Document: 14.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Zuckerkrankheit. Es wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten angewendet, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten sind geeignet zur Behandlung der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit - Diabetes mellitus Typ 2 - bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem 10. Lebensjahr.

Erwachsene:

Ihr Arzt kann Ihnen Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten allein oder in Kombination mit anderen oralen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln zum Einnehmen bzw. Insulin verordnen.

Kinder und Jugendliche:

Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten allein oder in Kombination mit Insulin verordnen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformin Aristo® 850 mgFilmtabletten beachten?

Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Metforminhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten sind (siehe 6. „Weitere Informationen“).

• wenn Ihr Stoffwechsel entgleist ist und dadurch die Gefahr einer Übersäuerung des Blutes besteht (diabetische Ketoazidose, Vorstadium eines Komas).

• wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder bei Nierenversagen.

• wenn Sie durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall viel Flüssigkeit verloren haben.

• wenn Sie schwere akute Infektionen haben.

• wenn Ihr Herz oder Kreislauf versagt hat (Schock).

• wenn Ihnen für eine Untersuchung ein Jod-haltiges Röntgenkontrastmittel gespritzt wird. Sie müssen dann die Einnahme von Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten vor, während und bis 48 h nach der Untersuchung unterbrechen.

• wenn Sie an Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen (wie z.B. Asthma) leiden.

• wenn Sie gerade einen Herzinfarkt hatten.

• wenn sie an eingeschränkter Leberfunktion leiden.

• Wenn Sie alkoholkrank sind sowie bei akuter Alkoholvergiftung.

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten ist erforderlich

• wenn Ihr Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normalbereiches liegt. Der Serumkreatininwert ist ein Laborwert zur Beurteilung Ihrer Nierenfunktion. Da Metforminhydrochlorid – der Wirkstoff in Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten – über die Nieren ausgeschieden wird, ist eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Behandlung. Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht das Risiko einer Über­säuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose), weil die Nieren nicht in der Lage sind Metforminhydrochlorid rasch aus dem Körper auszuscheiden. (siehe 2. „Spezielle Warnhinweise“ und
  4. „ Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“).
  Deshalb sollte bei Ihnen vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen danach Ihr Serumkreatininwert bestimmt werden. Wenn Sie eine normale Nierenfunktion haben mindestens einmal im Jahr, bei Serumkreatininwerten an der oberen Grenze des Normalbereiches mindestens zwei- bis viermal jährlich.

• wenn es bei Ihnen durch bestimmte Situationen zu einer Ein­schränkung der Nierenfunktion kommen kann, z. B. zu Beginn einer Behandlung mit bestimmten Blutdruck-senkenden Arzneimitteln, entwässernden Arzneimitteln oder Arzneimitteln zur Behandlung rheuma­tischer Erkrankungen. Lassen Sie dann regelmäßig Ihre Nierenfunktion kontollieren.

• wenn Sie an Störungen der Leberfunktion leiden.

• wenn Ihnen wegen einer Untersuchung ein Jod-haltiges Röntgenkontrastmittel gespritzt wird. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten 2 Tage vor dieser Untersuchung unterbrechen. Es besteht sonst die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Sie dürfen 2 Tage nach der Untersuchung wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen, wenn sicher gestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.

• wenn bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder eine Rückenmarksnarkose geplant ist. Sie müssen dann die Behandlung mit Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten 2 Tage vorher unterbrechen. Frühestens 2 Tage nach dem Eingriff dürfen Sie die Tabletten wieder einnehmen, vorausgesetzt Sie nehmen wieder Nahrung zu sich und Ihre Nierenfunktion ist normal.

• wenn Sie an einer bakteriellen Infektion oder einer Virusinfektion erkranken, z.B. Grippe, Atemwegsinfekt oder Harnwegsinfekt. In diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt Informieren

• wenn Sie während der Behandlung mit Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten Ihre Diät fortsetzen. Sie müssen dann besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag achten. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

• wenn Sie größere Mengen Alkohol trinken. Dies erhöht das Risiko einer Unterzuckerung und einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Metforminhydrochlorid auf Alkohol verzichten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollte einer der aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen.

