retard eingenommen haben, als Sie sollten").

Nach einer operativen Entfernung der Thymusdrüse (Thymektomie) kann möglicherweise eine Verringerung der vom Arzt verschriebenen Dosis notwendig sein.

Patienten, die an einer Nierenerkrankung leiden

Mestinon® retard wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Für Patienten mit Nierenerkrankungen können deshalb niedrigere Dosierungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 3. "Wie ist Mestinon® retard einzunehmen?").

Die gleichzeitige Verabreichung von Mestinon® retard und eine großflächige, äußerliche Anwendung von N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), das u. a. in Autan® enthalten ist, sollten vermieden werden.

Einnahme von Mestinon® retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die die Funktion des Immunsystems mindern (Immunsuppressiva)

Bei zeitgleicher Behandlung mit Steroiden oder mit Arzneimitteln, die die Funktion des Immunsystems mindern, kann eine Verringerung der vom Arzt verschriebenen Dosis notwendig sein.

Methylcellulose

Methylcellulose verhindert die Absorption dieses Arzneimittels. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die Methylcellulose als Hilfsstoff enthalten, sollte daher vermieden werden.

Anticholinergika

Atropin und Scopolamin hemmen die muskarinerge Wirkung von Pyridostigminbromid, dem Wirkstoff von Mestinon® retard. Die durch diese Substanzen verringerte Darmmotilität kann die Aufnahme von Pyridostigminbromid in den Körper beeinträchtigen.

Arzneimittel, die eine vorübergehende Entspannung der Skelettmuskulatur bewirken (Muskelrelaxantien)

Pyridostigminbromid hemmt die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxantien (z. B. Pancuronium, Vecuronium).

Die blockierende Wirkung depolarisierender Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium) kann durch Pyridostigminbromid verlängert werden. Es kann anstelle der gewünschten Aufhebung der neuromuskulären Blockade zu einer Verstärkung kommen.

Sonstige Arzneimittel

Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ (z. B. Neomycin, Kanamycin), Lokalanästhetika und einige Allgemeinanästhetika, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen und andere Substanzen, die die neuromuskuläre Übertragung stören, können die Wirkung von Pyridostigminbromid beeinflussen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Mestinon^® retard und eine großflächige, äußerliche Anwendung von N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), das u. a. in Autan® enthalten ist, sollten vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.

Insbesondere sollten hohe Dosierungen vermieden werden.

Die intravenöse Gabe von Cholinesterasehemmern, der Substanzgruppe, zu der Mestinon® retard gehört, kann in der Schwangerschaft zur Auslösung von vorzeitigen Wehen führen. Die Gefahr vorzeitiger Wehen besteht dabei insbesondere zum Ende der Schwangerschaft.

Ob die Gefahr der Auslösung vorzeitiger Wehen auch bei oraler Anwendung besteht, ist nicht bekannt.

Stillzeit

Pyridostigminbromid, der Wirkstoff von Mestinon® retard, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In einer sehr begrenzten Anzahl von Fällen wurden bislang keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder beobachtet. Ist eine Behandlung mit Mestinon® retard erforderlich, sollte der Säugling auf mögliche Wirkungen überwacht oder abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

An Tieren wurde kein Effekt von Mestinon® retard auf die männliche und weibliche Fertilität nachgewiesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann zu Anpassungsstörungen des Auges an das Nah-/Fern-Sehen oder Verengungen der Pupillen führen und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei einer nicht ausreichenden Kompensation der Grundkrankheit oder cholinergen Effekten nach relativer Überdosierung von Mestinon® retard (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Mestinon® retard eingenommen haben, als Sie sollten") können die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

3. WIE IST MESTINON® RETARD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung dieses Arzneimittels muss in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung individuell gehandhabt werden. Die folgenden Dosierungsempfehlungen können daher nur als Anhaltspunkt dienen. Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 1 bis 3 Retardtabletten zweimal täglich (entspricht 360-1080 mg Pyridostigminbromid/Tag).Die oben genannten Mengen können unterschritten (die Einnahme einer halben Retardtablette ist möglich) oder in Einzelfällen überschritten werden.

Ältere Patienten

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Pyridostigminbromid wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können daher niedrigere Dosierungen erforderlich sein. Die benötigte Dosis sollte deshalb nach Wirkung individuell bestimmt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

Umstellung von Mestinon® 60 auf Mestinon® retard

Bitte beachten Sie, dass Mestinon® retard nicht stärker, sondern nur länger wirkt (statt 2 bis 4 Stunden 6 bis 8 Stunden, gelegentlich auch länger). Das heißt, dass die Häufigkeit der Tabletteneinnahme pro Tag gesenkt werden kann.

(Beispiel: Ein Patient, der bisher 6mal täglich 3 überzogene Tabletten Mestinon® 60 eingenommen hat (= 6 x 3 x 60 mg = 1080 mg pro Tag), erhält nun zweimal täglich 3 Retardtabletten Mestinon® retard (=2 x 3 x 180 mg = 1080 mg).

Meist ist es anschließend notwendig, die Dosierung von Mestinon® retard auf den aktuellen Bedarf einzustellen. Unter Umständen kann deswegen eine Aufnahme in ein Krankenhaus erforderlich sein.

Durch Infektionen oder andere belastende Faktoren kann die jeweils erforderliche Dosis von Mestinon® retard Schwankungen unterworfen sein. Bitte wenden Sie sich in diesen Fällen sofort an Ihren behandelnden Arzt.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sollten mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise mit einem halben bis einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Bitte achten Sie darauf, dass Sie Mestinon® retard nicht im Liegen einnehmen.

Die Retardtablette besitzt eine Bruchrille zum Teilen der Tablette, so wird die Einnahme einer halben Retardtablette (90 mg Pyridostigminbromid) ermöglicht.

Für eine ungestörte Nachtruhe sollte die letzte Tagesdosis um 22.00 Uhr eingenommen werden. Da die während des Tages eingenommenen Retardtabletten

nicht bis 22.00 Uhr wirksam sind, kann es nötig sein, die verbleibende Zeit bis 22.00 Uhr mit überzogenen Tabletten von Mestinon® 60 mg zu überbrücken.

Dauer der Anwendung

Über die Behandlungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt.

Hinweis

In der Retardtablette ist der Wirkstoff in ein unlösliches Tablettengerüst eingelagert, um die verzögerte Wirkstoffabgabe zu erreichen. Die unverdauliche Trägersubstanz erscheint im Stuhl. Der Wirkstoff wurde trotzdem in den Körper aufgenommen.

Wenn Sie eine größere Menge Mestinon® retard eingenommen haben, als Sie sollten

In jedem Fall ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Die Einnahme zu großer Mengen (Überdosierung) dieses Arzneimittels kann eine cholinerge Krise verursachen, die sich unter anderem in ausgeprägter oder gesteigerter Muskelschwäche bis hin zu Lähmung äußert. Wird eine solche Situation verkannt, so besteht die Gefahr einer lebensbedrohlichen Atemlähmung.

