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Metapyrin

Document: 08.06.2009   Fachinformation (deutsch) change

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)



1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:


METAPYRIN500 mg/ml

Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde

Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H2O



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff:

Metamizol-Natrium 1 H2O 500,0 mg


Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1



3. Darreichungsform


Injektionslösung zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung



4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierarten:


Pferd, Rind, Schwein, Hund


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:


Pferd, Rind, Schwein:

Hund:

Akute und chronische Arthritiden, rheumatische Zustände der Muskulatur und der Gelenke, Neuritiden, Neuralgien, Tendovaginitiden


4.3 Gegenanzeigen:


Bei folgenden Zuständen soll Metapyrin nicht angewendet werden:


Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.



4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:


Keine Angaben.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen der möglichen Schockgefahr sollte bei intravenöser Anwendung von Metapyrin besonders langsam injiziert werden.

Hypotone oder instabile Kreislaufsituationen erfordern eine strenge Indikationsstellung.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):


Insbesondere die langfristige und hochdosierte Anwendung von Metapyrin kann das Auftreten folgender Nebenwirkungen begünstigen:


Bei längerfristiger Anwendung ist das Blutbild zu kontrollieren.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.





4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:


Die Anwendung in der Spätphase der Trächtigkeit erfordert eine strende Indikationsstellung.

Die Metaboliten von Metamizol überwinden die Plazentarschranke und gehen in die Milch über.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:


Bei gleichzeitiger Anwendung von Induktoren der Lebermikrosomenenzyme (z.B. Barbiturate, Phenylbutazon) wird die Halbwertszeit von Metamizol und damit die Wirkungsdauer verkürzt.

Die gleichzeitige Gabe von Neuroleptika, insbesondere Phenothiazinderivaten, kann zu schwerer Hypothermie führen.

Weiterhin steigt die Gefahr gastrointestinaler Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden. Die diuretische Wirkung von Furosemid wird abgeschwächt. Gleichzeitige Gabe von anderen schwachen Analgetika verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Metamizol.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:


Pferd: langsame intravenöse Anwendung

20 – 50 mg Metamizol-Natrium / kg KGW, entsprechend

2 – 5 ml Metapyrin pro 50 kg KGW

Rind: langsame intravenöse Anwendung

20 – 40 mg Metamizol-Natrium / kg KGW, entsprechend

2 – 4 ml Metapyrin pro 50 kg KGW

Schwein: intramuskuläre und langsame intravenöse Anwendung

15 – 50 mg Metamizol-Natrium / kg KGW, entsprechend

0,3 - 1 ml Metapyrin pro 10 kg KGW

Hund: intramuskuläre und langsame intravenöse Anwendung

20 – 50 mg Metamizol-Natrium / kg KGW, entsprechend

0,04 – 0,1 ml Metapyrin pro kg KGW


Die angegebenen Dosen sind Einzeldosen und können bei Bedarf im Abstand von 8 Stunden wiederholt werden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:


Im Fall einer akuten Überdosierung kommt es zu starkem Speichelfluss, Erbrechen, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps. Zunächst zeigen sich erhöhte Atemfrequenz und Krämpfe, später kommt es zu Koma und Atemlähmung. Bei Anzeichen einer Überdosierung ist Metapyrin sofort abzusetzen, die Behandlung erfolgt symptomatisch.


4.11 Wartezeiten:


Rind, Pferd (i.v.): essbare Gewebe: 12 Tage

Rind (i.v.) Milch 4 Tage

Schwein (i.v., i.m.): essbare Gewebe 15 Tage


Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.



5. Pharmakologische Eigenschaften


Stoff- und Indikationsgruppe: Analgetika und Antipyretika; Pyrazolone

ATCvet Code: QN02BB02


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:


Metamizol gehört zur Gruppe der Pyrazolon-Derivate und wird als Analgetikum, Antiphlogistikum, Antipyretikum und Spasmolytikum eingesetzt.

Es gehört in die Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika, die eine deutliche zentrale analgetische und antipyretische, aber nur geringe antiphlogistische Wirkung haben (schwache Analgetika).

Wie alle schwachen Analgetika bzw. nicht-steroidalen Antiphlogistika hemmt Metamizol die Synthese von Prostaglandinen durch Blockierung der Cyclooxygenase. Für die analgetische und antipyretische Wirkung ist vor allem die Hemmung der Synthese von Prostaglandin E2verantwortlich, das sowohl zentral als auch peripher an der Schmerzempfindung und –vermittlung beteiligt ist. Metamizol besitzt zusätzlich noch eine spasmolytische Wirkung an glattmuskulären Organen.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:


Die Metabolisierung erfolgt sehr schnell. Als primärer wirksamer Hauptmetabolit entsteht durch Hydroxylierung das pharmakologisch wirksame Methylaminoantipyrin. Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal, bei laktierenden Tieren auch über die Milch. Beim Hund beträgt die Eliminationshalbwertzeit 4 – 5 Stunden. Die Plasmaproteinbindung der Hauptmetaboliten liegt unter 60%.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:


Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten:


Keine Angaben.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:


6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:


24 Monate


6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:


Nach Anbruch im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind zu verwerfen.


6.3.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:


Entfällt.


6.4 Besondere Lagerungshinweise:


Injektionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Beschaffenheit der Primärverpackung:


Weißglasflaschen mit 100 ml Injektionslösung


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.



7. Zulassungsinhaber:


Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg



8. Zulassungsnummer:


3100197.00.00



9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:


21. Juli 2004



10. Stand der Information


30.08.2007



11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung


Nicht zutreffend.



12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig