Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Metformin AbZ 850 mg Filmtabletten Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Metformin AbZ und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin AbZ beachten?

3.    Wie ist Metformin AbZ einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Metformin AbZ aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metformin AbZ und wofür wird es angewendet?

Was ist Metformin AbZ?

Metformin AbZ enthält Metformin, einen Arzneistoff aus der Gruppe der sogenannten Biguanide, der zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.

Insulin ist ein in der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von Glukose (Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie umgewandelt oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin oder die Körpergewebe sprechen nicht richtig auf das gebildete Insulin an. Hohe Blutzuckerspiegel sind die Folge. Metformin AbZ hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst normale Werte zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Metformin AbZ außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken.

Unter Einnahme von Metformin wird ein stabiles Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme beobachtet.

Wofür wird Metformin AbZ angewendet?

Metformin AbZ wird zur Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes, auch als nicht-insulinpflichtiger Diabetes bezeichnet) eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können Metformin AbZ allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund einzunehmen sind, oder Insulin) anwenden.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin AbZ allein oder zusammen mit Insulin anwenden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin AbZ beachten?

Metformin AbZ darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

•    wenn Ihre Zuckerkrankheit entgleist ist, so dass Sie beispielsweise an schwerer Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker) leiden mit Übelkeit, Erbrechen, Dehydration, raschem Gewichtsverlust oder es zu einer Ansammlung von Ketonkörpern kommt (Ketoazidose). Eine Ketoazidose kann zu einem diabetischen Präkoma (dem Vorstadium eines Komas) führen. Der Zustand kann sich durch Magenschmerzen, beschleunigte und vertiefte Atmung, Schläfrigkeit oder einen ungewöhnlichen, fruchtigen Geruch des Atems äußern.

•    wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydratation), zum Beispiel durch andauernden oder starken Durchfall oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•    wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, etwa an einer Infektion der Lunge oder der Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•    wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie zum Beispiel einen Schock) oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•    wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat, wenn

•    Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.

•    Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.

Sie müssen die Einnahme von Metformin AbZ über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der

Untersuchung bzw. Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine andere

Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Metformin AbZ einnehmen.

•    Bitte beachten Sie im Besonderen das folgende Risiko einer Laktatazidose.

Metformin kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation verursachen, die gekennzeichnet ist durch eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure und als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko für eine solche Laktatazidose ist auch bei schlecht eingestelltem Diabetes, längerem Fasten oder Alkoholkonsum erhöht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit

Muskelkrämpfen, gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Nehmen Sie Metformin AbZ nicht weiter ein und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

•    Metformin AbZ selbst verursacht keine Hypoglykämie (Unterzuckerung). Wenn Sie das Arzneimittel jedoch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit einnehmen, die eine Unterzuckerung hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckers. Wenn Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten, wie Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Einnahme von Metformin AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in den Blutkreislauf gespritzt werden soll, beispielsweise im Rahmen einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung, müssen Sie die Einnahme von Metformin AbZ über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung absetzen (siehe oben „Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat, wenn“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig mit Metformin AbZ eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise muss Ihr Blutzuckerspiegel häufiger gemessen werden oder Ihr Arzt passt die Dosis von Metformin AbZ an:

•    Diuretika (harntreibende Arzneimittel)

•    Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma).

•    Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, wie schwere Entzündungen der Haut oder Asthma).

•    Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Metformin AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkoholkonsum kann das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure erhöhen, insbesondere, wenn Sie Leberprobleme haben oder unterernährt sind. Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

•    Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen, damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

•    Die Einnahme von Metformin AbZ wird nicht empfohlen wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

•    Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin AbZ selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das heißt, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Metformin AbZ nicht beeinflusst wird.

Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie Metformin AbZ zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die eine Unterzuckerung hervorrufen können (wie zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

3. Wie ist Metformin AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metformin AbZ kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie weiterhin allen Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige körperliche Bewegung.

Übliche Dosis

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen üblicherweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin AbZ einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2.000 mg pro Tag, aufgeteilt in 2 oder 3 Einnahmen. Eine Behandlung bei Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf ausdrücklichen ärztlichen Rat empfohlen, da die Erfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.

Erwachsene beginnen üblicherweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin AbZ zwei- oder dreimal täglich. Die Höchstdosis beträgt 3.000 mg pro Tag aufgeteilt in 3 Einnahmen verteilt.

Wenn Sie auch Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der Einnahme von Metformin AbZ beginnen sollen.

Kontrolluntersuchungen

•    Ihr Arzt führt regelmäßig Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt die Dosis von Metformin AbZ entsprechend Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig bei Kindern oder Jugendlichen oder wenn Sie schon älter sind.

•    Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie älter sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können auch häufigere Untersuchungen notwendig sein.

Wie ist Metformin AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas Wasser.

•    Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf einmal einnehmen.

•    Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.

•    Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin AbZ zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls ein Kind mit Metformin AbZ behandelt wird, sollten Eltern und Betreuer die Anwendung dieses Arzneimittels überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin AbZ eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) kommen.

Diese äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl von Unwohlsein mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin AbZ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):

•    Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meist zu Beginn der Behandlung mit Metformin AbZ auf. Eine Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme von Metformin AbZ mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen Problemen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern, nehmen Sie Metformin AbZ nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

•    Geschmacksveränderungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen):

•    Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Dabei handelt es sich um eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Eine Laktatazidose äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Nehmen Sie Metformin AbZ nicht weiter ein und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

•    Hautreaktionen wie Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz oder juckender Hautausschlag (Urtikaria).

•    Niedrige Vitamin-B₁₂-Spiegel im Blut.

•    Auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; dies kann Müdigkeit, Appetitverlust, Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung von Haut bzw. Augenweiß verursachen). Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, nehmen Sie Metformin AbZ nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere

jenen gleichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Metformin AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Metformin AbZ enthält

•    Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 662,9 mg Metformin.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon (K30/K90), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400 und Farbstoff Titandioxid (E171).

Wie Metformin AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Metformin AbZ 850 mg Filmtabletten: weiße bis cremefarbene ovale Filmtabletten mit der Prägung „93” auf der einen und der Prägung „49“ auf der anderen Seite und einer Größe von 17,6 mm x 8,8 mm.

Metformin AbZ 850 mg ist in Packungen mit 30, 120 und 180 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich:    Metformine ratiopharm Generiques® 850 mg, comprime pellicule

Deutschland:    Metformin AbZ 850 mg Filmtabletten

Metformine HCl 850 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten Metformina ratio 850 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Versionscode: Z01

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