Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg Filmtabletten

Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg beachten?

3. Wie ist Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metformin-HCl-ratiopharm 500 mg enthält Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Biguanide.

Insulin ist ein in der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon. Es bewirkt, dass der Körper Glucose (Zucker) aus dem Blut aufnehmen kann. Der Körper nutzt Glucose zur Bildung von Energie oder speichert es für eine spätere Verwendung.

Wenn Sie an Diabetes leiden, bildet Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper ist nicht in der Lage, das gebildete Insulin richtig zu nutzen. Dies wiederum führt zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel. Metformin-HCl-ratiopharm^® 500 mg trägt dazu bei, den Blutzuckerspiegel auf einen möglichst normalen Wert abzusenken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen kann die Langzeitbehandlung mit Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg auch das Risiko von diabetischen Komplikationen vermindern.

In klinischen Studien blieb das Körpergewicht unter Einnahme von Metformin entweder stabil oder war begleitet mit einem geringen Gewichtsverlust.

Wofür wird Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg angewendet?

Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg wird zur Behandlung von Patienten mit Typ‑II‑Diabetes (auch als nicht‑insulinpflichtiger Diabetes bezeichnet) angewendet, falls diätetische Maßnahmen und körperliche Betätigung alleine nicht ausreichen, um den Blutzuckerspiegel einzustellen. Das Arzneimittel wird vor allem bei übergewichtigen Patienten angewendet.

Erwachsene können Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes anwenden (oral, d. h. über den Mund einzunehmende Mittel oder Insulin).

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg allein oder zusammen mit Insulin anwenden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mgBEACHTEN?

Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Metformin-HCl-ratiopharm^® 500 mg sind (siehe Abschnitt 6, „Was Metformin-HCl-ratiopharm 500 mg enthält“).

• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

• wenn Sie an einem unkontrollierten Diabetes leiden, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (hoher Blutzucker, Übelkeit, Erbrechen, Austrocknung, schneller Gewichtsverlust) oder Ketoazidose. Bei einer Ketoazidose handelt es sich um eine Erkrankung, bei der sich sogenannte „Ketonkörper“ im Blut ansammeln und zu einem diabetischen Präkoma führen können. Symptome umfassen Bauchschmerzen, beschleunigte und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder ein ungewöhnlich fruchtiger Atemgeruch.

• wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden (Dehydratation), zum Beispiel aufgrund von anhaltenden oder schweren Durchfällen oder nach mehrmaligem Erbrechen. Eine Dehydratation kann zu Nierenproblemen führen, was wiederum mit dem Risiko einer Laktatazidose einhergehen kann (siehe unten, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin-HCl-ratiopharm^® 500 mg ist erforderlich“).

• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, etwa an einer Infektion der Lungen oder des Bronchiensystems oder der Nieren. Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen, was wiederum mit dem Risiko einer Laktatazidose einhergehen kann (siehe unten, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin-HCl-ratiopharm^® 500 mg ist erforderlich“).

• wenn Sie wegen Herzinsuffizienz behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt hatten, wenn Sie schwere Kreislaufprobleme haben oder an Problemen mit der Atmung leiden. Dies kann zu einer Sauerstoffunterversorgung des Gewebes führen, was wiederum mit dem Risiko einer Laktatazidose einhergehen kann (siehe unten, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin-HCl-ratiopharm^® 500 mg ist erforderlich“).

• wenn Sie viel Alkohol trinken.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn

• bei Ihnen eine Untersuchung, wie zum Beispiel eine Röntgenaufnahme oder ein bildgebendes Verfahren, durchgeführt werden soll, bei der jodhaltige Kontrastmittel in die Blutbahn gespritzt werden.

• Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen.

Sie müssen die Einnahme von Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg einige Zeit vor und nach der Untersuchung bzw. Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet darüber, ob Sie in dieser Zeit eine andere Behandlung erhalten oder nicht. Sie müssen sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg ist erforderlich:

• Metformin kann eine seltene, aber schwere Komplikation hervorrufen, die als Laktatazidose bezeichnet wird, vor allem, wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten. Das Risiko einer Laktatazidose wird außerdem erhöht bei Bestehen eines unkontrollierten Diabetes, anhaltendem Fasten oder bei Einnahme von Alkohol. Symptome einer Laktatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Atemnot. Wenn Sie diese Symptome bei Ihnen bemerken, ist eine sofortige stationäre Behandlung erforderlich, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort die Einnahme von Metformin-HCl-ratiopharm^® 500 mg und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.

• Metformin-HCl-ratiopharm^® 500 mg selbst verursacht keine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel). Wenn Sie das Arzneimittel jedoch zusammen mit anderen Diabetesmitteln einnehmen, die eine Hypoglykämie verursachen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht das Risiko einer Hypoglykämie. Wenn Sie an Symptomen einer Hypoglykämie leiden, zum Beispiel Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsprobleme, hilft es meist, wenn Sie etwas Zuckerhaltiges essen oder trinken.

