Metfoliquid Geriasan 500 Mg/5 Ml Lösung Zum Einnehmen

Metformin Hydrochloride 500mg/5ml Oral Solution Module 1.3.1

Leaflet Text - DE

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Metforminhydrochlorid 500 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Metformin und wofür wird es angewendet

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformin beachten

3. Wie ist Metformin einzunehmen

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

5. Wie ist Metformin Lösung zum Einnehmen aufzubewahren

6. Weitere Informationen

1. Was ist Metforminhydrochloridund wofür wird es angewendet?

Was Metformin ist

Metformin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Biguanide bezeichnet werden.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das Ihren Körper dazu veranlasst, Glukose (Zucker) aus dem Blut aufzunehmen. Ihr Körper verwendet die Glukose zur Energieerzeugung oder speichert sie, um sie später zu verbrauchen.

Wenn Sie Diabetes haben, bildet Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin, oder Ihr Körper kann das von ihm gebildete Insulin nicht richtig verwenden. Dadurch kommt es bei Ihnen zu einem hohen Blutzuckerspiegel. Mit Hilfe von Metformin kann Ihr Blutzuckerspiegel auf so normale Werte wie möglich gesenkt werden.

Wenn Sie erwachsen und übergewichtig sind, kann mit Hilfe von Metformin außerdem das Risiko von Komplikationen gesenkt werden, die mit Diabetes einhergehen.

Wofür Metformin verwendet wird

Metformin wird zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (auch als „Altersdiabetes“ bezeichnet) angewendet, bei denen mit Diät und Bewegung allein keine ausreichende Blutzuckereinstellung erreicht wurde. Es wird besonders bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können Metformin allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung des Diabetes (Medikamente zum Einnehmen oder Insulin) anwenden.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin allein oder in Kombination mit Insulin nehmen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformin beachten

Metforminhydrochlorid Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Metformin sind (siehe „Was Metforminhydrochlorid Lösung zum Einnehmen enthält“ in Abschnitt 6).
wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
wenn Ihr Diabetes entgleist ist, wie etwa bei einer schweren Hyperglykämie (d. h. einem zu hohen Blutzuckerspiegel) oder einer Ketoazidose, wodurch es zum diabetischen Präkoma kommen kann. Eine Ketoazidose ist ein Zustand, bei der als „Ketonkörper“ bezeichnete Stoffe sich im Blut anreichern. Sie kann sich unter anderem in Bauchschmerzen, beschleunigter und vertiefter Atmung, Schläfrigkeit und einem ungewöhnlichen, obstartigen Atemgeruch äußern
wenn Ihr Körper zuviel Wasser verloren hat (Dehydratation), wie bei länger dauerndem oder schwerem Durchfall oder wenn Sie mehrfach hintereinander erbrochen haben. Eine Dehydratation kann zu Nierenproblemen führen, die wiederum die Gefahr einer Laktatazidose bei Ihnen erhöhen können (siehe unten, „Seien Sie besonders vorsichtig mit Metformin“).
wenn Sie eine schwere Infektion haben, etwa eine Infektion Ihrer Lunge oder Bronchien oder Ihrer Nieren. Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen, die wiederum die Gefahr einer Laktatazidose bei Ihnen erhöhen können (siehe unten, „Seien Sie besonders vorsichtig mit Metformin“).
wenn Sie wegen einer Herzinsuffizienz behandelt werden oder vor kürzerer Zeit einen Herzinfarkt hatten, wenn Sie starke Kreislaufprobleme (z. B. Schock) oder Schwierigkeiten beim Atmen haben. Dies kann zu einer mangelhaften Sauerstoffversorgung führen, wodurch wiederum die Gefahr einer Laktatazidose bei Ihnen steigen kann (siehe unten, „Seien Sie besonders vorsichtig mit Metformin)
wenn Sie viel Alkohol trinken
wenn Sie stillen

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Medikaments beginnen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat, wenn

Sie eine Röntgen-, CT- oder ähnliche Untersuchung benötigen, bei der jodhaltige Kontrastmittel in Ihren Blutkreislauf gespritzt werden
bei Ihnen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt werden muss

Sie müssen die Einnahme von Metformin für eine bestimmte Zeit vor und nach der Untersuchung bzw. dem Eingriff unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dafür während dieser Zeit anders behandelt werden müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin ist erforderlich:

Metformin kann eine sehr seltene, aber auch sehr schwerwiegende Komplikation auslösen, die als Laktatazidose bezeichnet wird, insbesondere, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren. Das Risiko für Laktatazidose ist außerdem bei unkontrolliertem Diabetes mellitus, prolongiertem Fasten oder bei Alkoholaufnahme erhöht. Symptome einer Laktatazidose sind unter Anderem Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit großer Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Falls dies bei Ihnen auftritt, müssen Sie u. U. sofort im Krankenhaus behandelt werden. Hören Sie sofort mit der Einnahme von Metformin auf und kontaktieren Sie sofort Ihrem Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Metformin verursacht allein keine Hypoglykämien (zu niedrigen Blutzuckerspiegel). Wenn Sie Metformin jedoch in Kombination mit anderen Medikamenten gegen Diabetes nehmen, die Hypoglykämien verursachen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht die Gefahr einer Hypoglykämie. Wenn bei Ihnen Symptome einer Hypoglykämie auftreten, wie Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, Herzrasen, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es meist, wenn Sie etwas Zuckerhaltiges essen oder trinken.

