Zul.-Nr. 42447.00.00/42447.01.00/42447.02.00

^{Gebrauchsinformation}: Information für Anwender

Methaddict® 5 mg Tabletten

Methaddict® 10 mg Tabletten

Methaddict® 40 mg Tabletten

Wirkstoff: Methadonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Methaddict und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Methaddict beachten?

3. Wie ist Methaddict einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Methaddict aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Methaddict und wofür wird es angewendet?

Methaddict unterdrückt Entzugserscheinungen nach Beendigung von Opiat-Missbrauch.

Methaddict wird angewendet

im Rahmen eines integrierten Behandlungskonzeptes in der Substitutionstherapie bei Opiat-/
Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, welches die medizinische, soziale und psychologische Versorgung einbezieht.

Die Substitutionsbehandlung mit Methadon sollte von einem in der Behandlung Opiat-/
Opioidabhängiger erfahrenen Arzt vorzugsweise in Zentren erfolgen, die sich auf die Behandlung der Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert haben.

Im Falle einer Take-home-Verschreibung hat der Arzt dafür Sorge zu tragen, dass die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden und der Patient das ihm verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäß verwendet. Bei missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Patienten ist die Take-home-Verschreibung sofort einzustellen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Methaddict beachten?

Methaddict darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Methadonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Mittel gegen Parkinson oder Depressionen) behandelt werden oder diese vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben

• bei Atemdepression, insbesondere bei Vorliegen einer Zyanose und übermäßiger Bronchialsekretion

• während eines Bronchialasthmaanfalls

• bei bekannter oder vermuteter Darmlähmung.

Während der Behandlung mit Methaddict dürfen Sie keine Narkotika-Antagonisten oder Agonisten/Antagonisten (Stoffe, die die Wirkung von Methaddict aufheben können, z. B. Pentazocin und Buprenorphin) einnehmen, außer zur Behandlung einer Überdosierung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methaddict einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Methaddict ist erforderlich

• bei Vorliegen einer Bewusstseinsstörung oder Koma

• bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Mitteln, die bestimmte zentrale Hirnfunktionen (z. B. die Atmung) dämpfen

• bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss

• bei erhöhtem Hirndruck

• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck bei zu geringer Blutmenge (Hypotension bei Hypovolämie) leiden

• wenn Sie unter einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung leiden

• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• wenn Sie eine Gallenwegserkrankung haben

• wenn bei Ihnen Erkrankungen bestehen, die zur Verengung oder Entzündung des Darms führen

• bei Nebennierenrindeninsuffizienz

• wenn bei Ihnen ein Nebennierenrindentumor (Phäochromozytom) besteht

• bei Unterfunktion der Schilddrüse

• bei Unterfunktion der Hirnanhangdrüse

• wenn Sie unter moderater bis schwerer Beeinträchtigung des Atemzentrums und der Atemfunktion leiden

• bei Kreislaufschock

• wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass bei Ihnen eine Verlängerung des QT-Intervalls oder ein Elektrolyt-Ungleichgewicht, insbesondere ein erniedrigter Blutkaliumspiegel, besteht

• wenn Sie unter einer klinisch bedeutsamen Erniedrigung der Herzschlagrate leiden

• wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse I und III) behandelt werden

• bei verlangsamtem Herzschlag

• bei Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wie andere Opioide auch, sollte Methaddict mit Vorsicht bei Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder durch Lungenerkrankung bedingter Herzerkrankung (Cor pulmonale) und bei Personen mit erheblich eingeschränkter Atemreserve, vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion, vermindertem Sauerstoff- oder erhöhtem Kohlendioxidgehalt des Blutes eingesetzt werden. Selbst bei den üblichen therapeutischen Betäubungsmittel-Dosen kann bei diesen Patienten die Atemtätigkeit herabgesetzt werden, während gleichzeitig der Widerstand der Atemwege bis hin zum Eintritt eines Atemstillstandes erhöht wird. Bei für solche atopischen Phänomene besonders veranlagten Patienten kann eine Verschlimmerung des bereits bestehenden Asthmas, von Hautausschlägen und Blutbildveränderungen (Eosinophilie) auftreten.

Eine Atemdepression stellt das primäre Risiko von Methadon dar. Obgleich eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Atemdepression während der Anwendung von Methadon zu jedem Zeitpunkt auftreten kann, ist das Risiko zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung am größten. Die maximale atemdepressive Wirkung von Methadon tritt später ein und hält länger als die maximale analgetische Wirkung an, insbesondere während der anfänglichen Dosierungsperiode. Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen.

Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, sind eine korrekte Dosierung und Titration von Methadon unbedingt notwendig. Eine zu hoch angesetzte Methadon-Dosis kann bei der Umstellung der Patienten von einem anderen Opioidprodukt bereits bei der 1. Dosis zu einer tödlichen Überdosis führen. Zudem wurde im Rahmen der Anwendung von Methadon über Atemdepression berichtet, wenn das Arzneimittel wie empfohlen und nicht falsch oder missbräuchlich angewendet wurde.

Darüber hinaus erzeugen Opioide Wirkungen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern können.

In höherem Lebensalter sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen, schweren chronischen Lebererkrankungen oder in schlechtem Allgemeinzustand sollte die Dosierung verringert werden.

Kinder und ältere Menschen

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.

Männer

Methadon führte bei der Verwendung zur Substitutionstherapie zur Beeinträchtigung der Sexualfunktion bei männlichen Patienten.

Weitere Hinweise

Methadon ist ein My-agonistisch wirkendes Opioid mit einem morphinähnlichen Gefahrenquotienten. Methadon und andere zur Analgesie eingesetzte Opioide besitzen das Potential für Missbrauch und unerlaubte Weitergabe. Bei Patienten mit Substanzmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht) in der persönlichen und familiären Anamnese oder einer psychischen Erkrankung (z. B. Major Depression) ist das Risiko eines Opioidmissbrauchs erhöht.

Methaddict besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential und kann bei längerer und wiederholter Anwendung Sucht erzeugen. Es entwickelt sich eine körperliche und geistige Abhängigkeit sowie Toleranz. Bei abruptem Absetzen sind schwere, zum Teil lebensbedrohliche Entzugssymptome zu erwarten.

Methaddict darf nur bei opiat-/opioidabhängigen Patienten angewendet werden, da die in der Substitutionsbehandlung üblichen Dosen bei Patienten ohne Opiattoleranz zu schweren Vergiftungen bis hin zu tödlichem Ausgang führen können.

Der Arzt wird regelmäßige Urinuntersuchungen durchführen, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen. Bei Missbrauch oder nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. i.v.-Injektion) wird der Arzt die Substitutionsbehandlung umgehend einstellen.

Methaddict ist ausschließlich zur Einnahme bestimmt. Die missbräuchliche intravenöse Anwendung kann zu Lungenembolien führen.

Drogen- und Arzneimittelmissbrauch während der Substitutionsbehandlung kann zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen und muss unbedingt vermieden werden.

Die Behandlung muss mit äußerster Vorsicht erfolgen bei

Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva, Alkohol und weiteren auf das zentrale Nervensystem einwirkenden Stoffen, sind Bestandteil des klinischen Zustandsbildes der Substanzabhängigkeit. Individuelle Evaluation und Behandlungsplanung, die eine stationäre Versorgung einschließen kann, sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz angemessener pharmakotherapeutischer Intervention unkontrollierten Drogenkonsum und persistierendes, stark gefährdendes Verhalten zeigen.

Die Behandlung mit Methaddict kann, wie bei anderen My-Agonisten auch, die Diagnose oder den klinischen Verlauf bei Patienten mit akuten abdominalen Krankheitszuständen verschleiern. Deshalb sollten Patienten mit Anzeichen eines akuten Abdomens unter Substitutionsbehandlung bis zur exakten Diagnosestellung besonders engmaschig überwacht werden.

Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht, dass unter My-Opiat-Rezeptoragonisten häufig eine Verlängerung des QT-Intervalls auftritt, und folglich ein Risiko des Auftretens von polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Pointes) besteht. Bei Patienten, bei denen die potentiellen Vorteile der Methadonbehandlung das Tachykardie-Risiko übersteigen, sollte vor Therapieeinleitung und nach 2 Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung von Methadonhydrochlorid auf das QT-Intervall nachzuweisen und zu quantifizieren. In ähnlicher Weise ist vor einer Erhöhung der applizierten Dosis die Anfertigung eines EKGs angeraten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Methaddict kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Methaddict zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Methaddict zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der tägliche Bedarf an Methaddict kann sich durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer verstärkten Wirkung oder Entzugserscheinungen von Methaddict bemerken.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Methaddict eingenommen werden:

Diese Arzneimittel müssen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Methaddict abgesetzt werden. Ansonsten können lebensbedrohliche dämpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methaddict sind Entzugserscheinungen möglich. Buprenorphin darf frühestens 20 Stunden nach Absetzen von Methaddict eingenommen werden. Ausnahmsweise dürfen diese Arzneimittel gleichzeitig mit Methaddict eingenommen werden, wenn sie zur Behandlung einer Methaddict-Überdosierung dienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Methaddict beeinflussen können:

