Metamizol Hexal 1000 Mg Zäpfchen Für Erwachsene
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation:Information für den Anwender
Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene 1000 mg Zäpfchen
Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene beachten?
3. Wie sind Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene aufzubewahren?
6. Weitere Information
1. Was sind Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene und wofür werden Sie angewendet?
Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone
Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene werden angewendet zur Behandlung von
- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
- krampfartigem Leibschmerz (Koliken)
- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)
- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt
- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene beachten?
Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene dürfen nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Metamizol oder anderen Pyrazolonen (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidinen (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) - dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben -, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene sind
- wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen (z.B. nach Behandlung mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen der Blutbildung (des hämatopoetischen Systems)
- wenn Sie einen angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene Stoffwechselkrankheit) haben; Grund: Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)
- bei akuter hepatischer Porphyrie (seltene Stoffwechselkrankheit); Grund: Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke
- im letzten Drittel der Schwangerschaft
- bei Kindern unter 15 Jahren
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene ist erforderlich
Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene enthalten das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzten die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen.
Wenn Sie auf Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
Zeigen Sie auf Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z.B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.
Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Anwendung von Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene sofort abgebrochen werden.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene deutlich erhöht bei:
- Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln die sich z.B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angiödem) äußern
- Atemnotanfällen durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitus) und Nasenpolypen leiden
- chronischer Nesselsucht (Urtikaria)
- Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z.B. Benzoate)
- Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.
Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene können Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auslösen (siehe auch unter Abschnitt 4).
Diese Gefahr ist erhöht:
- wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorher bestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z.B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden
- wenn Sie hohes Fieber haben.
Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z.B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.
Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z.B. schwere koronare Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernde Verengungen (relevante Stenosen) der hirnversorgenden Gefäße), dürfen Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.
Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollten Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung von Metamizol verzögert sein
Schwangerschaft
Da keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft anwenden. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat, anwenden.
Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene nicht anwenden. Metamizol, der Wirkstoff aus Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser sog. Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).
Stillzeit
Die Abbaustoffe von Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen) kann zu niedrige Körpertemperatur (schwere Hypothermie) auftreten.
Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehört auch Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung, die eingenommen werden (oralen Antikoagulanzien), bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Methotrexat)und bestimmten Arzneimitteln zur Entwässerung (Triamteren) sowie Änderungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) kommen kann. Inwieweit auch Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.
Bei Anwendung von Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grundsätzlich ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.
3. Wie sind Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene anzuwenden?
Art der Anwendung
Zum Einführen in den After.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene zu reagieren.
Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt,dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
(> 53 kg)können bis zu 1000 mg pro
Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die
jeweilige Einzeldosis bis zu
4-mal am Tag gegeben werden.
Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen.
|
Alter (Körpergewicht) |
Einzeldosis |
Tagesmaximaldosis |
|
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (> 53 kg) |
1 Zäpfchen (entsprechend 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) |
4 Zäpfchen (entsprechend 4000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) |
Ältere Patienten
Bei älteren Patientensollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene verzögert sein kann.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene angewendet haben, als Sie sollten
Bei Gabe zu großer Mengen von Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene kann sich dies äußern in z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen , Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z.B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und –seltener – Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr
als |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt |
|
Mögliche Nebenwirkungen
Haut, allergische Reaktionen
Gelegentlich: Violetter bis tiefroter, z.T. blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).
Selten: Hautausschlag (makulopapulöse Exantheme). Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen). Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung erfolgen.
Sehr selten: Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege); großflächige Blasenbildung der Haut (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom); plötzliches Kreislaufversagen(Schock).
Blut und lymphatisches System
Selten: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
Sehr selten: Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene länger als eine Woche angewendet wird.
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich: Blutdrucksenkung (hypotensive Reaktionen), die möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).
Nieren und Harnwege
Sehr selten Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, bzw. zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Gegenmaßnahmen
Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z.B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen dürfen Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.
Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene dürfen auch nicht weiter angewendet werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:
- unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens
- wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt
- wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase und Rachen befinden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie sind Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Folienverpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Angaben
Was Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene enthalten:
1 Zäpfchen enthält 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hartfett, entölte Phospholipide aus Sojabohnen
Wie Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachsene aussehen und Inhalt der Packung:
Gelblich-weiße, torpedoförmige Zäpfchen.
Metamizol HEXAL®Zäpfchen für Erwachseneist in Packungen mit 10 (N1) Zäpfchen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax.: (08024) 908-1290
e-mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007
13/13