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• 26.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methotrexat HEXAL 15 mg Tabletten

Wirkstoff: Methotrexat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Methotrexat HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Methotrexat HEXAL beachten?

3.    Wie ist Methotrexat HEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Methotrexat HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST METHOTREXAT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Methotrexat HEXAL ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

-    es behindert das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen

-    es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsuppressivum) und

-    es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften

Methotrexat HEXAL wird angewendet bei

-    Malignen Trophoblasttumoren (aus der ernährenden Hülle des Embryos hervorgehende Tumoren)

-    Akuten lymphatischen Leukämien (ALL)

-    Aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen

-    Polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) einer schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war

-    Schwere, therapieresistente behindernde Formen der Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris), die nicht ausreichend mit anderen Therapieformen wie Lichttherapie, PUVA und Retinoiden behandelt werden kann, sowie bei schwerer Psoriasis, welche die Gelenke angreift (Psoriasis arthropathica) bei erwachsenen Patienten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON METHOTREXAT HEXAL BEACHTEN?

Methotrexat HEXAL darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie eine schwere oder aktive Infektionen haben, z. B. Tuberkulose und HIV

-    wenn Sie an Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitiden) und/oder Geschwüre (Ulzera) des Magen-Darm-Traktes leiden

-    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung)

-    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere der Erkrankung)

-    wenn Ihr blutbildendes System gestört ist

-    wenn wenn Sie ein geschädigtes Immunsystem haben

-    wenn Sie inaktive, langanhaltende Infektionen haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose [Herpes Zoster])

-    wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben

-    während der Stillzeit oder wenn Sie stillen wollen

-    wenn Sie gleichzeitig Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhaltenwenn Sie schwanger werden wollen oder schwanger sind, es sei denn, der Arzt hält die Therapie aufgrund einer lebensbedrohlichen Tumorerkrankung für zwingend erforderlich (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Personen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen, dürfen nicht mit Methotrexat HEXAL umgehen!

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methotrexat HEXAL einnehmen. Dies ist vor allem erforderlich wenn:

-    Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten

-    insulinpflichtiger Diabetiker sind

-    Sie Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben.

-    Sie Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder im Zwischenraum zwischen den Lungen und der Brustwand (Aszites, Pleuraerguss) haben

-    Sie dehydriert sind oder Erkrankungen haben, die zu Dehydrierung führen können (Erbrechen, Durchfall, Mundhöhlenentzündung)

-    bei Ihnen Impfungen erforderlich sind

-    Sie ein hohes Lebensalter haben. Sie sollten engmaschig überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden können.

-    bei Ihnen ein Kinderwunsch besteht (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)

Die Behandlung sollte von einem in der jeweiligen Erkrankung erfahrenen Arzt mit ausreichender Erfahrung in der Behandlung mit Methotrexat durchgeführt werden. Dieser wird Sie über den möglichen Nutzen und die Risiken einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie aufklären.

Ihr Arzt wird Ihnen eine klare Anweisung geben, an welchem Wochentag und in welcher Dosierung Sie Methotrexat einnehmen müssen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Methotrexat HEXAL einnehmen sollen (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Methotrexat HEXAL einzunehmen?“).

Methotrexat kann schwerwiegende (manchmal lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Daher wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob sich Veränderungen im Blutbild (z.B. geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, geringe Anzahl an Blutplättchen) sowie Veränderungen der Nieren und der Leber entwickeln (siehe auch unter „Empfohlene Folgeuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen“). Sollten während der Behandlung Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund- und Rachenbereich, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten, Hautblutungen, schwarze Verfärbung des Stuhls, Blut im Stuhl, Lungenprobleme oder Probleme beim Wasserlassen auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wegen seiner leberschädigenden (hepatotoxischen) Wirkung ist während einer Methotrexat-Therapie auf Alkoholkonsum und die Einnahme von hepatotoxischen und potentiell hepatotoxischen Mitteln zu verzichten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Methotrexat HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wie bei anderen Behandlungen, die auf das Immunsystem wirken, kann es gelegentlich zu einer Lymphknotenwucherung (malignes Lymphom) kommen, die sich beim Absetzen von Methotrexat HEXAL zurückbilden kann. Wenn die Lymphknotenvergrößerung nicht von alleine abklingt, wird Ihr Arzt eine geeignete Behandlung einleiten.