Weitere Begleiterscheinungen können sich äußern in extremer Verlangsamung des Herzschlags bis zum Herzstillstand, Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, unwillkürlichem Harnabgang, Stuhlentleerung mit Krämpfen, Durchfall, vermehrter Bronchialsekretion, verbunden mit einer Verengung der Atemwege, Lungenödem, verstärktem Speichelfluss, starkem Schwitzen, Verengung der Augenpupillen, Muskelkrämpfen und unwillkürlichem Muskelzucken. Als zentralnervöse Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, verwaschene Sprache, Nervosität, Gereiztheit und bildhafte Halluzinationen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Wenn Sie die Einnahme von Mestinon® retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mestinon® retard abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Mestinon® retard abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise während der Behandlung mit Mestinon® retard auftreten:

Selten (bei weniger als 1 von 1000 Patienten zu erwarten)

-    Hautausschlag (klingt gewöhnlich nach Absetzen der Medikation ab. Es sollten keine bromidhaltigen Arzneimittel verwendet werden).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Psychiatrische Erkrankungen

Beim Vorliegen hirnorganischer Veränderungen können unter der Behandlung mit Mestinon® retard psychopathologische Symptome bis hin zur Psychose auftreten; bereits bestehende Symptome können verstärkt werden.

Augen

-    Verengung der Pupillen

-    verstärkte Tränensekretion

-    Anpassungsstörungen des Auges an das Nah-/Fern-Sehen (Akkommodationsstörungen)

Herz-Kreislauf-System

-    Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrasen), beschleunigter Puls, verlangsamter Herzschlag, Erregungsleitungsstörungen (atrioventrikulärer Block), Kreislaufkollaps (Synkopen)

-    niedriger Blutdruck

Atemwege

-    vermehrte Bronchialsekretion, verbunden mit einer Verengung der Atemwege; bei Asthmatikern können Atemwegsbeschwerden auftreten.

Verdauungstrakt

-    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

-    Bauchkrämpfe aufgrund erhöhter Magen-Darmaktivität

-    vermehrter Speichelfluss

Haut

-    übermäßiges Schwitzen Muskulatur

-    verstärkte Muskelschwäche

-    erniedrigte Muskelspannung

-    unwillkürliches Muskelzucken

-    Muskelzittern

-    Muskelkrämpfe

Nieren und Harnwege

-    verstärkter Harndrang

Die Nebenwirkungen treten in der Regel dosisabhängig auf:

Unter der Behandlung mit Mestinon® retard (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150-200 mg Pyridostigminbromid/Tag) können insbesondere Schweißausbruch, Speichelfluss, Tränenfluss, vermehrte Bronchialsekretion, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Bauchkrämpfe (aufgrund erhöhter Magen-Darmaktivität), verstärkter Harndrang, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und Anpassungsstörungen des Auges an das Nah-/Fern-Sehen auftreten.

Nach Einnahme höherer Dosen (500-600 mg Pyridostigminbromid/Tag oral) können sich der Herzschlag verlangsamen sowie unerwünschte Herz-Kreislauf Reaktionen und ein zu niedriger Blutdruck auftreten (siehe unter 3. „Wenn Sie eine größere Menge Mestinon® retard eingenommen haben, als Sie sollten").

Die aufgeführten Nebenwirkungen können auch Zeichen einer Überdosierung bzw. einer cholinergen Krise sein. Klären Sie die Ursache der Nebenwirkungen unbedingt mit Ihrem Arzt ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

[*Wird in der Druckversion durch Name und Anschrift der Zulassungsbehörde gemäß den Angaben in Anhang V ersetzt.]

5. WIE IST MESTINON® RETARD AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Glasflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Glasflasche: Mestinon® retard ist nach Anbruch der Glasflasche 6 Monate haltbar. Blisterverpackung: Mestinon® retard ist nach der Entnahme aus dem Blister sofort zu einzunehmen, da die Aufbewahrung außerhalb des Blisters die Haltbarkeit beeinflusst.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mestinon® retard enthält

Der Wirkstoff ist Pyridostigminbromid.

1 Retardtablette enthält 180 mg Pyridostigminbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carnaubawachs, gefälltes Siliciumdioxid, Pentacalcium-hydroxid-tris(phosphat), Zein und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Mestinon® retard aussieht und Inhalt der Packung

Grau-gelb gesprenkelte zylindrische, bikonvexe Retardtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Tablettenseite. Diese Bruchkerbe dient zum Brechen der Tablette, um hierdurch die Einnahme zu erleichtern.

Mestinon® retard ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

-    Glasflaschen mit 100 Retardtabletten

-    Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 50 oder 100 Retardtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1

D - 61352 Bad Homburg Tel.: (06172) 888-01 Fax: (06172) 888-2740 Email: medinfo@medapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Notice : Informations du patient Mestinon® retard

180 mg/comprime a liberation prolongee Pour adultes

Substance active : bromure de pyridostigmine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce medicament car eile contient des informations importantes pour vous.

-    Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-    Si vous avez d'autres questions, interrogez votre medecin ou votre pharmacien.

-    Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez pas a d'autres personnes. Il pourrait leur etre nocif, meme si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.

-    Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.    Qu'est-ce Mestinon® retard et dans quel cas est-il utilise

2.    Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Mestinon® retard

3.    Comment prendre Mestinon® retard

4.    Quels sont les effets indesirables eventuels

5.    Comment conserver Mestinon® retard

6.    Contenu de l'emballage et autres informations

1. QU'EST-CE MESTINON® RETARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

La substance active de Mestinon® retard, le bromure de pyridostigmine, fait partie de la famille des inhibiteurs de la cholinesterase. Ces substances inhibent la degradation de l'acetylcholine, un mediateur naturel qui transmet les influx nerveux du nerf au muscle. Elles renforcent ainsi l'effet de l'acetylcholine, ce qui ameliore la performance en cas de faiblesse musculaire pathologique.

Indication therapeutique

Mestinon® retard est indique chez les adultes souffrant d'une faiblesse musculaire pathologique (myasthenie grave).

2.    QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MESTINON® RETARD ?

Ne prenez jamais Mestinon® retard:

-    Si vous etes allergique au bromure de pyridostigmine ou a l'un des autres composants contenus dans ce medicament mentionnes dans la rubrique 6.

-    En cas d'obstruction mecanique des voies digestif ou urinaire..

Avertissements et precautions

Adressez-vous a votre medecin ou pharmacien avant de prendre Mestinon® retard.

Si vous souffrez d'une maladie respiratoire, par exemple d'une bronchite asthmatique, d'une bronchite spastique ou d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), la prise de ce medicament peut entrainer un retrecissement dangereux des bronches ou restreindre la fonction pulmonaire. C'est pourquoi, Mestinon® retard doit etre utilise avec la plus grande precaution si vous etes atteint de l'une de ces maladies.

Si vous souffrez d'une maladie cardiaque, par exemple d'une insuffisance cardiaque decompensee (troubles a l'etat de repos), de troubles de la conduction (bloc AV), de troubles du rythme cardiaque (p. ex. d'un ralentissement des battements du creur), ou si vous avez recemment subi une crise cardiaque, votre medecin doit peser tres soigneusement les avantages contre les risques d'un traitement avec Mestinon® retard. Les personnes agees peuvent etre plus frequemment concernees par des troubles du rythme cardiaque que les jeunes adultes.

