GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

metex 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist metex und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von metex beachten?

3. Wie ist metex anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist metex aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist metex und wofür wird es angewendet?

metex wird angewendet für die Behandlung von:

• aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.

• polyarthritischen Formen einer schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war.

• schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis (Schuppenflechte), die nicht ausreichend auf andere Behandlungsformen wie Lichttherapie, PUVA und Retinoide (Vitamin A-Abkömmlinge) anspricht, sowie für die Behandlung von schwerer Psoriasis mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica) bei Erwachsenen.

• leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.

Rheumatoide Arthritis (RA)ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch eine Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.

Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren. Wenn 5 oder mehr Gelenke innerhalb der ersten 6 Monate der Erkrankung betroffen sind, wird sie als polyarthritische Form bezeichnet.

Psoriasis arthropathica ist eine Form der Gelenkentzündung bei Schuppenflechte an der Haut und den Nägeln, insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.

Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, fest sitzenden Schuppen bedeckt sind.

metex greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.

Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von metex beachten?

metex darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• an einer Lebererkrankung, einer schweren Nierenerkrankung oder Erkrankungen des Blutes leiden.

• regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.

• an einer schweren Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen Immunschwächesyndrom.

• Geschwüre im Magen-Darm-Bereich haben.

• schwanger sind oder stillen.

• gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie metex einnehmen, wenn:

• Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen.

• Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

• Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).

Empfohlene Begleituntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch wenn metex in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und Laboruntersuchungen durchführen.

Vor Beginn der Behandlung:

Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Blut abgenommen werden, um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutzellen haben, und um Ihre Leberfunktion, das Serumalbumin (ein Protein im Blut) sowie Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose leiden (eine Infektionskrankheit, die mit kleinen Knötchen im betroffenen Gewebe einhergeht), und Ihren Brustkorb röntgen.

Während der Behandlung:

Die folgenden Untersuchungen werden während der ersten sechs Monate mindestens einmal monatlich und anschließend mindestens vierteljährlich durchgeführt:

• Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen

• Blutuntersuchungen

• Kontrolle der Leberfunktion

• Kontrolle der Nierenfunktion

• Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest

Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich ebenfalls auf immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster [Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit metex dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Durch Bestrahlung ausgelöste/r Hautentzündung oder Sonnenbrand kann während der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (sogenannte Recall-Reaktion). Psoriatrische Läsionen können sich bei Bestrahlung mit UV‑Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.

Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.

Durchfall kann eine toxische Wirkung von metex sein. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden.

Anwendung von metex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn metex gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird:

• Arzneimittel, die die Leber schädigen oder das Blutbild beeinflussen (z. B. Leflunomid)

• Antibiotika (Arzneimittel, um bestimmten Infektionen vorzubeugen oder sie zu bekämpfen) wie Tetracycline, Chloramphenicol und nicht resorbierbare Breitbandantibiotika, Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide (schwefelhaltige Arzneimittel, um bestimmten Infektionen vorzubeugen oder sie zu bekämpfen), Ciprofloxacin und Cefalotin

• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate (Arzneimittel gegen Schmerzen und/oder Entzündungen)

• Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

• schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika („Wassertabletten“) oder einige Arzneimittel, die bei der Behandlung von Schmerzen und entzündlichen Erkrankungen eingesetzt werden (z. B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen), sowie Pyrazol (z. B. Metamizol zur Schmerzbehandlung)

• Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können, z. B. Trimethoprim-Sulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin

• Sulfasalazin (ein Arzneimittel gegen Rheuma)

• Azathioprin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt und manchmal bei der Behandlung schwerer Formen der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird)

• Mercaptopurin (ein Arzneimittel gegen Krebs)

• Retinoide (Arzneimittel gegen Schuppenflechte und andere Hauterkrankungen)

• Theophyllin (ein Arzneimittel gegen Bronchialasthma und andere Lungenerkrankungen)

• Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)

• Hypoglykämika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels)

Vitamine, die Folsäure enthalten, können die Wirkung Ihrer Behandlung beeinträchtigen und sollten nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Anwendung von metex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit metex dürfen Sie keinen Alkohol trinken und müssen den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie metex nicht anwenden. Männer und Frauen müssen während und in den sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung mit metex eine sichere empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss das Vorliegen einer Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung durch entsprechende Untersuchungen (z. B. Schwangerschaftstest) sicher ausgeschlossen werden.