Bei Einnahme vom Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg mit anderen Arzneimitteln

Wenn bei Ihnen jodhaltige Kontrastmittel in die Blutbahn gespritzt werden sollen, zum Beispiel bei Röntgen- oder sonstigen bildgebenden Untersuchungen, müssen Sie die Einnahme von Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg einige Zeit vor und nach der Untersuchung absetzen(siehe oben, „Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg einnehmen. Möglicherweise muss Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert oder die Dosis von Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg angepasst werden:

• Diuretika (entwässern den Körper durch eine Steigerung der Urinproduktion)

• Beta‑2‑Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma).

• Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, z. B. schwere Hautentzündungen oder Asthma).

• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verzichten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels auf Alkohol. Alkohol kann das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, vor allem wenn Sie Leberprobleme haben oder im Fall einer Unterernährung. Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Diabetes sollte während der Schwangerschaft mit Insulin behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger werden möchten, damit er Ihre Behandlung umstellen kann.

• Die Einnahme von Metformin-HCl-ratiopharm^® 500 mg wird nicht empfohlen wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

3. WIE IST Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg kann die Vorteile eines gesunden Lebensstils nicht ersetzen. Halten Sie sich weiterhin an Diätempfehlungen Ihres Arztes und bewegen Sie sich regelmäßig.

Übliche Dosis

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen üblicherweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin einmal täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 2000 mg und wird auf 2 oder 3 Gaben verteilt. Eine Behandlung bei Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf ausdrücklichen ärztlichen Rat empfohlen, da die Erfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.

Erwachsene beginnen üblicherweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin zwei- oder dreimal täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 3000 mg und wird auf 3 Gaben verteilt.

Wenn Sie auch Insulin anwenden, erklärt Ihnen der Arzt, wie Sie mit der Behandlung mit Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg beginnen.

Kontrolluntersuchungen

• Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Blutzuckertests durchführen und die Dosis von Metformin entsprechend Ihrem Blutzuckerspiegel anpassen. Achten Sie darauf, dass Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist besonders wichtig bei der Behandlung von Kindern oder Jugendlichen bzw. von älteren Personen.

• Ihr Arzt wird außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren. Bei älteren Personen oder bei vorliegenden Nierenproblemen sind eventuell häufigere Kontrollen erforderlich.

Wie ist Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit bzw. nach einer Mahlzeit ein. Dadurch lassen sich Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem vermeiden. Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

• Wenn Sie eine Dosis pro Tag einnehmen, nehmen Sie diese morgens (Frühstück).

• Wenn Sie Ihre Dosis auf zwei Gaben pro Tag verteilen, nehmen Sie die Dosen morgens (Frühstück) und abends (Abendessen).

• Wenn Sie Ihre Dosis auf drei Gaben pro Tag verteilen, nehmen Sie die Dosen morgens (Frühstück), mittags (Mittagessen) und abends (Abendessen).

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Laktatazidose kommen. Symptome einer Laktatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Atemnot. Wenn Sie diese Symptome bei Ihnen bemerken, benötigen Sie umgehend eine stationäre Behandlung, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Laktatazidose. Dabei handelt es sich um eine sehr seltene, aber schwere Komplikation, vor allem, wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten. Wenn diese Komplikation bei Ihnen auftritt, ist eine sofortige Behandlung erforderlich. Symptome einer Laktatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Atemnot. Wenn Sie diese Symptome bei Ihnen bemerken, benötigen Sie umgehend eine stationäre Behandlung, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort die Einnahme von Metformin-HCl-ratiopharm® 500 mg und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.

• Hautreaktionen wie Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz oder juckender Hautausschlag (Urtikaria).

• Niedrige Vitamin‑B₁₂‑Spiegel im Blut.

• Abnorme Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; dies kann zu Müdigkeit, Appetitverlust, Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung von Haut bzw. Augenweiß führen). Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die bei Kindern und Jugendlichen erhobenen begrenzten Daten zeigen, dass Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen ähnlich ausfielen wie bei Erwachsenen.

5. WIE ISTMetformin-HCl-ratiopharm^®500 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 390 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon (K30/K90), wasserfreies Kieselgel, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400 und Farbstoff Titandioxid (E171).

Wie Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis weiß-opake ovale Filmtabletten mit der Prägung „93“ auf der einen, und der Prägung „48“ auf der anderen Seite.

Metformin-HCl-ratiopharm^®500 mg ist in Packungen mit 30, 120 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö

Ungarn

oder:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

oder:

Teva Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen.

Belgien: METFORMINE TEVA 500 mg filmomhoulde tabletten

Tschechische Republik: Metformin-TEVA 500 mg

Dänemark: Metformin TEVA (500 mg Filmovertrukne tabletter)

Frankreich: Metformine Teva 500 mg, comprimé pelliculé

Finnland Metformin Teva 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Italien: Metformina TEVA 500

Norwegen Metformine Teva 500 mg tabletter filmdrasjert

Polen: Metformin Teva

Portugal: Metformina Teva 500 mg Comprimidos

Slowakei: Metformin-TEVA 500 mg

Schweden: Metformin Teva 500 mg filmdragerad tablett

Vereinigtes Königreich: Metformin 500 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012

Versionscode: Z0X