Metformin Axcount 1000mg
PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Metformin axcount 1000 mg, Filmtabletten
Wirkstoff: Metforminhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Metformin axcount 1000 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin axcount 1000 mg beachten?
3. Wie ist Metformin axcount 1000 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Metformin axcount 1000 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Metformin axcount 1000 mg und wofür wird es angewendet?
Metformin axcount 1000 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nichtinsulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes mellitus) bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem 10. Lebensjahr.
Metformin axcount 1000 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.
Erwachsene
Ihr Arzt kann Ihnen Metformin axcount 1000 mg allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin verordnen.
Kinder und Jugendliche
Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt Metformin axcount 1000 mg allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Insulin verordnen.
Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metforminhydrochlorid als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin axcount 1000 mg beachten? Metformin axcount 1000 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Metforminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- bei Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas;
- bei Nierenversagen oder eingeschränkter Nierenfunktion;
- bei akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z. B.
• Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall,
• schwere Infektionen,
• Kreislaufversagen (Schock),
• Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße, vor, während und bis 48 h nach der Untersuchung;
- bei akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben führen können, wie
• Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen,
• frischer Herzinfarkt,
• Kreislaufversagen (Schock);
- bei eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus;
- während der Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metformin axcount 1000 mg einnehmen.
Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit Metformin axcount 1000 mg ist.
Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatininspiegels, ist deshalb mindestens im jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens zwei- bis viermal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin-Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.
Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z. B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).
Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.
Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit Metformin axcount 1000 mg muss daher zwei Tage vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.
Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose geplant, ist die Behandlung mit Metformin axcount 1000 mg 2 Tage vorher zu unterbrechen. Sie darf frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden bzw. nach Wiederaufnahme von Nahrung und wenn sichergestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).
Setzen Sie bei der Therapie mit Metformin axcount 1000 mg Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.
Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie und einer Laktatazidose dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Therapie mit Metforminhydrochlorid verzichten.
Kinder und Jugendliche
Vor einer Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Metformin axcount 1000 mg muss der Arzt die Diagnose der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) gesichert haben.
Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine Langzeitergebnisse hierzu vor.
Da nur wenige Kinder der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren in die klinischen Studien eingeschlossen waren, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Kinder dieser Altersgruppe mit Metformin axcount 1000 mg behandelt werden.
Ältere Menschen
Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Metformin axcount 1000 mg nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durchführen.
Spezielle Warnhinweise
Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation, die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z. B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt 2. "Metformin axcount 1000 mg darf nicht eingenommen werden ").
Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßige Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.
Einnahme von Metformin axcount 1000 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Während einer medikamentösen Dauertherapie mit Metformin axcount 1000 mg kann sowohl das An-als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die Blutzuckereinstellung stören.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (ß-Sympathomimetika) sowie jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.
Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel): Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Metformin und Phenprocoumon sind regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung (INR bzw. Quickwert) erforderlich, da die blutgerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon abgeschwächt werden kann. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt eine Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels vornehmen.
Einnahme von Metformin axcount 1000 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Anwendung von Metformin axcount 1000 mg sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Metformin axcount 1000 mg behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.
Stillzeit
Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Eine alleinige Therapie mit Metformin axcount 1000 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung (Hypoglykämie) beeinträchtigt werden.
3. Wie ist Metformin axcount 1000 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung von Metformin axcount 1000 mg muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.
Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis ist die Filmtablette in 2 gleiche Bruchstücke zu je 500 mg Metforminhydrochlorid teilbar.
Hinweis zur Tablettenteilung
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Legen Sie die Tablette mit der breiten Einkerbung nach oben auf eine harte Unterlage. Drücken Sie mit den Daumen gleichzeitig auf die beiden Enden der Tablette, wie auf dem Bild dargestellt. Die Tablette bricht in zwei gleiche Hälften, jede mit 500 mg Metforminhydrochlorid.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dosierungsanleitung für Erwachsene:
Die Dosisstärke von Metformin axcount 1000 mg ist geeignet, wenn höhere Dosierungen von Metforminhydrochlorid erforderlich sind. Die übliche Dosierung beträgt 2 Filmtabletten Metformin axcount 1000 mg pro Tag (entsprechend 2000 mg Metforminhydrochlorid).
Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten Metformin axcount 1000 mg pro Tag (entsprechend 3000 mg Metforminhydrochlorid).
Dosierungsanleitung für Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche:
Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin:
Die übliche Dosierung ist anfänglich eine halbe Filmtablette Metformin axcount 1000 mg pro Tag (entsprechend 500 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder nach der Mahlzeit.
Die Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 4 halben Filmtabletten mit je 500 mg oder 2 Filmtabletten mit je 1000 mg (entsprechend 2 g Metforminhydrochlorid) gesteigert werden.
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z. B. jeweils 1 Filmtablette mit oder nach dem Frühstück und Abendessen, einzunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin axcount 1000 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Metformin axcount 1000 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten. Eine Überdosierung von Metformin axcount 1000 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Metformin axcount 1000 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Metformin axcount 1000 mg vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metformin axcount 1000 mg ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Metformin axcount 1000 mg abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Metformin axcount 1000 mg ohne ärztliche Anordnung ab, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen
Magen-Darmbeschwerden
Sehr häufig:
Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust. Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern wird empfohlen, Metformin axcount 1000 mg mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Metformin axcount 1000 mg ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Häufig:
Geschmacksveränderungen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten:
Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind (siehe „Spezielle Warnhinweise“).
Verminderung der Vitamin B12-Aufnahme und daraus folgender Verminderung der Serumspiegel. Dies sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form der Blutarmut (megaloblastäre Anämie) als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde
Sehr selten:
Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz und Nesselsucht.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten:
Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, die nach Absetzen von Metformin axcount 1000 mg wieder verschwinden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit nur begrenzt Daten zu Nebenwirkungen vor. Diese zeigen vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.
Gegenmaßnahmen
Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf und nehmen Metformin axcount 1000 mg nicht weiter ein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Metformin axcount 1000 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Metformin axcount 1000 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Metforminhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 780 mg Metformin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hypromellose (15000 mPas), Povidon (K-Wert 25), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose (5 mPas), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).
Wie Metformin axcount 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung
Metformin axcount 1000 mg ist eine weiße, längliche Filmtablette mit beidseitigen Bruchkerben. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Metformin axcount 1000 mg ist in Packungen mit 30, 105, 120, 180, 180 (6x30), 195 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
axcount Generika GmbH Max-Planck-Straße 36 d D-61381 Friedrichsdorf
Telefon: 06172-17940-00 Telefax: 06172-17940-40
E-Mail: service@axcount.de www.axcount.de
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.
7