Dans le cas des maladies suivantes, Mestinon® retard doit etre utilise avec precaution :

-    hypotension

-    vagotonie (avec symptomes tels qu'hypotension, pouls lent, pupilles retractees)

-    ulcere de l'estomac

-    apres une operation gastro-intestinale

-    epilepsie

-    maladie de Parkinson

-    hyperthyroidie

En cas de prise de bromure de pyridostigmine en doses tres elevees, l'administration d'atropine ou d'autres anticholinergiques peut etre necessaire afin de compenser les effets muscariniques.

Un surdosage de ce medicament peut entrainer une crise cholinergique, laquelle se manifeste notamment par une faiblesse musculaire prononcee ou accrue (voir rubrique

3.    - « Si vous avez pris plus de Mestinon® retard que vous n'auriez du »).

Apres une thymectomie (ablation du thymus), il peut s'averer necessaire de reduire la dose prescrite par le medecin.

Les patients atteints d'une maladie renale

Mestinon® retard est principalement elimine par voie renale sous forme inchangee. Par

consequent, pour les patients atteints d'une maladie renale, des doses plus faibles peuvent s'averer necessaires (voir rubrique 3. « Comment prendre Mestinon® retard ? »).

Il faut imperativement eviter l'administration de Mestinon® retard parallelement a une application externe de N-diethyl-m-toluamide (DEET), contenu notamment dans Autan® sur une grande surface.

Autres medicaments et Mestinon® retard

Informez votre medecin ou pharmacien si vous prenez, avez recemment pris ou pourriez prendre tout autre medicament.

Medicaments qui affaiblissent le Systeme immunitaire (agents immunosuppresseurs) En cas de traitement parallele avec des steroides ou des medicaments affaiblissant le systeme immunitaire, il peut s'averer necessaire de reduire la dose prescrite par le medecin.

Methylcellulose

La methylcellulose empeche l'absorption de ce medicament. Evitez la prise simultanee de medicaments contenant de la methylcellulose comme excipient.

A nticholinergiques

L'atropine et la scopolamine entravent les effets muscariniques du bromure de pyridostigmine, la substance active contenue dans Mestinon® retard. Ces substances reduisent la motilite intestinale, ce qui gene l'absorption du bromure de pyridostigmine par l'organisme.

Medicaments decontractant temporairement les muscles squelettiques (relaxants musculaires)

Le bromure de pyridostigmine inhibe l'action de relaxants musculaires non depolarisants, p. ex. pancuronium, vecuronium.

L’effet bloquant des relaxants musculaires non depolarisants (p. ex. suxamethonium) peut etre prolonge par le bromure de pyridostigmine. Il peut s'en suivre un renforcement du blocage neuromusculaire au lieu de sa suppression souhaitee.

Autres medicaments

Les antibiotiques de type aminoglycosides (p. ex. neomycine, kanamycine), les anesthesiques locaux et certains narcotiques, les medicaments utilises contre les troubles du rythme cardiaque ainsi que d'autres substances qui entravent la transmission neuromusculaire peuvent influencer l'effet du bromure de pyridostigmine.

Evitez la prise de Mestinon^® retard parallelement a une application externe de N-diethyl-m-toluamide (DEET), contenu notamment dans Autan® sur une grande surface.

Grossesse, allaitement et fertilite

Si vous etes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez etre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil a votre medecin ou pharmacien avant de prendre ce medicament.

Grossesse

Pendant la grossesse, vous ne pouvez prendre ce medicament que si votre medecin estime que cela est incontestablement necessaire.

Evitez en particulier tout dosage eleve.

L'administration intraveineuse d'inhibiteurs de la cholinesterase pendant la grossesse, groupe de substances auquel appartient Mestinon® retard, peut declencher des contractions precoces, notamment en fin de grossesse.

Ce risque n'est toutefois pas connu en cas d'administration orale.

Allaitement

Le bromure de pyridostigmine, la substance active de Mestinon® retard, passe en petites quantites dans le lait maternel. Il n’existe qu’un nombre tres restreint de cas representatifs et dans lesquels aucun effet sur les nouveau-nes/enfants allaites n'a ete observe. Si un traitement avec Mestinon® retard est necessaire, il convient de surveiller les effets eventuels sur le nourrisson ou de sevrer ce dernier.

Fertilite

Aucun effet de Mestinon® retard n'a pu etre demontre sur la fertilite des animaux males et femelles.

Conduite de vehicules et utilisation de machines

La prise de ce medicament peut entrainer des difficultes d'accommodation de l'reil a la vision de loin/de pres ou un retrecissement des pupilles et entraver a l'aptitude a conduire des vehicules.

Une compensation insuffisante de la maladie primaire, ou des effets cholinergiques dus a un surdosage relatif de Mestinon® retard (voir rubrique « Si vous avez pris plus de Mestinon® retard que vous n'auriez du ») peuvent compromettre l'aptitude a participer activement a la circulation routiere ou a utiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE MESTINON® RETARD ?

Veillez a toujours prendre ce medicament en suivant exactement les indications de votre medecin. Verifiez aupres de votre medecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie doit etre definie individuellement en fonction de la gravite de la maladie et de la reponse au traitement. Les recommandations suivantes ne sont donc donnees qu'a titre indicatif.

La dose recommandee est de 1 a 3 comprimes a liberation prolongee deux fois par jour (soit 360 a 1 080 mg de bromure de pyridostigmine par jour) pour les adultes. Les quantites indiquees ci-dessus peuvent etre inferieures (la prise d'un demi-comprime a liberation prolongee est possible) ou, dans des cas particuliers, superieures.

Personnes agees

Il n'existe aucune recommandation speciale sur la posologie pour les personnes agees. Patients atteints d'un dysfonctionnement renal

Le bromure de pyridostigmine est principalement elimine par voie renale sous forme inchangee. C'est pourquoi, des dosages plus faibles peuvent s'averer necessaires chez les patients souffrant d'un dysfonctionnement renal. La dose requise doit donc etre determinee individuellement selon l'effet observe.

Patients avec fonction hepatobiliaire restreinte

Il n'existe aucune recommandation speciale sur la posologie pour les patients dont la fonction hepatobiliaire est restreinte.

Changement de Mestinon® 60 a Mestinon® retard

L'effet de Mestinon® retard n'est pas plus fort, mais dure seulement plus longtemps (6 a 8 heures, parfois plus, au lieu de 2 a 4 heures). Cela signifie que la frequence de la prise des comprimes par jour peut etre reduite.

(Exemple : Un patient qui prenait jusqu'a present 6 fois par jour 3 comprimes de Mestinon® 60 enrobes (= 6 x 3 x 60 mg = 1 080 mg par jour), regoit a present 2 fois par jour 3 comprimes a liberation prolongee de Mestinon® retard (= 2 x 3 x 180 mg =

1 080 mg).

La plupart du temps, il est ensuite necessaire d'adapter le dosage de Mestinon® retard aux besoins actuels. Dans ce cas, une hospitalisation peut s'averer necessaire.

En cas d'infection ou de tout autre facteur negatif, la dose requise de Mestinon® retard peut varier. Dans ces cas, veuillez immediatement consulter votre medecin traitant.

Mode d'administration

Les comprimes a liberation prolongee sont a avaler avec une quantite suffisante de liquide (de preference avec un demi-verre a un verre d'eau).

