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Metformin Lindopharm 500 Mg Filmtabletten

Document: 19.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Nachlieferung Mai 2007

Anlage 2



zum Zulassungsantrag: Metfor-MTT 500 mg ENR: 2169100





Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben




Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Metfor-MTT 500 mg

Filmtabletten zum Einnehmen



Wirkstoff: Metforminhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Metfor-MTT mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Metfor-MTT 500 mg beachten?

Wie ist Metfor-MTT 500 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metfor-MTT 500 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen







1. Was ist Metfor-MTT 500 mg und wofür wird es angewendet?


Metfor-MTT 500 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes mellitus) bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem 10. Lebensjahr.


Metfor-MTT 500 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzucker­spiegels bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.


Erwachsene:

Ihr Arzt kann Ihnen Metfor-MTT 500 mg allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin verordnen.


Kinder und Jugendliche:

Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt Metfor-MTT 500 mg allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Insulin verordnen.


Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metforminhydrochlorid als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metfor-MTT 500 mg beachten?


Metfor-MTT 500 mg darf nicht eingenommen werden bei

akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben führen können, wie



Besondere Vorsicht, die bei der Einnahme von Metfor-MTT 500 mg erforderlich ist

Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Über­säuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunk­tion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit Metfor-MTT 500 mg ist.

Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatinin­spiegels, ist deshalb mindestens im jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens zwei bis viermal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussage­fähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin-Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Ein­schränkung der Nierenfunktion kommen kann (z. B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheuma­tischen Erkrankung).


Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.


Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit Metfor-MTT 500 mg muss daher vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.


Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose geplant, ist die Behandlung mit Metfor-MTT 500 mg 2 Tage vorher zu unterbrechen. Sie darf frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden bzw. nach Wiederaufnahme von Nahrung und wenn sichergestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).


Setzen Sie bei der Therapie mit Metfor-MTT 500 mg Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.


Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Hypo­glykämie und einer Laktatazidose dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Thera­pie mit Metforminhydrochlorid verzichten.


Kinder und Jugendliche

Vor einer Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Metfor-MTT 500 mg muss der Arzt die Diagnose der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) gesichert haben.

Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine Lang­zeitergebnisse hierzu vor.

Da nur wenige Kinder der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren in die klinischen Studien eingeschlossen waren, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Kinder dieser Altersgruppe mit Metfor-MTT 500 mg behandelt werden.


Ältere Menschen

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Metfor-MTT 500 mg nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durch­führen.


Bei Einnahme/Anwendung von Metfor-MTT 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Während einer medikamentösen Dauertherapie mit Metfor-MTT 500 mg kann sowohl das An- als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die Blutzuckereinstellung stören.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, Kortikosteroide, bestimmte Arznei­mittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer), harntreibende Arznei­mittel (Diuretika), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale
(ß-Sympathomimetika) sowie jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arznei­mittel.


Bei Einnahme von Metfor-MTT 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Metfor-MTT 500 mg sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.



Schwangerschaft

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Metfor-MTT 500 mg behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.


Stillzeit

Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.


Spezielle Warnhinweise

Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begün­stigen, eine Komplikation, die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebens­gefährliche Ausmaße annehmen kann (z. B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auf­tretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt "Metfor-MTT 500 mg darf nicht eingenommen werden bei ....").

Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den Neben­wirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durch­fall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, über­mäßige Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine alleinige Therapie mit Metfor-MTT 500 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung beeinträchtigt werden.



3. Wie ist Metfor-MTT 500 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Metfor-MTT 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung von Metfor-MTT 500 mg muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.


Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 850 mg Wirkstoffgehalt Metforminhydrochlorid zur Verfügung.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Dosierungsanleitung für Erwachsene:

Die übliche Dosierung ist anfänglich 2 bis 3 Filmtabletten Metfor-MTT 500 mg pro Tag (entsprechend 1000 bis 1500 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder nach den Mahlzeiten. Diese Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tages­dosis von 6 Filmtabletten Metfor-MTT 500 mg pro Tag (entsprechend 3000 mg Metfor­minhydrochlorid) gesteigert werden. Allerdings wird bei einer Einnahme von mehreren Tabletten eine höhere Dosisstärke/Tablette empfohlen.


Dosierungsanleitung für Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche:

Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin:

Die übliche Dosierung ist anfänglich eine Filmtablette Metfor-MTT 500 mg pro Tag (entsprechend 500 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder nach der Mahlzeit. Die Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 4 Film­tabletten (entsprechend 2000 mg Metforminhydrochlorid) gesteigert werden.


Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit aus­reichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z. B. jeweils 1 Filmtablette mit oder nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metfor-MTT 500 mg zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Metfor-MTT 500 mg eingenommen haben als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge einge­nommen haben als Sie sollten. Eine Überdosierung von Metfor-MTT 500 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Die Anzeichen einer beginnenden Blutüber­säuerung mit Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch­schmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.


Wenn Sie die Einnahme von Metfor-MTT 500 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Metfor-MTT 500 mg vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metfor-MTT 500 mg ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.


Wenn Sie die Einnahme von Metfor-MTT 500 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Metfor-MTT 500 mg ohne ärztliche Anordnung ab, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und lang­fristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäß­schäden, auftreten.


Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels Metfor-MTT 500 mg haben.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Metfor-MTT 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt



4.1 Nebenwirkungen


Magen-Darmbeschwerden

- Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust. Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern wird empfohlen, Metfor-MTT 500 mg mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Metfor-MTT 500 mg ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

- Häufig: Geschmacksveränderungen.


Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

- Sehr selten: Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind (siehe spezielle Warnhinweise).


Verminderung der Vitamin B12-Aufnahme und daraus folgender Ver­minderung der Serumspiegel. Dies sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form der Blutarmut (megaloblastäre Anämie) als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.


Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde

- Sehr selten: Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz und Nesselsucht.


Leber- und Gallenerkrankungen

- Sehr selten: Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Leberentzündung (Hepa­titis) mit oder ohne Gelbsucht, die nach Absetzen von Metfor-MTT 500 mg wieder verschwinden.


Bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit nur begrenzt Daten zu Nebenwirkungen vor. Diese zeigen vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.


4.2 Gegenmaßnahmen

Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf und nehmen Metfor-MTT 500 mg nicht weiter ein.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Metfor-MTT 500 mg bemerken.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.



5. Wie ist Metfor-MTT 500 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie Metfor-MTT 500 mg nicht mehr nach dem angegebenen Datum!


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen

Was Metfor-MTT 500 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Metforminhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz, Maisstärke, Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Macrogol 6000, Talkum.


Wie Metfor-MTT 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Metfor-MTT 500 mg ist in Originalpackungen mit 120 Filmtabletten (N2) erhältlich.


Pharmazeutischen Unternehmer

MTT Medical Technological Transfer GmbH

Bajuwarenring 14

82041 Oberhaching

Tel.: 089 / 66 64 96 75

Fax: 089 / 66 64 96 76

E-Mail: info@mttgmbh.de


Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Tel.: 0 86 83 / 89 50

Fax: 0 86 83 / 89 51 00



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2007.


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