• starke Schmerzmittel einschließlich Opioide

• zentral dämpfende Substanzen (z. B. Sedativa, Hypnotika, Anästhetika, Antiemetika, Phenothiazine, andere Tranquilizer, Alkohol und Drogen)

• Arzneimittel gegen Epilepsie, so genannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf -tal enden, wie Phenobarbital

• Narkosemittel

• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, so genannte trizyklische Antidepressiva sowie so genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer („SSRI“)

• Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck (z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin)

• Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäurebildung)

• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol)

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III

• Antibabypille

• Carbamazepin und Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

• Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Erkrankungen wie Rifampicin, so genannte Makrolid-Antibiotika, Ciprofloxacin, Fusidinsäure

• Johanniskrautpräparate

• Spironolacton (Entwässerungsmittel [Diuretikum])

• Mittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin, Abacvir, Darunavir + Ritonavir, Telaprevir, Lopinavir + Ritonavir, Saquinavir + Ritonavir, Tipranvir + Ritonavir)

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Desipramin (bestimmtes Antidepressivum)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Methadon hat sich die Konzentration von Desipramin im Blut erhöht.

Anticholinergika (bestimmte Arzneimittel, die die Wirkung von Acetylcholin unterdrücken)

Anticholinergika oder andere Arzneimittel mit anticholinerger Aktivität können bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden ein erhöhtes Risiko für einen Harnverhalt und/oder eine schwere Verstopfung zur Folge haben, die wiederum zu einem Darmverschluss führen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Methadon und Anticholinergika müssen die Patienten auf Anzeichen eines Harnverhaltes oder einer verringerten Magenmotilität überwacht werden.

Potentiell arrhythmogene Mittel

Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall potentiell verlängern, in Verbindung mit Methadon verschrieben werden.

Wechselwirkungen können zwischen Methadon und potentiell arrhythmogenen Mitteln, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse I und III, einigen Neuroleptika und trizyklischen Antidepressiva sowie Kalziumkanalblockern, auftreten.

Zudem ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel verschrieben werden, die Elektrolytstörungen hervorrufen können, die möglicherweise das QT-Intervall verlängern (Hypomagnesiämie, Hypokaliämie). Dazu gehören Diuretika, Laxanzien und in seltenen Fällen Mineralokortikoid-Hormone.

Das Auftreten dieser Wechselwirkungen ist von der individuellen Situation des Patienten, der jeweiligen Opiat-Verträglichkeit sowie seinem sonstigen Gesundheitszustand abhängig. Für Methadon sind nicht alle aufgeführten Wechselwirkungen beschrieben worden, jedoch aus theoretischen Überlegungen nicht auszuschließen.

Einnahme von Methaddict zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von Methaddict sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da es zu nicht vorhersehbaren gegenseitigen Wirkungsverstärkungen mit der Gefahr von schwerwiegend bis tödlich verlaufenden Vergiftungserscheinungen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte möglichst eine Höchstdosis von 20 mg Methadonhydrochlorid pro Tag nicht überschritten werden, um die Gefährdung des Ungeborenen gering zu halten. Die Behandlung mit Methaddict sollte vor der Entbindung ausschleichend beendet werden. Andernfalls muss der Entzug des Neugeborenen auf einer geeigneten Kinderintensivstation erfolgen, da die Behandlung mit Methaddict zur Gewöhnung und Abhängigkeit beim ungeborenen Kind sowie zu behandlungsbedürftigen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.

Stillzeit

Methadon wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Entscheidung über das Stillen muss im Einzelfall vom Arzt getroffen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Methaddict kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Die Entscheidung, ob Sie Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen dürfen, trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt. Er wird dabei Ihre individuelle Reaktion auf Methaddict und die jeweilige Dosierung von Methaddict beachten.

Methaddict enthält Lactose und Sucrose (Zucker)

Bitte nehmen Sie Methaddict daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Methaddict einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis 1-mal täglich.

Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der Arzt - unabhängig von Ihrem Ansprechen - möglicherweise die Dosierung anpassen.

Sollte Ihr Verlangen nach Drogen nicht vollständig unterdrückt sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten. Zu hohe Dosen führen jedoch zu Sedierung oder Benommenheit.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenerkrankungen, schweren chronischen oder reduziertem Allgemeinzustand

Ihr Arzt wird eine verringerte Dosis verordnen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Eine Einnahme von Methaddict zur Substitution wird wegen mangelnder klinischer Erfahrungen nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) ein.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf und wird vom Arzt nach den Kriterien der Substitutionsbehandlung bestimmt. Eine Begrenzung der Behandlungsdauer ist nicht vorgesehen.