Ne pas prendre Mestinon® retard en position couchee.

Le comprime a liberation prolongee est muni d'une entaille de rupture qui permet de rompre le comprime en deux moities et donc de prendre un demi-comprime a liberation prolongee (90 mg de bromure de pyridostigmine).

Pour ne pas gener votre repos nocturne, veillez a prendre la derniere dose quotidienne a 22 h 00. L'effet des comprimes a liberation prolongee pris pendant la journee ne dure pas jusqu'a 22 h 00, il peut donc s'averer necessaire de combler le temps restant jusqu'a 22 h 00 avec des comprimes enrobes de Mestinon® 60 mg.

Duree du traitement

Le medecin traitant decide de la duree du traitement.

Remarque

La substance active contenue dans le comprime a liberation prolongee est incluse dans une matrice insoluble afin d'en permettre la liberation retardee. La partie non digerable du comprime est eliminee par les selles. La substance active est toutefois absorbee par l'organisme.

Si vous avez pris plus de Mestinon® retard que vous n’auriez du

Dans tous les cas, consultez immediatement un medecin.

La prise de quantites trop elevees (surdosage) de ce medicament peut provoquer une crise cholinergique qui se manifeste notamment par une faiblesse musculaire prononcee ou accrue, voire par une paralysie. Ne sous-estimez pas une telle situation, elle peut entrainer un risque de paralysie respiratoire pouvant mettre la vie en danger.

Autres symptomes concomitants possibles : ralentissement extreme du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'a l'arret cardiaque, chute de la tension arterielle pouvant aller jusqu'au collapsus cardio-vasculaire, vertiges, nausees et vomissements, emission involontaire d'urine, defecation avec crampes, diarrhee, secretions bronchiques accrues accompagnees d'un retrecissement des voies respiratoires, redeme pulmonaire, augmentation du flux salivaire, forte transpiration, retrecissement des pupilles, crampes musculaires, contractions musculaires involontaires.

Symptomes possibles lies au systeme nerveux central : agitation, etat confusionnel, locution indistincte, nervosite, irritabilite, hallucinations visuelles (voir rubrique 4.

« Quels sont les effets indesirables eventuels ? »).

Si vous oubliez de prendre Mestinon® retard

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliee de prendre.

Si vous arretez de prendre Mestinon® retard

Consultez votre medecin avant d'arreter le traitement avec Mestinon® retard.

Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce medicament, demandez plus d'informations a votre medecin ou a votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les medicaments, ce medicament peut provoquer des effets indesirables, mais ils ne surviennent pas systematiquement chez tout le monde.

Les effets indesirables suivants peuvent survenir pendant le traitement avec Mestinon® retard :

Rarement (possible chez moins de 1 patient sur 1 000)

- Eruption cutanee (s'estompe habituellement apres arret de la medication. Ne pas utiliser de medicaments contenant du bromure).

Frequence non connue (les donnees disponibles ne permettent pas d'estimer la frequence)

Affections psychiatriques

En cas d'affections cerebrales organiques, le traitement avec Mestinon® retard peut entrainer des symptomes psychopathologiques, voire une psychose ; les symptomes existants peuvent etre renforces.

Yeux

-    Retrecissement des pupilles

-    Secretion lacrymale accrue

-    Troubles d'accommodation de l'reil a la vision de pres/de loin Systeme cardio-vasculaire

-    Troubles du rythme cardiaque (p. ex. palpitations), acceleration du pouls, ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire), collapsus cardio-vasculaire (syncope)

-    Hypotension

Voies respiratoires

-    Secretions bronchiques accrues, accompagnees d'un retrecissement des voies respiratoires ; des troubles respiratoires peuvent survenir chez les sujets asthmatiques.

Appareil digestif

-    Nausees, vomissements, diarrhee

-    Crampes intestinales dues a une activite gastro-intestinale accrue

-    Augmentation du flux salivaire

Peau

-    Transpiration excessive Muscles

-    Faiblesse musculaire accrue

-    Tonus musculaire reduit

-    Contractions musculaires involontaires

-    Tremblement musculaire

-    Crampes musculaires

Reins et voies urinaires

-    Besoin accru d'uriner

En regle generale, les effets indesirables sont lies au dosage :

Le traitement avec Mestinon® retard (la plupart du temps avec des doses orales de plus

de 150 a 200 mg de bromure de pyridostigmine par jour) peut entrainer en particulier les effets suivants : transpiration intense, augmentation du flux salivaire, du flux lacrymal et des secretions bronchiques, nausees, vomissements, diarrhee, crampes intestinales (dues a une activite gastro-intestinale accrue), besoin accru d'uriner, tremblement musculaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire et difficultes d'accommodation de l'reil a la vision de pres/de loin.

Apres la prise de doses plus elevees (500 a 600 mg de bromure de pyridostigmine par jour par voie orale), les battements du creur peuvent ralentir et des reactions cardio-vasculaires indesirables ainsi qu'une hypertension peuvent survenir (voir rubrique 3.

« Si vous avez pris plus de Mestinon® retard que vous n’auriez du »).

Les effets indesirables indiques peuvent egalement etre le signe d'un surdosage ou d'une crise cholinergique. Veuillez imperativement elucider la cause des effets indesirables avec votre medecin.

Declaration des effets indesirables

Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice.

Vous pouvez egalement declarer les effets indesirables directement via le systeme de declaration national decrit en annexe V *. En signalant les effets indesirables, vous contribuez a fournir davantage d'informations sur la securite du medicament.

[*Est remplace dans la version imprimee par le nom et l'adresse de l'autorite competente dans la procedure d'autorisation de mise sur le marche conformement aux donnees figurant a l'annexe V.]

5. COMMENT CONSERVER MESTINON® RETARD

Veuillez conserver ce medicament hors de la portee des enfants.

Selon la date de peremption indiquee sur le recipient et l'emballage, n'utilisez pas ce medicament apres le <Verwendbar bis>. La date de peremption fait reference au dernier jour de ce mois.

Ne stockez pas le medicament a plus de 25 C.

Conservez le medicament dans l'emballage d'origine.

Conservez le flacon de verre hermetiquement ferme afin de proteger son contenu de l'humidite.

Remarque concernant la duree de conservation apres la premiere ouverture Flacon de verre : Mestinon® retard peut etre conserve 6 mois apres la premiere ouverture du flacon de verre.

Plaquette thermoformee : Mestinon® retard doit etre pris immediatement apres avoir ete sorti de la plaquette, car une conservation en dehors de l'emballage influence la duree de conservation.

Ne jetez aucun medicament au tout-a-l'egout ni avec les ordures menageres.

Demandez a votre pharmacien d'eliminer les medicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront a proteger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Mestinon® retard

La substance active est le bromure de pyridostigmine.

1 comprime a liberation prolongee contient 180 mg de bromure de pyridostigmine. Les autres composants sont :

de la cire de carnauba, du dioxyde de silicium precipite, du pentacalcium hydroxytri(phosphate), de la zeine et du stearate de magnesium (Ph. Eur.).

Aspect de Mestinon® retard et contenu de l'emballage exterieur

Comprime a liberation prolongee tachete gris-jaune de forme cylindrique biconvexe, secable avec entaille de rupture sur l'une des faces. Cette entaille de rupture sert a rompre le comprime afin de faciliter la prise du medicament.

Mestinon® retard est vendu dans les emballages suivants :

-    Flacons de verre contenant 100 comprimes a liberation prolongee

-    Plaquettes thermoformees en aluminium dans les presentations suivantes : Boite de 20 comprimes a liberation prolongee

Boite de 50 comprimes a liberation prolongee Boite de 100 comprimes a liberation prolongee

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marche et fabricant

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1

61352 Bad Homburg, Allemagne Tel. : +49 (0) 6172 888-01 Fax : +49 (0) 6172 888-2740 E-mail : medinfo@medapharma.de

La derniere date a laquelle cette notice a ete revisee est septembre 2013.

Autres formes pharmaceutiques :

Mestinon® 5, solution injectable Mestinon® 10, comprime Mestinon® 60, comprime enrobe

Package leaflet: Information for the patient

Mestinon® retard

180 mg, prolonged-release tablet For adult use

Active substance: pyridostigmine bromide

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

-    Keep this leaflet. You may need to read it again.

-    If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

-    This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same are yours.

-    If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet

1.    What Mestinon® retard is and what it is used for

2.    What you need to know before you take Mestinon® retard

3.    How to take Mestinon® retard

4.    Possible side effects

5.    How to store Mestinon® retard

6.    Contents of the pack and other information

1. WHAT MESTINON® RETARD IS AND WHAT IT IS USED FOR

The active substance in Mestinon® retard, pyridostigmine bromide, belongs to a group of medicines known as cholinesterase inhibitors. These substances inhibit the cholinesterase enzyme from breaking down acetylcholine, a neurotransmitter of nerve impulses to the muscles. This increases the effect of acetylcholine and improves muscle performance in cases of abnormal muscle weakness.

What Mestinon® retard is used for

Mestinon® retard is used to treat abnormal muscle weakness (myasthenia gravis) in adults.

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE MESTINON® RETARD Do not take Mestinon® retard:

- If you are allergic to pyridostigmine bromide or any of the other ingredients of

this medicine (listed in section 6).

-    If you suffer from mechanical obstruction of the gastrointestinal or urinary tract.

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking Mestinon® retard.

If you have a respiratory illness such as bronchial asthma, spastic bronchitis or chronic obstructive pulmonary disease (COPD), taking this medicine may cause dangerous bronchoconstriction or reduced lung function. Therefore, if you have any of these illnesses, take special care with Mestinon® retard.

If you have heart disease such as decompensated heart failure (symptoms at rest), cardiac conduction disorders (AV block) or cardiac arrhythmias such as slow heart rate, or have recently had a heart attack, your doctor must carefully weigh up the risks and benefits of treatment with Mestinon® retard.

Arrhythmias tend to be more common in older patients than young adults.

Take care with Mestinon® retard if you have:

-    low blood pressure

-    vagotonia (with symptoms such as low blood pressure, low heart rate, contracted pupils)

-    peptic ulcer

-    a history of gastrointestinal surgery

-    epilepsy

-    Parkinson's disease

-    an overactive thyroid gland

If you are taking very high doses of pyridostigmine bromide, you may need atropine or other anticholinergic substances to counteract the muscarinic effect.

An overdose of this medicine can cause a cholinergic crisis, which manifests as pronounced or increased muscle weakness (see 3. - "If you take more Mestinon® retard than you should").

After surgery to remove the thymus gland (thymectomy), the dose prescribed by your doctor may need to be reduced.

Patients who have kidney disease

Mestinon® retard is excreted largely unchanged by the kidneys. Therefore, patients with kidney disease may need lower doses (see section 3. "How to take Mestinon® retard").

Avoid applying N,N-diethyl-m-toluamide (DEET), e. g. contained in Autan®, to large areas of the skin while taking Mestinon® retard.

Other medicines and Mestinon®

Teil your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.

Medicines that reduce immune system function (immunosuppressants)

If you are also under treatment with steroids or medicines that reduce immune system function, the dose prescribed by your doctor may need to be reduced.

Methylcellulose

Methylcellulose prevents the absorption of this medicine. Avoid using medicines containing methylcellulose at the same time as Mestinon®.

Anticholinergics

Atropine and scopolamine inhibit the muscarinic effect of pyridostigmine bromide, the active substance in Mestinon® retard. These substances reduce intestinal motility, which can affect the absorption of pyridostigmine bromide by the body.

Medicines that temporarily relax the skeletal muscles (muscle relaxants) Pyridostigmine bromide inhibits the effect of non-depolarizing muscle relaxants (e.g. pancuronium, vecuronium).

Pyridostigmine bromide may prolong the blocking effect of depolarizing muscle relaxants (e.g. suxamethonium). Contrary to the desired release of neuromuscular blockade an enhancement may result.

Other medicines

Antibiotics of the aminoglycoside group (e.g. neomycin, kanamycin), local anesthetics and some general anesthetics, medicines to treat arrhythmias and other substances that interfere with transmission between nerves and muscles can influence the effect of pyridostigmine bromide.

Avoid applying N,N-diethyl-m-toluamide (DEET), e. g. contained in Autan®, to large areas of the skin while taking Mestinon® retard.

Pregnancy, breast-feeding and fertility

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

Pregnancy

Only take this medicine during pregnancy if your doctor considers it absolutely necessary.

In particular, avoid taking high doses.

The intravenous administration of cholinesterase inhibitors - the group to which Mestinon® retard belongs - can cause premature contractions in pregnancy. The risk of premature contractions is highest towards the end of pregnancy.

It is not known whether there is a risk of premature contractions with oral use.

Breast-feeding

Pyridostigmine bromide, the active substance in Mestinon® retard, passes into breast milk in small amounts. In a very limited number of cases studied, no effects have been observed to date on breast-fed infants/children. If treatment with Mestinon® retard is required, the infant should be monitored for possible effects or weaned.

Fertility

Mestinon® retard has not been found to have any effect on male or female fertility in animal studies.

Driving and using machines

Taking this medicine may impair the eye's ability to adapt to near or far vision, cause pupil contraction, and affect your ability to drive.

If the underlying illness is not adequately treated, or if you experience cholinergic effects after a relative overdose of Mestinon® retard (see section "If you take more Mestinon® retard than you should"), it can affect your ability to drive and use machines.

3. HOW TO TAKE MESTINON® RETARD

Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

Dose

The dose of this medicine must be individually adjusted according to the severity of your illness and your response to treatment. Therefore, the following recommended doses only serve as a guide.

The recommended dose for adults is 1 to 3 prolonged-release tablets twice a day (corresponds to 360-1080 mg pyridostigmine bromide/day). Your doctor may prescribe a lower (it is possible to take half a prolonged-release tablet) or higher dose.

Elderly patients

There are no special recommended doses for elderly patients.

Patients with impaired kidney function

Pyridostigmine bromide is mainly excreted unchanged by the kidney. Therefore lower doses may be required in patients with impaired kidney function. The required dose should be determined individually depending on the effect.

