Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metgliben^®500 mg/5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Metforminhydrochlorid und Glibenclamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Metgliben und wofür wird es angewendet?

Metgliben enthält zwei Arzneistoffe zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2), Metforminhydrochlorid und Glibenclamid.

Insulin ist ein Hormon, welches dem Körper ermöglicht, Zucker (Glukose) aus dem Blut aufzunehmen und diesen zur Gewinnung von Energie zu nutzen oder ihn für zukünftige Zwecke zu speichern. Patienten mit Typ‑2‑Diabetes (d.h. mit einer nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit) bilden nicht genügend Insulin in der Bauchspeicheldrüse oder ihr Körper spricht nicht genügend auf das gebildete Insulin an. Dadurch kommt es zu einem erhöhten Zuckerspiegel im Blut. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, bei diesen Patienten den Blutzuckerspiegel wieder auf Normalwerte zu senken.

Metgliben wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2).

Sie haben dieses Arzneimittel erhalten, um damit die Kombinationsbehandlung mit den zwei Wirkstoffen Metforminhydrochlorid und Glibenclamid zu ersetzen, sofern Ihr Blutzuckerspiegel mit der Kombinationsbehandlung gut eingestellt war.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metgliben beachten?

Metgliben darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Metforminhydrochlorid, Glibenclamid oder andere Sulfonylharnstoffe und Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von Metgliben sind

• eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben

• an Diabetes mellitus Typ 1 (d.h. insulinpflichtiger Zuckerkrankheit) leiden oder Ihr Blutzucker außer Kontrolle gerät, so dass es zu einem Präkoma oder einer Ketoazidose kommt (einem Zustand, der durch so genannte „Ketonkörper“ hervorgerufen wird, die sich im Blut ansammeln; möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Atem einen ungewöhnlichen, fruchtigen Geruch hat)

• eine schwere Infektion haben (z.B. eine Infektion der Atemwege oder der Harnwege);

• zuviel Flüssigkeit verloren haben (z.B. wegen anhaltendem oder schwerem Durchfall oder ständigem Erbrechen

• wegen Herzproblemen behandelt werden, kürzlich einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme oder Atembeschwerden haben

• an Porphyrie leiden (einer seltenen Erbkrankheit infolge eines Enzymmangels, wodurch der Körper zu viel Porphyrin bildet und ausscheidet. Porphyrin ist eine körpereigene Substanz, die unter anderem den Teil des Blutfarbstoffs bildet, der den Sauerstoff transportiert)

• Miconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen) anwenden, auch wenn Sie es lokal anwenden

• extrem viel Alkohol trinken

• stillen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,

• wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.

• wenn bei Ihnen eine Operation unter Vollnarkose, Spinal- oder Periduralanästhesie vorgenommen werden muss.

Sie müssen die Einnahme von Metgliben über einen bestimmten Zeitraum vor und nach einer solchen Untersuchung oder Operation absetzen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metgliben ist erforderlich,

Falls Sie irgendwelche dieser Anzeichen bemerken:

Allgemeine Empfehlung: Informieren Sie Ihre Familie, Freunde und Kollegen, Sie auf die Seite zu legen und umgehend ärztliche Hilfe zu holen, wenn Sie bewusstlos werden. Sie sollten Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, wenn Sie bewusstlos sind. Sie könnten daran ersticken.

Zu einer Unterzuckerung kann es kommen, wenn:

• Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen

• Ihre Ernährung unzureichende oder unausgewogene Mengen an Kohlenhydraten enthält

• Sie Alkohol trinken

• Sie sich stärker körperlich belasten als üblich

• Sie Leber-, Nieren- oder bestimmte Hormonprobleme haben

• die Dosierung Ihres Arzneimittels zu hoch ist

• Sie älter sind

• Sie bestimmte Arzneimittel und Metgliben gleichzeitig einnehmen (siehe Abschnitt 2. unter „Bei Einnahme von Metgliben mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen häufig zu Anzeichen einer Unterzuckerung kommt oder Sie es schwierig finden, diese zu erkennen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob dieses Arzneimittel für Sie die geeignete Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit ist.

Besonders zu beachten ist auch Folgendes:

• Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie an einer Infektionskrankheit leiden, wie einer Grippe, einer Infektion der Atemwege oder einer Harnwegsinfektion.

• Befolgen Sie weiterhin alle Ratschläge zur Ernährung, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, und sorgen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel für ausreichend körperliche Bewegung.