Falls Sie nach der Strahlentherapie Hautprobleme hatten (strahlungsinduzierte Dermatitis) und Sonnenbrand, können diese Probleme unter einer Therapie mit Methotrexat wieder auftreten („Recall-Reaction“). Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit Methotrexat HEXAL und gleichzeitiger UV-Bestrahlung verschlechtern.

Empfohlene Folgeuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung mit Methotrexat, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Untersuchungen und Labortests durchführen. Häufigkeit und Umfang der Untersuchungen und Labortests sind abhängig von der Dosierung und Dauer der Einnahme.

Vor Behandlungsbeginn

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests durchführen und Ihre Nieren und Leber auf Funktionstüchtigkeit untersuchen. Auch Ihre Brust kann geröntgt werden. Weitere Untersuchungen können während und nach der Behandlung durchgeführt werden. Verpassen Sie keinen Arzttermin für einen Bluttest.

Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen nicht normal sind, wird die Behandlung erst wieder fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.

Kinder und Jugendliche

Bei der Anwendung von Methotrexat bei der Behandlung von Kindern ist besondere Vorsicht geboten.

Die Behandlung sollte sich nach den speziell für Kinder entwickelten Therapieprotokollen richten.

Anwendung in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis

Aufgrund ungenügender Erfahrungswerte sollte das Arzneimittel bei Kindern < 3

Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Methotrexat HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Methotrexat HEXAL behandelt werden, falls Sie während der Behandlung Methotrexat HEXAL andere Arzneimittel verschrieben bekommen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

•    andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie Leflunomid, Sulfasalazin (auch gegen ulzerative Colitis)

•    nichtsteroidale Antiphlogistika (einschließlich Salicylsäure, Phenylbutazon oder Amidopyrin-Derivate)

•    Alkohol (sollte gemieden werden)

•    Metamizol (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber)

•    Azathioprin (zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation)

•    Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hauterkrankungen)

•    Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor)

•    Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs und/oder Strahlentherapie

•    Barbiturate (Schlafmittel)

•    Tranquilizer

•    orale Verhütungsmittel

•    Probenecid (gegen Gicht)

•    Antibiotika

•    Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

•    Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten

•    Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Ulzera, z. B. Omeprazol, Pantoprazol)

•    Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

•    Impfung mit Lebendimpfstoffen

•    Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte)

•    bestimmte Narkosemittel

•    gleichzeitiger Gabe von Erythrozytenkonzentraten

•    gleichzeitige Behandlung eines kutanen Herpes zoster (Gürtelrose) mit Kortikosteroiden

•    para-Aminohippursäure und andere schwache organische Säuren

Einnahme von Methotrexat HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Methotrexat HEXAL sollten Sie keinen Alkohol trinken und übermäßigen Genuss von Kaffee und koffeinhaltigen Softdrinks sowie schwarzem Tee vermeiden. Sie sollten darauf achten, dass Sie während der Behandlung mit Methotrexat HEXAL viel Flüssigkeit zu sich nehmen, weil Austrocknung (Reduktion der Körperflüssigkeit) die Toxizität von Methotrexat HEXAL erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden, darf bei Ihnen Methotrexat nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält die Therapie aufgrund einer lebensbedrohlichen Tumorerkrankung für zwingend erforderlich.

Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborenen Kindern Schaden zufügen oder Fehlgeburten verursachen: darum ist es sehr wichtig, schwangeren Patientinnen oder Patientinnen, die planen schwanger zu werden kein Methotrexat HEXAL zu verabreichen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit angemessenen Maßnahmen, z.B. einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden.

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Veränderungen bewirken kann. Sie müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen deshalb in diesem gesamten Zeitraum eine verlässliche Empfängnisverhütung sicherstellen.