Patients with reduced liver function

There are no special recommended doses for patients with reduced liver function. Switching from Mestinon® 60 to Mestinon® retard

Note that Mestinon® retard exhibits a merely longer rather than stronger action (instead of 2 to 4 hours, the duration of action is 6 to 8 hours, sometimes longer). This means that you can take the tablets fewer times per day.

(Example: A patient who was taking 3 Mestinon® 60 coated tablets 6 times a day (= 6 x 3 x 60 mg = 1080 mg a day), now takes 3 Mestinon® retard prolonged-release tablets twice a day (=2 x 3 x 180 mg = 1080 mg).

Most patients then have to adjust their dose of Mestinon® retard to their current needs. For this reason, the patient may have to be admitted to hospital.

How much Mestinon® retard you need to take may fluctuate due to infections or other negative factors. If this happens, ask your doctor immediately.

How to take Mestinon retard

Take the prolonged-release tablets with plenty of liquid (preferably with a glass or half a glass of water).

Do not take Mestinon® retard when lying down.

The prolonged-release tablets are scored so that they can be broken into halves. Half a prolonged-release tablet contains 90 mg pyridostigmine bromide.

For an undisturbed night's rest, take the last dose for the day at 10 p.m. Since the prolonged-release tablets you have taken during the day may not last until 10 p.m., you may have to bridge the time until 10 p.m. with Mestinon® 60 mg coated tablets.

How long to take Mestinon retard

Your doctor will decide on the duration of treatment.

Note

The active substance in the prolonged-release tablet is embedded in an insoluble tablet matrix to achieve modified release of the active substance. The indigestible matrix is excreted in the stool. The active substance is absorbed by the body.

If you take more Mestinon® retard than you should

Contact your doctor straight away.

Taking too much (overdose) of this medicine can cause a cholinergic crisis, which manifests as pronounced or increased muscle weakness through to paralysis, among other things. If a situation like this is not recognized, there is a risk of life-threatening respiratory paralysis.

Other symptoms can manifest as extreme slowing of the heart rate or even cardiac arrest; a drop in blood pressure through to circulatory collapse; dizziness, nausea and vomiting, involuntary discharge of urine, defecation accompanied by cramps, diarrhea, increased bronchial secretion, combined with constriction of the airways, pulmonary edema, increased salivation, heavy sweating, contraction of the pupils, muscle cramps, and involuntary muscle twitching.

Symptoms involving the central nervous system can arise, including anxiety, confusion, slurred speech, nervousness, irritability, and vivid hallucinations (see section 4. "Possible side effects").

If you forget to take Mestinon® retard

Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

If you stop taking Mestinon® retard

Talk to your doctor first before you stop taking Mestinon® retard.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. POSSIBLE SIDE EFFECTS

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

The following side effects may arise during treatment with Mestinon® retard:

Rare (to be expected in less than 1 in 1000 patients)

-    Skin rash (usually subsides after the medication is discontinued. Medicines containing bromide should not be used).

Frequency not known (frequency cannot be estimated from available data)

Psychiatric illnesses

In the presence of organic brain changes, psychopathological symptoms through to psychosis may arise under treatment with Mestinon® retard; existing symptoms may intensify.

Eyes

-    Contraction of the pupils

-    Increased secretion of tears

-    Impaired ability of the eye to adapt to near/far vision (accommodation disorders) Cardiovascular system

-    Arrhythmias (e.g. palpitations), accelerated heart rate, slow heart rate, cardiac conduction disorders (atrioventricular block), circulatory collapse (syncope)

-    Low blood pressure

Respiratory tract

-    Increased bronchial secretion, combined with bronchoconstriction; asthmatics may experience respiratory symptoms.

Digestive tract

-    Nausea, vomiting, diarrhea

-    Stomach cramps due to increased gastrointestinal activity

-    Increased salivation

Skin

-    Excessive sweating Muscles

-    Increased muscle weakness

-    Reduced muscle tone

-    Involuntary muscle twitching

-    Muscle tremors

-    Muscle cramps

Kidneys and urinary tract

-    Increased urge to urinate

Side effects are generally dose-related:

In the course of treatment with Mestinon® retard (mostly with oral doses exceeding 150-200 mg pyridostigmine bromide/day) the following side effects in particular may arise: attacks of sweating, salivation, tear secretion, increased bronchial secretion, nausea, vomiting, diarrhea, stomach cramps (due to increased gastrointestinal activity), increased urge to urinate, muscle tremors, muscle cramps, muscle weakness, and impaired ability of the eye to adapt to near/far vision.

After taking higher doses (500-600 mg pyridostigmine bromide/day orally), the heart rate may slow and adverse cardiovascular reactions and too low blood pressure may arise (see 3. "If you take more Mestinon® retard than you should").

The side effects listed may also be signs of an overdose or a cholinergic crisis. It is important to check the cause of the side effects with your doctor.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.

You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Anhang V*. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

[*Wird in der Druckversion durch Name und Anschrift der Zulassungsbehörde gemäß den Angaben in Anhang V ersetzt.]

5.    HOW TO STORE MESTINON® RETARD

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Container and carton after <Verwendbar bis>. The expiry date refers to the last day of that month.

Do not store above 25°C.

Keep in the original packaging.

Keep the glass bottle tightly closed to protect the contents against moisture.

Shelf life after opening

Glass bottle: Mestinon® retard has a shelf life of 6 months after opening.

Blister pack: Mestinon® retard must be taken immediately after removing it from the blister, since storing it out of the blister affects the shelf life.

Do not dispose of medicines via waste water or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6.    CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION

What Mestinon® retard contains

The active substance is pyridostigmine bromide.

1 prolonged-release tablet contains 180 mg pyridostigmine bromide.

The other ingredients are:

carnauba wax, precipitated silicon dioxide, pentacalcium hydroxide tris(phosphate), zein, and magnesium stearate (Ph. Eur.).

What Mestinon® retard looks like and contents of the pack

Grey/yellow speckled cylindrical, biconvex prolonged-release tablets scored on one side. The score line is there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.

Mestinon® retard is available in the following pack sizes:

-    Glass bottle of 100 prolonged-release tablets

-    Aluminum/aluminum blister packs containing 20, 50 or 100 prolonged-release

tablets

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1

Bijsluiter: informatie voor de patient

Mestinon® retard

180 mg/tablet met verlengde afgifte Voor gebruik bij volwassenen

Werkzame stof: pyridostigminebromide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want

er staat belangrijke informatie in voor u.

-    Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-    Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-    Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klacht als u.

-    Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.    Wat is Mestinon® retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.    Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.    Hoe neemt u dit middel in?

4.    Mogelijke bijwerkingen

5.    Hoe bewaart u dit middel?

6.    Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS MESTINON® RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

De werkzame stof van Mestinon® retard, pyridostigminebromide, behoort tot de familie van de cholinesteraseremmers. Deze stoffen remmen de afbraak van acetylcholine, een natuurlijke stof die de zenuwimpulsen op de spieren overdraagt. Dit versterkt de werking van acetylcholine en dit verbetert de werking van de spieren bij abnormale spierzwakte.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Mestinon® retard wordt gebruikt bij volwassenen bij abnormale spierzwakte (myasthenia gravis).

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2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

-    U bent allergisch voor pyridostigminebromide of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-    Bij aanwezigheid van mechanische afsluitingen van het spijsverteringskanaal of de urinewegen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel inneemt.

