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• 18.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Metamizol Heumann Tropfen, 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung - DE/H/3760/001/DC

DE - pl

DE/p/041/13/2

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Metamizol Heumann Tropfen

500 mg/ml

Tropfen zum Einnehmen, Lösung Metamizol-Natrium 1 H₂O

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Metamizol Heumann Tropfen und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Metamizol Heumann Tropfen beachten?

3.    Wie sind Metamizol Heumann Tropfen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Metamizol Heumann Tropfen aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Das Arzneimittel Metamizol Heumann Tropfen enthält Metamizol-Natrium 1 H2O. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Pyrazolone genannt werden. Es wird gegen Schmerzen und Fieber eingenommen.

Metamizol Heumann Tropfen werden eingenommen zur Behandlung von

-    akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,

-    krampfartigem Leibschmerz (Koliken),

-    Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen),

-    sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage kommt,

-    hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Metamizol Heumann Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium oder andere Pyrazolone (z. B. Propyphenazon, Phenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind - dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben,

-    wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn bei Ihnen eine Schmerzmittelunverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) bekannt ist; dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Schmerzmittel wie z. B. Salicylate, Paracetamol oder andere Schmerzmittel, die keine Opioide enthalten, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren;

-    wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarkfunktion vorliegen, z. B. nach Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden);

-    wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen (Erkrankungen des hämatopoetischen Systems);

-    wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen);

-    wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs);

-    wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden;

-    wenn Sie stillen.

Dieses Arzneimittel darf bei Säuglingen während der ersten 3 Monate oder unter 5 kg Körpergewicht nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol Heumann Tropfen einnehmen.

Metamizol Heumann Tropfen enthalten das Pyrazolonderivat Metamizol und besitzen die seltenen, aber lebensbedrohlichen Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Wenn Sie auf Metamizol Heumann Tropfen mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Metamizol Heumann Tropfen allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten, müssen Sie die Anwendung von Metamizol Heumann Tropfen sofort abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4.).

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol Heumann Tropfen deutlich erhöht:

-    Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp; siehe Abschnitt 2.),

-    Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden,

-    chronische Nesselsucht (Urtikaria),

-    Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate),

-    Alkoholunverträglichkeit: Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Eine solche Alkoholunverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittelunverträglichkeit sein (siehe Abschnitt 2).

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen dürfen Metamizol Heumann Tropfen nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Werden Metamizol Heumann Tropfen in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4.). Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).

Schwere Hautreaktionen

Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie die Behandlung mit Metamizol Heumann Tropfen sofort abbrechen. Sie dürfen die Behandlung mit Metamizol-Natrium zu keiner Zeit wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4.).

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)

Metamizol Heumann Tropfen können einen Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion) auslösen (siehe Abschnitt 4.).

Diese Gefahr ist erhöht,

-    wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,

-    wenn Sie hohes Fieber haben.

Ihr Arzt wird die Anwendung sorgfältig abwägen und eng überwachen und gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) vornehmen, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevanten Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), dürfen Metamizol Heumann Tropfen nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollten Metamizol Heumann Tropfen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.

Neugeborene und Säuglinge

Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht dürfen nicht mit Arzneimitteln, die Metamizol enthalten, behandelt werden, da keine wissenschaftlichen Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung vorliegen.

Einnahme von Metamizol Heumann Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Metamizol Heumann Tropfen können eine Abnahme des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken (Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung müssen daher Ihre Ciclosporin-Blutspiegel überwacht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Metamizol-Natrium und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol Heumann Tropfen und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann bei Ihnen eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.

Für die Gruppe der Pyrazolone, zu denen auch Metamizol Heumann Tropfen gehört, ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:

-    Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien),

-    Captopril (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen),

-    Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen),

-    Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika, z. B. Triamteren),

-    Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva).

Inwieweit auch Metamizol Heumann Tropfen zu diesen Wechselwirkungen führen, ist nicht bekannt.

