Document: 15.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist metformin-ct 850 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von metformin-ct 850 mg beachten?

3. Wie ist metformin-ct 850 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist metformin-ct 850 mg aufzubewahren?

metformin-ct 850 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Metforminhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K30, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Macrogol 6000, Propylenglycol, Propan-2-ol.

metformin-ct 850 mg ist in Packungen mit 30 und 120 Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist metformin-ct 850 mg und wofür wird es angewendet?

metformin-ct 850 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (Typ 2 Diabetes mellitus).

ct-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-berlin.de

Anwendungsgebiete

metformin-ct 850 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde. metformin-ct 850 mg kann allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin angewendet werden.

Bei übergewichtigen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von metformin-ct 850 mg beachten?

metformin-ct 850 mg darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Metformin oder einem der sonstigen Bestandteile von metformin-ct 850 mg sind

• bei Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit, Vorstadium eines Komas

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder bei Nierenversagen

• wenn bei Ihnen akute Zustände vorliegen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z. B.

• Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall

• schwere Infektionen

• Kreislaufversagen

• Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße, vor, während und bis 48 h nach der Untersuchung

• wenn Sie an akuten oder chronischen Erkrankungen leiden, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben führen können, wie

• Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen

• Herzinfarkt

• Kreislaufversagen

• bei eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung

• wenn Sie in größeren Mengen Alkohol zu sich nehmen

• wenn Sie stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von metformin-ct 850 mg ist erforderlich

Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit metformin-ct 850 mg ist.

Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Kreatininspiegels im Blut, ist deshalb mindestens 1-mal jährlich zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens

2-4-mal jährlich eine Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin-Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z. B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).

• wenn Ihre Leberfunktion gestört ist.

• wenn bei Ihnen jodhaltige Kontrastmittel verabreicht werden.

Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit metformin-ct 850 mg muss daher vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.

• wenn bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant ist. Die Behandlung mit metformin-ct 850 mg ist 2 Tage vorher zu unterbrechen und darf ebenfalls frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden, sofern eine normale Nierenfunktion vorliegt.

• wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkrankt sind (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt). Informieren Sie Ihren Arzt darüber.

• wenn Sie größere Mengen Alkohol zu sich nehmen.

Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung und einer Blutübersäuerung dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Therapie mit Metformin verzichten.

Setzen Sie bei der Therapie mit metformin-ct 850 mg Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

Kinder

Da diesbezüglich noch keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen, sollte metformin-ct 850 mg nicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden.

Ältere Menschen

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von metformin-ct 850 mg nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Ihre Nierenfunktion beim Arzt kontrollieren.

Schwangerschaft

Patientinnen mit Zuckerkrankheit, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit metformin-ct 850 mg behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.

Spezielle Warnhinweise

Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure auslösen oder begünstigen, eine Komplikation die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z. B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt “metformin-ct 850 mg darf nicht eingenommen werden:”).

Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den Nebenwirkungen von Metformin im Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßige Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine alleinige Therapie mit metformin-ct 850 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Arzneimitteln mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung beeinträchtigt werden. Anzeichen einer Unterzuckerung können u. a. sein: plötzliches Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Unruhezustände, Heißhunger.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Während einer medikamentösen Dauertherapie mit metformin-ct 850 mg kann sowohl das An- als auch das Absetzen zusätzlicher Arzneimittel die Blutzuckereinstellung stören.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzen eingenommen haben, Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (ß-Sympatomimetika), Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureabsonderung) sowie jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.

Bei Einnahme von metformin-ct 850 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von metformin-ct 850 mg sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.

3. Wie ist metformin-ct 850 mg einzunehmen?

Nehmen Sie metformin-ct 850 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von metformin-ct 850 mg muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 500 mg und 1000 mg Metforminhydrochlorid zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Die übliche Dosierung ist anfänglich 2-3 Filmtabletten metformin-ct 850 mg pro Tag (entsprechend 1700-2550 mg Metformin). Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten metformin-ct 850 mg pro Tag (entsprechend 2550 mg Metformin).

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z. B. jeweils 1 Filmtablette nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von metformin-ct 850 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge metformin-ct 850 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge metformin-ct 850 mg eingenommen haben, als Sie sollten. Eine Überdosierung mit metformin-ct 850 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung, sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure. Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den Nebenwirkungen von Metformin im Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von metformin-ct 850 mg vergessen haben:

Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge metformin-ct 850 mg ein und versuchen Sie zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit metformin-ct 850 mg abgebrochen wird:

Brechen Sie die Behandlung mit metformin-ct 850 mg ohne ärztliche Anordnung ab, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann metformin-ct 850 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Magen-Darm-Beschwerden

Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust. Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern wird empfohlen, metformin-ct 850 mg mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie metformin-ct 850 mg ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig

Metallischer Geschmack

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten

Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind (s. “Spezielle Warnhinweise”).

Verringerung der Aufnahme von Vitamin B₁₂sowie eine Senkung der Konzentration im Blut unter Langzeitbehandlung. Diese Beobachtung ist offenbar in klinischer Hinsicht ohne Bedeutung.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Hautrötungen (leichtes Erythem) bei Patienten mit Arzneimittelunverträglichkeit.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

In der Literatur finden sich Hinweise, dass Metformin möglicherweise eine Entzündung der Leber ([cholestatische] Hepatitis) verursachen kann.

Gegenmaßnahmen

Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf und nehmen metformin-ct 850 mg nicht weiter ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist metformin-ct 850 mg aufzubewahren?

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem angegebenen Datum!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

Juli 2004

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

ct-Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z01