Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metformin dura 1000 mg Filmtabletten Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Metformin dura und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin dura beachten?

3.    Wie ist Metformin dura einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Metformin dura aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST METFORMIN DURA UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Metformin dura enthält den Wirkstoff Metforminhydrochlorid, einen Arzneistoff aus der Gruppe der so genannten Biguanide, der zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von Glukose (Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie umgewandelt oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin oder die Körpergewebe sprechen nicht richtig auf das gebildete Insulin an. Hohe Blutzuckerspiegel sind die Folge. Metformin dura hilft dabei, Ihren Blutzucker soweit wie möglich auf einen normalen Spiegel zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Metformin dura außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken.

Unter Metformin dura wird ein stabiles Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme beobachtet.

Metformin dura wird angewendet:

Metformin dura wird zur Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes, auch „nicht insulinabhängiger Diabetes“ genannt) eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können Metformin dura allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund einzunehmen sind oder Insulin) anwenden.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin dura allein oder zusammen mit Insulin anwenden.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON METFORMIN DURA

BEACHTEN?

Metformin dura darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Metforminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben;

-    wenn Ihre Zuckerkrankheit entgleist ist, so dass Sie beispielsweise an schwerer Überzuckerung (Hyperglykämie) leiden mit Übelkeit, Erbrechen, Dehydratation, raschem Gewichtsverlust oder es zu einer Ansammlung von Ketonkörpern in Ihrem Blut kommt (Ketoazidose). Eine Ketoazidose kann zu einem diabetischen Präkoma (dem Vorstadium eines Komas) führen. Der Zustand kann sich durch Magenschmerzen, beschleunigte und vertiefte Atmung, Schläfrigkeit oder einen ungewöhnlichen, fruchtigen Geruch des Atems äußern;

-    wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydratation), zum Beispiel durch lang andauernden oder starken Durchfall, oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

-    wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

-    wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie z.B. einen Schock) oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Laktatazidose zu entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

-    wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metformin dura einnehmen.

Bitte beachten Sie im Besonderen das folgende Risiko der Laktatazidose.

Metformin dura kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation verursachen, die gekennzeichnet ist durch eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure und als Laktatazidose bezeichnet wird. Sie äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Nehmen Sie Metformin dura nicht weiter ein und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Das Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose ist erhöht:

•    wenn Ihr Diabetes schlecht eingestellt ist

•    wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine diabetische Komplikation, bei der Ihr Säure-Spiegel im Körper erhöht ist und Sie einige der folgenden Symptome haben können: Müdigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), häufiges Wasserlassen und Muskelsteifigkeit)

•    wenn Sie über längere Zeit fasten

•    wenn Sie viel Alkohol trinken

•    wenn Sie Leberbeschwerden haben

•    wenn Sie eine niedrige Sauerstoff-Konzentration im Blut haben.

Nehmen Sie regelmäßig über den Tag verteilt Kohlenhydrate zu sich. Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes, wenn dieser Sie hinsichtlich Ihrer Diät beraten hat.

Metformin dura alleine verursacht keine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Wenn Sie jedoch Metformin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten, wie Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Metformin dura, wenn:

•    Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird;

•    Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen. Sie müssen die Einnahme von Metformin dura über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Kinder und Jugendliche

Metformin dura wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren empfohlen. Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen auf ausdrücklichen Rat des Arztes hin, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Einnahme von Metformin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in den Blutkreislauf gespritzt werden soll, beispielsweise im Rahmen einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung, müssen Sie die Einnahme von Metformin dura über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung absetzen (siehe oben unter „Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme“).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig mit Metformin dura eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise muss Ihr Blutzucker häufiger gemessen werden, oder Ihr Arzt passt die Dosierung von Metformin dura an.

•    Diuretika (harntreibende Arzneimittel)

•    Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)

•    Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie schweren Entzündungen der Haut oder bei Asthma)

•    andere Medikamente zur Behandlung von Diabetes.

Einnahme von Metformin dura zusammen mit Getränken und Alkohol

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkoholkonsum kann das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure erhöhen, insbesondere, wenn Sie Leberprobleme haben oder unterernährt sind. Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckererkrankung mit Insulin behandelt werden. Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen, damit Ihre Behandlung gestellt werden kann.

Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies zu tun.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Metformin dura selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung. Das heißt, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Metformin dura nicht beeinträchtigt wird.

Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie Metformin dura zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metformin dura kann die Vorteile einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Befolgen Sie jeden Ernährungsratschlag Ihres Arztes und achten Sie auf regelmäßige Bewegung.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 500 mg oder 850 mg Metformin dura zwei- oder dreimal täglich. Die Höchstdosis beträgt 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in drei Einnahmen.

Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der Einnahme von Metformin dura beginnen sollen.

Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin dura einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2000 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen. Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen auf den ausdrücklichen Rat des Arztes hin, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Überwachung:

•    Ihr Arzt führt regelmäßige Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt Ihre Metformin dura-Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie schon älter sind.

•    Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie älter sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können auch häufigere Untersuchungen notwendig sein.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas Wasser.

•    Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf einmal einnehmen.

•    Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.

•    Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin dura zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Metformin dura eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin dura eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen. Diese äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie

Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin dura vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin dura abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Metformin dura plötzlich ab, kann dies zu einem Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels führen. Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Wenn Sie bemerken, dass eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber möglicherweise benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe:

•    Laktatazidose: Dabei handelt es sich um eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Eine Laktatazidose äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Laktatazidose kann zum Koma führen.

•    Auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung, diese kann Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes verursachen).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verdauungsstörungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung mit Metformin dura auf. Durch eine Verteilung der Dosis auf zwei oder drei Einnahmen pro Tag und die Einnahme mit oder nach einer Mahlzeit helfen diesen Problemen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern, nehmen Sie Metformin dura nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Geschmacksveränderungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Hautreaktionen, wie Rötungen (Erythema), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Urtikaria)

•    niedrige Konzentration von Vitamin B 12 im Blut.

Kinder und Jugendliche:

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST METFORMIN DURA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Metformin dura enthält:

Der Wirkstoff ist: Metformin (als Hydrochlorid).

1 Filmtablette zu 1000 mg enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 780 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K-30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Filmüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose und Macrogol 400 und 8000.

Wie Metformin dura aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, ovale Filmtablette mit der Prägung „MF“ und „3“ ober- und unterhalb der Bruchkerbe auf der einen Seite und „G“ auf der anderen Seite.

Metformin dura ist in Blisterpackungen (PVC-Aluminium) mit 30, 120 und 180 Filmtabletten und in Flaschen (HDPE) mit Deckel (Polypropylen) mit 180 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle

Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

oder

Generics (UK) Ltd., Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten

Metformin Generics

Mitforgen

Metformin dura 1000 mg Filmtabletten Mitforgen

Metformine Mylan Pharma 1000 mg, comprime pellicule secable Metformin Mylan

Metformine HCl Mylan X mg, filmomhulde

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014