Sollten Sie während der Behandlung dennoch schwanger werden oder ist bei Ihnen eine Behandlung während der Schwangerschaft unbedingt erforderlich, sollten Sie sich über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind beraten lassen und eine Behandlung nur beginnen, wenn der Nutzen das Risiko für den Fötus aufwiegt.

Falls Sie schwanger werden wollen, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt konsultieren, der Sie zur Beratung eventuell an einem Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, d. h., dass das Arzneimittel genetische Veränderungen verursachen kann.

Stillzeit

Da Methotrexat in die Muttermilch übergeht und Toxizität bei gestillten Kindern verursachen kann, darf während der Behandlung nicht gestillt werden. Ist eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit zwingend notwendig, muss abgestillt werden (siehe auch " Methotrexat HEXAL darf nicht eingenommen werden”)

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Veränderungen bewirken kann. Methotrexat kann die Spermien- und Eizellproduktion beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu verursachen. Sie müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach dem Ende der Behandlung, die Zeugung von Kindern vermeiden. Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, könnte es für männliche Patienten ratsam sein, vor Beginn der Behandlung die Möglichkeit der Samenaufbewahrung zu prüfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Methotrexat HEXAL hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Da bei der Anwendung von Methotrexat zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeugs und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche

Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Methotrexat HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Methotrexat HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Methotrexat HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Tumor-Therapie

Die Behandlung mit Methotrexat hat zur Voraussetzung, dass der MethotrexatSerumspiegel bestimmt werden kann.

Bei Methotrexat-Dosierungen ab 100 mg/m² KOF als Einzeldosis muss im Anschluss an die Methotrexat-Behandlung die Gabe von Calciumfolinat (Rescue) folgen.

Maligne Trophoblasttumoren

15 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) Tag 1 bis 5, Wiederholung nach 3 Wochen.

Akute lymphatische Leukämien

Methotrexat in niedriger Dosierung wird im Rahmen komplexer Therapieprotokolle zur Remissionserhaltung im Kindes- und Erwachsenenalter angewendet (z. B. Protokoll der German Prospective Multicenter Study Group for the Treatment of Adult ALL, „GMALL“).

Übliche Einzeldosen liegen im Bereich von 20-40 mg/m2 KOF Methotrexat.

Rheumatoide Arthritis/juveniler idiopathischer Arthritis/Psoriasis vulgaris/psoriatischer Arthritis

Anwendung in der Rheumatologie und/oder Dermatologie bei schweren Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis/chronischen Polyarthritis, polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis sowie schwersten Formen der Schuppenflechte und der Schuppenflechte mit Gelenkbeteiligung: Methotrexat

HEXAL 15 mg Tabletten einmal wöchentlich einnehmen. Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Einnahme ausdrücklich festzulegen.

Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis Die empfohlene Initialdosis für Methotrexat ist 7,5 mg einmal wöchentlich. Methotrexat HEXAL wird als Tablette als Einmalgabe verabreicht. Die orale Dosis kann auch auf drei Einzelgaben verteilt werden, die einmal wöchentlich jeweils im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.

Bei keinem Ansprechen auf die Therapie und guter Verträglichkeit kann die Dosis von Methotrexat HEXAL erhöht werden. Die durchschnittliche wöchentliche Dosierung beträgt 15-20 mg. Generell sollte die wöchentliche Dosis von 25 mg Methotrexat HEXAL nicht überschritten werden. Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung erreicht worden ist, sollte die Dosis - falls möglich -schrittweise auf die niedrigste mögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.

Dosierung bei polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern (ab dem 3. Lebensjahr) und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche wöchentlich. Bei keinem Ansprechen auf die Therapie kann die wöchentliche Dosierung auf 20 mg/m² Körperoberfläche erhöht werden. Allerdings sollten dann Kontroll-untersuchungen in kürzeren Abständen durchgeführt werden.

Aufgrund ungenügender Erfahrungswerte sollte das Arzneimittel bei Kindern < 3 Jahren nicht angewendet werden.

Bei schwersten Formen der Psoriasis

Empfohlene Anfangsdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht): es wird eine einmalige Testdosis von 5-10 mg zur Abschätzung der möglichen schädigenden Wirkungen empfohlen.

