Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Methotrexat mibe25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST methotrexat mibeUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Methotrexat mibe ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

- es behindert das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen (Anti-Krebs-Mittel)

- es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsuppressivum) und

- es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften

Methotrexat mibewird angewendet bei:

- aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, bei denen die Behandlung mit sogenannten Basistherapeutika (Disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs) angezeigt ist

- polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) einer schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) unzureichend war

- schweren Formen von Psoriasis, welche mit konventionellen Therapien wie Lichttherapie, PUVA und Retinoiden nicht genügend behandelt werden können, sowie bei schwerer Psoriasis, welche die Gelenke angreift (Psoriasis arthropathica).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOTREXAT MIBE BEACHTEN?

Methotrexat mibe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Methotrexat mibe sind

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung)

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung)

• wenn Ihr blutbildendes System gestört ist

• wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben

• wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben

• wenn Sie schwere oder bestehende Infektionen haben

• wenn Sie gastrointestinale Ulzera haben

• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter „Schwangerschaft,

Stillzeit und männliche Fruchtbarkeit").

Während der Behandlung mit Methotrexat mibe dürfen Sie keine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methotrexat mibe ist erforderlich, wenn Sie

- insulinpflichtiger Diabetiker sind

- inaktive, langanhaltende Infektionen haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose [Herpes zoster])

- eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten

- Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben

- stark übergewichtig sind

- Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder im Zwischenraum zwischen der Lunge und der Brustwand (Aszites, Pleuraergüsse) haben

- dehydriert sind oder Erkrankungen haben, die zu Dehydrierung führen können (Erbrechen, Durchfall, Mundhöhlenentzündung).

Falls Sie nach der Strahlentherapie Hautprobleme hatten (strahlungsinduzierte Dermatitis) und Sonnenbrand, können diese Probleme unter einer Therapie mit Methotrexat wieder auftreten („Recall"-Reaktion).

Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten

Dosierungsempfehlungen sind abhängig vom Gewicht des Patienten.

Aufgrund ungenügender Erfahrung sollte das Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Kinder und ältere Patienten, die mit Methotrexat mibe behandelt werden, sollten engmaschig medizinisch überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden.

Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingten reduzierten Leber- und Nierenfunktion und der geringen Folat-Reserven niedrig gehalten werden.

Spezielle Vorsorgemaßnahmen während der Behandlung mit Methotrexat mibe:

Methotrexat mibe sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die genügend Erfahrung mit der Methotrexat mibe Therapie der betreffenden Erkrankung haben.

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Sie und Ihr Partner müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nachdem die Behandlung mit Methotrexat beendet wurde eine Empfängnis (schwanger werden oder Kinder zeugen) vermeiden (siehe auch unter „Schwangerschaft, Stillzeit und männliche Fruchtbarkeit").

Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit Methotrexat mibe und gleichzeitiger UV-Bestrahlung verschlechtern.

Empfohlene Untersuchungen:

Selbst wenn Methotrexat mibe in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese frühzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung in kurzen Zeitabständen notwendig.

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests durchführen und Ihre Nieren und Leber auf Funktionstüchtigkeit untersuchen. Auch Ihr Brustkorb kann geröntgt werden. Weitere Untersuchungen können während und nach der Behandlung durchgeführt werden. Verpassen Sie keinen Arzttermin für einen Bluttest.

Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen nicht normal sind, wird die Behandlung erst wieder fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.

Bei Anwendung von Methotrexat mibe mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Methotrexat mibe behandelt werden, falls Sie während der Behandlung mit Methotrexat mibe andere Arzneimittel verschrieben bekommen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes anwenden:

• andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie Leflunomid, Sulfasalazin, (auch gegen ulzerative Colitis), Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder Amidopyrin

• Alkohol (sollte gemieden werden)

• Impfung mit Lebendimpfstoffen

• Azathioprin (zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation)

• Retinoide (zur Behandlung von Hauterkrankungen)

• Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor)

• Krebsbehandlungen

• Barbiturate (Schlafmittel)

• Tranquilizer

• orale Verhütungsmittel

• Probenecid (gegen Gicht)

• Antibiotika

• Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

• Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten

• Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Ulzera)