Bei Einnahme von Metformin mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie irgendwelche anderen Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch rezeptfrei erhältliche.

Wenn bei Ihnen jodhaltige Kontrastmittel in Ihren Blutkreislauf gespritzt werden müssen, z. B. für eine Röntgen-, CT- oder ähnliche Untersuchung, müssen Sie die Einnahme von Metformin für eine bestimmte Zeit vor und nach der Untersuchung bzw. unterbrechen (siehe oben „Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat“).

Wenn Sie eines der folgenden Medikamente gleichzeitig mit Metformin einnehmen, teilen Sie das Ihrem Arzt mit. Möglicherweise muss bei Ihnen der Blutzucker öfter bestimmt werden oder Ihr Arzt muss die Metformindosis anpassen:

ACE-Hemmer (zur Behandlung verschiedener Herz- und Gefäßerkrankungen wie Bluthochdruck und Herzinsuffizienz)
Diuretika (zum Ausschwemmen von Wasser aus dem Körper durch eine stärkere Urinproduktion).
Beta-2-Mimetika wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Asthmabehandlung)
Kortikosteroide (zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen wie schweren Hautentzündungen und Asthma)
Andere Medikamente zur Behandlung von Diabetes mellitus.

Einnahme von Metforminhydrochlorid Lösung zum Einnehmen mit Nahrung und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Medikamente nehmen. Alkohol kann die Gefahr einer Laktatazidose erhöhen, insbesondere, wenn Sie Leberprobleme haben, unterernährt sind oder seit einer langen Zeit fasten. Das gilt auch für Medikament, die Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft muss Ihr Diabetes mit Insulin behandelt werden. Wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder gerne schwanger werden möchten, teilen Sie das Ihrem Arzt mit, damit er Ihre Behandlung umstellen kann.

Nehmen Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Metformin verursacht allein keine Hypoglykämien (zu niedrigen Blutzuckerspiegel). Das bedeutet, dass es Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Führen von Maschinen nicht beeinträchtigt,

Sie sollten jedoch besonders vorsichtig sein, wenn Sie Metformin in Kombination mit anderen Medikamenten gegen Diabetes nehmen, die Hypoglykämien verursachen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Symptome einer Hypoglykämie sind u. a. Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, Herzrasen, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten. Nehmen Sie nicht am Verkehr teil und bedienen Sie keine Maschine, wenn Sie spüren, dass derartige Symptome herannahen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metforminhydrochlorid Lösung zum Einnehmen

Dieses Arzneimittel enthält:

Natriummethyl- und propyl-4-hydroxybenzoat. Diese Stoffe können allergische Reaktionen wie Hautausschläge und Schwierigkeiten beim Atmen auslösen. Wenn so etwas geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Maltitollösung. Wenn Ihnen ein Arzt gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Medikament nehmen. Es kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kaloriengehalt beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.
Natrium (5,3 mg pro 5-ml-Dosis). Wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen, müssen Sie dies berücksichtigen.
Kalium (14,5 mg pro 5-ml-Dosis). Wenn Sie Nierenprobleme haben oder eine kaliumarme Diät einhalten müssen, müssen Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Metforminhydrochlorid Lösung zum Einnehmen einzunehmen

Nehmen Sie Metforminhydrochlorid Lösung zum Einnehmen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Metformin kann die Vorteile einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Beachten Sie weiter alle Ratschläge zur Ernährung, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat und verschaffen Sie sich regelmäßige Bewegung.

Übliche Dosis

Kinder über 10 und Jugendliche

Die übliche Dosis Metformin beträgt einen 5 ml-Messlöffel (500 mg) pro Tag.
Geben Sie nicht mehr als insgesamt vier 5 ml-Messlöffel (2 g) Metformin pro Tag (aufgeteilt auf 2 oder 3 Dosen).
Die Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen, wenn Ihr Arzt Ihnen ausdrücklich dazu rät, da in dieser Altersgruppe nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt einen 5 ml-Messlöffel voll (500 mg) 2- oder 3-mal täglich.
Nehmen Sie nicht mehr als insgesamt sechs 5 ml-Messlöffel (3 g) Metformin pro Tag (aufgeteilt auf 3 Dosen).

Falls Sie gleichzeitig Insulin verwenden, sagt Ihr Arzt Ihnen, mit wie viel Metforminhydrochlorid Lösung zum Einnehmen Sie beginnen sollen.

