Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

METFOR-TEVA^®1000 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist METFOR-TEVA^®1000 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von METFOR-TEVA^®1000 mg beachten?

3. Wie ist METFOR-TEVA^®1000 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist METFOR-TEVA^®1000 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST METFOR-TEVA^®1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metformin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Biguanide, die zur Behandlung des Diabetes eingesetzt werden und den Blutzuckerspiegel kontrollieren.

METFOR-TEVA^®1000 mg wird bei Patienten mit nicht-insulinpflichtigem (Typ II) Diabetes, besonders bei übergewichtigen Patienten eingesetzt, falls durch diätetische Maßnahmen und körperliche Betätigung alleine keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Bei Erwachsenen kann METFOR-TEVA^®1000 mg alleine und in Kombination mit einem anderen oralen Antidiabetikum oder mit Insulin angewendet werden.

Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann METFOR-TEVA^® 1000 mg alleine oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker falls Sie weitere Informationen benötigen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METFOR-TEVA^®1000 mg BEACHTEN?

METFOR-TEVA^®1000 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von METFOR-TEVA^®1000 mg (aufgeführt in Abschnitt 6) sind.

- wenn Sie an diabetischer Ketoazidose leiden (einer Komplikation bei Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) oder wenn bei Ihnen eine dem Koma vorausgehende Bewusstseinstrübung besteht (diabetisches Präkoma).

- wenn Sie unter Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion leiden

- wenn bei Ihnen ein akuter Flüssigkeitsmangel vorliegt (Dehydrierung)

- wenn Sie an einer schweren Infektion leiden

- wenn bei Ihnen ein Schockzustand vorliegt

- wenn Sie iodhaltige Kontrastmittel erhalten, die für medizinische Unter-

suchungen (z.B. Ultraschall) verwendet werden können (siehe unten unter „Bei

Einnahme von METFOR-TEVA^®1000 mg mit anderen Arzneimitteln“)

- wenn Sie seit kurzem unter Herzinsuffizienz leiden

- wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben oder unter Kreislaufproblemen oder Atemschwierigkeiten leiden

- wenn Sie unter einem Alkoholproblem leiden (tägliches oder gelegentliches Trinken)

- in der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von METFOR-TEVA^®1000 mg ist erforderlich:

- Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: Kältegefühl oder Unwohlsein, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, ungeklärter Gewichtsverlust oder schnelles Atmen.

Diese Symptome können frühe Anzeichen einer Laktatazidose (erhöhte Konzentration von Milchsäure im Blut) sein, ein Zustand der sehr selten bei Patienten während der Einnahme von Metformin auftritt, besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Falls bei Ihnen der Verdacht auf Laktatazidose besteht sollte METFOR-TEVA^® 1000 mg abgesetzt werden und Sie sollten sofort in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

- Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung mit METFOR-TEVA^®1000 mg und danach in regelmäßigen Abständen bestimmen:

- mindestens einmal im Jahr falls Ihre Nieren normal arbeiten

- mindestens 2 bis 4 mal im Jahr falls ein Bluttest Ihrer Nierenfunktion

(Serumkreatininspiegel) an der oberen Grenze des Normalwertes liegt oder Sie

bereits älter sind.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, in denen sich Ihre Nierenfunk-tion verschlechtern kann (z.B. durch die medikamentöse Behandlung von Bluthochdruck oder rheumatischen Erkrankungen).

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie METFOR-TEVA^® 1000 mg einnehmen, falls bei Ihnen eine Narkose, Röntgenaufnahme oder Ultraschall durchgeführt werden soll. Es wird empfohlen, die Einnahme von METFOR-TEVA^® 1000 mg 48 Stunden vor und nach einem solchem Vorgang auszusetzen.

• Befolgen Sie weiterhin die Diätanweisungen Ihres Arztes und betätigen Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels regelmäßig körperlich.

• Beachten Sie bei der Kombination von METFOR-TEVA^® 1000 mg mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, dass die Kombination das Risiko eines akut erniedrigten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) erhöhen kann.

• Bei Kindern und Jugendlichen sollte Wachstum und Pubertät sorgfältig überwacht werden.

• Besondere Vorsicht ist bei Kindern zwischen 10 und 12 Jahren angezeigt, da für diese Altersgruppe nur wenig Erfahrung mit Metformin vorliegt.