Einnahme von Metamizol Heumann Tropfen zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Metamizol Heumann Tropfen sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Sie Metamizol Heumann Tropfen in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Metamizol Heumann Tropfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden und nur, nachdem dieser den Nutzen und die Risiken einer MetamizolAnwendung sorgfältig abgewogen hat.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Metamizol Heumann Tropfen nicht einnehmen, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht (Blutungen, vorzeitiger Verschluss eines wichtigen Gefäßes, des sogenannten Ductus Botalli beim Ungeborenen, das sich normalerweise erst nach der Geburt schließt).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol Heumann Tropfen gehen in die Muttermilch über. Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen über die Auswirkungen auf den Säugling vor. Während der Einnahme von Metamizol Heumann Tropfen und für mindestens 48 Stunden danach dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich (siehe Dosierungstabelle unter 3.) sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei Einnahme höherer Dosierungen von Metamizol Heumann Tropfen kann es bei Ihnen zu Auswirkungen auf das Gehirn kommen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Metamizol Heumann Tropfen enthalten Natrium

1 ml (20 Tropfen) enthält 1,45 mmol (33,4 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol Heumann Tropfen zu reagieren.

Es ist äußerst wichtig, die niedrigste Dosis zu wählen, mit der Schmerz und Fieber kontrolliert werden können.

In allen Altersgruppen, außer bei Säuglingen, können 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O pro Kilogramm Körpergewicht als Einzeldosis gegeben werden.

30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Die folgende Tabelle zeigt die jeweils empfohlene Einzeldosis und Tageshöchstdosis in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht / Alter		Einzeldosis		Tageshöchstdosis
kg	Alter	Tropfen	Entsprechend Metamizol-Natrium 1 H2O (mg)	Tropfen	Entsprechend Metamizol-Natrium 1 H2O (mg)
5-8	3-11 Monate	2-4	50-100	9-12	225-300
9-15	1-3 Jahre	3-10	75-250	17-30	425-750
16-23	4-6 Jahre	5-15	125-375	30-45	750-1.125
24-30	7-9 Jahre	8-20	200-500	46-60	1.150-1.500
31-45	10-12 Jahre	10-30	250-750	59-90	1.475-2.250
46-53	13-14 Jahre	15-35	375-875	88-105	2.200-2.625
> 53	> 15 Jahre	20-40	500-1.000	60-120	1.500-3.000

Unter Berücksichtigung der Tageshöchstdosis kann eine Einzeldosis bis zu viermal täglich in Abständen von 6 bis 8 Stunden eingenommen werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol Heumann Tropfen verzögert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol Heumann Tropfen verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Kinder und Jugendliche

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg MetamizolNatrium 1 H₂O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.

Metamizol Heumann Tropfen darf bei Säuglingen unter 3 Monaten nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Wasser (etwa % Glas) ein.

Hinweis: Die Flasche hat einen kindergesicherten Verschluss.

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie die Verschlusskappe nach unten während Sie diese gleichzeitig in Richtung des Pfeiles drehen (siehe Diagramm). Drehen Sie die Verschlusskappe nach Gebrauch wieder vollständig zu, um den kindergesicherten Verschluss erneut zu aktivieren.

Flasche zur Entnahme der Tropfen senkrecht halten und, falls erforderlich, leicht auf den Boden der Flasche klopfen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol Heumann Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind:

-    Übelkeit

-    Schwindel

-    Schmerzen im Bauch- oder Unterleibsbereich

-    zentralnervöse Störungen wie Krämpfe oder Benommenheit bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit)

-    Blutdruckabfall bis hin zum Schock (plötzliches Kreislaufversagen)

-    Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger, z. T. auch vermehrter Herzschlag)

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen einen Arzt zu Hilfe!

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Metamizol Heumann Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; nehmen Sie Metamizol Heumann Tropfen nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen dürfen Metamizol Heumann Tropfen auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten) auftreten, muss die Einnahme von Metamizol Heumann Tropfen sofort beendet und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.

Metamizol Heumann Tropfen dürfen auch nicht weiter eingenommen werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

-    unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden),

-    wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt,

-    wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich.

Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

Haut- und Schleimhautreaktionen

Violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem). Reaktionen mit Blutdruckabfall

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion), der möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind: Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) schwer und lebensbedrohlich verlaufen. Sie können sich unmittelbar nach der Einnahme, aber auch Stunden später entwickeln. Sie treten allerdings überwiegend während der ersten Stunde nach Einnahme auf.

Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe bei den ersten Anzeichen eines Schockzustandes, wie z. B.