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Bei Anwendung von Methotrexat mibe zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Methotrexat mibe sollten Sie Alkohol und übermäßigen Genuss von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken sowie schwarzen Tee vermeiden. Trinken Sie während der Behandlung mit Methotrexat mibe genügend Flüssigkeit, weil Austrocknung (Reduktion der Körperflüssigkeit) die Toxizität von Methotrexat mibe erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und männliche Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger sein zu können oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Methotrexat mibe während der Schwangerschaft oder wenn Sie schwanger werden wollen nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborenen Kindern Schaden zufügen oder Fehlgeburten verursachen. Darum ist es sehr wichtig, schwangeren Patientinnen oder solchen mit Kinderwunsch kein Methotrexat mibe zu verabreichen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit angemessenen Maßnahmen ausgeschlossen werden, z. B. mittels eines Schwangerschaftstests. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach dem die Behandlung beendet wurde eine Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen deshalb in diesem gesamten Zeitraum eine verlässliche Empfängnisverhütung sicherstellen (siehe auch Abschnitt „Methotrexat mibe darf nicht angewendet werden").

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen bezüglich des Risikos von schädigenden Wirkungen der Behandlung auf das Kind, eine Beratung angeboten werden.

Falls Sie schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie eventuell vor dem geplanten Beginn der Behandlung zu einem Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, d. h. dass das Arzneimittel Ihrem ungeborenem Kind möglicherweise schaden kann.

Stillen

Stillen Sie während der Behandlung nicht, weil Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie abstillen (siehe auch unter „Methotrexat mibe darf nicht angewendet werden").

Männliche Fruchtbarkeit

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Veränderungen bewirken kann. Methotrexat kann die Spermienproduktion beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu verursachen. Sie müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach dem die Behandlung beendet wurde die Zeugung von Kindern vermeiden. Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, könnte es für männliche Patienten ratsam sein, vor Beginn der Behandlung die Möglichkeit der Samenaufbewahrung zu prüfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung können Müdigkeit und Schwindel auftreten. Falls Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht fahren und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Methotrexat mibe

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Spritze, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".

3. WIE IST METHOTREXAT MIBE ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind.

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat

Zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf Methotrexat mibe nur 1 x wöchentlich angewendet werden.

Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie bitte Abschnitt 3 „Wie ist Methotrexat mibe anzuwenden" dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.

Wenden Sie Methotrexat mibe immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Initialdosis für Methotrexat ist 7,5 mg einmal pro Woche.

Methotrexat mibe wird als einmalige Anwendung unter die Haut oder in einen Muskel gespritzt (siehe unter „Art und Dauer der Anwendung").

Wenn die Therapie nicht anspricht, aber gut vertragen wird, kann die Dosis von Methotrexat mibe schrittweise um 2,5 mg pro Woche erhöht werden. Die durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15-20 mg. Generell sollte die wöchentlicheDosis von 20 mg Methotrexat mibe nicht überschritten werden.

Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht worden ist, sollte die Dosis schrittweise auf die niedrigste mögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m²Körperoberfläche wöchentlich.

Wenn die Therapie nicht gut anspricht, kann die wöchentliche Dosierung auf 20 mg/m²Körperoberfläche erhöht werden. Allerdings sollten dann Kontrolluntersuchungen in kürzeren Abständen erfolgen.

Aufgrund ungenügender Erfahrungen in dieser Altersgruppe, sollte das Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Erwachsene mit Psoriasis oder psoriatischer Arthritis

Empfohlene Initialdosis (für ein durchschnittliches Körpergewicht von 70 kg):

Es wird empfohlen, eine einmalige Testdosis von 5-10 mg zu applizieren, um mögliche schädigende Wirkungen einschätzen zu können.

Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in den Muskel) verabreicht werden.

Wenn nach einer Woche keine Blutbildveränderungen beobachtet werden, wird die Therapie mit einer Dosis von 7,5 mg fortgesetzt. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis das ideale therapeutische Ergebnis erreicht ist. Generell sollte eine wöchentliche Dosisvon 30 mg nicht überschritten werden.

Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht worden ist, sollte die wöchentliche Dosis auf die für den Patienten niedrigste mögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.

Patienten mit Nierenkrankheiten

Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen eventuell eine geringere Dosis.

Art und Dauer der Anwendung

Für subkutane und intramuskuläre Anwendung.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe auch Abschnitt „Wie ist Methotrexat mibe aufzubewahren?")

Die Behandlungsdauer wird von dem behandelnden Arzt festgelegt.

Methotrexat mibe wird einmal wöchentlichinjiziert!

Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „Injektionstag" festzulegen.

Methotrexat mibe wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel verabreicht.

Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis mit Methotrexat mibe ist eine Langzeitbehandlung.

Rheumatoide Arthritis

Generell kann eine Besserung der Beschwerden nach 4-8 Wochen Behandlungsdauer erwartet werden.

Nach Absetzen von Methotrexat mibe können die Beschwerden wieder auftreten.

Schwere Erscheinungsformen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis (Psoriasis arthropatica)

Im Allgemeinen kann nach 2-6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung erwartet werden. In Abhängigkeit von der Schwere der Symptome und der Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder abgebrochen.

Zu Beginn Ihrer Therapie kann Methotrexat mibe von medizinischem Personal injiziert werden. Ihr Arzt kann auch entscheiden, dass Sie erlernen, sich Methotrexat mibe selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen instruiert. Sie sollten sich unter keinen Umständen selbst spritzen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.

Wenn Sie eine größere Menge von Methotrexat mibe angewendet haben als Sie sollten

Ändern Sie auf keinen Fall selbstständig die Dosierung!

Wenden Sie Methotrexat mibe nach ärztlicher Anweisung oder nach den Dosierungsanweisungen in dieser Packungsbeilage an.

Falls Sie Methotrexat mibe in einer größeren Menge angewendet haben, als Sie sollten, muss sofort ein Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme kontaktiert werden.

Eine Überdosis Methotrexat kann schwere toxische Schäden verursachen.

Symptome einer Überdosis können sein: leichte Entstehung von blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliche Schwäche, offene Stellen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Husten oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen. Im Fall einer Überdosis ist Calciumfolinat das Gegenmittel.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat mibe vergessen haben

Verabreichen Sie sich nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der verschriebenen Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat mibe abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Methotrexat mibe nicht unterbrechen oder beenden, wenn Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben. Falls Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Methotrexat mibe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie plötzlich kurzatmig werden; Schwierigkeiten beim Atmen haben; Ihre Augenlider, Gesicht oder Lippen anschwellen oder wenn Sie Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn es den ganzen Körper betrifft) bekommen.

Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwere Nebenwirkungen

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

- Lungenbeschwerden (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, außer Atem auch im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber)

- schwere Hautabschälung oder Blasenbildung

- ungewöhnliche Blutungen (inklusive blutiges Erbrechen) oder blaue Flecken

- schwerer Durchfall

- Geschwüre im Mund

- Blasenbildung der Schleimhäute

- schwarzer oder teerartiger Stuhl

- blutiger Urin oder Stuhl

- kleine rote Punkte auf der Haut

- Fieber

- Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

- Schmerzen im rechten Oberbauch

- Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

- Durst und/oder häufiges Wasserlassen

- Anfälle (Krämpfe)

- Ohnmacht

- verschwommenes oder reduziertes Sehvermögen.

Des Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig:

Entzündungen im Mund, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Ulzera in Mund und Rachen und Anstieg der Leberwerte (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen werden).

Häufig:

Veränderung in der Anzahl der Blutkörperchen und Blutplättchen (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen werden), Kopfschmerzen, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Durchfall, Masern-ähnlicher Ausschlag (tritt einzeln auf), Rötung und Juckreiz.

Gelegentlich:Schwindel, Verwirrung, Depression, Krampfanfälle, Schädigung der Lungen, Ulzera und Blutungen im Verdauungstrakt, Störungen der Funktionen der Leber (können über einen Test beim Arzt festgestellt werden), Diabetes, verminderte Anzahl von Proteinen im Blut (kann mit einem Test beim Arzt festgestellt werden), Nesselausschlag (tritt einzeln auf), Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Anstieg rheumatischer Knötchen (Gewebeknoten), Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, spröde Knochen, Entzündung und Ulzera in der Blase (möglicherweise mit blutigem

Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung und Ulzera in der Vagina.

Selten:Herzbeutelentzündung, Flüssigkeit im Herzbereich, schwere Sehstörungen, Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Aussetzen der Atmung, Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder violette Pünktchen, Knochenbrüche, Nierenversagen, wenig oder keine Urinproduktion, Abbauprodukte im Blut, verringerte Anzahl roter Blutzellen.