Wanneer u lijdt aan luchtwegaandoeningen zoals astma bronchiale, spastische bronchitis en chronisch obstructieve longziekten (COPD), kan er door het innemen van dit geneesmiddel een gevaarlijke samentrekking van de bronchien of een verminderde longfunctie ontstaan. Daarom moet men bij deze ziekten uiterst voorzichtig zijn met Mestinon® retard.

Wanneer u lijdt aan hartaandoeningen zoals gedecompenseerd hartfalen (klachten in rusttoestand), prikkelgeleidingsstoornissen (AV-blok), hartritmestoornissen zoals vertraagde hartslag of als u onlangs een hartinfarct heeft gehad, dan moet door de arts het risico zorgvuldig worden afgewogen tegen het voordeel van een behandeling met Mestinon^® retard.

Oudere patienten kunnen vaker door ritmestoornissen getroffen worden dan jong volwassenen.

Bij de volgende aandoeningen moet u extra voorzichtig zijn met Mestinon® retard:

-    lage bloeddruk

-    vagotonie (met symptomen als lage bloeddruk, langzame hartslag, vernauwde pupillen)

-    maagzweer

-    na maag-darm-operaties

-    epilepsie

-    ziekte van Parkinson

-    hyperthyreoidie (overactieve schildklier)

Bij het innemen van zeer hoge doses pyridostigminebromide kan de toediening van atropine of andere anticholinergica nodig zijn, om het muscarinerge effect tegen te gaan.

Een overdosering van dit geneesmiddel kan leiden tot een cholinerge crisis, die zich onder andere uit in nadrukkelijke of verergerde spierzwakte (zie rubriek 3 -'Heeft u te veel van dit middel ingenomen?').

Na een operatieve verwijdering van de thymus (zwezerik - thymectomie) is het mogelijk dat de arts de voorgeschreven dosis moet verlagen.

Patienten die aan een nieraandoening lijden

Mestinon® retard wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden.

Voor patienten met nieraandoeningen kunnen daarom lagere doseringen nodig zijn (zie rubriek 3 'Hoe neemt u dit middel in?').

Tegelijkertijd toedienen van Mestinon® retard met een uitwendige toepassing over een groot oppervlak van N,N-diethyl-m-toluamide (DEET), dat o.a. in Autan® zit, dient te worden vermeden.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Mestinon® retard nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Geneesmiddelen die de functie van het immuunsysteem verminderen (immunosuppressiva)

Bij gelijktijdige behandeling met steroiden of met geneesmiddelen die de functie van het immuunsysteem verminderen, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis verlaagt..

Methylcellulose

Methylcellulose belet de opname van dit geneesmiddel. De gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die methylcellulose als hulpstof bevatten, moet daarom worden vermeden.

Anticholinergica

Atropine en scopolamine remmen de muscarinerge werking van pyridostigminebromide, de werkzame stof van Mestinon® retard. Deze stoffen verminderen de darmbewegingen en dit kan de opname van pyridostigminebromide in het lichaam belemmeren.

Geneesmiddelen die de skeletspieren tijdelijk ontspannen (spierverslappers) Pyridostigminebromide remt de werking van niet-depolariserende spierverslappers (bijv. pancuronium, vecuronium).

De blokkerende werking van depolariserende spierverslappers (bijv. suxamethonium) kan door pyridostigminebromide worden verlengd. Er kan in plaats van de gewenste opheffing van de neuromusculaire blokkade een versterking ontstaan.

Overige geneesmiddelen

Antibiotica van het aminoglycoside-type (bijv. neomycine, kanamycine), lokale anesthetica (verdovingsmiddelen) en enkele algemene anesthetica, geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen en andere stoffen die de neuromusculaire overdracht verstoren, kunnen de werking van pyridostigminebrom ide beinvloeden.

Tegelijkertijd toedienen van Mestinon® retard met een uitwendige toepassing over

een groot oppervlak van N,N-diethyl-m-toluamide (DEET), dat o.a. in Autan® zit, dient te worden vermeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap alleen innemen, wanneer uw arts dit absoluut noodzakelijk acht.

Met name moeten hoge doseringen worden vermeden.

Intraveneuze toediening van cholinesteraseremmers, de groep stoffen waartoe Mestinon® retard behoort, kan in de zwangerschap leiden tot het veroorzaken van voortijdige weeen. Het gevaar van voortijdige weeen bestaat daarbij vooral aan het einde van de zwangerschap.

Of de kans op voortijdige weeen ook bij oraal gebruik (inname via de mond) bestaat, is niet bekend.

Borstvoeding

Pyridostigminebromide, de werkzame stof van Mestinon® retard, komt in geringe hoeveelheden in de moedermelk. In een zeer beperkt aantal bestuedeerde gevallen werd tot nu toe geen effect op pasgeborenen en kinderen die borstvoeding kregen gezien. Als een behandeling met Mestinon® retard noodzakelijk is, moet de zuigeling gecontroleerd worden op mogelijke effecten of moet de borstvoeding worden stopgezet.

Vruchtbaarheid

In dierstudies werd geen effect van Mestinon® retard op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen aangetoond.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het innemen van dit geneesmiddel kan leiden tot aanpassingsstoornissen van het oog bij het

dichtbij/veraf zien of tot vernauwingen van de pupillen en de rijvaardigheid belemmeren.

Bij onvoldoende compensatie van de onderliggende ziekte of cholinerge effecten na een relatieve overdosering van Mestinon® retard (zie rubriek 'Heeft u te veel van dit middel ingenomen?') kan het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken belemmerd zijn.

3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De dosering van dit geneesmiddel moet individueel worden aangepast aan de ernst van de ziekte en het aanslaan van de behandeling. De volgende doseringsadviezen kunnen daarom slechts als aanknopingspunt dienen.

De aanbevolen dosis voor volwassenen bedraagt 1 tot 3 tabletten met verlengde afgifte tweemaal daags (komt overeen met 360-1080 mg pyridostigminebromide/dag). Uw arts kan een lagere dosis (het innemen van een halve tablet met verlengde afgifte is mogelijk) of een hogere dosis voorschrijven.

Oudere patienten

Er is geen speciaal doseringsadvies voor oudere patienten.

Patienten met nierfunctiestoornissen

Pyridostigminebromide wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden. Voor patienten met nierfunctiestoornissen kunnen daarom lagere doseringen nodig zijn. De benodigde dosis moet individueel op basis van het effect worden bepaald.

Patienten met beperkte leverfunctie

Er zijn geen speciale doseringsadviezen voor patienten met beperkte leverfunctie. Omschakeling van Mestinon® 60 naar Mestinon® retard

Houd er rekening mee dat Mestinon® retard niet sterker, maar alleen langer werkt (in plaats van 2 tot 4 uur werkt het 6 tot 8 uur, af en toe ook langer). Dat wil zeggen dat het aantal keren dat tabletten moeten worden ingenomen per dag kan worden verminderd.

(Voorbeeld: Een patient die tot nu toe 6 maal daags 3 omhulde tabletten Mestinon® 60 heeft ingenomen (= 6 x 3 x 60 mg = 1080 mg per dag), krijgt nu tweemaal daags 3 tabletten met verlengde afgifte Mestinon® retard (= 2 x 3 x 180 mg = 1080 mg).