Spezielle Warnhinweise

Milchsäure ist ein Stoffwechselendprodukt, das bei der Energiegewinnung aus Blutzucker (Glucose) entsteht. Gerät dieser Stoffwechselvorgang aus dem Gleichgewicht, entsteht eine Übersäuerung des Blutes, die so genannte Laktatazidose.

Metformin kann – wenn es sich im Körper anreichert – die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure auslösen oder begünstigen. Dies ist eine Komplikation, die – wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird – lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann.

Ursachen einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure können sein:

• Überdosierung mit Metformin,

• Missachtung bestehender Gegenanzeigen,

• Das Auftreten von Gegenanzeigen im Verlauf der Behandlung.

Gegenanzeigen sind daher strikt zu beachten. Informieren Sie sich dazu unter
2. „Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden".

Anzeichen einer beginnenden Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Doch Vorsicht! Sollten darüber hinaus Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe sowie tiefe schnelle Atmung hinzukommen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder den Notarzt! Bewussteinstrübung und Koma können sich innerhalb von Stunden entwickeln. Dies ist ein Notfall und erfordert die sofortige Einweisung in ein Krankenhaus.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten ist geeignet, wenn die Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 eindeutig gestellt wurde.

Bislang wurde bei Kindern und Jugendlichen keine Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine Lang­zeitergebnisse hierzu vor.

Bei Kindern im Alter zwischen 10 und 12 Jahren liegen nur begrenzt Daten vor. Deshalb wird besondere Vorsicht empfohlen, wenn Kinder dieser Altersgruppe mit Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten behandelt werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten tritt eine verminderte Nierenfunktion häufiger auf. Ist dies bei Ihnen der Fall, wird Ihr Arzt die Dosis von Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten sorgfältig entsprechend Ihrer Nierenfunktion anpassen. Lassen Sie Ihre Nierenfunktionswerte regelmäßig kontrollieren.

Bei Einnahme von Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Solange Sie Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten einnehmen, kann es zu Störungen der Blutzuckereinstellungen kommen, wenn Sie zusätzlich weitere Medikamente einnehmen müssen oder die Behandlung mit einem anderen Medikament wieder beenden.

Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:

• Kortikosteroide (z.B. zur Behandlung von Entzündungen)

• ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)

• Diuretika (entwässernde Arzneimittel)

• Beta-Sympathomimetika (Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale)

• Jod-haltige Kontrastmittel

• Alkohol-haltige Arzneimittel

Bei Einnahme von Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie alkoholische Getränke und Speisen solange Sie Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, sollten Sie Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten nicht einnehmen. Ihr Blutzuckerspiegel sollte dann mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Sprechen Sie rechtzeitig mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung auf Insulin umstellen kann.

Stillzeit

Sie dürfen Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie nur mit Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten behandelt werden, hat dies keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten führen nicht zu einer Unterzuckerung.

Müssen sie aber zusätzlich Sulfonylharnstoffe, Insulin oder ein anderes Medikament mit Blutzucker-senkender Wirkung einnehmen, ist eine Unterzuckerung jederzeit möglich und kann Sie oder andere Verkehrsteilnehmer gefährden. Gefahr besteht auch beim Bedienen von Maschinen oder bei Arbeiten ohne sicheren Halt.

Eine beginnende Unterzuckerung können Sie z.B. an Schwitzen, Zittern, Unruhe, Konzenrtationsstörungen, Heißhunger oder Kopfschmerzen erkennen. Messen Sie deshalb regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel.

3. Wie sind Metformin Aristo® 850 mgFilmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweise zur Einnahme der Tabletten

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit aus­reichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) am besten immer während oder nach den Mahlzeiten ein. Wenn Sie zwei oder mehr Filmtabletten einnehmen müssen, verteilen Sie die Einnahmen über den Tag, z.B. jeweils 1 Filmtablette mit oder nach dem Frühstück und Abendessen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wie Sie die Einnahmen über den Tag verteilen sollen, wenn Sie sich nicht sicher sind. Er wird Sie entsprechend beraten.

Dosierung

Die Dosierung von Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten muss für Sie persönlich vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte speziell festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.

