Document: 21.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Metformin STADA® 850 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Metformin STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin STADA® beachten?

3.    Wie ist Metformin STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Metformin STADA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Metformin STADA® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung

der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes mellitus) bei

Erwachsenen und bei Kindern ab dem 10. Lebensjahr.

Metformin STADA® wird angewendet

• zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen Metformin STADA® allein (Monotherapie) oder in

Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw.

Insulin verordnen.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche

Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt Metformin STADA® allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Insulin verordnen.

Metformin STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

•    wenn Ihre Zuckerkrankheit entgleist ist, sodass Sie beispielsweise an einem schwer erhöhten Blutzucker (Hyperglykämie) leiden mit Übelkeit, Erbrechen, Dehydration, raschem Gewichtsverlust oder es zu einer Ansammlung von Ketonkörpern kommt (Ketoazidose).

Eine Ketoazidose kann zu einem diabetischen Präkoma (dem Vorstadium eines Komas) führen. Der Zustand kann sich durch Magenschmerzen, beschleunigte und vertiefte Atmung, Schläfrigkeit oder einen ungewöhnlichen, fruchtigen Geruch des Atems äußern

•    bei Erkrankungen oder Zuständen, die zu Nierenproblemen führen können, wie z.B:

-    wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydration) z.B. durch lang andauernden oder starken Durchfall, oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben

-    wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der Bronchien oder der Niere

-    bei schweren Kreislaufproblemen (Schock)

•    bei Erkrankungen oder Zuständen, die einen Sauerstoffmangel im Gewebe hervorrufen können, wie z.B.:

-    wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben

-    bei schweren Kreislaufproblemen (wie z.B. einen Schock)

-    wenn Sie Schwierigkeiten mit der Atmung haben.

•    wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft oder Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat:

•    wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung

unterziehen müssen, bei der Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird

•    wenn Sie sich einem operativen Eingriff unterziehen müssen.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Metformin STADA® in diesen Fällen über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung bzw. der Operation unterbrechen und entscheiden, ob Sie während dieser Zeit eine andere

Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Setzen Sie bei der Therapie mit Metformin STADA® Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

Metformin STADA® alleine verursacht keine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Wenn Sie jedoch Metformin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit einnehmen (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Beschwerden nicht bessern oder Sie beunruhigt sind.

Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung zählen:

•    Schwächegefühl

•    Benommenheit

•    vermehrtes Schwitzen

•    beschleunigter Herzschlag

•    Sehstörungen

•    Konzentrationsschwierigkeiten.

Anwendung von Metformin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel in den Blutkreislauf gespritzt werden soll, beispielsweise im Rahmen einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung, müssen Sie die Einnahme von Metformin STADA^® über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung absetzen. Fragen Sie hierzu unbedingt Ihren Arzt, der Ihnen entsprechende Anweisungen geben wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig mit Metformin STADA® eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise muss Ihr Blutzucker häufiger gemessen werden oder Ihr Arzt passt die Dosierung von Metformin STADA® an:

•    Diuretika (harntreibende Arzneimittel)

•    Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)

•    Kortikosteroide zur äußerlichen oder innerlichen Anwendung (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie schweren Entzündungen der Haut oder bei Asthma)

•    andere Medikamente zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit.

Einnahme von Metformin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkoholkonsum kann das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure erhöhen, insbesondere wenn Sie Leberprobleme haben oder unterernährt sind.

Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt.

•    wenn Sie schwanger sind

•    wenn Sie denken, dass sie schwanger sein könnten oder

• wenn Sie eine Schwangerschaft planen damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin STADA® selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das heißt, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Metformin STADA® nicht beeinträchtigt wird.

Besondere Vorsicht ist aber geboten, wenn Sie Metformin STADA® zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen (wie z.B. Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung von Metformin STADA® anhand Ihrer Blutzuckerwerte festlegen und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwachen.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Metformin STADA® 500 mg und Metformin STADA® 1000 mg zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

für Erwachsene

•    2- bis 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 1700-2550 mg Metforminhydrochlorid). Die Tabletten können während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

•    Ihr Arzt wird diese Dosis möglicherweise bis zu einer maximal empfohlenen Tagesdosis von 3 Tabletten (entsprechend 2550 mg Metforminhydrochlorid) steigern.

für Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche - Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin

•    Zu Beginn 1 Tablette pro Tag (entsprechend 850 mg Metforminhydrochlorid). Die Tablette kann während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

•    Der Arzt wird diese Dosis möglicherweise bis zu einer maximal empfohlenen Tageshöchstdosis von 2 Tabletten (entsprechend 1700 mg Metforminhydrochlorid) verteilt auf 2 Einzelgaben steigern.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Tabletten sind diese über den Tag verteilt, z.B. jeweils 1 Tablette nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.

Wie teilen Sie Ihre Metformin STADA® 850 mg Filmtablette (STADA Vario-

Metformin STADA® ermöglicht durch eine neue Tablettenform (STADA Vario-Tab® Technologie) eine einfache Teilung der Filmtablette. Die Tabletten können wahlweise - wie andere Tabletten auch - mit zwei Händen oder durch Auflegen mit der größeren Bruchkerbe nach unten auf eine harte, flache Unterlage mit Daumendruck zerteilt werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. Falls die Tabletten zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden sollen, sind die „Hälften" unverzüglich nacheinander einzunehmen!

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Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin STADA® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten.

Eine Überdosierung von Metformin STADA® führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie die Einnahme von Metformin STADA® vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Metformin STADA® vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metformin STADA® ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall dadurch nach, dass Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin STADA® abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Metformin STADA® ohne ärztliche Anordnung abbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z.B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):

• Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit Metformin STADA® auf. Eine Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme von Metformin STADA® mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen

Problemen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern, nehmen Sie Metformin STADA® nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Geschmacksveränderungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10 000):

•    auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; diese kann Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und Bindehaut im Auge verursachen). Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, nehmen Sie Metformin STADA® nicht weiter ein und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt

•    Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria)

•    verringerte Vitamin B₁₂-Spiegel im Blut.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf .

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metformin STADA® enthält

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25, Titandioxid (E171).

Wie Metformin STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, oblonge Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Metformin STADA® ist in Packungen mit 30, 118, 120, 180 und 195 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.