• Suchen Sie regelmäßig Ihren Arzt auf, um Ihren Blutzuckerspiegel und Ihre Nierenfunktion überprüfen zu lassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft und Sie sich bezüglich der Anwendung dieses Arzneimittels nicht sicher fühlen.

Bei Einnahme von Metgliben mit anderen Arzneimitteln

Während der Einnahme von Metgliben dürfen Sie folgende Arzneimittel nicht anwenden:

• Miconazol (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen) selbst bei lokaler Anwendung (siehe Abschnitt 2. unter „Metgliben darf nicht eingenommen werden“),

• jodhaltige Kontrastmittel (werden bei röntgenologischen Untersuchungen angewendet) (siehe Abschnitt 2. unter „Metgliben darf nicht eingenommen werden“).

Möglicherweise sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, wenn Sie Metgliben gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung einer Reihe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck und einigen anderen Erkrankungen)

• Diuretika (Arzneimittel zur Entfernung von Wasser aus dem Körper durch Unterstützung der Harnausscheidung)

• Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und einigen anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen)

• Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma, z.B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin)

• Bosentan (zur Behandlung von Lungenhochdruck)

• Kortikosteroide und Tetracosactid (zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen, wie schweren Entzündungen der Haut oder Asthma)

• bestimmte Schmerzmittel (d.h. nicht-steroidale Antirheumatika, z.B. Phenylbutazon)

• Fluconazol (zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen)

• Chlorpromazin (zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen)

• Desmopressin (wird im Allgemeinen zur Verminderung der Harnbildung angewendet)

• Danazol (zur Behandlung der Endometriose, einer Erkrankung, bei der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter vorkommt)

Besondere Maßnahmen können eine intensivierte Blutzuckerselbstkontrolle, Blutuntersuchungen und Änderung der Dosierung durch den Arzt sein.

Vermeiden Sie alkoholhaltige Arzneimittel(siehe Abschnitt 2. unter „Bei Einnahme von Metgliben zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Metgliben zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Tabletten zu einer Mahlzeit mit einem ausreichend hohen Kohlenhydratgehaltein, um das Auftreten einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu vermeiden.

Meiden Siewährend der Einnahme dieses Arzneimittels Alkohol, da Alkohol das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen wie Laktatazidose und Unterzuckerung fördern kann (siehe Abschnitt 4.). Das Gleiche gilt für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, schwanger zu werden. Während der Schwangerschaft sollte Diabetes mit Insulin behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie feststellen, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger geworden sind, damit er Ihre Behandlung ändern kann.

Wenn Sie stillen oder vorhaben, Ihr Baby zu stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen,

• wenn Sie verschwommen sehen. Dies kann zu Beginn der Behandlung wegen des niedrigeren Blutzuckerspiegels vorkommen.

• wenn Sie das Gefühl haben, dass sich erste Anzeichen einer Unterzuckerung bemerkbar machen.

3. Wie ist Metgliben einzunehmen?

Dosierung

Nehmen Sie Metgliben immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dieses Arzneimittel darf nur von Erwachsenen eingenommen werden.

Ihr Arzt wird die Dosierung Ihres Medikaments entsprechend seiner Wirkung auf die Blutuntersuchungen anpassen. Befolgen Sie weiterhin alle Ratschläge zur Ernährung, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Dieses Arzneimittel kann die Vorteile einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen.

Halten Sie regelmäßig Ihre Mahlzeiten ein und sorgen Sie für eine ausreichende und ausgewogene Zufuhr von Kohlenhydraten. Dadurch wird die Gefahr einer Unterzuckerung verringert.

Die übliche Anfangsdosis entspricht den Einzeldosen von Metforminhydrochlorid und Glibenclamid, die Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhalten haben.

Maximale Tagesdosis

3 Tabletten. In Ausnahmefällen kann Ihr Arzt Ihnen auch 4 Tabletten verschreiben.

Dosisanpassung bei älteren Patienten

Wenn Sie älter sind, ist besondere Vorsicht erforderlich. Die Dosis Ihres Arzneimittels wird von Ihrem Arzt vorsichtig in Abhängigkeit von Ihrem Blutzuckerspiegel und Ihrer Nierenfunktion gesteigert. Gehen Sie unbedingt regelmäßig zu Ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein. Schlucken Sie jede Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Tabletten vor dem Herunterschlucken nicht zerkauen oder zerkleinern.