Bei der Einnahme von Metfor-TEVA^®1000 mg mit anderen Arzneimitteln:

- Metformin darf aufgrund des Risikos eines Nierenversagens nicht gleichzeitig mit iodhaltigen Kontrastmitteln, die für medizinische Untersuchungen, z.B. Röntgenaufnahmen oder Ultraschalluntersuchungen, eingesetzt werden, angewendet werden. Wenn Sie dabei sind, sich einer solchen Untersuchung zu unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt über die Einnahme von METFOR-TEVA^® 1000 mg informieren. Die Behandlung mit METFOR-TEVA^®1000 mg sollte 48 Stunden vor und nach einem solchen Vorgang ausgesetzt werden.

- Glukokortikoide (z.B. Budenosid, Beclomethason oder Hydrocortison), Beta-2-Agonisten (z.B. Salbutamol) und Diuretika (Wassertabletten, die die Urinproduktion steigern) können alle den Blutzuckerspiegel anheben. Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren falls Sie METFOR-TEVA^® 1000 mg zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen.

- ACE (Angiotensin Converting Enzyme)-Hemmer (z.B. Quinapril, Captopril) können den Blutzuckerspiegel senken. Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer beginnen.

- Seien Sie vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt falls Sie eine Behandlung gegen Bluthochdruck beginnen oder mit der Einnahme eines Diuretikums (Wassertabletten, die die Urinproduktion steigern) oder NSAIDs (nicht-steroidaler Entzündungshemmer, z.B. Ibuprofen) starten, da ein verstärktes Risiko für Nierenstörungen besteht.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ange- wendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von METFOR-TEVA^®1000 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• METFOR-TEVA^® 1000 mg muss während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrung kann unerwünschte Nebenwirkungen verringern.

• Während der Einnahme von METFOR-TEVA^® 1000 mg müssen Sie alkoholische Getränke und Speisen sowie alkoholhaltige Arzneimittel meiden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose besteht. Diese ist einer schwerwiegende Komplikation, die durch folgende Symptome charakterisiert ist: Kältegefühl oder Unwohlsein, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, ungeklärter Gewichtsverlust oder schnelles Atmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von METFOR-TEVA^®1000 mg hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrs-tüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Es besteht aber ein erhöhtes Risiko für einen niederen Blutzuckerspiegel, wenn METFOR-TEVA^®1000 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Sulphonylharnstoffe, Insulin, Repaglinid) eingenommen wird. Dies kann zu Schwindel und Ohnmachtszuständen führen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keinen Maschinen solange Sie nicht sicher sind, dass Sie nicht betroffen sind.

3. WIE IST METFOR-TEVA^®1000 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie METFOR-TEVA^®1000 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die gebräuchlichen Dosen werden im Folgenden erklärt.

Erwachsene

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die übliche Anfangsdosis ist 1 Filmtablette Metfor-TEVA^®500 mg oder Metfor-TEVA^®850 mg 2-3 mal täglich. Nach 10 bis 15 Tagen wird Ihr Arzt die Dosis in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels anpassen. Ihr Arzt kann die Dosis bis zu einem Maximum von 3000 mg Metforminhydrochlorid täglich (1 Filmtablette Metfor-TEVA^®1000 mg, 3 mal täglich) erhöhen. Bei der Einnahme von METFOR-TEVA^®1000 mg liegt die empfohlene Tageshöchst-dosis bei 5 Filmtabletten (entsprechend 2500 mg Metforminhydrochlorid).

Bei der Einnahme von METFOR-TEVA^®1000 mg zusammen mit Insulin ist die übliche Anfangsdosis 1 Filmtablette Metfor-TEVA^®500 mg oder Metfor-TEVA^®850 mg 2-3 mal täglich, wobei die Insulindosis in Abhängigkeit vom Blutzuckerspiegel angepasst wird.

Ältere Personen

Die Anfangsdosis wird festgelegt, nachdem Ihre Nierenfunktion untersucht wurde.

