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• 26.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Metamizol Heumann 500 mg Tabletten - DE/H/4093/001/DC

DE pl

DE/p/562/15/4

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Metamizol Heumann 500 mg Tabletten

Metamizol-Natrium 1 H₂O

Zur Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Metamizol Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Metamizol Heumann beachten?

3.    Wie ist Metamizol Heumann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Metamizol Heumann aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Metamizol Heumann ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.

Metamizol Heumann wird angewendet bei Kindern ab 10 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zur Behandlung von:

-    akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,

-    krampfartigen Leibschmerzen (Koliken),

-    Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen),

-    sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage kommt,

-    hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Metamizol Heumann darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind; dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben;

-    wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn bei Ihnen eine Schmerzmittel-Unverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) bekannt ist; dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen, wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem), auf Schmerzmittel wie z. B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren;

-    wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarkfunktion vorliegen, z. B. nach Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebsleiden (Zytostatika);

-    wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen (Erkrankungen des hämatopoetischen Systems);

-    wenn Sie an einem angeborenen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen);

-    wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs); es besteht die Gefahr der Auslösung einer PorphyrieAttacke;

-    wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden;

-    wenn Sie stillen;

-    von Kindern unter 10 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol Heumann einnehmen.

Metamizol Heumann enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol-Natrium und besitzt die seltenen, aber

lebensbedrohlichen Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose

(schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

Sie sollten Metamizol Heumann nicht einnehmen,

-    wenn Sie auf Metamizol Heumann überempfindlich reagieren (anaphylaktoide Reaktionen). Sie sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

-    wenn Sie auf Metamizol Heumann allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose) zeigen. Sie sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.

-    wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose (Verminderung weißer Blutkörperchen), Panzytopenie (Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen) oder Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen) auftreten. Charakteristische Anzeichen dafür sind hohes Fieber, Halsschmerzen, Entzündung im Mund-, Nasen- oder Rachenbereich, und Nasen- oder Zahnfleischbluten. Sie müssen dann die Behandlung mit Metamizol Heumann sofort abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol Heumann deutlich erhöht:

-    Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert (Analgetika-Asthma-Syndrom oder AnalgetikaIntoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp; siehe Abschnitt 2., „Metamizol Heumann darf nicht eingenommen werden“).

-    Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden.

-    Chronische Nesselsucht (Urtikaria).

-    Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate).

-    Alkohol-Unverträglichkeit. Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein (siehe Abschnitt 2., „Metamizol Heumann darf nicht eingenommen werden“).

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf Metamizol Heumann nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den zu erwartenden Nutzen eingesetzt werden. Wird Metamizol Heumann in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).

Schwere Hautreaktionen

Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie die Behandlung mit Metamizol Heumann sofort abbrechen. Sie dürfen die Behandlung mit Metamizol-Natrium zu keiner Zeit wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)

Metamizol Heumann kann einen Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion) auslösen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Diese Gefahr ist erhöht,

-    wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,

-    wenn Sie hohes Fieber haben.

Ihr Arzt wird die Anwendung sorgfältig abwägen und eng überwachen und gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) vornehmen, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevanten Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), darf Metamizol Heumann nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte Metamizol Heumann nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3., „Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion“).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol Heumann verzögert sein (siehe Abschnitt 3., „Ältere Patienten“).

Kinder

Kinder unter 10 Jahren oder mit einem Gewicht unter 32 kg dürfen nicht mit Arzneimitteln, die Metamizol-Natrium enthalten, behandelt werden, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.

Einnahme von Metamizol Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Metamizol Heumann kann eine Abnahme des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken (Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung müssen daher Ihre CiclosporinBlutspiegel überwacht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Metamizol-Natrium und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.

Metamizol kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) auf die Blutplättchen verringern. Wenn Sie Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zum Herzschutz anwenden, sollten Sie Metamizol Heumann mit Vorsicht anwenden.

Durch Metamizol können die Blutspiegel von Bupropion (zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung) herabgesetzt werden. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Bupropion und Metamizol Heumann Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol Heumann und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) kann bei Ihnen eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.

Für die Gruppe der Pyrazolone (zu diesen gehört auch Metamizol-Natrium) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:

-    Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien),

-    Captopril (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen),

-    Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen),

-    Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika, z. B. Triamteren),

-    Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva).