Methaddict muss langsam ausschleichend über mehrere Wochen bis Monate abgesetzt werden. Die Dosisreduktion muss sich am subjektiven Empfinden des Patienten orientieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Methaddict eingenommen haben als Sie sollten,

können besonders bei nichttoleranten Personen (vor allem Kinder) bereits bedrohliche Vergiftungen durch niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche Dosen hervorgerufen werden. Bei Kindern bis 5 Jahre ist dies ab ca. 1 mg, bei älteren Kindern ab ca. 3 mg und bei nichttoleranten Erwachsenen ab ca. 20 mg Methadonhydrochlorid möglich.

Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Eine Überdosierung von Methaddict kann lebensbedrohliche Folgen haben. Halten Sie zur Information des Arztes diese Gebrauchsinformation bereit.

Hinweise für den Arzt

Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen der Opioid-Toleranz und der Methadonhydrochlorid-Dosis können komplex sein. Eine Dosisreduktion wird in den Fällen empfohlen, in denen Patienten Zeichen und Symptome einer übermäßigen Methadonhydrochlorid-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet ist.

Symptome und Zeichen

Die Symptome und Zeichen einer Überdosierung von Methadon entsprechen denen anderer Opioide. Dazu zählen eine ausgeprägte Atemdepression, Stecknadelpupillen, Hypotonie, Kreislaufversagen und Lungenödem, Koma und Tod.

Wenn es zu einer Asphyxie kommt, kann die Miosis durch eine Mydriasis abgelöst werden. Bei Kindern wurden Benommenheit, Schlappheit, Stecknadelpupillen und Apnoe berichtet.

Behandlung

Je nach Bedarf sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer EKG-Überwachung, ergriffen werden.

Der spezifische Opioid-Antagonist Naloxon ist die Therapie der Wahl zur Aufhebung des Komas und zur Wiederherstellung der Spontanatmung; Einzelheiten zur optimalen Dosierung sind der Fachliteratur zu entnehmen. Es ist zu beachten, dass die QT-Verlängerung nicht durch Naloxon aufgehoben wird.

Bei opioidabhängigen Patienten kann die Verabreichung der empfohlenen Dosis eines Opioid-Antagonisten ein akutes Entzugssyndrom auslösen. Die Schwere dieses Syndroms hängt vom Grad der physischen Abhängigkeit und von der Dosis des verabreichten Antagonisten ab. Die Anwendung eines Opioid-Antagonisten bei diesen Personen sollte möglichst vermieden werden. Wenn er zur Behandlung einer schweren Atemdepression bei einem physisch abhängigen Patienten angewendet werden muss, sollte der Antagonist mit äußerster Vorsicht verabreicht werden und die Titration mit kleineren Dosen als üblich erfolgen.

Die Patienten sollten bei einem Rückfall nach offensichtlicher Erholung mindestens 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, da die Wirkdauer des Antagonisten deutlich kürzer als die von Methadon sein kann.

Die Anwendung anderer Atem- oder Zentralnervensystemstimulanzien wird nicht empfohlen.

Die Ansäuerung des Urins verstärkt die Methadon-Ausscheidung über den Urin.

Methadon ist weder durch Peritoneal- noch durch Hämodialyse dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Methaddict vergessen haben

Wenn Sie weniger Methaddict als verordnet eingenommen haben und Entzugssymptome auftreten, holen Sie die Einnahme der restlichen Menge nach. Erhöhen Sie jedoch unter keinen Umständen die für den jeweiligen Tag bestimmte Dosis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach Einnahme einer geringeren Menge keine Entzugssymptome aufgetreten sind, damit die tägliche Dosierung angepasst werden kann.

Methadonhydrochlorid-Entzug

Falls die verordnete Methadonhydrochlorid-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen (Kongestion im Nasenbereich, Unterleibsschmerzen [abdominale Symptome], Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgefühle). Behandelnde Ärzte sollten sich der potentiellen Erfordernis bewusst sein, die Dosis abzuändern, falls Patienten über Entzugssymptome berichten.

Wenn Sie die Einnahme von Methaddict abbrechen

Bei abruptem Absetzen sind schwere, zum Teil lebensbedrohliche Entzugssymptome zu erwarten. Sie dürfen deshalb die Behandlung nicht unterbrechen oder vorzeitig beenden. Eine längerfristige Behandlung muss langsam ausschleichend beendet werden.