Meestal is het vervolgens nodig de dosering van Mestinon® retard op de aanwezige behoefte in te stellen. Soms kan daarvoor een opname in een ziekenhuis nodig zijn.

Door infecties of andere belastende factoren kan de telkens vereiste dosis Mestinon® retard aan schommelingen onderhevig zijn. Neem direct contact op met uw arts als dit gebeurt.

Wijze van innemen

De tablet met verlengde afgifte dient u met veel vloeistof (bij voorkeur met een half tot een heel glas water) in te nemen.

Zorg ervoor dat u niet ligt als u Mestinon® retard inneemt.

De retard-tablet heeft een breukgleuf om de tablet te delen, zodat u een halve tablet met verlengde afgifte (90 mg pyridostigminebromide) kunt innemen.

Voor een ongestoorde nachtrust moet de laatste dagdosis om 22.00 uur worden ingenomen. Omdat de tabletten met verlengde afgifte die u overdag inneemt misschien niet tot 22.00 uur werkzaam zijn, kan het nodig zijn de resterende tijd tot 22.00 uur te overbruggen met Mestinon® 60 mg omhulde tabletten.

Gebruiksduur

De behandelend arts beslist over de behandelingsduur.

Opmerking

In de tablet met verlengde afgifte is de werkzame stof in een onoplosbaar dragermateriaal ingebed, om ervoor te zorgen dat de werkzame stof vertraagd kan worden afgegeven. De onverteerbare dragersubstantie komt in de ontlasting terecht. De werkzame stof wordt opgenomen in het lichaam.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts.

Het innemen van te grote hoeveelheden (overdosering) van dit geneesmiddel kan een cholinerge crisis veroorzaken, die zich onder andere uit in uitgesproken of verhoogde spierzwakte tot en met verlamming. Als een dergelijke situatie foutief wordt beoordeeld, dan bestaat er levensgevaar vanwege verlamming van de ademhalingsspieren.

Andere begeleidende verschijnselen kunnen zich uiten in extreme vertraging van de hartslag tot en met hartstilstand, bloeddrukverlaging tot en met collaps, duizeligheid, misselijkheid en braken, onvrijwillig urineverlies, ontlasting met krampen, diarree, verhoogde bronchiale afscheiding in combinatie met vernauwde luchtwegen, longoedeem, overmatige speekselvloed, sterk transpireren, vernauwing van de pupillen van de ogen, spierkrampen en onwillekeurige spiersamentrekkingen.

Als symptomen van het centraal zenuwstelsel kunnen onrust, verwardheid, onduidelijk spreken, nervositeit, prikkelbaarheid en visuele hallucinaties optreden (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Raadpleeg uw arts, voordat u de behandeling met Mestinon® retard stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

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De volgende bijwerkingen kunnen mogelijk tijdens de behandeling met Mestinon® retard optreden:

Zelden (bij minder dan 1 op 1000 patienten te verwachten)

-    Huiduitslag (verdwijnt gewoonlijk langzaam na ophouden met de medicatie. Er mogen geen geneesmiddelen met bromide worden gebruikt).

Frequentie niet bekend (frequentie op basis van de beschikbare gegevens niet te beoordelen)

Psychische stoornissen

Bij aanwezigheid van hersenorganische veranderingen kunnen onder de behandeling met Mestinon® retard psychopathologische symptomen tot en met psychose optreden; reeds bestaande symptomen kunnen worden versterkt.

Oogaandoeningen

-    vernauwing van de pupillen

-    versterkte traanafscheiding

-    aanpassingsstoornissen van het oog voor dichtbij/veraf zien (accommodatiestoornissen)

Hart- en bloedvataandoeningen

-    hartritmestoornissen (bijv. hartkloppingen), versnelde pols, vertraagde hartslag, prikkelgeleidingsstoornissen (atrioventriculair blok), collaps (syncope)

-    lage bloeddruk

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en middenrifaandoeningen

-    verhoogde bronchiale afscheiding in combinatie met vernauwde luchtwegen; bij mensen die aan astma lijden, kunnen luchtwegklachten optreden.

Maagdarmstelselaandoeningen

-    misselijkheid, braken, diarree

-    buikkrampen door verhoogde maagdarmactiviteit

-    overmatige speekselvloed

Huid- en onderhuidaandoeningen

-    overmatig transpireren

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

-    verergerde spierzwakte

-    verlaagde spierspanning

-    onwillekeurige spiersamentrekkingen

-    spiertrillingen

-    spierkrampen

Nier- en urinewegaandoeningen

-    versterkte aandrang tot plassen

De bijwerkingen treden gewoonlijk dpsisafhankeliik op:

Onder de behandeling met Mestinon® retard (meestal bij orale doses van meer dan 150-200 mg pyridostigminebromide/dag) kunnen met name transpireren, speekselvloed, tranenvloed, verhoogde bronchiale afscheiding, misselijkheid, braken, diarree, buikkrampen (door verhoogde maagdarmactiviteit), versterkte aandrang tot plassen, spiertrillingen, spierkrampen, spierzwakte en aanpassingsstoornissen van het oog voor dichtbij/veraf zien optreden.

Na het innemen van hogere doses (500-600 mg pyridostigminebromide/dag oraal) kan de hartslag langzamer worden en kunnen ongewenste hart- en vaatreacties en een te lage bloeddruk optreden (zie rubriek 3 'Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

De vermelde bijwerkingen kunnen ook tekenen van een overdosering of een cholinerge crisis zijn. Raadpleeg daarom onmiddellijk een arts, zodat de oorzaak van de bijwerkingen kan worden opgehelderd.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het potje en de doos na <Verwendbar bis>. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

In de oorspronkelijke verpakking bewaren.

Houd het glazen potje goed gesloten ter bescherming tegen vocht.

Houdbaarheid na openen

Glazen potje: Mestinon® retard is na de eerste keer openen van het glazen potje 6 maanden houdbaar.

Blisterverpakking: Mestinon® retard dient na het wegnemen uit de blister direct te worden ingenomen, omdat bewaren buiten de blister de houdbaarheid beinvloedt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is pyridostigminebromide.

1 tablet met verlengde afgifte bevat 180 mg pyridostigminebromide.

De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:

carnaubawas, neergeslagen siliciumdioxide, pentacalciumhydroxidetris(fosfaat), zeine en magnesiumstearaat (Ph. Eur.).

Hoe ziet Mestinon® retard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Grijsgeel gespikkelde, cilindrische, biconvexe tabletten met verlengde afgifte met een breukgleuf aan een tabletzijde. Deze breukgleuf dient voor het breken van de tablet, om hierdoor het innemen gemakkelijker te maken.

Mestinon® retard is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

-    glazen potjes met 100 tabletten met verlengde afgifte

-    aluminium/aluminium blisterverpakkingen in de verpakkingsgrootten 20, 50 of 100 tabletten met verlengde afgifte

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1

61352 Bad Homburg, Duitsland Tel.: +49 (0)6172 888-01 Fax: +49 (0)6172 888-2740 E-mail: medinfo@medapharma.de

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in September 2013.

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