Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß §11

der 14. AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Methionin STADA® 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Methionin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Methionin STADA 500 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Methionin STADA 500 mg beachten?

3.    Wie ist Methionin STADA 500 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Methionin STADA 500 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Methionin STADA 500 mg und wofür wird es angewendet?

Methionin STADA 500 mg ist ein Urologikum.

Methionin STADA 500 mg wird angewendet

Zur Harnansäuerung mit dem therapeutischen Ziel:

-    Optimierung der Wirkung von Antibiotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin (pH 4-6): z.B. Ampicillin, Carbenicillin, Nalidixinsäure, Nitrofurane.

-    Vermeidung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen (Struvit, Karbonatapatit, Brushit).

-    Hemmung des Bakterienwachstums.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Methionin STADA 500 mg beachten?

Methionin STADA 500 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile von Methionin STADA 500 mg Filmtabletten sind.

-    bei angeborenen Stoffwechselerkrankungen (Homocysteinurie)

-    bei Harnsäure- und Zystinsteinleiden

-    bei Niereninsuffizienz

-    bei Oxalose (vermehrte Ablagerung von Calciumoxalatkristallen im Nierengewebe und/oder anderen Organen)

-    bei Methionin-Adenosyltransferase-Mangel

-    bei metabolischer sowie renaler tubulärer Azidose

-    bei Säuglingen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Methionin STADA 500 mg ist erforderlich

Wegen der Gefahr der Synthese neurotoxischer Mercaptane im bakteriellen Stoffwechsel soll bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder hepatogener Enzephalopathie kein Methionin verabreicht werden.

Bei einem Mangel an Folsäure, Vitamin B₂, B₆ und/oder B₁₂ kann es unter der Behandlung mit Methionin zu einer Erhöhung des Homocysteinblutspiegels kommen. Bei einer Langzeitanwendung von Methionin STADA 500 mg Filmtabletten ist daher auf eine Folsäure- und Vitamin-B-reiche Ernährung zu achten.

Im Rahmen einer Schilddrüsenunterfunktion kann der Homocysteinblutspiegel erhöht sein. Deshalb ist vor einer Behandlung mit Methionin die Schilddrüsenfunktion zu überprüfen.

Unter der Behandlung mit Methionin kann es zu einer erhöhten Kalziumausscheidung im Urin kommen. Bei einer Langzeitanwendung mit Methionin STADA 500 mg Filmtabletten ist deshalb auf eine regelmäßige Kontrolle des Mineralhaushaltes zu achten.

Bei Azidose-gefährdeten Patienten sollte die langfristige Behandlung mit Methionin STADA 500 mg Filmtabletten unter regelmäßiger Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes im Blut erfolgen.

Bei Einnahme von Methionin STADA 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Methionin STADA 500 mg Filmtabletten können zur Verschlechterung der Wirksamkeit von L- Dopa bei Patienten mit Morbus Parkinson führen. Eine erhöhte

Dosierung von Methionin STADA 500 mg Filmtabletten sollte bei diesen Patienten vermieden werden.

Methionin STADA 500 mg Filmtabletten können die Wirkung von Wirkstoffen, wie z.B. Penicilline, Sulfonamide und Nalidixinsäure verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Methionin während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Schwangere und Stillende sollten Methionin STADA 500 mg Filmtabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung durch den Arzt einnehmen.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Methionin STADA 500 mg Filmtabletten sollten deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen bekannt.

3. Wie ist Methionin STADA 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Methionin STADA 500 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3-mal täglich 1-2 Filmtabletten Methionin STADA 500 mg Filmtabletten (entsprechend 3-mal 0,5-1g Methionin täglich).

Bei nicht Azidose-gefährdeten Patienten kann in besonderen Fällen die Dosierung bis auf 10 g/Tag erhöht werden.

Therapeutisch angestrebt wird ein pH-Wert des Urins kleiner pH 6. Dabei muss berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Methionin STADA 500 mg Filmtabletten erst nach 5-6 Tagen eintritt.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich ausschließlich nach der therapeutischen Notwendigkeit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Methionin STADA 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Methionin STADA 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Fälle von Überdosierung sind bisher noch nicht bekannt geworden.

Wenn Sie die Einnahme von Methionin STADA 500 mg vergessen haben

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern fahren mit der nächsten Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Methionin STADA 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Psychiatrische Erkrankungen Reizbarkeit.

Erkrankungen des Nervensystems Schläfrigkeit.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Erbrechen, Übelkeit.

Untersuchungen

Bei Azidose-gefährdeten Patienten kann es zur Verschiebung des Blut-pH-Wertes in den sauren Bereich kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Methionin STADA 500 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Methionin STADA 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Methionin.

1 Filmtablette enthält 500 mg Methionin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Crospovidon, Hyprolose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Maisstärke, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethyl-aminoethyl) methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Triacetin, Titandioxid (E 171), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Methionin STADA 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

glänzende orange-braune oblonge Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe Originalpackung mit 50 und 100 Filmtabletten

Zulassungsinhaber

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Vertrieb

STADAvita GmbH Königsteiner Straße 2 61350 Bad Homburg v.d.H. www.stadavita.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.