Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten

Metforminhydrochlorid

1.    Was ist Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie ist Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST METFOGAMMA® 1000 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Metformin.

Metformin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Biguanide genannt werden. Diese werden zur Behandlung der Zuckerkrankheit eingesetzt und regulieren den Blutzuckerspiegel.

Metfogamma® 1000 mg wird bei Patienten mit nicht-insulinpflichtiger Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes) angewendet, vor allem bei übergewichtigen Patienten, bei denen Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende blutzuckersenkende Wirkung haben.

Bei Erwachsenen kann Metfogamma® 1000 mg allein oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder mit Insulin verordnet werden.

Bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann Metfogamma® 1000 mg allein oder in Kombination mit Insulin verordnet werden.

Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metforminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten sind.

i bei schwerwiegender Verschlechterung der Zuckerkrankheit einschließlich einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose)

4L bei Nierenversagen oder eingeschränkter Nierenfunktion;

i bei akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z.B.

-    Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall,

-    schwere Infektionen,

-    Kreislaufversagen (Schock),

-    Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße, vor, während und bis 48 h nach der Untersuchung;

-    bei akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben führen können, wie

-    Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen,

-    frischer Herzinfarkt,

-    Kreislaufversagen(Schock);

-    bei eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus;

-    während der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten ist erforderlich,

Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten ist.

Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatininspiegels, ist deshalb mindestens im jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens zwei bis viermal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin- Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z.B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).

Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten muss daher vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.

Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose geplant, ist die Behandlung mit Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten 2 Tage vorher zu unterbrechen. Sie darf frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden bzw. nach Wiederaufnahme von Nahrung und wenn sichergestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).

Setzen Sie bei der Therapie mit Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

Während der Therapie mit Metformin sollten Sie auf Alkohol verzichten.

Kinder und Jugendliche

Vor einer Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten muss der Arzt die Diagnose der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) gesichert haben.

Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine Langzeitergebnisse hierzu vor.

Da nur wenige Kinder der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren in die klinischen Studien eingeschlossen waren, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Kinder dieser Altersgruppe mit Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten behandelt werden.

Ältere Menschen

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durchführen.

Spezielle Warnhinweise

Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z.B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die

Missachtung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt 2. " Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei ....").

Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßige Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.

Bei Einnahme/Anwendung von Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Während einer medikamentösen Dauertherapie mit Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten kann sowohl das An- als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die Blutzuckereinstellung stören.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:

•    Kortikosteroide (bestimmte entzündungshemmende Medikamente, die z.B. bei Asthma oder anderen schweren Entzündungen angewendet werden)

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer),

•    harntreibende Arzneimittel (Diuretika),

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (ß-Sympathomimetika),

•    jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Behandlung zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks begonnen wird oder zu Beginn einer Behandlung mit Wasser ausschwemmenden Mitteln (Diuretika, die die Urinproduktion erhöhen) oder NSAR (nicht-steroidalen Antirheumatika, z.B. Ibuprofen), da Sie dann ein erhöhtes Risiko für die Entwickung von Nierenproblemen haben.

Bei Einnahme von Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt

werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.

Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Eine alleinige Therapie mit Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung, die Schwindel und Ohnmachtsanfälle hervorrufen kann, beeinträchtigt werden.

3. WIE IST METFOGAMMA® 1000 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt werden.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 500 mg und 850 mg Wirkstoffgehalt Metforminhydrochlorid zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierungsanleitung für Erwachsene:

Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika

Diese Dosisstärke ist geeignet, wenn höhere Dosierungen von Metforminhydrochlorid erforderlich sind. Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von % Filmtablette Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten zwei- oder dreimal täglich, während oder nach den Mahlzeiten. Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels angepasst werden. Die übliche Dosierung dann beträgt 2 Filmtabletten Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten pro Tag (entsprechend 2000 mg Metforminhydrochlorid), in zwei (drei) Dosen über den Tag verteilt (2/3x1 Filmtablette).

Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten pro Tag (entsprechend 3000 mg Metforminhydrochlorid), in zwei (drei) Dosen über den Tag verteilt (2/3x1 Filmtablette).

Dosierungsanleitung für Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche:

Die übliche Dosierung ist anfänglich % Filmtablette Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten pro Tag (entsprechend 500 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder nach der Mahlzeit.

Die Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis 2 Filmtabletten mit je 1000 mg (entsprechend 2 g Metforminhydrochlorid) gesteigert werden, in zwei (drei) Dosen über den Tag verteilt (2/3x1 Filmtablette).

Kombination mit Insulin

Metforminhydrochlorid und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des Blutzuckerspiegels zu erreichen. Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten wird in der üblichen Anfangsdosierung von % Filmtablette mit 1000 mg Metforminhydrochlorid zwei- bis dreimal täglich gegeben, während sich die Insulindosis nach den gemessenen Blutzuckerwerten richtet.

Ältere Patienten

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Metforminhydrochlorid nach der Nierenfunktion richten. Aus diesem Grund ist die regelmäßige Messung der Nierenfunktion notwendig.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z.B. jeweils 1 Filmtablette mit oder nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten. Eine Überdosierung von Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten ohne ärztliche Anordnung ab, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z.B. Augen-, Nierenoder Gefäßschäden, auftreten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Magen-Darmbeschwerden

-    Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust. Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern wird empfohlen, Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

-    Häufig: Geschmacksveränderungen

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

- Sehr selten: Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure. Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen, verstärkte Atmung, begleitet von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit oder beginnender Bewusstlosigkeit auftreten (siehe Abschnitt: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten ist erforderlich).

Eine Übersäuerung des Blutes erfordert eine sofortige Notfallbehandlung in einem Krankenhaus. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) entwickelt haben, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen und die Einnahme von Metfogamma® 1000 mg beenden.

Verminderung der Vitamin B12-Aufnahme und daraus folgender Verminderung der Serumspiegel. Dies sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form der Blutarmut (megaloblastäre Anämie) als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde

- Sehr selten: Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz und Nesselsucht.

Leber- und Gallenerkrankungen

- Sehr selten: Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, die nach Absetzen von Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten wieder verschwinden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10-16 Jahren liegen derzeit nur begrenzt Daten zu Nebenwirkungen vor. Diese zeigen vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST METFOGAMMA® 1000 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem angegebenen Datum!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/dem Blister nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoff ist: Metforminhydrochlorid

Jede Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 780 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Hypromellose, Povidon (K25), Magnesiumstearat Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171)

Wie Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten sind weiße oblong Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der einen Seite und snap-tap auf der anderen Seite.

Die Filmtablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30 Filmtabletten (N1) und 120 Filmtabletten (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Deutschland

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

e-mail: info@woerwagpharma.de

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Metfogamma® 1000 mg potahovane tablety

Metfogamma® 1000

Metfogamma® 1000 mg filmtabletta

Metformina AWP 1000 mg

Metfogamma® 1000 mg plevele dengtos tabletes

Metfogamma® 1000 mg apvalkotäs tabletes

Metfogamma® 1000 mg Metfogamma® 1000 Metfogamma® 1000 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet

Februar 2008

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