Metformin-Ratiopharm 850 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Metformin-ratiopharm 850 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Metforminhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Metformin-ratiopharm® 850 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformin-ratiopharm® 850 mg beachten?
3. Wie ist Metformin-ratiopharm® 850 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Metformin-ratiopharm® 850 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Metformin-ratiopharm® 850 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Metformin-ratiopharm® 850 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Typ 2-Diabetes mellitus) bei Erwachsenen und bei Kindern ab 10 Jahren.
Metformin-ratiopharm® 850 mg wird angewendet
- zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.
Erwachsene
Ihr Arzt kann Ihnen Metformin-ratiopharm® 850 mg allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin verordnen.
Kinder und Jugendliche
Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt Metformin-ratiopharm® 850 mg allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Insulin verordnen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Metformin-ratiopharm® 850 mg BEACHTEN?
Metformin-ratiopharm® 850 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von
Metformin-ratiopharm® 850 mg sind
- bei Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas
- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder bei Nierenversagen
- wenn bei Ihnen akute Zustände vorliegen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z. B.
- Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall
- schwere Infektionen
- Kreislaufversagen (Schock)
- Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße, vor, während und bis 48 Stunden nach der Untersuchung
- wenn Sie an akuten oder chronischen Erkrankungen leiden, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben führen können, wie
- Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen
- frischer Herzinfarkt
- Kreislaufversagen (Schock)
- bei eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung
- Alkoholismus
- wenn Sie stillen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin-ratiopharm® 850 mg ist erforderlich
- wenn eine eingeschränkte Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden kann.
Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit Metformin-ratiopharm® 850 mg ist. Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion ist deshalb mindestens 1-mal jährlich zu wiederholen, ggf. auch früher, insbesondere bei älteren Patienten.
Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z. B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).
- wenn Ihre Leberfunktion gestört ist.
- wenn bei Ihnen jodhaltige Kontrastmittel verabreicht werden sollen.
Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit Metformin-ratiopharm® 850 mg muss daher 2 Tage vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.
- wenn bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose geplant ist.
Die Behandlung mit Metformin-ratiopharm® 850 mg ist 2 Tage vorher zu unterbrechen. Sie darf frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden bzw. nach Wiederaufnahme von Nahrung und wenn sichergestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.
- wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkrankt sind (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).
Hierbei kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge eines erhöhten Blutzuckerspiegels kommen. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, da evtl. eine Anpassung der Behandlung erforderlich ist.
- wenn Sie größere Mengen Alkohol zu sich nehmen.
Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung und einer Blutübersäuerung dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Therapie mit Metformin verzichten.
Setzen Sie bei der Therapie mitMetformin-ratiopharm® 850 mg Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.
Spezielle Warnhinweise
Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation, die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z. B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe 2. unter „Metformin-ratiopharm® 850 mg darf nicht eingenommen werden“).
Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den Nebenwirkungen von Metformin im Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßiger Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus. Suchen Sie daher bei Verdacht auf Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure unverzüglich einen Arzt auf und nehmen Sie Metformin-ratiopharm® 850 mg nicht weiter ein.
Kinder und Jugendliche
Vor einer Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Metformin-ratiopharm® 850 mg muss der Arzt die Diagnose der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) gesichert haben.
Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine Langzeitergebnisse hierzu vor.
Da nur wenige Kinder der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren in die klinischen Studien eingeschlossen waren, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Kinder dieser Altersgruppe mit Metformin-ratiopharm® 850 mg behandelt werden.
Ältere Menschen
Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Metformin-ratiopharm® 850 mg nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Ihre Nierenfunktion beim Arzt kontrollieren.
Bei Einnahme von Metformin-ratiopharm® 850 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Während einer medikamentösen Dauertherapie mit Metformin-ratiopharm® 850 mg kann sowohl das An- als auch das Absetzen zusätzlicher Arzneimittel die Blutzuckereinstellung stören.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben: Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (ß-Sympathomimetika), Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureabsonderung) sowie jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.
Bei Einnahme von Metformin-ratiopharm® 850 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Anwendung von Metformin-ratiopharm® 850 mg sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Patientinnen mit Zuckerkrankheit, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Metformin-ratiopharm® 850 mg behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.
Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine alleinige Therapie mitMetformin-ratiopharm® 850 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Arzneimitteln mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung beeinträchtigt werden. Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können u. a. sein: plötzliches Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Unruhezustände, Heißhunger.
3. WIE IST Metformin-ratiopharm® 850 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Metformin-ratiopharm® 850 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von Metformin-ratiopharm® 850 mg muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.
Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 500 mg und 1000 mg Metforminhydrochlorid zur Verfügung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Dosierungsanleitung für Erwachsene:
Die übliche Dosierung ist anfänglich 1 bis 2 Filmtabletten Metformin-ratiopharm® 850 mg pro Tag (entsprechend 850 bis 1700 mg Metforminhydrochlorid). Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten Metformin-ratiopharm® 850 mg pro Tag (entsprechend 2550 mg Metforminhydrochlorid).
Dosierungsanleitung für Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche,
Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin:
Die übliche Dosierung ist anfänglich 1 Filmtablette Metformin-ratiopharm® 850 mg pro Tag (entsprechend 850 mg Metforminhydrochlorid)
Die Dosis kann auf 2 Filmtabletten mit je 850 mg oder bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 2 Filmtabletten mit je 1000 mg (entsprechend 2 g Metforminhydrochlorid) gesteigert werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z. B. jeweils 1 Filmtablette während oder nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin-ratiopharm® 850 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Metformin-ratiopharm® 850 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten. Eine Überdosierung von Metformin-ratiopharm® 850 mg führt nicht zu einer
Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) (siehe 2. unter „Spezielle Warnhinweise“). Dies erfordert eine sofortige notfallmäßige Einweisung ins Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme vonMetformin-ratiopharm® 850 mg vergessen haben Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metformin-ratiopharm® 850 mg ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Metformin-ratiopharm® 850 mg abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Metformin-ratiopharm® 850 mg ohne ärztliche Anordnung ab, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Metformin-ratiopharm® 850 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
|
selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten |
|
nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Magen-Darmbeschwerden
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust. Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern wird empfohlen, Metformin-ratiopharm® 850 mg mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen über den Tag verteilt einzunehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls diese Beschwerden länger anhalten.
Häufig: Geschmacksveränderungen
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind (siehe 2. unter „Spezielle Warnhinweise“). Suchen Sie bei Verdacht auf Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure unverzüglich einen Arzt auf und nehmen Sie Metformin-ratiopharm® 850 mg nicht weiter ein.
Sehr selten: Verminderung der Vitamin B12-Aufnahme und daraus folgende Verminderung der Serumspiegel. Dies sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form der Blutarmut (megaloblastäre Anämie) als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde
Sehr selten: Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz und Nesselsucht.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, die nach Absetzen von Metformin-ratiopharm® 850 mg wieder verschwinden.
Bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit nur begrenzt Daten zu Nebenwirkungen vor. Diese zeigen vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST Metformin-ratiopharm® 850 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Metformin-ratiopharm® 850 mg enthält Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.
Jede Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon K30, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Macrogol 6000, Propylenglycol.
Wie Metformin-ratiopharm® 850 mg aussieht und Inhalt der Packung Weiße, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Metformin-ratiopharm® 850 mg ist in Packungen mit 30, 120 und 180 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Januar 2014
Versionscode: Z11
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