Bitte besprechen Sie jede gewünschte Änderung mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Zu Beginn der Substitutionsbehandlung treten häufig Opiat-Entzugssymptome wie Angstzustände, Appetitlosigkeit, unwillkürliche zuckende und stoßende Bewegungen, Darmkrämpfe, Depression, Durchfall, Erbrechen, Fieber, wechselweise Frösteln und Hitzewallungen, Gähnen, Gänsehaut, Gewichtsverlust, beschleunigter Herzschlag, laufende Nase, Niesen, erweiterte Pupillen, Reizbarkeit, „Schlafsehnsucht“ (Schläfrigkeit), körperliche Schmerzen, Schwächeanfälle, starkes Schwitzen, verstärkter Tränenfluss, Übelkeit, Unruhe, Unterleibskrämpfe und Zittern auf.

Die mit einer Raute (#) gekennzeichneten Nebenwirkungen scheinen bei ambulanten Patienten und denjenigen, die eine orale Therapie erhalten, häufiger aufzutreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verwirrtheit#

Nicht bekannt: gehobene Stimmung wurde bei toleranten Patienten bei höheren Dosen berichtet, gedrückte Stimmung, Halluzinationen, Unruhe, Orientierungsstörung, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindelgefühl#, Benommenheit#, Schwindel#

Nicht bekannt: Krampfanfälle, Kopfschmerz

Herzerkrankungen

Selten: EKG-Veränderungen, einschließlich QT-Verlängerung und Torsades de pointes, normalerweise bei Patienten, die Risikofaktoren aufweisen oder hohe Dosen Methadon erhalten

Gefäßerkrankungen

Selten: erniedrigter Blutdruck und Kollaps

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Atemdepression

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Übelkeit#, Erbrechen#, Mundtrockenheit#, Verstopfung

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Methadon kann wie auch andere Opioide Gallenwegskrämpfe verursachen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Schwitzen#

Nicht bekannt: Nesselsucht, Hautausschläge, Juckreiz

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnretention oder Harnverhaltung

Nicht bekannt: Methadon kann wie auch andere Opioide Krämpfe der Nierengänge verursachen; antidiuretischer Effekt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Schwäche, Ödem

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Die Anwendung von Methadon bei Männern über einen längeren Zeitraum wird Berichten zufolge mit der Entwicklung einer Gynäkomastie und eingeschränkter Fertilität in Verbindung gebracht; eingeschränkte Libido und/oder Potenz

Entzugs-(Abstinenz-)syndrom: Der chronische Gebrauch von Opioidanalgetika kann mit der Entwicklung einer physischen Abhängigkeit einhergehen. Wenn die Opioid-Gabe plötzlich beendet wird oder Opioid-Antagonisten verabreicht werden, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden.

Nach Beendigung der Opioid-Anwendung werden möglicherweise die folgenden Entzugserscheinungen beobachtet: Gliederschmerzen, Durchfall, Gänsehaut, Appetitlosigkeit, Nervosität oder Unruhe, laufende Nase, Niesen, Zittern oder Schütteln, Magen-Darm-Koliken, Übelkeit, Schlafstörungen, ungewöhnlich starkes Schwitzen und Gähnen, Schwäche, Herzklopfen und unerklärliches Fieber. Bei entsprechenden Dosisanpassungen und schrittweisem Entzug sind diese Symptome normalerweise leicht.

Hinweise

Nach Erreichen der Erhaltungsdosis ist im Verlauf von Wochen mit einer Verminderung und Abschwächung von Nebenwirkungen zu rechnen. Verstopfung und verstärktes Schwitzen bleiben oft dauerhaft bestehen und können durch geeignete Maßnahmen gemildert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5. Wie ist Methaddict aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methaddict enthält

Der Wirkstoff ist Methadonhydrochlorid.

Methaddict 5 mg

1 Tablette enthält 5 mg Methadonhydrochlorid.

Methaddict 10 mg

1 Tablette enthält 10 mg Methadonhydrochlorid.

Methaddict 40 mg

1 Tablette enthält 40 mg Methadonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, komprimierbare Sucrose (Saccharose)

Hinweis für Diabetiker

Methaddict 5 mg

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Methaddict 10 mg

1 Tablette enthält 0,01 BE.

Methaddict 40 mg

1 Tablette enthält 0,02 BE.

Wie Methaddict aussieht und Inhalt der Packung

Methaddict 5 mg

Methaddict 5 mg sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „5“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

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06/2013 ÄA CDS