Document: 04.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Metformin-ratiopharm^®500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformin-ratiopharm^® 500 mg beachten?

3. Wie ist Metformin-ratiopharm^®500 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metformin-ratiopharm^®500 mg aufzubewahren?

Metformin-ratiopharm^® 500 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Metforminhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K30, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Macrogol 6000, Propylenglycol, Propan-2-ol.

Metformin-ratiopharm^®500 mg ist in Packungen mit 30 und 120 Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Metformin-ratiopharm^®500 mg und wofür wird es angewendet?

Metformin-ratiopharm^®500 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes mellitus) bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem 10. Lebensjahr.

von:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de

hergestellt von:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Anwendungsgebiete

Metformin-ratiopharm^®500 mgist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen Metformin-ratiopharm^®500 mgallein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin verordnen.

Kinder und Jugendliche

Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt Metformin-ratiopharm^®500 mgallein (Monotherapie) oder in Kombination mit Insulin verordnen.

Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformin-ratiopharm^®500 mg beachten?

Metformin-ratiopharm^® 500 mg darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Metformin oder einem der sonstigen Bestandteile von Metformin-ratiopharm^® 500 mg sind

• bei Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder bei Nierenversagen

• wenn bei Ihnen akute Zustände vorliegen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z. B.

• Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall

• schwere Infektionen

• Kreislaufversagen (Schock)

• Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße, vor, während und bis 48 h nach der Untersuchung

• wenn Sie an akuten oder chronischen Erkrankungen leiden, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben führen können, wie

• Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen

• Herzinfarkt

• Kreislaufversagen

• bei eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung

• Alkoholismus

• wenn Sie stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin-ratiopharm^®500 mg ist erforderlich

Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit Metformin-ratiopharm^®500 mgist.

Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Kreatininspiegels im Blut, ist deshalb mindestens 1-mal jährlich zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens

2-4-mal jährlich eine Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin-Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z. B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).

• wenn Ihre Leberfunktion gestört ist.

• wenn bei Ihnen jodhaltige Kontrastmittel verabreicht werden.

Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit Metformin-ratiopharm^®500 mgmuss daher vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.

• wenn bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose geplant ist. Die Behandlung mit Metformin-ratiopharm^® 500 mg ist 2 Tage vorher zu unterbrechen und darf ebenfalls frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden bzw. nach Wiederaufnahme von Nahrung und wenn sichergestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.

• wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkrankt sind (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt). Informieren Sie Ihren Arzt darüber.

• wenn Sie größere Mengen Alkohol zu sich nehmen.

Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung und einer Blutübersäuerung dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Therapie mit Metformin verzichten.

Setzen Sie bei der Therapie mit Metformin-ratiopharm^®500 mgIhre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

Kinder und Jugendliche

Vor einer Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Metformin-ratiopharm^®500 mgmuss der Arzt die Diagnose der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) gesichert haben.

Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine Langzeitergebnisse hierzu vor.

Da nur wenige Kinder der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren in die klinischen Studien eingeschlossen waren, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Kinder dieser Altersgruppe mit Metformin-ratiopharm^®500 mgbehandelt werden.

Ältere Menschen

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Metformin-ratiopharm^® 500 mg nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Ihre Nierenfunktion beim Arzt kontrollieren.

Schwangerschaft

Patientinnen mit Zuckerkrankheit, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Metformin-ratiopharm^® 500 mg behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.

Stillzeit

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen.

Spezielle Warnhinweise

Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z. B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt “Metformin-ratiopharm^®500 mgdarf nicht eingenommen werden:”).

Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) können den Nebenwirkungen von Metformin im Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßige Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine alleinige Therapie mit Metformin-ratiopharm^®500 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Arzneimitteln mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung beeinträchtigt werden. Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können u. a. sein: plötzliches Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Unruhezustände, Heißhunger.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Während einer medikamentösen Dauertherapie mit Metformin-ratiopharm^®500 mg kann sowohl das An- als auch das Absetzen zusätzlicher Arzneimittel die Blutzuckereinstellung stören.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzen eingenommen haben, Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (ß-Sympatomimetika), Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureabsonderung) sowie jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.

Bei Einnahme von Metformin-ratiopharm^®500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Metformin-ratiopharm^® 500 mg sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.

3. Wie ist Metformin-ratiopharm^®500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Metformin-ratiopharm^®500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Metformin-ratiopharm^®500 mg muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 850 mg und 1000 mg Metforminhydrochlorid zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierungsanleitung für Erwachsene:

Die übliche Dosierung ist anfänglich 1-2 Filmtabletten Metformin-ratiopharm^® 500 mg pro Tag (entsprechend 500-1000 mg Metforminhydrochlorid). Diese Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 6 Filmtabletten (entsprechend 3 g Metforminhydrochlorid) gesteigert werden. Allerdings werden bei einer Einnahme von mehreren Filmtabletten höher dosierte Filmtabletten empfohlen.

Dosierungsanleitung für Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche:

Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin:

Die übliche Dosierung ist anfänglich eine Filmtablette Metformin-ratiopharm^®500 mgpro Tag (entsprechend 500 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder nach der Mahlzeit.

Die Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 4 Filmtabletten mit je 500 mg oder 2 Filmtabletten mit je 1000 mg (entsprechend 2 g Metforminhydrochlorid) gesteigert werden.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z. B. jeweils 1 Filmtablette mit oder nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin-ratiopharm^®500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metformin-ratiopharm^®500 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge Metformin-ratiopharm^®500 mg eingenommen haben, als Sie sollten. Eine Überdosierung mit Metformin-ratiopharm^® 500 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung, sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure. Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den Nebenwirkungen von Metformin im Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin-ratiopharm^®500 mg vergessen haben:

Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metformin-ratiopharm^®500 mg ein und versuchen Sie zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Metformin-ratiopharm^®500 mg abgebrochen wird:

Brechen Sie die Behandlung mit Metformin-ratiopharm^® 500 mg ohne ärztliche Anordnung ab, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Metformin-ratiopharm^® 500 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Magen-Darm-Beschwerden

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust.

Sie treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern wird empfohlen, Metformin-ratiopharm^®500 mgwährend der oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen pro Tag einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Metformin-ratiopharm^®500 mgab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig:

metallischer Geschmack

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Schweren Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind (s. “Spezielle Warnhinweise”).

Verringerung der Aufnahme von Vitamin B₁₂sowie eine Senkung der Konzentration im Blut unter Langzeitbehandlung. Diese Beobachtung ist offenbar in klinischer Hinsicht ohne Bedeutung.

Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde

Sehr selten:

Hautrötungen (leichtes Erythem) bei Patienten mit Arzneimittelunverträglichkeit

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

In der Literatur finden sich Hinweise, dass Metformin möglicherweise eine Entzündung der Leber ([cholestatische] Hepatitis) verursachen kann.

Bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit nur begrenzt Daten zu Nebenwirkungen vor. Diese zeigen vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.

Gegenmaßnahmen

Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf und nehmen Metformin-ratiopharm^® 500 mg nicht weiter ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Metformin-ratiopharm^®500 mg aufzubewahren?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem angegebenen Datum!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

Juli 2006

Versionscode: Z04