Document: 14.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Metformin 850 AAA-Pharma Filmtabletten

Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Metforminhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly (O-2-hydroxypropyl, O-methyl)cellulose (Viskosität [2% in Wasser]: 15.000 mPa*s), Poly (O-2-hydroxypropyl, O-methyl)cellulose (Viskosität [2% in Wasser]: 5 - 7 mPa*s), Povidon K25, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000

Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenist in Packungen mit Packungen mit 30 Filmtabletten (N1), 120 Filmtabletten (N2) bzw. als erhältlich.

1. Was ist Metformin 850 AAA-Pharma Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1 Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettengehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (Typ 2 Diabetes mellitus).

AAA-Pharma GmbH

Leibnizstr. 9

89231 Neu-Ulm

hergestellt von:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstr. 1, 29349 Lüchow

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co.KG,Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

1.3 Anwendungsgebiete

Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde. Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenkann allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin angewendet werden.

Bei übergewichtigen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformin 850 AAA-Pharma Filmtabletten beachten?

2.1 Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettendarf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Metforminhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Metformin 850 AAA-Pharma Filmtabletten;

• Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas (Präkoma);

• Nierenversagen oder eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz mit erhöhten Kreatininwerten im Blut);

• akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z.B.

- Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall (Dehydratation),

• schwere Infektionen,

• Kreislaufversagen (Schock),

• Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße, vor, während und bis 48 h nach der Untersuchung;

• akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Gewebshypoxie) führen können, wie

• Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen (kardiale oder respiratorische Insuffizienz),

• Herzinfarkt (frischer Myokardinfarkt),

• Kreislaufversagen (Schock);

• eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus;

• Stillzeit.

2.2 Besondere Vorsicht, die bei der Einnahme von Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenerforderlich ist

Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenist.

Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatininspiegels, ist deshalb mindestens im jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens zwei bis viermal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin- Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z.B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).

Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.

Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenmuss daher vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.

Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant, ist die Behandlung mit Metformin 850 AAA-Pharma Filmtabletten2 Tage vorher zu unterbrechen und darf ebenfalls frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden, sofern eine normale Nierenfunktion vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).

Setzen Sie bei der Therapie mit Metformin 850 AAA-Pharma FilmtablettenIhre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie und einer Laktatazidose dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Therapie mit Metformin verzichten.

a) Kinder

Da diesbezüglich noch keine ausreichende Erkenntnisse vorliegen, sollte Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettennicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden.

b) Ältere Menschen

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettennach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durchführen.

c) Schwangerschaft

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenbehandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.

d) Stillzeit

Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.

Spezielle Warnhinweise

Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z.B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt 2.1 "Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettendarf nicht eingenommen werden bei ....").

Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßige Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Eine alleinige Therapie mit Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenführt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung (Hypoglykämie) beeinträchtigt werden.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Metformin 850 AAA-Pharma Filmtabletten

Keine

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Während einer medikamentösen Dauertherapie mit Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenkann sowohl das An- als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die Blutzuckereinstellung stören.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (ß-Sympathomimetika) sowie jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.

2.4 Bei Einnahme von Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettensollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.

3. Wie ist Metformin 850 AAA-Pharma Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenmuss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.

3.1 Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 500 mg Wirkstoffgehalt Metformin zur Verfügung.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die übliche Dosierung ist anfänglich 2 bis 3 Filmtabletten Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenpro Tag (entsprechend 1700 mg bis 2550 mg Metformin), einzunehmen mit oder nach den Mahlzeiten. Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenpro Tag (entsprechend 2550 mg Metformin).

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z.B. jeweils 1 Filmtablette nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenzu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Metformin 850 AAA-Pharma Filmtabletteneingenommen / haben als Sie sollten:

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten. Eine Überdosierung von Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenführt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenvergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenvergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenabgebrochen wird:

Brechen Sie die Behandlung mit Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenohne ärztliche Anordnung ab, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z.B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Metformin 850 AAA-Pharma FilmtablettenNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Magen-Darmbeschwerden

- Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust. Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern wird empfohlen, Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenmit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

- Häufig

metallischer Geschmack

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

- Sehr selten

Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind (siehe spezielle Warnhinweise).

Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde

- Sehr selten

Hautrötungen (leichtes Erythem) bei Patienten mit Arzneimittelunverträglichkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen

- Sehr selten

Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, die nach Absetzen von Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettenwieder verschwinden.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf und nehmen Metformin 850 AAA-Pharma Filmtablettennicht weiter ein.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Metformin 850 AAA-Pharma Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufge­druckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem angegebenen Datum!

Stand der Information:

Oktober 2005