Da Methotrexat das Erbgut schädigen kann, wird allen Frauen, die schwanger werden wollen, geraten, möglichst bereits vor Beginn der Behandlung ein genetisches Beratungszentrum zu konsultieren. Männer sollten sich vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit der Spermakonservierung beraten lassen.

Sie müssen vor der Behandlung mit metex abstillen und dürfen auch während der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit metex können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, z. B. Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von metex

metex enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist metex anzuwenden?

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen dauert es 4 – 8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt.

metex wird nureinmal wöchentlichals Injektion von einem Arzt oder Pflegepersonal oder unter deren Aufsicht verabreicht. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede Woche einen geeigneten Wochentag für die Injektion fest. metex kann intramuskulär (in einen Muskel), intravenös (in eine Vene) oder subkutan (unter die Haut) injiziert werden.

Die Erfahrungen mit einer intravenösen Gabe bei Kindern und Jugendlichen sind sehr begrenzt. Daher darf das Arzneimittel nur unter die Haut oder in einen Muskel gespritzt werden.

Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einer polyarthritischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.

metex wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

metex wird einmal wöchentlichinjiziert!

Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopatischer Arthritis, Psoriasis vulgaris, psoriatrischer Arthritis und Morbus Crohn mit metex ist eine Langzeitbehandlung.

Zu Beginn der Therapie wird Ihnen Metex möglicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert. In bestimmten Fällen kann der Arzt Ihnen erlauben, die Injektion von Metex selbst vorzunehmen. In dem Fall werden Sie ausführlich darin geschult, das Arzneimittel selbst unter die Haut zu injizieren.

Solange Sie nicht entsprechend geschult worden sind, dürfen Sie auf keinen Fall versuchen, Metex selbst zu injizieren.

Bitte lesen Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Die Art der Handhabung und Entsorgung muss der anderer zytostatischer Zubereitungen entsprechen, in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal darf nicht mit metex umgehen und/oder es verabreichen.

Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Verunreinigung müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von metex zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Ihr Arzt wird Untersuchungendurchführen, um zu überprüfen, ob sich Veränderungenim Blutbild (z. B. geringe Anzahl weißer Blutzellen, geringe Anzahl an Blutplättchen, Lymphom) sowie Veränderungen der Nieren und der Leber entwickeln.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, da diese auf eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung hindeuten, welche sofort gezielt behandelt werden müssen:

• anhaltender trockener Reizhusten, Atemnot und Fieber; dies können Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonie) sein [häufig ‑ kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen]

• Symptome einer Leberschädigung wie Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß; Methotrexat kann zu chronischer Leberschädigung (Leberzirrhose), Bildung von Narbengewebe in der Leber (Leberfibrose), Leberverfettung [alle gelegentlich ‑ können bis zu 1 von 100 Personen betreffen], Entzündung der Leber (akute Hepatitis) [selten ‑ kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen] und Leberversagen [sehr selten ‑ kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen] führen

• allergische Symptome wie Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann) und das Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren; dies können Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen oder eines anaphylaktischen Schocks sein [selten ‑ kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen]

• Symptome einer Nierenschädigung wie das Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen oder Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens oder eine verminderte oder keine Harnausscheidung; dies können Anzeichen eines Nierenversagens sein [selten ‑ kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen]

• Symptome, die auf Infektionen hindeuten, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Halsschmerzen; Methotrexat kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen herabsetzen. Selten [kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen] können schwere Infektionen wie eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Pneumocystis-carinii-Pneumonie) oder eine Blutvergiftung (Sepsis) auftreten

• schwerer Durchfall, Bluterbrechen und schwarzer oder teerartiger Stuhl; diese Symptome können auf eine seltene [kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen], schwere, durch Methotrexat verursachte Komplikation im Magen-Darm-Trakt hinweisen, z. B. Geschwüre des Magen-Darm-Trakts

• Fieber und schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder plötzlich auftretendes Fieber, begleitet von Schmerzen im Hals oder Mund, oder Probleme beim Wasserlassen; Methotrexat kann sehr selten [kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen] zu einem starken Abfall weißer Blutzellen (Agranulozytose) und schwerer Knochenmarkdepression führen

• unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Bluterbrechen oder blaue Flecken; dies können Anzeichen einer stark verringerten Anzahl von Blutplättchen sein, verursacht durch das Auftreten einer schweren Knochenmarkdepression [sehr selten ‑ kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen]

• schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung auf der Haut (dies kann auch Ihren Mund, Ihre Augen und Genitalien betreffen); dies können Anzeichen der sehr seltenen [können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen] Erkrankungen namens Stevens-Johnson-Syndrom oder dem „Syndrom der verbrühten Haut“ (toxische epidermale Nekrolyse) sein

