Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metformin-Actavis 1000 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST METFORMIN-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Metformin-ESP Pharma?

Metformin-Actavis enthält Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Es gehört zur Gruppe der so genannten Biguanide.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von Glukose (Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie umgewandelt oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin oder das Körpergewebe kann das gebildete Insulin nicht richtig nutzen. Hohe Blutzuckerspiegel sind die Folge. Metformin-Actavis hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst normale Werte zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Metformin-Actavis außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken.

Wofür wird Metformin-Actavis angewendet?

Metformin-Actavis wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (auch „nicht insulinabhängiger Diabetes“ genannt) eingesetzt, deren Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können Metformin-Actavis allein oder zusammen mit anderen Diabetesmitteln (über den Mund eingenommene Arzneimittel oder Insulin) anwenden. Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin-Actavis allein oder zusammen mit Insulin anwenden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METFORMIN-ACTAVIS BEACHTEN?

Metformin-Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe in Abschnitt 6. „Was Metformin-Actavis enthält“)

• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

• wenn Ihr Diabetes nicht (oder schlecht) eingestellt ist, so dass Sie beispielsweise an schwerer Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Übelkeit, Erbrechen, Dehydratation, raschem Gewichtsverlust oder einer Ketoazidose leiden. Bei Ketoazidose sammeln sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut an. Dies kann zu einem diabetischen Präkoma führen. Der Zustand kann sich durch Magenschmerzen, beschleunigte und vertiefte Atmung, Schläfrigkeit oder einen ungewöhnlichen, fruchtigen Geruch des Atems äußern.

• wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydratation), zum Beispiel durch lang andauernden bzw. starken Durchfall, oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben. Diese Dehydratation könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Laktatazidose zu entwickeln (siehe unten „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin-Actavis ist erforderlich“).

• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Laktatazidose zu entwickeln (siehe unten „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin-Actavis ist erforderlich“).

• wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Laktatazidose zu entwickeln (siehe unten „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin-Actavis ist erforderlich“).

• wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin-Actavis ist erforderlich

Metformin-Actavis kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko einer Laktatazidose ist ebenfalls bei nicht eingestelltem Diabetes, längerem Fasten oder Alkoholkonsum erhöht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen.Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort die Einnahme von Metformin-Actavis und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,

• wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird,

• wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.

Sie müssen die Einnahme von Metformin-Actavis über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Metformin-Actavis alleine verursacht keine Hypoglykämie (einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel). Wenn Sie jedoch Metformin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes einnehmen, die Hypoglykämie hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Hypoglykämie auftreten, wie Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Bei Einnahme von Metformin-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Wenn Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in den Blutkreislauf gespritzt werden soll, beispielsweise im Rahmen einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung,müssen Sie die Einnahme von Metformin-Actavis über einenbestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung absetzen (siehe obenunter „Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat“).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig mit Metformin-Actavis eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise muss Ihr Blutzucker häufiger gemessen werden, oder Ihr Arzt passt die Dosierung von Metformin-Actavis an:

• Diuretika (harntreibende Entwässerungsmittel),

• Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma),

• Kortikosteroide (finden zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie schweren Entzündungen der Haut oder bei Asthma Verwendung),

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Metformin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkoholkonsum kann das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, insbesondere, wenn Sie Leberprobleme haben oder unterernährt sind. Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft muss Diabetes mit Insulin behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen, damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel einzunehmen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies zu tun. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Metformin-Actavis selbst führt nicht zu Hypoglykämie (einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel). Das heißt, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Metformin-Actavis nicht beeinträchtigtwird.

Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie Metformin-Actavis zusammen mit anderen Diabetesmitteln einnehmen, die Hypoglykämie hervorrufen können (wie zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Hypoglykämie gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

3. WIE IST METFORMIN-ACTAVIS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Metformin-Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Metformin-Actavis kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie weiterhin allen Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige körperliche Bewegung.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin-Actavis einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2000 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen.

Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf ausdrücklichen Rat des Arztes hin empfohlen, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Erwachsene beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin-Actavis zwei oder dreimal täglich. Die Höchstdosis beträgt 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in drei Einnahmen.

Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der Einnahme von Metformin-Actavis beginnen sollen.

• Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Blutzucker messen und passt dann Ihre Metformin-ESP Pharma-Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie schon älter sind.

• Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Bei älteren Patienten oder solchen mit eingeschränkter Nierenfunktion können auch häufigere Untersuchungen notwendig sein.

Nehmen Sie die Tabletten mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder gekaut werden. Metformin-Actavis 1000 mg Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas Wasser.

• Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf einmal einnehmen.

• Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.

• Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin-Actavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Laktatazidose kommen. Diese äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, benötigen Sie umgehend eine stationäre Behandlung, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin-Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Metformin-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 Behandelten von 10)

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Laktatazidose. Dabei handelt es sich um eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Symptome einer Laktatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie möglicherweise eine stationäre Behandlung, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort die Einnahme von Metformin-Actavis und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

• Hautreaktionen wie Rötung (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Urtikaria).

• niedrige Konzentration von Vitamin B12 im Blut.

• unnormale Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; diese kann Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes verursachen). Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kindern und Jugendlichen zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsenen gemeldet wurden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST METFORMIN-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Wenn Metformin-Actavis zur Behandlung von Kindern eingesetzt wird, sollten Eltern und Betreuer die Anwendung des Arzneimittels überwachen.

Sie dürfen Metformin-Actavis nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Metformin-Actavis 1000 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Metformin Jede Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 780 mg Metformin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Povidon K25, Stearinsäure 50, Hochdisperses Siliciumdioxid.

• Filmüberzug: Opadry (White) OY-S-7257, bestehend aus: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Metformin-Actavis 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, biconvexe Oblong-Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe und den Prägungen ”M” bzw. „T“ neben der Bruchkerbe. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 30 (N1) und 120 (N2) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mietvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089 558909 - 0
Telefax: 089 558909 - 240

Hersteller

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

EX32 8NS Barnstaple, North Devon

Großbritannien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Frankreich	Metformin Actavis 500 mg, 850 mg & 1000 mg, comprimé pelliculé
Österreich	Metformin Actavis 500 mg, 850 mg & 1000 mg Filmtabletten
Zypern	Metformin Actavis 500 mg, 850 mg & 1000 mg
Deutschland	Metformin-Actavis 1000 mg Filmtabletten
Dänemark	Metformin Actavis
Griechenland	Metformin/Actavis
Finnland	Metformin Actavis 1000 mg, kalvopäällysteinen
Irland	Metformin Actavis 500 mg, 850 mg & 1000 mg film-coated tablets
Island	Metformin Actavis
Niederlande	Metformine HCl ESP Pharma 500 mg, 850 mg & 1000 mg
Norwegen	Metformin Actavis
Polen	Metformin Actavis

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.