Nehmen Sie die Tabletten		wenn Sie folgende Anzahl an Tabletten einnehmen:
1-mal täglich	morgens (zum Frühstück)	1 Tablette pro Tag
2-mal täglich	morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendbrot)	2 oder 4 Tabletten pro Tag
3-mal täglich	morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends (zum Abendbrot)	3 Tabletten pro Tag

Wenn Sie eine größere Menge von Metgliben eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, kann es zu Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) oder Unterzuckerung kommen (für Anzeichen und Beschwerden einer Laktatazidose oder Unterzuckerung siehe Abschnitt 2.).

INFORMIEREN Sie UMGEHEND Ihren ARZT.

Wenn Sie die Einnahme von Metgliben vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Metgliben abbrechen

Im Allgemeinen kommt es nicht zu Nebenwirkungen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen. Da Ihr Diabetes dann jedoch nicht mehr behandelt wird, können Komplikationen infolge der fehlenden Behandlung auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Metgliben Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder bei der Routinebehandlung von Patienten beobachtet:

Sehstörungen: Wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, kann Ihr Sehvermögen infolge des niedrigeren Blutzuckerspiegels gestört sein. Diese Reaktion verschwindet jedoch im Allgemeinen nach einer gewissen Zeit.

Unterzuckerung: Für Beschwerden bei einer Unterzuckerung siehe Abschnitt 2.

Sehr häufige Nebenwirkungen(mehr als 1 Behandelter von 10)

Diese Nebenwirkungen treten am häufigsten nach Beginn der Behandlung auf. Es ist hilfreich, wenn Sie die Einnahme der Tabletten über den Tag verteilen und die Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen. Sollten die Beschwerden länger anhalten, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ABBRECHEN und Ihren ARZT AUFSUCHEN.

Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentliche Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• von der Norm abweichende Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut, die auf Veränderungen der Nierentätigkeit hinweisen

• bestimmte Formen der Porphyrie (Krise der hepatischen oder kutanen Porphyrie) (siehe Abschnitt 2.).

Seltene Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, wodurch es leichter zu Infektionen kommen kann

• Abnahme der Zahl der Blutplättchen, wodurch die Gefahr von Blutungen oder blauen Flecken erhöht wird

• Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag.

Sehr seltene Nebenwirkungen(weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) (siehe Abschnitt 2.)

• starke Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Blutarmut infolge eines gesteigerten Zerfalls der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), fehlende oder unzureichende Zahl an neuen, vom Knochenmark gebildeten Blutzellen (Knochenmarkaplasie) und sehr starke Abnahme der Zahl der Blutzellen (Panzytopenie; diese kann blasse Haut hervorrufen, Schwäche oder Atemnot verursachen, die Gefahr von Blutungen und blauen Flecken erhöhen und das Auftreten von Infektionen begünstigen)

• Erhöhung der Leberwerte oder Entzündung der Leber (Hepatitis; diese kann Müdigkeit, Appetitmangel und Gewichtsabnahme hervorrufen sowie mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und der Augen einhergehen). In diesem Fall muss die Einnahme von Metgliben abgebrochen werden.

• starke Lichtempfindlichkeit der Haut, schwere allergische Reaktionen der Haut oder der Blutgefäße

• Alkoholunverträglichkeit (mit Beschwerden wie allgemeines Unwohlsein, Gesichtsrötung, schneller Herzschlag)

• niedriger Natriumgehalt im Blut, der Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzucken, Anfälle oder Koma hervorrufen kann

• verminderter Gehalt von Vitamin B₁₂ im Blut.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Metgliben enthält

Die Wirkstoffesind Metforminhydrochlorid und Glibenclamid.

Eine Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 390 mg Metformin, und 5 mg Glibenclamid.

Die sonstigen Bestandteilesind:

• Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

• Tablettenüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum.

Wie Metgliben aussieht und Inhalt der Packung

Metgliben sind dunkelrosafarbene, ovale Filmtabletten.

Die Filmtabletten sind in Aluminium // Aluminium-Blisterpackungen mit 120 und 180 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

LEK Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slowenien

oder

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warschau

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Frankreich: METFORMINE-GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Deutschland: Metgliben 500 mg/ 5 mg Filmtabletten

Italien: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg + 5 mg compresse rivestite con film

Niederlande: Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/5 mg, filmomhulde tabletten

Slowenien: Metforminijev klorid/glibenklamid Lek 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am Mai 2010.