Metamizol Hexal 500 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
Metamizol HEXAL® Filmtabletten
Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H2O
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Filmtablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.
Sonstige Bestandteile:
Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Farbstoff Titandioxid (E 171)
Hinweis für Diabetiker
1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit
10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3) Filmtabletten
Schmerzstillendes, krampflösendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0, Fax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
- Akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Opera-tionen
- Koliken (krampfartiger Leibschmerz)
- Tumorschmerzen (Schmerzen bei Krebsleiden)
- Sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen kontraindiziert sind (soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt)
- Hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Metamizol HEXAL®Filmtabletten nicht einnehmen?
Sie dürfen Metamizol HEXAL®Filmtabletten nicht einnehmen, wenn für Sie einer der nachfolgend aufgeführten Umstände zutrifft. Denn dieses Arzneimittel könnte dabei zu schweren Schäden führen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Metamizol oder anderePyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sowie gegen einen der sonstigen Bestandteile
- Patienten mit bekannter Schmerzmittel-Unverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödem-Typ). Dies sind Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen auf Schmerzmittel wie Salicylate und Paracetamol oder wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren.
- Akut intermittierende hepatische Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung). Grund: Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke
- Angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene Stoffwechselerkrankung). Grund: Gefahr eines Zerfalls der roten Blutkörperchen (Hämolyse)
- Störungen der Knochenmarksfunktion (z. B. nach Behandlung mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems (Erkrankungen der Blutbildung)
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es wird empfohlen, Metamizol HEXAL®Filmtabletten nicht während der ersten drei Schwangerschaftsmonate einzunehmen.
Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollen Metamizol HEXAL®Filmtabletten nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.
Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Metamizol HEXAL®Filmtabletten nicht eingenommen werden. Sie hemmen die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser so genannte Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).
Während der ersten 48 Stunden nach Einnahme von Metamizol HEXAL®Filmtabletten darf nicht gestillt werden, da die Abbaustoffe in die Muttermilch übergehen.
Was ist bei Säuglingen und Kindern zu beachten?
Säuglinge unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht dürfen nicht mit Metamizol behandelt werden, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.
Metamizol HEXAL®Filmtabletten sind nicht zur Behandlung von Säuglingen und Kindern unter 15 Jahren geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen von Metamizol HEXAL®mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Was müssen Sie bei Metamizol HEXAL®Filmtabletten besonders beachten?
Metamizol HEXAL®Filmtabletten enthalten das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzen die seltenen, aber lebensbedrohlichen Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, siehe auch unter “Nebenwirkungen”).
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Metamizol HEXAL®Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wann dürfen Sie Metamizol HEXAL®Filmtabletten nur nach sorgfältiger Prüfung durch Ihren Arzt einnehmen?
Für folgende Patientengruppen ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol HEXAL®Filmtabletten deutlich erhöht:
- Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere wenn sie unter Rhinosinusitis (Entzündung der Nase und Nebenhöhlen) und Nasenpolypen leiden
- Patienten mit chronischer Nesselsucht
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate)
- Patienten mit Alkohol-Unverträglichkeit. Solche Patienten reagieren schon auf geringe Mengen an alkoholischen Getränken mit Symptomen wie Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.
Vor der Anwendung von Metamizol HEXAL®Filmtabletten muss der Patient entsprechend befragt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen dürfen Metamizol HEXAL®Filmtabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Werden Metamizol HEXAL®Filmtabletten in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
Metamizol HEXAL®Filmtabletten können Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auslösen (siehe auch unter “Nebenwirkungen”). Die Gefahr solcher Reaktionen ist erhöht bei
- Patienten mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie) oder deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen wie z. B. bei Patienten mit Herzinfarkt oder schweren Verletzungen
- Patienten mit hohem Fieber.
Bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, wie z. B. bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen der hirnversorgenden Gefäße, dürfen Metamizol HEXAL®Filmtabletten nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion eingesetzt werden.
Worauf müssen Sie noch achten?
Patienten, die auf Metamizol überempfindlich reagieren (anaphylaktoide Reaktionen), sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
Patienten, die auf Metamizol allergische Überempfindlichkeits- oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose) zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.
Wechselwirkungen
Was ist zu beachten, wenn Sie neben Metamizol HEXAL®Filmtabletten andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben?
Metamizol HEXAL®Filmtabletten können eine Abnahme der Ciclosporin-Serumspiegel bewirken. Diese müssen daher überwacht werden, wenn gleichzeitig Metamizol HEXAL®Filmtabletten eingenommen werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wie viele Filmtabletten und wie oft sollten Sie Metamizol HEXAL®Filmtabletten einnehmen?
Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol zu reagieren. Wie Sie Metamizol HEXAL®Filmtabletten einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.
Jugendliche ab 15 Jahre und Erwachsene nehmen 1-2 Filmtabletten als Einzeldosis.