Wenn nach einer Woche keine Blutbildveränderung beobachtet werden kann, wird die Therapie mit 7,5 mg fortgesetzt. Die Dosis kann schrittweise (in Schritten von 57,5 mg wöchentlich, mit ständiger Kontrolle des Blutbilds) erhöht werden, bis das ideale therapeutische Resultat erreicht ist. Generell kann eine wöchentliche Dosis von 20 mg mit einer signifikant erhöhten Toxizität assoziiert sein. Eine Dosis von 30 mg pro Woche sollte nicht überschritten werden.

Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung erreicht worden ist, sollte die wöchentliche Dosis auf die für den Patienten niedrigste mögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion benötigen eventuell eine reduzierte Dosis. Ihr Arzt wird diese Dosierung unter Berücksichtigung Ihrer Nierenfunktion festlegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser, keine Milchprodukte) vorzugsweise am Abend und möglichst nicht zu den Mahlzeiten ein.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Zusätzlich bei rheumatoider Arthritis/juveniler idiopathischer Arthritis/Psoriasis vulgaris/psoriatischer Arthritis

Die wöchentliche Gesamtdosis kann in drei Einzelgaben im Abstand von jeweils 12 Stunden aufgeteilt werden.

Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis mit Methotrexat HEXAL ist eine Langzeitbehandlung.

Rheumatoide Arthritis

Generell kann eine Besserung der Beschwerden nach 4-8 Wochen Behandlungsdauer erwartet werden. Nach Absetzen von Methotrexat HEXAL können die Beschwerden wieder auftreten.

Schwere Erscheinungsformen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis (Psoriasis arthropatica)

Generell kann nach 2-6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung erwartet werden. Abhängig vom klinischen Gesamtbild und den Veränderungen der Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder abgebrochen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Tumor-Therapie

Bei der Anwendung von Methotrexat bei der Behandlung von Kindern ist besondere Vorsicht geboten. Die Behandlung sollte sich nach den speziell für Kinder entwickelten Therapieprotokollen richten.

Behandlung der rheumatoiden Arthritis

Aufgrund ungenügender Erfahrungswerte sollte das Arzneimittel bei Kindern < 3 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Methotrexat HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Folgen Sie den Dosierungsempfehlungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie niemals die Dosierung nach eigenem Ermessen.

Sollten Sie vermuten, dass Sie (oder jemand anderes) zu viel von Methotrexat HEXAL eingenommen haben (hat), als Sie sollten (er sollte), informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt zu der nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses auf. Der Arzt wird in Abhängigkeit vom Schweregrad der Vergiftung über jegliche notwendige Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Eine Überdosis Methotrexat kann schwere toxische Schäden verursachen.

Symptome einer Überdosis können sein: leichte Entstehung von blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliche Schwäche, offene Stellen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Husten oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung (siehe auch unter Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen. Im Fall einer Überdosis ist Calciumfolinat das Gegenmittel.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der verschriebenen Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat HEXAL abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Methotrexat HEXAL nicht unterbrechen oder beenden, falls Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben. Falls Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie plötzlich keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, Ihre Augenlider, Gesicht oder Lippen anschwellen oder wenn Sie Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn es den ganzen Körper betrifft) bekommen.

Schwere Nebenwirkungen

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

•    Lungenbeschwerden (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, außer Atem auch im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber)

•    schwere Hautabschälung oder Blasenbildung

•    ungewöhnliche Blutungen (inklusive blutiges Erbrechen) oder blaue Flecken

•    schwerer Durchfall

•    Ulzera im Mund

•    schwarzer oder teerartiger Stuhl

•    blutiger Urin oder Stuhl

•    kleine rote Punkte auf der Haut

•    Fieber

•    Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

•    Schmerzen oder Schwierigkeiten    beim Wasserlassen

•    Durst und/oder häufiges Wasserlassen

•    Anfälle (Krämpfe)

•    Ohnmacht

•    verschwommenes oder reduziertes Sehvermögen.