Kinder (ab 10 Jahren) und Jugendliche

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Filmtablette Metfor-TEVA^®500 mg einmal täglich. Nach 10 bis 15 Tagen wird Ihr Arzt die Dosis in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels anpassen. Die empfohlene Tageshöchstdosis von Metformin liegt bei 2000 mg (2 Filmtabletten Metfor-TEVA^®1000 mg) aufgeteilt auf 2 oder 3 Einzeldosen. Dieses Arzneimittel ist für Kinder unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Sie sollten diese Tabletten solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge METFOR-TEVA^®1000 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Falls Sie (oder jemand anders) eine große Anzahl dieser Tabletten gleichzeitig einge-nommen hat oder Sie annehmen, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme eines nahegelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von METFOR-TEVA^®1000 mg vergessen haben:

Nehmen Sie, sobald Sie daran denken, eine Tablette ein, es sei denn, es ist bereits beinahe Zeit für die nächste Einnahme. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal die doppelte Anzahl an Filmtabletten einnehmen. Die übrigen Tabletten sind dann wieder zur richtigen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von METFOR-TEVA^®1000 mg abbrechen:

Sollten Sie die Einnahme von METFOR-TEVA^®1000 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, müssen Sie mit einem unkontrollierten Anstieg des Blutzuckerspiegels rechnen. Langfristig können Spätfolgen eines Diabetes wie Schädigungen der Augen, der Nieren und Gefässe auftreten.

Falls Sie einen anderen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen sollten Sie ihn oder das Pflegepersonal wissen lassen, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie weitere Fragen zu der Anwendung dieses Arzneimittels haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann METFOR-TEVA^®1000 mg Nebenwirkungen haben, obwohl sie nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Symptome wie Muskelkrämpfe, Bauchschmerzen, Atemnot und ein allgemeines Schwächegefühl und Unwohlsein auftreten, müssen Sie sich sofort mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der jeweils aufgeführten ungefähren

Häufigkeit berichtet:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Sehr häufig:

• Übelkeit

• Erbrechen

• Durchfall

• Bauchschmerzen

• Appetitverlust

Häufig:

Sehr selten:

• Erniedrigte Vitamin-B₁₂-Spiegel im Blut

• Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure)

• Rötung und Juckreiz der Haut, Nesselsucht

• Es gab auch Einzelberichte über Leberprobleme, einschließl. Hepatitis

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE ISTMETFOR-TEVA^®1000 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Arzneimittel sollten nicht über Abwasser oder Restmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Schutz der Umwelt.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was METFOR-TEVA^®1000 mg enthält

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 780 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind wie folgt:

Tablettenkern: Povidon (K30/K90), wasserfreies Kieselgel, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400 und Titandioxid (E171).

Wie METFOR-TEVA^®1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, eingekerbte, ovale Filmtabletten mit der Prägung „9/3“ auf der einen, und der Prägung „72/14“ auf der anderen Seite.

METFOR-TEVA^®1000 mg ist in Packungen mit 30 und 120 (2x60) Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber

TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

D-79 199 Kirchzarten

Hersteller

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

NL-2031 GA Haarlem

Niederlande

oder:

Teva Santé

Rue Bellocier- BP 713

89107 Sens

France

oder:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen

Pallagi út 13

Hungary

Dieses Arzneimittel wurde in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: Metformine TEVA Pharma 1000 mg. comprimé pélliculé

Österreich: Metformin Teva 1000 mg Filmtabletten

Belgien: Metformine TEVA 1000 mg filmomhulde tabletten

Tschechische Republik: Metformin-TEVA 1000 mg

Dänemark: Metformin TEVA

Estland: Metformin-TEVA

Griechenland: Metformin Teva 1000 mg Εpικaλυμμένa μe λeptό υμένιο dιsκίa

Finnland: Metformin TEVA 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ungarn: Metrivin 1000 mg filmtabletta

Litauen: Metformin-Teva 1000 mg plevele dengtos tabletes

Luxemburg: Metformine TEVA 1000 mg Comprimés pelliculés

Lettland: Metformin-Teva

Norwegen: METFORMIN-Teva 1000 mg tablett, frilmdrasjert

Polen: Metformax 1000

Portugal: Metformina Teva

Slowakai: Metformin-TEVA 1000 mg filmom obalené tablety

Vereinigtes Königreich: Metformin 1000 mg Film-Coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig

Weitere Stärken und Packungsgrößen:

METFOR-TEVA^®500 mg, Packungen mit 30 (N1), 120 (2x60) (N2) und 200 (N3) Filmtabletten.

METFOR-TEVA^®850 mg, Packungen mit 30 (N1), 120 (2x60) (N2) und 200 (N3) Filmtabletten.