Inwieweit auch Metamizol Heumann zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt. Einnahme von Metamizol Heumann zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Metamizol Heumann sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Metamizol Heumann nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Metamizol Heumann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur, nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie Metamizol Heumann nicht einnehmen. Metamizol, der Wirkstoff von Metamizol Heumann, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieses, der sogenannte Ductus Botalli, verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in die Muttermilch über. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Auswirkungen auf den Säugling vor. Daher dürfen Sie während der Einnahme und mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme von Metamizol Heumann nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Metamizol Heumann enthält Natrium

Metamizol Heumann enthält 1,42 mmol (entsprechend 32,7 mg) Natrium pro Tablette. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol Heumann zu reagieren. Wie Sie Metamizol Heumann einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.

30 bis 60 Minuten nach Einnahme der Tabletten kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren und älter (> 53 kg) können bis zu 1.000 mg MetamizolNatrium 1 H2O als Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis, bis zu 4-mal am Tag in Intervallen von 6 - 8 Stunden gegeben werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter:

Körpergewicht / Alter		Einzeldosis		Tageshöchstdosis
kg	Alter	Tabletten	mg	Tabletten	mg
32 - 53	10 - 14 Jahre	1	500	4	2.000
über 53	ab 15 Jahre	1 - 2	500 - 1.000	8	4.000

Kinder und Jugendliche

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol-Natrium 1 H2O pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.

Für Kinder und Jugendliche im Alter von bis zu 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.

Metamizol Heumann sollte bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol-Natrium verzögert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol-Natrium verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit herabgesetzt ist, sollten mehrfache hohe Dosierungen vermieden werden. Nur bei kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die Tabletten als Ganzes und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einzunehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (Schock), Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger, z. T. auch vermehrter Herzschlag).

Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Metamizol Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; nehmen Sie Metamizol Heumann nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen darf Metamizol Heumann auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten) auftreten, muss die Einnahme von Metamizol Heumann sofort beendet und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.

Metamizol Heumann darf auch nicht weiter eingenommen werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweise auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

-    unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden),

-    wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt,

-    wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Haut- und Schleimhautreaktionen

Violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).

-    Reaktionen mit Blutdruckabfall

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion), der möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie). Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-    Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)

Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen, Husten, Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie - seltener - Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und - besonders - auf den Handflächen und Fußsohlen.

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal auch zu langsamem Pulsschlag), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit, Kreislaufschock.

Diese Reaktionen können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung erfolgen und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich Unverträglichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen (siehe Abschnitt 2., „Metamizol Heumann darf nicht eingenommen werden“).

-    Reaktionen des blutbildenden Systems

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

-    Haut- und Schleimhautreaktionen Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

-    Reaktionen des blutbildenden Systems

Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol-Natrium bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn Metamizol-Natrium länger als eine Woche eingenommen wird.

Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.

Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).

-    Haut- und Schleimhautreaktionen

Großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom [SJS] oder toxische epidermale Nekrolyse [TEN]).

-    Sonstige Reaktionen

-    Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege),

-    Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge (Oligo- oder Anurie),

-    Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn (Proteinurie) bzw. Entwicklung zu einem akuten Nierenversagen,

-    Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Anaphylaktischer Schock.

-    Herzerkrankungen

Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom).

-    Reaktionen des blutbildenden Systems

Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie), Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Panzytopenie und einer aplastischen Anämie sind allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Durch ein harmloses Abbauprodukt (Rubazonsäure) von Metamizol-Natrium kann eine Rotfärbung Ihres Urins verursacht werden.

Gegenmaßnahmen

Schock

Ein Schock kündigt sich durch folgende Warnzeichen an:

Kalter Schweiß, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Hautrötung und Atemnot. Es können Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Beklemmungsgefühl in der Herzgegend, Pulsjagen und Kältegefühl in Armen und Beinen hinzukommen (kritischer Blutdruckabfall). Diese Erscheinungen können auch noch eine Stunde nach Einnahme von Metamizol Heumann auftreten.

Rufen Sie bei den ersten Anzeichen eines Schockzustandes sofort einen Arzt zu Hilfe!

Bis zum Eintreffen des Arztes sind der Oberkörper des Betroffenen flach und die Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Betroffene mit einer Decke warm zu halten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metamizol Heumann enthält

-    Der Wirkstoff ist: Metamizol-Natrium 1 H₂O.

Jede Tablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Macrogol 6000, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Metamizol Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Metamizol Heumann sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Der Durchmesser beträgt ca. 12,5 mm, die Dicke ca. 4 mm.

Metamizol Heumann ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 30 oder 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 • 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Metamizol Heumann 500 mg Tabletten

Rumänien:    Alvotor 500 mg Comprimate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Metamizol Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Metamizol-Natrium 1 H₂O, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Metamizol Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten. Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung

Verschreibungspflichtig