Überwachung

Ihr Arzt passt die Metformindosis nach Ihren Blutzuckerwerten an. Achten Sie darauf, dass Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Das ist besonders bei Kindern und Jugendlichen wichtig und für den Fall, dass Sie schon älter sind.
Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal pro Jahr, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Wenn Sie schon älter sein sollten oder Ihre Nieren nicht normal funktionieren, müssen diese Überprüfungen häufiger durchgeführt werden.

Wie ist Metforminhydrochlorid Lösung zum Einnehmen einzunehmen

Nehmen Sie die Lösung zu oder nach den Mahlzeiten ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Falls Sie eine Dosis pro Tag nehmen, nehmen Sie sie morgens (zum Frühstück)
Wenn Sie zwei Einzeldosen am Tag nehmen, nehmen Sie sie morgens (Frühstück) und abends (Abendessen)
Wenn Sie drei Einzeldosen am Tag nehmen, nehmen Sie sie morgens (Frühstück), mittags (Mittagessen) und abends (Abendessen)

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung des Metformin zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Metforminhydrochlorid Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten,wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus. Wenn Sie mehr Metformin eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Ihnen eine Laktatazidose auftreten. Symptome einer Laktatazidose sind unter anderem Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit großer Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen.

Wenn Sie die Einnahme von Metforminhydrochlorid Lösung zum Einnehmen vergessen haben

Nehmen Sie sie umgehend, wenn es Ihnen wieder eingefallen ist. Wenn das allerdings weniger als zwei Stunden vor der nächsten Dosis der Fall ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Machen Sie dann weiter wie bisher. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Metforminhydrochlorid Lösung zum Einnehmen abbrechen

Nehmen Sie dieses Medikament, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Metformin Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Wenn bei Ihnen eine der folgenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, hören Sie sofort auf, Metformin einzunehmen und gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt:

Laktatazidose. Das ist eine sehr seltene, aber auch sehr schwerwiegende Komplikation, die insbesondere dann auftreten kann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren. Wenn diese Komplikation bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort behandelt werden.
Symptome einer Laktatazidose sind unter anderem Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit großer Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, hören Sie sofort mit der Einnahme von Metformin auf und sagen Sie sofort Ihrem Arzt Bescheid.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Anwendern)

Verdauungsstörungen wie Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten am häufigsten zu Beginn der Behandlung mit Metformin auf. Es hilft, wenn Sie die Dosen über den Tag verteilen und wenn Sie das Medikament zu oder direkt nach den Mahlzeiten zu sich nehmen. Wenn die Symptome weiterbestehen, hören Sie mit der Einnahme von Metformin auf und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Anwendern)

Geschmacksveränderungen

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

Hautreaktionen wie Hautrötungen (Erytheme), Juckreiz oder ein juckender Ausschlag (Urtikaria).
Erniedrigung des Vitamin-B-12-Spiegels im Blut.

Bei den folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt, wie häufig sie auftreten:

Krankhaft veränderte Leberwerte oder Hepatitis (Entzündung der Leber; diese kann zu Müdigkeit, Appetitverlust, Gewichtsverlust mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des Weißen in den Augen führen). Falls dies bei Ihnen auftritt, hören Sie mit der Einnahme des Medikamentes auf.

Kinder und Jugendliche

Die für Kinder und Jugendliche nur in begrenztem Umfang vorliegenden Daten zeigen, dass unerwünschte Ereignisse nach Art und Schweregrad ähnlich waren wie die bei Erwachsenen gemeldeten.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen gravierend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Metforminhydrochlorid aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25° C lagern.
Entsorgen Sie das Medikament 28 Tage nach dem Öffnen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum, EXP (Monat, Jahr), nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Wenn Sie bemerken, dass das Aussehen oder der Geruch Ihres Medikamentes sich verändert hat, verwenden Sie Metforminhydrochlorid Lösung zum Einnehmen nicht mehr. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Metforminhydrochlorid Lösung zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 500 mg Metforminhydrochlorid.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 100 mg Metforminhydrochlorid.

Die anderen Inhaltstoffe sind Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217), Maltitol-Lsg. (E 965), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat H₂O-frei (E 339), Acesulfam-Kalium (E 950), Ammoniak-Zuckercouleur (E 150c), Pfefferminzaroma (enthält Propylenglykol, Isopropanol und Pulegon), Pfirsicharoma (enthält Propylenglykol und Isopropanol) und gereinigtes Wasser.

Wie Metforminhydrochlorid Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Metforminhydrochlorid Lösung zum Einnehmen ist eine klare, braune Flüssigkeit mit Pfirsich- und Pfefferminzgeschmack. Sie wird in Braunglasflaschen mit 100ml oder 150 ml Inhalt abgegeben.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, Großbritannien.

Mitvertrieb

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim

Tel.: 06252/95-7000 Fax: 06252/95-8844

Internet: www.infectopharm.com E-Mail: kontakt@infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Version: June 2011 Page 12