Ebenso können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Entzündungen und Geschwüre im Mund- und Rachenraum (Stomatitis), Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen (vor allem innerhalb der ersten 24-48 Stunden nach Gabe von Methotrexat), Anstieg der Leberwerte.

Krankhafte Verminderung der weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie und/oder Thrombozytopenie), erniedrigte Kreatinin-Clearance.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): Kopfschmerzen, Erschöpfung, Benommenheit, Lungenkomplikationen auf der Grundlage einer Entzündung der kleinen Luftröhrenäste oder der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis, Alveolitis), die zum Tod führen können, Durchfall, Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz.

Gürtelrose (Herpes zoster), Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) bis hin zu einem Abfall der Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie), Hemmung der Neubildung von Knochenmarkszellen (Myelosuppression) bis hin zu einem starken Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Depressionen, Schwindel, Verwirrung,

Krampfanfälle, allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellung, Luftnot, Herzjagen und Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen/allergischem Schock), Entzündung der

Blutgefäße (Vaskulitis), bindegewebige Umwandlungen der Lunge (Lungenfibrose), Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Leberverfettung, bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe (chronische Leberfibrose und Leberzirrhose), verminderte Anzahl von Proteinen im Blut (Abfall des Serumalbumins), Lymphknotenvergrößerungen (Lymphomen), die sich in einigen Fällen nach dem Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben, Haarausfall, schwere, lebensbedrohliche allergische Hautreaktionen (StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), herpesatiger Hautausschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Nesselausschlag, erhöhte Pigmentierung der Haut, Wundheilungsstörungen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Abnahme der Knochenmasse (Osteoporose), Entzündung und Geschwürbildung der Harnblase (eventuell mit Blut im Urin), schmerzhafte Blasenentleerung (Dysurie), Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Scheide. Infektionen infolge einer gestörten immunolgischen Abwehrreaktion (opportunistische Infektionen), die tödlich verlaufen können, einschließlich Lungenentzündungen, Fieber, Begünstigung von Entzündungen durch Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Immunsuppression), halbseitige Lähmung (Hemiparese), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Pleuraerguss), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), schwere Nierenschädigung (Nephropathie), Nierenversagen, Blasenentleerungsstörungen, verminderte Harnausscheidung (Oligurie), zu wenig Harnausscheidung (Anurie), Missbildungen des Fötus, allergische Entzündung der Blutgefäße (allergische Vaskulitis).

Störungen der Blutzellbildung (hämatopoetische Störungen), vermehrte rheumatische Knoten,schmerzende Wunden von Plaque psoriasis.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten): Blutarmut mit Vergrößerung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämie), Stimmungsschwankungen, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Verschluss von Gefäßen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Erscheinungen, einschließlich arterieller Thrombose, zerebraler Thrombose, Thrombophlebitis, tiefer Beinvenenthrombose, retinaler Venenthrombose und Lungenembolie), Entzündungen im Rachenbereich (Pharyngitis), Darmentzündung (Enteritis), blutiger Stuhl (Meläna), Zahnfleischentzündung (Gingivitis), Lebertoxizität, akute Leberentzündung (akute Hepatitis), Akne, kleinflächige Hautblutungen (Ekchymosen), akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (Erythema multiforme), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelablösung (Onycholyse), Knochenbruch durch Belastung, Menstruationsstörungen, Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut (Azotämie), schwere Störungen des Sehvermögens, Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Schleiersehen), Verdauungsstörungen (Malabsorption).

Blutvergiftung (Sepsis), vorübergehende Wahrnehmungsstörungen, Lähmung (Parese), Sprachstörungen, einschließlich Dysarthrie und Aphasie, erhöhter Harnsäuregehalt im Blut (Hyperurikämie), erhöhte Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen im Blut, Hautgeschwüre (Hautulzerationen), Knötchen (Nodulosis), Fehlgeburt (Abort).

Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), Behinderung der Herzfüllung durch Erguss im Herzbeutel (Perikardtamponade), Atemlähmung, Asthma bronchiale-ähnliche Reaktionen (erschwerte Ausatmung) mit Husten, (erschwerte Ausatmung) und krankhaftem Befund im Lungenfunktionstest, rote oder violette Pünktchen aufgrund von Gefäßblutungen (Petechien), kutane erythematische Ausbrüche, Nierenversagen, Oligurie, Anurie, Verminderung der Spermienzahl (Oligospermie).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Blutarmut aufgrund einer gestörten Blutbildung (aplastische Anämie), Vermehrung der sog. eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie), Verminderung der sog. neutrophilen Granulozyten im Blut (Neutropenie), Erkrankungen der Lymphknoten (Lymphadenopathie), lymphoproliferative Erkrankungen (unkontrollierte Vermehrung

von Lymphzellen), teilweise umkehrbare unkontrollierte Vermehrung von Lymphzellen (lymphoproliferative Störungen), schwere Verläufe von Knochenmarkdepression, Infektionen hervorgerufen durch Bakterien (Nokardiosen), Pilze (Histoplasma-Mykosen, Cryptococcus-Mykosen) oder Viren (Cytomegalievirus, einschließlich Cytomegalievirus-Lungenentzündungen, Herpes simplex-Hepatitis und verbreiteter Herpes simplex), Schmerz, Muskelschwäche oder Mißempfindungen/Kribbeln (Parästhesie) in Armen und Beinen, Störungen des Geschmackssinnes (metallischer Geschmack), akute aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung) mit Meningismus [Zeichen einer Hirnhautentzündung (wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit und Bewusstseinstrübung)], Lungenentzündung durch Pneumocystis-carinii, und andere Lungeninfektionen, chronisch obstuktive Lungenerkrankungen, Bluterbrechen (Hämatemesis), eingeschränkte Leberfunktion, Reaktivierung einer chronischen Hepatitis (Leberentzündung), akuter Leberzerfall, Leberversagen, akute Nagelfalzentzündung (Paronychie), Auftreten von Furunkeln an verschiedenen Körperteilen (Furunkulosis), Erweiterung der kleinen oberflächlichen Hautgefäße (Teleangiektasie), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis), Netzhautschäden, vermehrte Eiweißausscheidung mit dem Urin (Proteinurie), sexuelle Unlust, Impotenz, Scheidenausfluss, Unfruchtbarkeit, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).

Akute Lebernekrose, durch Tumorzerfall auftretende Stoffwechselveränderungen (Tumorlysesyndrom), tödlich verlaufende Blutvergiftung (Sepsis), Verminderung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie), ungewöhnliche kraniale Sinneswahrnehmungen, Schwellung um die Augenhöhle (periorbitale Ödeme), Lidrandentzündung (Blepharitis), tränende Augen (Epiphora) und erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photophobie), vorübergehende Erblindung, Sehverlust, Asthma bronchiale-ähnliche Reaktionen (erschwerte Ausatmung) mit Husten, erschwerte Ausatmung (Dyspnoe) und krankhaftem Befund im Lungenfunktionstest, Blut im Urin (Hämaturie), Tod des Fötus (fetaler Tod), gestörte Bildung von Ei- und Samenzellen (Oogenese/Spermatogenese), vorübergehende Verminderung der Spermienzahl (Oligospermie), Störungen des weiblichen Zyklus.

Begünstigung von Entzündungen durch Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Immunsuppression), Schlaflosigkeit, , schwere Erkrankung des Dickdarm (toxisches Megakolon), Hidradenitis

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von krankhafter Hirnveränderung (Enzephalopathie) und/oder krankhafter Veränderung der weißen Hirnsubstanz (Leukenzephalopathie) traten bei Patienten, die aufgrund einer Krebserkrankung mit Methotrexat behandelt wurden, auf. Dies kann auch für Patienten, die wegen rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.

Reaktivierung einer Hepatitis B-Infektion, Verschlechterung einer Hepatitis C-Infektion Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST METHOTREXAT HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Methotrexat HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat

1 Tablette enthält 16,44 mg Methotrexat-Dinatrium entsprechend 15 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.), Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Methotrexat HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Methotrexat HEXAL 15 mg Tabletten sind gelbe, runde Tabletten mit Kerbe auf einer Seite. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Methotrexat HEXAL ist in Packungen mit 10, 20 und 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.