Document: 28.06.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.06.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein­nahme dieses Arzneimittels beginnen. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch­mals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild wie Sie haben.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Metformin 500 Heumann

PF Filmtabletten mit 500 mg Metforminhydrochlorid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Metforminhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 390 mg Metformin).

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K 25, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000;

Farbstoff: Titandioxid (E 171).

P4 Metformin 500 Heumann ist in Originalpackungen mit 30 (N1) und 120 (N2) Filmtabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist Metformin 500 Heumann und wofür wird es eingenommen?

PI 1.1 Metformin 500 Heumann gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (Diabetes mellitus Typ 2).

PD 1.2 Von:

HEUMANN PHARMA GMBH NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

PK 1.3 Anwendungsgebiete

Metformin 500 Heumann ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde. Metformin 500 Heumann kann allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin angewendet werden.

Bei übergewichtigen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformin 500 Heumann beachten?

PL 2.1 Metformin 500 Heumann darf nicht eingenommen werden:

• bei Überempfindlichkeit gegenüber Metforminhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

• bei Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas (Präkoma);

• bei Nierenversagen oder eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz mit erhöhten Kreatinin-Werten im Blut);

• bei akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z. B.

• Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall (Dehydratation),

• schwere Infektionen,

• Kreislaufversagen (Schock);

• bei Untersuchungen mit Einspritzung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße, vor, während und bis 48 h nach der Untersuchung;

• bei akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Gewebshypoxie) führen können, wie

• Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen (kardiale oder respiratorische Insuffizienz),

• Herzinfarkt (frischer Myokardinfarkt),

• Kreislaufversagen (Schock);

• bei eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus;

• in der Stillzeit.

PV 2.2 Besondere Vorsicht, die bei der Einnahme von Metformin 500 Heumann erforderlich ist:

Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatinin-Spiegels, ist deshalb im mindestens jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkreatinin-Wert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens zwei- bis viermal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatinin-Wert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin-Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z. B. Beginn einer Therapie mit Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zu einer rheumatischen Erkrankung).

• Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.

• Bei Untersuchungen mit Einspritzung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit Metformin 500 Heumann muss daher vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.

• Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant, ist die Behandlung mit Metformin 500 Heumann 2 Tage vorher zu unterbrechen und darf ebenfalls frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden, sofern eine normale Nierenfunktion vorliegt.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).

• Setzen Sie bei der Therapie mit Metformin 500 Heumann Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

• Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie und einer Laktatazidose dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Therapie mit Metformin verzichten.

PV1 a) Kinder

Da diesbezüglich noch keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen, sollte Metformin 500 Heumann nicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden.

PV2 b) Ältere Menschen

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Metformin 500 Heumann nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durchführen.

PV3 c) Schwangerschaft

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Metformin 500 Heumann behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.

PV4 d) Stillzeit

Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.

Spezielle Warnhinweise

Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation die – wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird – lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z. B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt 2.1 “Metformin 500 Heumann darf nicht eingenommen werden...”).

Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßiger Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine alleinige Therapie mit Metformin 500 Heumann führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung (Hypoglykämie) beeinträchtigt werden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Während einer medikamentösen Dauertherapie mit Metformin 500 Heumann kann sowohl das An- als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die Blutzuckereinstellung stören.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:

Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (ß-Sympathomimetika), sowie jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.

PN1 2.4 Bei Einnahme von Metformin 500 Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Metformin 500 Heumann sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.

PC3 3. Wie ist Metformin 500 Heumann einzunehmen?

Nehmen Sie Metformin 500 Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

PMX Die Dosierung von Metformin 500 Heumann muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.

3.1 Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 850 mg und 1000 mg Metforminhydrochlorid zur Verfügung.

3.2 Dosierungsanleitung

Die übliche Dosierung sind anfänglich 2 bis 3 Filmtabletten Metformin 500 Heumann pro Tag (entsprechend 1000 bis 1500 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen mit oder nach den Mahlzeiten. Diese Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 6 Filmtabletten Metformin 500 Heumann pro Tag (entsprechend 3000 mg Metforminhydrochlorid) gesteigert werden. Allerdings wird bei einer Ein­nahme von mehreren Filmtabletten eine höhere Dosisstärke/Filmtablette empfohlen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z. B. jeweils 1 Filmtablette nach dem Frühstück und Abendessen, einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin 500 Heumann zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Metformin 500 Heumann eingenommen haben als Sie sollten,

benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt. Eine Überdosierung von Metformin 500 Heumann führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Metformin 500 Heumann vergessen haben,

nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metformin 500 Heumann ein, und versuchen Sie zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.

3.5 Wenn Sie die Behandlung mit Metformin 500 Heumann ohne ärztliche Anordnung abbrechen,
müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Metformin 500 Heumann Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu­grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Magen-Darm-Beschwerden

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust. Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern, wird empfohlen, Metformin 500 Heumann während der oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Metformin 500 Heumann ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig: metallischer Geschmack.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr selten: schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind (siehe “Spezielle Warnhinweise”).

Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde

Sehr selten: Hautrötungen (leichtes Erythem) bei Patienten mit Arzneimittel­unverträglichkeit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf und nehmen Metformin 500 Heumann nicht weiter ein.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Metformin 500 Heumann aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

PZ Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem angegebenen Datum!

P6 Stand der Information:

Juni 2004

PC6 6. Weitere Angaben

Verschreibungspflichtig

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Metformin 500 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Metforminhydrochlorid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Metformin 500 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

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