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Metformdoc 500 Mg

Document: 22.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Gebrauchsinformation


Metformdoc®500 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Metformdoc® 500 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformdoc® 500 mg beachten?

Wie ist Metformdoc 500® mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metformdoc 500® mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Metformdoc® 500 mg und wofür wird es angewendet?


Metformdoc® 500 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes mellitus) bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem 10. Lebensjahr.


Anwendungsgebiete

Metformdoc® 500 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.


Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen Metformdoc® 500 mg allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin verordnen.


Kinder und Jugendliche

Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt Metformdoc® allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Insulin verordnen.


Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metforminhydrochlorid als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformdoc® 500 mg beachten?


Metformdoc® 500 mg darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Metformin-hydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Metformdoc® 500 mg;


Besondere Vorsicht, die bei der Einnahme von Metformdoc® 500 mg erforderlich ist

Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit Metformdoc® 500 mg ist.

Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatininspiegels, ist deshalb mindestens im jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens zwei bis viermal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin- Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.

Besondere Vorsicht ist in Situationen ange-bracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z.B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).


Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.


Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit Metformdoc® 500 mg muss daher zwei Tage vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Unter-suchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.


Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose geplant, ist die Behandlung mit Metformdoc® 500 mg 2 Tage vorher zu unter-brechen. Sie darf frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden bzw. nach Wieder-aufnahme von Nahrung und wenn sichergestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harn-wegsinfekt).


Setzen Sie bei der Therapie mit Metformdoc® 500 mg Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydrat-zufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.


Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie und einer Laktatazidose dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Therapie mit Metformin-hydrochlorid verzichten.


Kinder und Jugendliche

Vor einer Behandlung bei Kindern und Jugend-lichen mit Metformdoc® 500 mg muss der Arzt die Diagnose der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) gesichert haben.

Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine Langzeitergebnisse hierzu vor.

Da nur wenige Kinder der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren in die klinischen Studien eingeschlossen waren, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Kinder dieser Altersgruppe mit Metformdoc® 500 mg behandelt werden.


Ältere Menschen

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Metformdoc® 500 mg nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktions-werte beim Arzt durchführen.


Bei Einnahme von Metformdoc® 850 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Während einer medikamentösen Dauertherapie mit Metformdoc® 500 mg kann sowohl das An- als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die Blutzuckerein-stellung stören.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (ß-Sympathomimetika) sowie jodhaltige Kontrast-mittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.


Bei Einnahme von Metformdoc®850 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Metformdoc® 500 mg sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Metformdoc 500 mg behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.


Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Eine alleinige Therapie mit Metformdoc® 500 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypo-glykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinations-behandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung beeinträchtigt werden.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metformdoc® 500 mg

Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z.B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt 2.1 "Metformdoc® 500 mg darf nicht eingenommen werden bei ....").

Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßige Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.



3. Wie ist Metformdoc® 500 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Metformdoc® 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z.B. jeweils 1 Filmtablette mit oder nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.

Die Dosierung von Metformdoc® 500 mg muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 850 mg Wirkstoffgehalt Metforminhydrochlorid zur Verfügung.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene:

Die übliche Dosierung ist anfänglich 2 bis 3 Filmtabletten Metformdoc® 500 mg pro Tag (entsprechend 1000 bis 1500 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder nach den Mahlzeiten. Diese Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 6 Filmtabletten Metformdoc® 500 mg pro Tag (entsprechend 3000 mg Metforminhydrochlorid) gesteigert werden. Allerdings wird bei einer Einnahme von mehreren Tabletten eine höhere Dosisstärke/Tablette empfohlen.


Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche:

Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin:

Die übliche Dosierung ist anfänglich eine Filmtablette Metformdoc® 500 mg pro Tag (entsprechend 500 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder nach der Mahlzeit.

Die Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 4 Filmtabletten mit je 500 mg oder 2 Filmtabletten mit je 1000 mg (entsprechend 2 g Metforminhydrochlorid) gesteigert werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformdoc® 500 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Metformdoc 500 mg eingenommen haben als Sie sollten:

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten. Eine Überdosierung von Metformdoc® 500 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseins-trübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige not-fallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.


Wenn Sie die Einnahme von Metformdoc® 500 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Metformdoc® 500 mg vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metformdoc® 500 mg ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.


Wenn Siedie Einnahme von Metformdoc® 500 mg abbrechen:

Brechen Sie die Behandlung mit Metformdoc® 500 mg ohne ärztliche Anordnung ab, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z.B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Metformdoc® 500 mg Nebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt


Mögliche Nebenwirkungen


Magen-Darmbeschwerden

- Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauch-schmerzen, Appetitverlust. Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern wird empfohlen, Metformdoc® 500 mg mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Metformdoc® 500 mg ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

- Häufig

Geschmacksveränderungen


Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

- Sehr selten

Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind (siehe spezielle Warnhinweise).


Verminderung der Vitamin B12-Aufnahme und daraus folgender Verminderung der Serumspiegel. Dies sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form der Blutarmut (megaloblastäre Anämie) als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.


Funktionsstörungen der Haut und der Haut-anhangsgebilde

- Sehr selten

Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz und Nesselsucht.


Leber- und Gallenerkrankungen

- Sehr selten

Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, die nach Absetzen von Metformdoc® 500 mg wieder verschwinden.

Bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit nur begrenzt Daten zu Nebenwirkungen vor. Diese zeigen vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.


Gegenmaßnahmen

Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) suchen Sie un-verzüglich einen Arzt auf und nehmen Metformdoc® 500 mg nicht weiter ein.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Metformdoc® 500 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung mit <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Metformdoc® 500 mg enthält:


Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid


Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon (K-25), Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171).



Wie Metformdoc® 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Metformdoc®500 mg sind weiße bis schwach gelb, oblongförmige Filmtabletten.

Metformdoc®500 mg ist in Packungen mit 30 (N1) Filmtabletten und 120 (N2) Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

docpharm®

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2010






Versionscode: D-6/GI 02/2010

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