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Metformin Aristo N 850 Mg Filmtabletten

Document: 29.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


espa-formin 850 mg Filmtabletten


Zur Anwendung bei Kindern ab 10 Jahre und Erwachsenen


Wirkstoff: Metforminhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/ Gebrauchsinformation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/ Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Was ist espa-formin 850 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von espa-formin 850 mg beachten?

Wie ist espa-formin 850 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist espa-formin 850 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist espa-formin 850 mgund wofür wird es angewendet?


espa-formin 850 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) bei Erwachsenen und Kindern ab dem 10. Lebensjahr.



Anwendungsgebiete


espa-formin 850 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.


Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen espa-formin 850 mg allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder mit Insulin verordnen.


Kinder und Jugendliche

Kindern ab 10 Jahre und Jugendlichen kann der Arzt espa-formin 850 mg allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Insulin verordnen.


Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metforminhydrochlorid als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.



2.Was müssen Sie vor der Einnahme von espa-formin 850 mgbeachten?


espa-formin 850 mg darf nicht eingenommen werden bei:

akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Gewebshypoxie) führen können, wie



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von espa-formin 850 mg ist erforderlich:

Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit espa-formin 850 mg ist.

Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatininspiegels, ist deshalb im mindestens jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens zwei bis viermal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin-Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z.B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).


Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.


Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit espa-formin 850 mg muss daher vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.


Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose geplant, ist die Behandlung mit espa-formin 850 mg 2 Tage vorher zu unterbrechen. Sie darf frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden bzw. nach Wiederaufnahme von Nahrung und wenn sichergestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).


Setzen Sie bei der Therapie mit espa-formin 850 mg Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.


Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie und einer Laktatazidose dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Therapie mit Metformin verzichten.


Kinder und Jugendliche

Vor einer Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit espa-formin 850 mg muss der Arzt die Diagnose der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ2) gesichert haben.

Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine Langzeitergebnisse hierzu vor.

Da nur wenige Kinder der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren in die kontrollierten klinischen Studien eingeschlossen waren, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Kinder dieser Altersgruppe mit espa-formin 850 mg behandelt werden.


Ältere Menschen

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von espa-formin 850 mg nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durchführen.


Spezielle Warnhinweise

Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z.B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt 2. " espa-formin 850 mg darf nicht eingenommen werden bei ....").

Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßige Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.


Bei Einnahme von espa-formin 850 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Während einer medikamentösen Dauertherapie mit espa-formin 850 mg kann sowohl das An- als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die Blutzuckereinstellung stören.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzen eingenommen haben, Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (-Sympathomimetika) sowie jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.


Bei Einnahme von espa-formin 850 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von espa-formin 850 mg sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit espa-formin 850 mg behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.


Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Eine alleinige Therapie mit espa-formin 850 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung (Hypoglykämie) beeinträchtigt werden.



3. Wie ist espa-formin 850 mgeinzunehmen?


Nehmen Sie espa-formin 850 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von espa-formin 850 mg muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.


Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 500 mg und 1000 mg Wirkstoffgehalt Metforminhydrochlorid zur Verfügung (espa-formin 500 mg und espa-formin 1000 mg).



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Dosierungsanleitung espa-formin 850 mg für Erwachsene

Die übliche Dosierung ist anfänglich 2 bis 3 Filmtabletten espa-formin 850 mg pro Tag (entsprechend 1700 bis 2550 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen mit oder nach den Mahlzeiten. Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten espa-formin 850 mg pro Tag (entsprechend 2550 mg Metforminhydrochlorid).


Dosierungsanleitung espa-formin 850 mg für Kinder ab 10 Jahre und Jugendliche

Monotherapie und Kombination mit Insulin:

Die übliche Dosierung ist anfänglich eine Filmtablette mit 500 mg bzw. 850 mg Metforminhydrochlorid einmal pro Tag, einzunehmen mit oder nach den Mahlzeiten. Die Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 2 g täglich gesteigert werden, entsprechend 4 Filmtabletten mit je 500 mg Metforminhydrochlorid pro Tag oder 2 Filmtabletten mit je 1000 mg Metforminhydrochlorid pro Tag.


Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z.B. jeweils 1 Filmtablette nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von espa-formin 850 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge espa-formin 850 mg eingenommen haben als Sie sollten:


Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten. Eine Überdosierung von espa-formin 850 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.



Wenn Sie die Einnahme von espa-formin 850 mg vergessen haben:


Wenn Sie die Einnahme von espa-formin 850 mg vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge espa-formin 850 mg ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.



Wenn Sie die Einnahme von espa-formin 850 mg abbrechen:


Falls Sie die Behandlung mit espa-formin 850 mg ohne ärztliche Anordnung abbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z.B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden auftreten.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann espa-formin 850 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:


Magen-Darm-Beschwerden

- Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust. Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern wird empfohlen, espa-formin 850 mg mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie espa-formin 850 mg ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

- Häufig: Geschmacksveränderungen


Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

- Sehr selten: Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind (siehe spezielle Warnhinweise).


Verminderung der Vitamin B12-Aufnahme und daraus folgender Verminderung der Serumspiegel. Dies sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form der Blutarmut (megaloblastäre Anämie) als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.



Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde

- Sehr selten: Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz und Nesselsucht.



Leber- und Gallenerkrankungen

- Sehr selten: Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, die nach Absetzen von espa-formin 850 mg wieder verschwinden.


Bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit nur begrenzt Daten zu Nebenwirkungen vor. Diese zeigen vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.


Gegenmaßnahmen

Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf und nehmen espa-formin 850 mg nicht weiter ein.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie ist espa-formin 850 mgaufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6. Weitere Informationen


Was espa-formin 850 mg enthält:


Der Wirkstoff ist: Metforminhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 663 mg Metformin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Macrogol 6000, Titandioxid (E171)


Wie espa-formin 850 mg aussieht und Inhalt der Packung:


espa-formin 850 mg ist in Packungen mit 30 Filmtabletten (N1) und mit 120 Filmtabletten (N2) erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


esparma GmbH

Lange Göhren 3

39171 Osterweddingen

Telefon: 039205 422-000

Telefax: 039205 422-222


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:


März 2007

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