Für die Einstellung auf die erforderliche Menge, die Sie dann täglich einnehmen sollten, stehen auch Filmtabletten mit 500 mg und 1000 mg Metforminhydrochlorid zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis ist 2 bis 3 Filmtabletten Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten pro Tag (entsprechend 1700 bis 2550 mg Metforminhydrochlorid). Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten pro Tag (entsprechend 2550 mg Metforminhydrochlorid).

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche:

Die Behandlung ist möglich mit Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten alleine oder in Kombination mit Insulin:

Die empfohlene Anfangsdosis ist 1 Filmtablette Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten pro Tag (entsprechend 850 mg Metforminhydrochlorid). Die Dosis kann auf 2 Filmtabletten (entsprechend 1700 mg Metforminhydrochlorid) gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg Metforminhydrochlorid. Für diese Dosis stehen Metformin Aristo® 500 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder den Notarzt!

Eine Überdosierung von Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Siehe 2. „Spezielle Warnhinweise“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“.

Anzeichen einer beginnenden Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Doch Vorsicht! Sollten darüber hinaus Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe sowie tiefe schnelle Atmung hinzukommen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder den Notarzt! Bewusstseinstrübung und Koma können sich innerhalb von Stunden entwickeln. Dies ist ein Notfall und erfordert die sofortige Einweisung in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten vergessen haben

Es ist sehr wichtig für Sie, dass Sie sich genau an das verordnete Dosierungsschema halten, damit Ihr Blutzuckerspiegel im Gleichgewicht bleibt. Sollten Sie dennoch einmal die Einnahme von Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten vergessen haben, setzen Sie die Behandlung zum nächstfälligen Zeitpunkt der Einnahme wie verordnet fort. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach und nehmen Sie nie die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten ohne ärztliche Anordnung abbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass Ihr Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten: Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose).

Laktatazidose ist eine schwere Stoffwechselentgleisung, die sehr selten auftritt.

Sollten jedoch bei Ihnen Anzeichen wie Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, begleitet von Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit, benötigen Sie ärztliche Hilfe. Sie dürfen dann keine weitere Tablette einnehmen. Gehen Sie sofort zu einem Arzt oder in die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses.

Bitte lesen Sie dazu auch unter 2. „Spezielle Warnhinweise“

Blutarmut, die entstehen kann, weil nicht genügend Vitamin B12 aus der Nahrung aufgenommen wird. Anzeichen sind auffallende Blässe und Müdigkeit.

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust.

Diese Anzeichen treten meist zu Behandlungsbeginn auf und gehen in den meisten Fällen von alleine zurück. Sie könne derartige Beschwerden zu vermeiden, wenn Sie die Tabletten mit oder nach den Mahlzeiten einnehmen und die Dosis auf 2 oder 3 Einnahmen am Tag verteilen. Sollten die Beschwerden länger anhalten, setzen Sie die Tabletten ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig: Geschmacksveränderungen.

Sehr selten: Veränderte Leberwerte oder Leberentzündung (Hepa­titis) mit oder ohne Gelbsucht. Diese Symptome gehen nach dem Absetzen von Metformin Aristo® 850mg Filmtabletten wieder zurück.

Sehr selten: Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz und Nesselsucht.

Bei Kindern und Jugendlichen gibt es zurzeit nur begrenzt Daten zu Nebenwirkungen. Diese zeigen vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Metformin Aristo® 850 mgFilmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum (Verwendbar bis) ist auf den Tablettenstreifen (Blister) und der Faltschachtel angegeben und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Metforminhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 662,9 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Maisstärke; Povidon K 30; Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose; Titandioxid; Propylenglycol; Macrogol 6000; Talkum

Wie Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten sind weiße, oblong-förmige Filmtabletten mit Bruchkerbe (Snap-Tab).

Packungsgröße

Metformin Aristo® 850 mg Filmtabletten ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 120 (N2) und 180 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischen Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Ostpreußendamm 72/74

12207 Berlin

Tel.: +49 30 71094-420

Fax: +49 30 71094-200

Hersteller

Steiner & Co.

Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74

12207 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009.