Nachfolgend finden Sie die weiteren Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

• Entzündung des Mundes, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit

• Anstieg der Leberenzyme

Häufig:kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

• Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall

• Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz

• Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit

• verminderte Bildung von Blutzellen mit Abnahme der weißen und/oder roten Blutzellen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie)

Gelegentlich:kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

• Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Erbrechen

• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose, Entzündung der Blutgefäße, herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

• Beginn eines Diabetes mellitus

• Schwindel, Verwirrtheit, Depression

• Abnahme des Serumalbumins

• Abnahme der Blutzellen und Blutplättchen

• Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase oder Scheide, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen

• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose)

Selten:kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

• verstärkte Pigmentierung der Haut, Akne, kleine fleckenförmige Blutungen der Haut

• allergisch bedingte Gefäßentzündung, Fieber, rote Augen, Infektionen, eingeschränkte Wundheilung, Verringerung der Zahl der Antikörper im Blut

• Sehstörungen

• Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern

• niedriger Blutdruck, Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels (thromboembolische Ereignisse)

• Lungenfibrose (Vernarbung), Atemnot und Bronchialasthma, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Lungenblättern

• Elektrolytschwankungen

Sehr selten:kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

• starke Blutungen, toxisches Megakolon (akute toxische Erweiterung des Darms)

• verstärkte Pigmentierung der Nägel, Entzündung der Nagelhäute, Furunkulose (tiefe Infektion von Haarfollikeln), sichtbare Vergrößerung kleiner Blutgefäße

• Lokale Schädigungen (Bildung von sterilem Abszess, Veränderungen des Fettgewebes) an der Injektionsstelle nach Gabe von metex in einen Muskel oder unter die Haut

• Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen, Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanfälle, Lähmung, starke Kopfschmerzen mit Fieber

• Retinopathie (nichtentzündliche Augenerkrankung)

• Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Vergrößerung der Brust beim Mann (Gynäkomastie), Störungen der Entwicklung von Spermien, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, vaginaler Ausfluss

• Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphome)

Bei intramuskulärer Anwendung von Methotrexat kommt es an der Injektionsstelle häufig zu Nebenwirkungen (z. B. brennendes Gefühl) oder Schäden (Bildung von sterilem Abszess, Untergang von Fettgewebe). Die subkutane Anwendung von Methotrexat ist lokal gut verträglich. Es wurden nur leichte örtliche Hautreaktionen beobachtet, die im Laufe der Behandlung abnahmen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist metex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was metex enthält

• Der Wirkstoff ist Methotrexat. 1 ml Lösung enthält Methotrexat-Dinatrium entsprechend 50 mg Methotrexat.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie metex aussieht und Inhalt der Packung

metex Fertigspritzen enthalten eine klare, gelblich-braune Lösung.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Fertigspritzen mit eingeklebten s.c.‑Injektionsnadeln, Skalierung und Alkoholtupfern mit 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml und 0,60 ml Injektionslösung in Packungen zu 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 und 24 Fertigspritzen.

Fertigspritzen mit beigefügten s.c.‑Injektionsnadeln, Skalierung und Alkoholtupfern mit 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml und 0,60 ml Injektionslösung in Packungen zu 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 und 24 Fertigspritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Deutschland

Tel.: +49 (0)4103 8006‑0

Fax: +49 (0)4103 8006‑100

Hersteller:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.: +49 (0)4103 8006‑0

Fax: +49 (0)4103 8006‑100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Finnland, Griechenland, Island, Niederlande, Österreich, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich: Metoject

Dänemark, Estland, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen und Portugal: Metex

Deutschland: metex

Italien: Reumaflex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 14. Juni 2013.

Hinweise zur Anwendung

Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.

Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Vorbereitung

Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.

Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:

• 1 Metex-Fertigspritze

• 1 Alkoholtupfer (in der Packung enthalten)

Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metex-Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).

Injektionsstelle

Hautstellen für die subkutane Injektion

Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:

- oberer Bereich der Oberschenkel

- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.

• F

  Bauch

  alls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben.

• W

  Ober-schenkel

  ählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten.

• Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.

Injizieren der Lösung

Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer.

Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist.

Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.

F ühren Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist.

Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus.

Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen. Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser gespült werden.

Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.

Beseitigung und sonstige Handhabung

Bei der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und der Fertigspritze müssen die geltenden nationalen Vorschriften beachtet werden. Mitarbeiterinnen des medizinischen Fachpersonals, die schwanger sind, dürfen Metex nicht handhaben und/oder verabreichen.