30-60 Minuten nach Einnahme kann eine Wirkung erwartet werden, die in der Regel etwa 4 Stunden anhält. Ist die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend oder wieder abgeklungen, so kann diese üblicherweise bis zu viermal täglich eingenommen werden. Es sollte die niedrigste Schmerz-und Fieber-kontrollierende Dosis gewählt werden. Im Allgemeinen müssen bei Erwachsenen 5 g Metamizol pro Tag nicht überschritten werden, es sei denn, besondere klinische Umstände machen dies erforderlich.
Was müssen Sie bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion beachten?
Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden.
Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisverminderung notwendig. Zur Dosierung bei Langzeitanwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Bei älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion in Betracht zu ziehen.
Wie sollten Sie Metamizol HEXAL®Filmtabletten einnehmen?
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (etwa 1/2-1 Glas) ein.
Wie lange sollten Sie Metamizol HEXAL®Filmtabletten einnehmen?
Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3-5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Metamizol HEXAL®Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Einnahme zu großer Mengen von Metamizol HEXAL®Filmtabletten kann sich dies z. B. äußern in Übelkeit, Bauchschmerzen, Einschränkung der Nierenfunktion und seltener Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Krämpfen, Blutdruckabfall bis zum Schock und Herzrhythmusstörungen. Wenn Sie zu viele Metamizol HEXAL®Filmtabletten auf einmal eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser Sie beraten und gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten kann.
Hinweis
Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Metamizol HEXAL®Filmtabletten auftreten?
Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, so genannte Nebenwirkungen, haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Metamizol HEXAL®Filmtabletten bekannt sind, finden Sie nachstehend.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol HEXAL®Filmtabletten, die sehr selten schwer verlaufen. Solche Reaktionen auf Arzneimittel können sich unmittelbar nach Einnahme, aber auch Stunden später entwickeln. Sie treten allerdings überwiegend während der ersten Stunde nach Einnahme auf.
Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen, Husten, Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie seltener Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und besonders auf den Handflächen und Fußsohlen.
Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen oder manchmal auch zu langsamem Pulsschlag, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall oder manchmal zunächst auch Blutdruckanstieg, Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.
Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom (siehe unter “Gegenanzeigen”) äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.
Andere Haut- und Schleimhautreaktionen
Neben den bereits erwähnten Haut- und Schleimhautveränderungen bei Überempfindlichkeitsreaktionen kann es in seltenen Fällen zu einem makulopapulösen Exanthem (fleckig-knotige Hauterscheinung) und zu einem fixen Arzneimittelexanthem (rundliche, münzen- bis handtellergroße, violette bis tiefrote, blasige Hauterscheinungen) kommen.
In Einzelfällen kommt es zu einem Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom. Diese Reaktionen sind gekennzeichnet durch Blasenbildung und Hautablösung, manchmal nach vorausgehenden fleckigen Hautveränderungen (Exanthem) und üblicherweise begleitet von Schleimhautschädigungen.
Herz-Kreislauf-Erscheinungen
Während oder nach der Einnahme kommt es gelegentlich bis selten zu einem Blutdruckabfall, der nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet ist. Ein derartiger Blutdruckabfall ist nur selten schwerwiegend. Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalles können Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht sein.
Blutbildveränderungen
Selten kommt es zur Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (z. B. Leukopenie bzw. sehr selten Agranulozytose) oder sehr selten der Blutplättchen (Thrombopenie), siehe unter “Was ist bei Verdacht auf Blutbildveränderungen zu tun?”.
Sonstige Reaktionen
Sehr selten kommt es zu einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion, wobei sich in einigen Fällen eine Proteinurie (vermehrte Eiweißausscheidung im Harn) sowie eine Oligo- oder Anurie (verminderte oder fast fehlende Harnauscheidung) entwickeln können. In Einzelfällen tritt eine akute interstitielle Nephritis (Nierenentzündung) auf.
Was ist bei Verdacht auf Blutbildveränderungen zu tun?
Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombopenie (siehe unten) auftreten, müssen Sie die Einnahme von Metamizol HEXAL®Filmtabletten sofort beenden und das Blutbild (einschließlich Differentialblutbild) von Ihrem Arzt kontrollieren lassen. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.
Zu den typischen Zeichen einer Agranulozytose gehören entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund-, Hals-, After- und Genitalbereich), Halsschmerzen und Fieber (einschließlich unerwartet lang andauerndem oder wieder einsetzendem Fieber). Daher dürfen Metamizol HEXAL®Filmtabletten nicht mehr angewendet werden, wenn
- eine unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens auftritt
- das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt
- es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase und Rachen befinden.
Bei Patienten, die Antibiotika (Mittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.
Typische Zeichen einer Thrombopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).
Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere, hier nicht genannte, unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Metamizol HEXAL®Filmtabletten bemerken.
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktion, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
Juli 2004