Sehr selten und nicht bekannte Häufigkeit:

Infektionen, Lebererkrankungen, geringe Anzahl von Antikörpern, schwere Störungen des Knochenmarks (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen werden), geschwollene Drüsen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Kribbeln, Störungen der Atmung, Veränderung im Geschmackssinn (metallischer Geschmack), Hirnhautentzündung, die Lähmungserscheinungen oder Erbrechen verursachen kann, rote Augen, Netzhautschäden, Wasser in der Lunge, blutiges Erbrechen, Fieberblasen, Protein im Urin (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen werden), sexuelle Unlust, Erektionsstörungen, Nagelbettentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Geschwüre, kleine Blutgefäße unter der Haut, Pilzinfektionen, Schädigung der Blutgefäße in der Haut, Lymphknotenschwellung unter den Achseln oder in den Leisten, verzögerte Wundheilung, niedrige Produktion von Spermien, unregelmäßige Regelblutungen, vaginaler Ausfluss, Unfruchtbarkeit.

Andere:

Nach der Injektion in den Muskel kann es zu Brennen oder Schädigungen an der Einstichstelle kommen.

Nach einer Injektion unter die Haut kann eine leichte Hautreaktion auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST methotrexat mibeAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Umkarton nach „Verw.bis" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen Methotrexat mibe nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar oder frei von Schwebeteilchen ist, oder wenn das Behältnis beschädigt ist.

Methotrexat mibe darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen angewendet werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Das Arzneimittel und seine Verpackung dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel und die Verpackung zu entsorgen sind, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Methotrexat mibe enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (10%) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methotrexat mibe aussieht und Inhalt der Packung

Methotrexat mibe ist eine klare, gelbliche Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit Injektionsnadeln zur Verfügung steht.

Originalpackungen enthalten 1, 4, 5, 6, 10 oder 12 Fertigspritzen mit je 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml oder 1,0 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Deutschland

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Deutschland

oder

hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 Modra

Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Methotrexat mibe 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Österreich Methotrexat Dermapharm 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung für den Gebrauch von Methotrexat mibe 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Fertigspritze

Zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf Methotrexat mibe nur 1 x wöchentlich angewendet werden.

Für alle weiteren Informationen lesen Sie bitte die Fachinformation.

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Die Lösung sollte visuell vor der Anwendung geprüft werden. Nur klare Lösungen, frei von Partikeln sollten benutzt werden.

Das Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den nationalen Anforderungen zur Handhabung und Beseitigung von zytotoxischen Stoffen gehandhabt oder entsorgt werden. Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte Methotrexat mibe nicht handhaben und/oder es verabreichen.

Jeglicher Kontakt von Methotrexat mibe mit Haut und Schleimhäuten muss vermieden werden!

Bei Kontamination müssen die betroffenen Stellen umgehend mit reichlich Wasser abgespült werden!

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um deren Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Schritt für Schritt Anleitung für eine subkutane Injektion:

Vorbereitung der Injektion

• Öffnen Sie die Schachtel auf einer ebenen Oberfläche. Lesen Sie aufmerksam die Gebrauchsinformation.

• Entnehmen Sie der Schachtel eine Fertigspritze ohne Sie zu schütteln.

• Prüfen Sie visuell die Lösung in der Spritze.

• Wählen Sie eine Injektionsstelle. Reinigen Sie kreisförmig die Injektionsstelle mit einem Ethanoltupfer. Berühren Sie diese Stelle danach nicht mehr. Ihr Arzt wird Sie detailliert hierzu anweisen.

Verabreichung der Injektion

• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel durch gerades abziehen. Verkanten Sie die Schutzkappe dabei nicht, um die Nadel nicht zu beschädigen.

• Wenn Sie die Schutzkappe abgezogen haben, kann sich an der Nadelspitze ein Tropfen befinden. Das ist normal. Sie dürfen die Nadel nicht berühren oder mit der Nadel etwas berühren. Drücken Sie jetzt noch nicht den Kolben der Spritze, um Flüssigkeitsverlust zu vermeiden.

• Formen Sie mit zwei Fingern eine Hautfalte und stechen Sie beinahe vertikal. Mit einer kurzen, schnellen Bewegung stoßen Sie die Nadel unter die Haut. Es besteht keine Notwendigkeit vor der Injektion mit dem Kolben anzusaugen (aspirieren).

• Drücken Sie den Kolben nach unten und injizieren Sie langsam und stetig alle Flüssigkeit.

Beenden der Injektion

• Entfernen Sie die Nadel. Seien Sie vorsichtig, dass dabei die Nadel im gleichen Winkel entfernt wird.

• Tupfen Sie die Einstichstelle ab. Reiben Sie nicht, da dies zu einer Reizung der Einstichstelle führen kann.

• Um Verletzungen zu vermeiden, stecken Sie die Schutzkappe mit leichtem Druck zurück auf die Nadel.