-    kalter Schweiß,

-    Schwindel,

-    Benommenheit,

-    Hautverfärbung,

-    Beklemmungsgefühl in der Herzgegend.

Anzeichen leichterer allergischer Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) sind

-    Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z. B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Nesselsucht, Schwellungen),

-    Atemnot,

-    Magen-Darm-Beschwerden (wie z. B. Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Erbrechen).

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen wie z. B.

-    Nesselsucht, die sich auf den ganzen Körper ausbreitet,

-    schwere Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödeme; auch im Bereich des Kehlkopfs),

-    schwerer Krampf der Bronchialmuskulatur,

-    Herzrhythmusstörungen,

-    Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg),

-    Kreislaufschock.

Diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol-Natrium bei früheren Anlässen ohne Komplikationen angewendet wurde.

Rufen Sie bei den ersten Anzeichen eines Schockzustandes sofort einen Arzt zu Hilfe!

Bis zum Eintreffen des Arztes sind der Oberkörper des Kranken flach und die Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warm zu halten.

Bei Patienten mit Schmerzmittel-bedingtem Asthma (Analgetika-Asthma-Syndrom) zeigen sich Unverträglichkeitsreaktionen meistens in Form von Astmaanfällen.

Reaktionen des blutbildenden Systems

Selten kommt es zu Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut). Diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol früher schon ohne Komplikationen angewendet wurde.

Für die Heilung ist das sofortige Absetzen entscheidend.

Haut- und Schleimhautreaktionen Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Reaktionen des blutbildenden Systems

Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol früher schon ohne Komplikationen angewendet wurde.

Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Metamizol-Natrium länger als eine Woche angewendet wird. Zu den typischen Anzeichen einer Agranulozytose gehören

-    entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genitaloder Analbereich),

-    Halsschmerzen,

-    Schluckbeschwerden,

-    Fieber,

-    Schüttelfrost.

Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen) erhalten, können diese Zeichen allerdings minimal sein.

Eine unerwartete Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens kann ebenfalls ein Hinweis auf das Vorliegen einer Agranulozytose sein.

Für die Heilung ist das sofortige Absetzen entscheidend. Daher wird Ihnen dringend empfohlen, bei Anzeichen einer Agranulozytose die Einnahme von Metamizol Heumann Tropfen sofort zu beenden und nicht erst die Ergebnisse von Laboruntersuchungen abzuwarten.

Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).

Immunologische Reaktionen

Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege).

Haut- und Schleimhautreaktionen

Großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse).

Beim Auftreten von Hautveränderungen dürfen Metamizol Heumann Tropfen nicht mehr eingenommen werden. Rufen Sie einen Arzt zu Hilfe.

Nierenfunktion

Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge (Oligo- oder Anurie), Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn (Proteinurie), bzw. mit Entwicklung zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Immunologische Reaktionen Anaphylaktischer Schock.

Reaktionen des blutbildenden Systems

Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie), Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Panzytopenie und einer aplastischen Anämie sind: allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Durch ein harmloses Abbauprodukt (Rubazonsäure) von Metamizol-Natrium kann eine Rotfärbung Ihres Urins verursacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit von Metamizol Heumann Tropfen 3 Monate.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie einen Niederschlag aufgrund zu kühler Lagerung feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metamizol Heumann Tropfen enthalten

-    Der Wirkstoff ist: Metamizol-Natrium 1 H₂O.

1 ml (20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O.

1 Tropfen enthält 25 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Saccharin-Natrium, Sucralose, Himbeer-Aroma (enthält natürliche Aromastoffe, Aromastoffe, Aromazubereitungen, Propylenglycol (E1520), Triacetin (E1518), 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on), gereinigtes Wasser.

Wie Metamizol Heumann Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Klare gelbe Lösung mit Himbeergeschmack in einem kindergesicherten Tropfbehältnis.

Metamizol Heumann Tropfen sind in Flaschen mit 10 ml, 20 ml (N1), 50 ml (N2) und 100 ml (N3) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica, SA Av. das Industrias, Alto do Colaride 2735-213 Agualva-Cacem Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Metamizol Heumann Tropfen 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Rumänien:    Alvotor 500 mg/ml, picäturi orale, solutie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Metamizol Heumann Tropfen, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Metamizol, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Metamizol Heumann Tropfen ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig